Första kvartalet (januari-mars 2024)

• Rörelseresultatet  uppgick  till  -5 879 101 (-16 566 375) SEK.

• Periodens resultat uppgick till -5 443 495 (-16 450 467) SEK.

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5 947 913 (-6 760 934) SEK.

• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,24 (-0,76) SEK.

• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,24 (-0,76) SEK.

Väsentliga händelser under första kvartalet

OXC-101

• Oxcia erhåller godkännande från South African Health Products Regulatory Authority, (SAHPRA) för starten av fas 1/2-studien av OXC-101 i solida tumörer, mer specifikt gynekologiska cancerformer, prostatacancer och huvud- och halscancer.
• Etikprövningsmyndigheten godkänner tilläggsansökan till MAATEO kliniska fas 1/2 studie i avancerade blodcancrar med OXC-101.

• Kontrakt med US Agency, som förberedelse för IND process för OXC-101.

OXC-201

• Patentet för OXC-201, Oxcias potentiellt banbrytande tillvägagångssätt för behandling av IPF (idiopatisk lungfibros), blir godkänt i Japan. Det är det första land patentet blivit godkänt i och en mycket viktig milstolpe. Japan och Asien generellt är centrala marknader för OXC-201. Asien uppskattas ha det största antalet sjukdomsfall av lungfibros i världen. Ytterligare nationella och regionala patentansökningar är under granskning i USA, Europa (EPO – Europeiska patent-
  organisationen), Kina och Kanada.

• Oxcia presenterar “OGG1 hämning, en ny strategi för att behandla lungfibros” på den 19:e LURN konferensen i Ystad. LURN (Lund Respiratory Network) är ett nätverk för framstående lungforskare och organiseras av Lunds universitet med målet att stärka lung-forskningens position.

• Oxcia presenterar OXC-201 projektet på DDR Summit Boston, USA, ett industrifokuserat möte för DDR-hämmare.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Valberedningen föreslår omval av styrelse och nyval av Gustaf Eriksson.

• Läkemedelsverket godkänner tilläggsansökan till MAATEO klinisk fas 1/2 studie i avancerade blodcancrar med OXC-101.

• Inga övriga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

VD-ord

Bästa aktieägare,
2024 inleds med fortsatt stort intresse för OXC-201 och patentgodkännande i Japan samt godkännande i Sydafrika för OXC-101 klinisk fas 1/2 studie i avancerade solida tumörer.

I januari fick jag, efter en förfrågan, nöjet att presentera OXC-201 på DDR summit i Boston, USA, och beskriva hur DDR-hämmare kan användas utanför cancerområdet. Sedan Oxcias grundare, Professor Thomas Helleday, upptäckte att PARP hämmare (den första och än så länge enda godkända DDR-hämmaren) dödade en viss typ av cancerceller (BRCA defekta), har läkemedelsindustrin visat stort intresse för att utveckla nya DDR-hämmare. Oxcias teknikplattform O2-DDR, bygger på denna vetenskap och har tagit tekniken ett steg framåt genom att, på ett nytänkande sätt, visa att cancer men även inflammations- och fibros- relaterade sjukdomar kan påverkas genom att ändra den sjuka cellens svar på oxidativ stress och oxidativ DNA-skada. Trots att fokus på DDR summit mötet var nya cancerbehandlingar, väckte OXC-201 och dess lovande prekliniska resultat som ny möjlig behandling för idiopatisk lungfibros (IPF) stort intresse. Forskarvärldens intresse kring OXC-201 har sedan fortsatt under första kvartalet med positivt gensvar och nytt nätverkande vid 19:e LURN konferensen i Ystad- ett möte där Sveriges framstående lungforskare deltog och Oxcias prekliniska direktör Christina Kalderén och seniora forskare Sandra Ekstedts presenterade OXC-201.

OXC-201 fortsätter att leverera och visa dess möjlighet som revolutionerande ny IPF behandling. Att OXC-201 påverkar olika respons-biomarkörer och förlänger överlevnaden i sjukdomsmodeller vet vi redan. Nu har vi sett att även lungfunktionen blir bättre efter OXC-201 behandling! För IPF patienter är det ju lungfunktionen som är en av de viktigaste parametrarna att förbättra, så det är betryggande att observera dessa effekter med OXC-201 i prekliniska modeller. De första toxikologiska studierna med OXC-201 har inletts. De initiala preliminära resultaten ser lovande ut och vi driver nu den fortsatta utvecklingen så snabbt som möjligt. Dessutom erhölls första godkännandet av patent för OXC-201 i Japan. Detta är en viktig milstolpe då Japan och Asien generellt är centrala marknader för OXC-201 då Asien uppskattas ha det största antalet sjukdomsfall av lungfibros i världen.

Ytterligare en viktig milstolpe uppnåddes under första kvartalet med det sydafrikanska regulatoriska godkännandet av OXC-101 klinisk fas 1/2-studie i solida tumörer med fokus på gynekologiska, prostata och huvud- och hals- cancer. Höstens lyckosamma företrädesemission möjliggjorde denna utökning av studien till två olika sjukhus och fyra kliniska prövningsställen i Johannesburg och Pretoria, Sydafrika. Den administrativa ansökningsprocessen har tagit längre tid än ursprungligen beräknat då Sydafrikas myndighet inte godkände de föreslagna huvudprövarna på respektive sjukhus, därav nu fyra kliniska prövningsställen på två sjukhus. Tack vare fint gehör och intresse för att deltaga i studien från sjukhusen lyckades vi bemöta Sydafrikas regulatoriska myndighets önskan. Nästa steg är att få godkännande från två olika etikprövningsmyndigheter. Därför har den planerade studiestarten blivit något fördröjd och är förväntad i början/mitten av sommaren, som är Sydafrikas vinter och därmed finns inga långa sommaruppehåll i verksamheten. Parallellt med aktiviteterna i Sydafrika, har de svenska prövningsställena fortsatt inkludera patienter i studien och vi har fortsatt lärt oss om dosoptimering för säker och effektiv OXC-101 behandling.

Kliniska fas 1/2 studien i avancerade blodcancrar med OXC-101 inväntar godkännande från läkemedelsverket för att få initiera en cohort med fokus på refraktär AML med OXC-101 i kombination med en av standardbehandlingarna (antracyklin). Etikprövningsmyndigheten har redan godkänt tilläggsansökan. Kombinationen OXC-101 och antracyklin-behandling är av speciellt intresse då pre-kliniska studier i AML sjukdomsmodeller visat mycket fina synergistiska effekter med denna kombination och de underliggande verkningsmekanismerna stödjer kombinationen. Anslaget från Swelife/ MedTech4Health som erhölls förra året ger ett bra finansiellt stöd till denna del av Oxcias verksamhet.

Fokus under 2024 kommer vara att erhålla robusta kliniska resultat med OXC-101 i mindre tungt förbehandlade cancerpatienter och att undersöka effekt och potentiella biverkningar av OXC-201 i prekliniska modeller samt utveckla en läkemedelsberedning som kan användas i dessa studier samt i klinik. Oxcia arbetar också med att närma oss den amerikanska marknaden med målet att skicka in en s.k. IND till FDA under året. Därför har vi kontrakterat en amerikansk agent som krävs för dessa ändamål.

Jag vill passa på att påminna aktieägare om årsstämman som äger rum 21 maj kl 17.00 på Life City, Solna. Dessutom kommer vi att bjuda in till ett möte under andra kvartalet, där vi kommer att presentera mer om vår verksamhet och våra projekt och det ges möjlighet att ställa frågor. Separat inbjudan kommer inom kort. Jag ser fram emot att möta er under våren.

Ulrika Warpman Berglund, Verkställande Direktör

Denna pressrelease har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 april 2024 kl. 11.00 CET.

Oxcia AB (publ):s finansiella rapporter finns tillgänglig på bolagets hemsida:
www.oxcia.com/investerare/pressmeddelanden eller www.oxcia.com/investerare/finansiellarapporter

För ytterligare information kontakta:

Ulrika Warpman Berglund, VD, Oxcia AB (publ)

Telefon: +46 (0) 73 270 9605
ulrika.warpmanberglund@oxcia.com

Om Oxcia AB

Oxcia AB är pionjär inom oxidativa DNA-skador och DNA Damage Response (DDR – kroppens processer för att på olika sätt reparera de skador som uppstår på DNA) med fokus på att utveckla nya säkra behandlingar för patienter som lider av cancer eller inflammation. Oxcia har för närvarande två DDR-läkemedelskandidater, båda med potential att bli first-in-class läkemedel. OXC-101 befinner sig i tidig klinisk utveckling mot cancer. OXC-201 utvecklas mot inflammations- och fibrosrelaterade sjukdomar, såsom lungfibros och allergisk astma, och befinner sig i preklinisk fas.

För mer information, vänligen besök www.oxcia.com