• FDA utfärdar begäran om ytterligare information (CRL) i väntan på myndighetens utvärdering av svar från en kontraktstillverkare avseende observationer från en nyligen genomförd inspektion
• Camurus kommer samarbeta med FDA och kontraktstillverkaren för att adressera eventuella utestående observationer
   

Lund — 22 oktober 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 (oktroetid) månadsdepå för behandling av patienter med akromegali.

Beslutet är relaterat till brister som påtalats vid en cGMP-inspektion av en kontraktstillverkares anläggning som slutfördes under september 2024. FDA meddelade i beslutet att det krävs tillfredsställande svar från kontraktstillverkaren för nå en skyndsam lösning på myndighetens begäran om ytterligare information och erhålla marknadsgodkännande för CAM2029. Begäran från FDA innehåller inga ytterligare anmärkningar, exempelvis relaterade till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029.

“Beslutet från FDA är beklagligt. Vår ansökan om marknadsgodkännande stödjs av starka kliniska data som visar på potentialen för CAM2029 att adressera viktiga medicinska behov för patienter med akromegali”, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. “Camurus kommer samarbeta med FDA och kontraktstillverkaren för att göra CAM2029 tillgängligt för patienter med akromegali så snart som möjligt.”

Under slutfasen av granskningsprocessen har Camurus haft långt framskridna diskussioner med FDA avseende förskrivningsinformationen för CAM2029.

Parallellt med processen i USA fortsätter granskningen av en motsvarande ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av patienter med akromegali i EU. Vidare pågår två utvecklingsprogram för CAM2029 för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom. Dagens besked påverkar inte utvecklingen av dessa program.

För vidare information
Fredrik Tiberg, vd och forskningschef
Tel. +46 (0)46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. +46 (0)70 776 17 37
ir@camurus.com

Om akromegali
Akromegali är en sällsynt, långsamt progressiv sjukdom som oftast orsakas av en benign tumör i hypofysen som leder till överproduktion av tillväxthormon och därigenom också överskott av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1). Detta kan leda till onormal ben- och vävnadstillväxt, förstoring av händer, fötter och inre organ, förändrade ansiktsdrag, och symptom som trötthet, ledsmärta, huvudvärk, syndefekter, överdrivna svettningar och parestesi.¹ För patienter med akromegali kan bristande biokemisk eller symptomkontroll resultera i försämrad livskvalitet och förkortad livslängd.^2,3 Prevalensen av akromegali uppskattas till omkring 60 personer per en miljon invånare.⁴

Om CAM2029
Oktreotid subkutan depå, CAM2029, är under utveckling av Camurus för behandling av tre sällsynta sjukdomar; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). Produktkandidaten är designad för ökad exponering av oktreotid och möjliggör enkel och bekväm självadministrering med hjälp av en förfylld injektionspenna en gång i månaden.

Det kliniska programmet för CAM2029 i akromegali inkluderar sju kliniska studier; fyra fas 1-studier, en fas 2-studie och två fas 3-studier inom det kliniska programmet ACROINNOVA. CAM2029 har påvisat en cirka femfaldig ökning i dosjusterad plasmaexponering jämfört med nuvarande godkänd, långtidsverkande, intramuskulär oktreotid.⁵ I fas 3 ACROINNOVA-programmet har CAM2029 visat på signifikant förbättrad biokemisk kontroll jämfört med placebo, samt förbättrad symptomkontroll, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet jämfört med medicinsk behandling med första generationens somatostatinanaloger. Säkerhetsprofilen för CAM2029 var jämförbar med den för godkända injektionsprodukter med oktreotid och lanreotid, utan nya eller oväntade observationer.^6,7

CAM2029 har erhållit särläkemedelsstatus för akromegali (EU) och för polycystisk leversjukdom (EU och USA).

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal^® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

1. Colao A., et al. Acromegaly. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
2. Webb SM, et al. Quality of Life in Acromegaly. Neuroendocrinology. 2016;103(1):106-111.
3. Fleseriu M, et al Acromegaly: pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Nov;10(11):804-826.
4. Crisafulli S., et al. Global epidemiology of acromegaly: a systematic review and meta-analysis. Eur J Endocrinology. 2021; 185:251-63.
5. Prescribing Information SANDOSTATIN® LAR, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf 
6. Ferone, D., et al. Octreotide subcutaneous depot for acromegaly: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Published 8 October, 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
7. Pressmeddelande 15 juli 2024: https://www.camurus.com/sv/media/pressmeddelanden/2024/camurus-meddelar-positiva-fas-3-resultat-fran-acroinnova-2-studien-av-oktreotid-subkutan-depa-cam2029-i-patienter-med-akromegali/

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 22 oktober 2024 kl. 1.00.

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
21.10.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 21.10.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,4483 och DKK till EUR 7,4582
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 273 774 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Beräknat substansvärde per 30 september 2024 uppgick till 113,3 mkr, motsvarande 9,36 kr per aktie (tidigare rapporterat substansvärde uppgick till 116,5 mkr, motsvarande 9,63 kr per aktie). Förändringen motsvarar en minskning av substansvärdet om 3,2 mkr, motsvarande 2,8 %. 

Per den 30 september 2024 uppgick investeringsportföljen till ca 52 mkr, motsvarande en investeringsgrad om ca 46 %. B-aktiens stängningskurs den 30 september 2024 var 11,15 kr.

För ytterligare information, var vänlig kontakta:
Jonas Israelsson, VD, telefon 08-506 777 00 eller epost: jonas.israelsson@havsfrun.se

Informationen lämnades för offentliggörande den 21 oktober 2024, kl. 18.15 (CET)

Om Havsfrun Investment AB

• Noterat sedan år 1994 på Nasdaq Stockholm
• Ett eget kapital om ca 113 MSEK i likvida placeringar
• Ca 8 500 aktieägare

Havsfrun vill utvecklas genom ett samgående med ett större, välordnat bolag med intressant framtidsinriktad verksamhet som kan bidra till att Havsfrun expanderar och ökar lönsamheten samt aktieägarvärdet. Detta ger en unik möjlighet för rätt bolag till en snabb notering på Nasdaq Stockholm genom sammanslagning med Havsfrun (s.k. omvänt förvärv). Havsfrun söker samarbetsmöjligheter över ett brett spektrum av målbolag med visionen att hitta ett spännande nordiskt kvalitetsbolag, förmodligen med ett marknadsvärde på 500 Mkr eller mer, oberoende av bransch. Viktigt är att hitta ett bolag som vill fortsätta sin tillväxtresa på börsen, med Havsfrun som en börsnoterad plattform.