tor, okt 15, 2020 10:30 CET

Idag offentliggörs den första kliniska prövningen i Sverige med psilocybin-assisterad psykoterapi mot depression efter godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Studien leds av forskare från Karolinska Institutet och finansieras genom donationer från Osmond Foundation, en stiftelse som stödjer klinisk forskning kring behandlingspotentialen av psykedeliska substanser, och Norrsken Foundation. Rekrytering av patienter påbörjas under oktober 2020.

Studien, som är den första i sitt slag i Sverige, syftar till att utvärdera om psilocybin i kombination med psykoterapi hjälper mot depression, samt att öka förståelsen för hur behandlingen fungerar. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b studie med 30 patienter. Patienterna får en dos av psilocybin eller placebo med terapeutiskt stöd under fem veckor.

”Vårt samhälle saknar effektiva behandlingar av flera psykiatriska sjukdomar, däribland depression, som allvarligt påverkar folkhälsan på en global nivå. Med den här studien kommer vi undersöka en helt ny behandlingsform för depression. Vi kommer lära oss mer om hur effektiv behandlingen är, både på kort och på längre sikt. Dessutom kommer vi, bland annat med hjälp av olika hjärnavbildningstekniker, öka förståelsen för hur psilocybin utövar sin effekt”, säger Johan Lundberg, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap vid Karolinska Institutet och ansvarig forskare för studien.

Fler än 260 miljoner människor världen över lider av depression och det utgör, enligt WHO, den främsta orsaken till funktionsnedsättning¹. I Sverige rapporterar Folkhälsomyndigheten att 1 av 5 svenskar har fått diagnosen någon gång i livet. Dagens antidepressiva läkemedel hjälper en del, men studier visar att fler än 40% inte får effektiv lindring av depressionssymptom efter att ha prövat flera av dessa behandlingar².

”En tidigare studie utan kontrollgrupp indikerar att psilocybin administrerat i en klinisk miljö med terapeutiskt stöd kan ge en snabb och relativt långvarig effekt mot depression jämfört med existerande läkemedel. Nu behövs det studier som är randomiserade och placebokontrollerade för att bekräfta detta resultat. Därför har vi valt att genomföra denna studie”, säger Johan Lundberg.

”Psykisk ohälsa är en av vår tids största utmaningar. Vi måste vända på alla stenar och undersöka olika vägar framåt för att tackla de utmaningarna. En förutsättning för det är investeringar i forskning. Samhällsnyttan av att utveckla mer effektiva behandlingsmetoder för depression och andra former av psykiska sjukdomar är massiv. Den här studien tar ett innovativt grepp på ett område i desperat behov av utveckling”, säger Niklas Adalberth, grundare av Norrsken Foundation och styrelseledamot i Osmond Foundation.

”Trots preliminärt positiva resultat från kliniska prövningar har läkemedelsindustrin visat mycket begränsat intresse för psilocybin. Det finns inte tillräckliga ekonomiska incitament för att satsa på en redan känd substans med begränsade möjligheter att patentera, särskilt om patienten kan få en långvarig effekt av en eller två doser. Därför är det viktigt att Osmond Foundation kan stödja denna studie med målet att ta fram bättre depressionsbehandling”, säger Ulf Bremberg, styrelseledamot i Osmond Foundation och vd för Osmond Labs, ett läkemedelsföretag som är helägt av Osmond Foundation.

Osmond Foundation bedriver forskning under så kallade Open Science-principer. Det betyder att alla metoder, och all data, oavsett åt vilket håll de pekar, kommer vara tillgängliga för andra forskargrupper. Detta för att accelerera den vetenskapliga förståelsen av klinisk användning av psykedeliska substanser.

Osmond Foundation samarbetar med den amerikanska icke-vinstdrivande organisationen Usona Institute, som tillhandahåller studieläkemedlet till prövningen. Usona Institute sponsrar även en fas 2b klinisk prövning med psilocybin mot depression på åtta platser i USA.

För mer information, vänligen besök www.osmond-foundation.org eller kontakta info@osmond-foundation.org.

Kontaktuppgifter:

Ulf Bremberg 
Styrelseledamot Osmond Foundation och vd Osmond Labs
ulf.bremberg@osmondlabs.org
+46 706 63 2057

Johan Lundberg
Psykiatriker, docent och principal investigator
johan.lundberg@ki.se
+46 8 123 487 84

Om stiftelsen Osmond Foundation

Stiftelsen Osmond Foundation grundades 2020 med syfte att genom klinisk forskning främja den vetenskapliga förståelsen av psykedeliska substanser och hur dessa potentiellt kan användas vid behandling av psykiska sjukdomar. 

I stiftelsens styrelse ingår Per Carlbring, professor i klinisk psykologi vid Stockholms universitet, Niklas Adalberth, grundare av Norrsken Foundation, Eva Henje, docent vid Institutionen för klinisk vetenskap vid Umeå Universitet, Dorotea Bromberg, förlagschef för Brombergs Bokförlag, Ulf Bremberg, vd för Osmond Labs, Emma Christersson, ordförande för Osmond Labs och styrelseledamot i Nätverket för Psykedelisk Vetenskap, och Filip Bromberg, leg. psykolog och generalsekreterare för Nätverket för Psykedelisk Vetenskap.

Om Osmond Labs

Osmond Labs är ett läkemedelsföretag fokuserat på att bedriva och stödja klinisk forskning kring behandlingspotentialen av psykedeliska substanser. Bolagets långsiktiga mål är att utveckla nya, säkra och kostnadseffektiva behandlingsmetoder baserade på psykedeliska substanser för ett brett spektrum av indikationer inom psykisk ohälsa. Osmond Labs är helägt av stiftelsen Osmond Foundation. Framtida intäkter kommer återinvesteras i forskning och utbildning kring nya behandlingsmetoder med psykedeliska substanser.

Om Norrsken Foundation

Norrsken är en svensk ideell stiftelse grundad 2016 med syftet att stötta entreprenörer som arbetar med mänsklighetens och planetens mest akuta utmaningar, som fattigdom, svält, mental ohälsa, cancer eller miljöproblem.

Stiftelsen driver Norrsken House i centrala Stockholm, där över 400 entreprenörer arbetar, samt en riskkapitalfond på 1,1 miljarder kronor, som investerar i företag med potential att radikalt förbättra världen.

Norrsken ligger även bakom ett antal egna initiativ: antikorruptionsappen Klarity, självhjälpsappen 29K, virustestlabbet ABC Labs och Action Against Corona, som samlar och stöttar initiativ i kampen mot effekterna av Covid-19.

Under 2021 kommer Norrsken att öppna öst-Afrikas största center för entreprenörer i Kigali, Rwanda.Norrsken grundades av techentreprenören Niklas Adalberth.

Om psilocybin

Psilocybin är en naturligt förekommande klassisk psykedelisk substans som kan ge påtagliga förändringar i perception, känslor och kognition. Psilocybin bryts ned i kroppen till den psykoaktiva metaboliten psilocin. Den primära effekten förmedlas genom att substansen binder sig till serotonin 2A-receptorer i hjärnan, som vidare påverkar hjärnans standard neurala nätverk³. Den direkta upplevelsen av psilocybin kan ge upphov till känslor av ångest och förvirring men även ge psykologiska insikter och välbehag⁴. I dagens kliniska prövningar har psilocybin tolererats väl av patienter och allvarliga sidoeffekter är mycket ovanliga⁵.  Substansen har låg toxicitet och är inte beroendeframkallande ⁵. Modern forskning med psilocybin har visat positiva resultat vid små studier på behandling av depression⁶, tvångssyndrom (OCD)⁷, rökavvänjning⁸ och ångestproblematik hos cancerpatienter⁹. Substansen är narkotikaklassad enligt 1971 års psykotropkonvention.

Referenslista

1. Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates. Geneva: World Health Organization; 2017. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO
2. Warden, D., Rush, A.J., Trivedi, M.H.et al. The STAR*D project results: A comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep 9, 449–459 (2007). https://doi.org/10.1007/s11920-007-0061-3
3. Carhart-Harris RL, Erritzoe D, Williams T, Stone JM, Reed LJ, Colasanti A, et al. Neural correlates of the psychedelic state as determined by fMRI studies with psilocybin. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012;109(6):2138-43. https://doi.org/10.1073/pnas.1119598109
4. Carhart-Harris R, Nutt D. Was it a vision or a waking dream? Front Psychol. 2014;5:255. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2014.00255
5. Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008;22(6):603-620. https://doi.org/10.1177/0269881108093587
6. Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, et al. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018;235(2):399-408. https://doi.org/10.1007/s00213-017-4771-x  
7. Moreno FA,, Wiegand CB,, Taitano EK,, Delgado PL. Safety, tolerability, and efficacy of psilocybin in 9 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2006;67:1735–1740. https://doi.org/10.4088/jcp.v67n1110
8. Johnson MW, Garcia-Romeu A, Griffiths RR. Long-term follow-up of psilocybin-facilitated smoking cessation [published correction appears in Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Jan;43(1):127]. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017;43(1):55-60. https://doi.org/10.3109/00952990.2016.1170135  
9. Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, et al. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016;30(12):1181-1197. https://doi.org/10.1177%2F0269881116675513