Marknadsnyheter

Q1 Lohilo Foods AB (publ): Positivt kassaflöde i ett konjunkturtyngt kvartal

Published

4 veckor ago

17 maj, 2023

Tanalys

Positivt kassaflöde i ett konjunkturtyngt kvartal

Januari – mars 2023

Total nettoomsättning minskade med 26,5 procent till 43 073 TSEK (58 612).
Nettoomsättningen för egna varumärken minskade med 8,7 procent till 34 865 TSEK (38 172).
Nettoomsättningen för Exporten växte med 5% till 10 780 TSEK (10 231)
Bruttomarginalen har minskat jämfört med första kvartalet 2022 och uppgick till 27,9 procent (35,8). Jämfört med helåret 2022 var det en minskning med 3,3 procentenheter från 31,2 procent. Minskningen förklaras framför allt av utförsäljning av utgående lager, försvagad krona och dyrare råvaror.
Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) uppgick till -4 464 TSEK (2 703)
Rörelseresultatet uppgick till -6 099 TSEK (483)
Rörelseresultat rensat för jämförelsestörande poster uppgick under kvartalet till -6 099 TSEK (-5 767)
Periodens resultat efter skatt uppgick till -6 948 TSEK (-513)
Resultat före skatt rensat för jämförelsestörande poster uppgick under kvartalet till -6 948 TSEK (-6 557)
Resultat per aktie uppgick till -0,31 kr (-0,03)
Justerat resultat per aktie uppgick till -0,31 kr (-0,44)
Jämförelsestörande poster uppgick under kvartalet till 0 TSEK (6 250). Posten 2022 avsåg förlikning med Nick’s och är bokförd under övriga intäkter. Ersättningen betalades ut i slutet av mars 2022.
Periodens kassaflöde uppgår till 1 161 TSEK (3 928), varav 4 315 TSEK (-9 902) från den löpande verksamheten
Likvida medel inklusive beviljad checkkredit uppgick på balansdagen till 12 909 TSEK (26 585)

Väsentliga händelser under första kvartalet 2023

Inga regulatoriska väsentliga händelser har skett under första kvartalet.

Händelser efter balansdagens utgång

Jonas Hamrén Berggren föreslås som ny ledamot i Lohilo Foods styrelse

Nyckeltal för koncernen

	2023	2022		2022
	Jan-Mars	Jan-Mars	∆%	Jan-Dec
TSEK
Nettoomsättning	43 073	58 612	-26,5	233 329
Bruttoresultat	12 026	20 969	-42,6	72 837
Bruttomarginal, %	27,9	35,8	–	31,2
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA)	-4 464	2 703	–	-15 863
EBITDA-marginal, %	neg	4,6	–	neg
Rörelseresultat (EBIT)	-6 099	483	–	-27 667
Rörelsemarginal (EBIT-marginal), %	neg	0,82	–	neg
Periodens resultat	-6 948	-513	–	-29 771
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,31	-0,03	–	-1,57
Kassaflöde från den löpande verksamheten	4 315	-9 902	–	-20 247
Eget kapital per balansdagen	19 710	55 890		26 680
Soliditet per balansdagen, %	23	45		29

Lohilo Foods långsiktiga finansiella mål

Lohilos långsiktiga strategiska mål

- Att systematiskt positionera sig inom functional food, med glass, dryck och hälsa som utvalda produktkategorier

Lohilos långsiktiga mål 2023–2027 är:

Att under perioden i genomsnitt nå en årlig tillväxt om:
- En total årlig tillväxt överstigande 10 procent
Lohilo har vidare som långsiktiga mål:
- Att öka exportandelen till att överstiga 50% av omsättningen
- Att långsiktigt uppnå EBITDA-marginal om minst 10 procent.

Vd har ordet

Årets första kvartal är starkt präglat av det tuffa konjunkturläget i Sverige, vilket har resulterat i försäljningstapp samt negativt resultat för oss. Vi har dock följt utveckling noga och arbetar aktivt med att anpassa vår organisation, vårt arbetssätt och våra produkter för att möta dessa utmaningar. Vi kommer därför fortsätta anpassa vår kostnadsstruktur ytterligare under året. Jag är övertygad om att detta är rätt väg att gå och att vi genom detta arbete kommer att se tydliga resultatförbättringar under 2023.

Men vi fokuserar självklart lika mycket på att hitta sätt att öka våra intäkter. Att expandera exportmarknaden är ett sätt, vilket redan givit resultat genom ökad efterfrågan på våra produkter i våra utvalda fokusexportländer. Ett exempel är den kinesiska marknaden dit leveranser med LOHILO-glass går varje månad. Vi hoppas att den exportvolymen kommer att öka markant även under 2024.

Under perioden har lanseringen av LOHILO startat i norsk handel vilket är ett viktigt steg för företaget. Vi ser det som mycket positivt att vi har knutit den erfarna distributören Jensen & Co till oss som är den aktör på plats i Norge som bygger upp Lohilos distribution. Med en köpstark marknad och en unik produkt med högt proteininnehåll och mindre kalorier, är det vår förhoppning att LOHILO kommer att göra ett starkt intryck på de norska konsumenterna.

Det är också glädjande att se att Lohilo fortsätter utvecklas väl i Finland, som är företagets största exportmarknad. Testlanseringen av Bubbies mochi glass har blivit en framgång och det är positivt att vår distributör nu lanserar produkten ännu bredare under andra kvartalet. Vår produktbreddning i Finland är ett av många exempel som visar på vår förmåga att anpassa oss till olika marknader och vår förmåga att hitta produkter som tilltalar konsumenterna och därmed påverkar våra intäktsströmmar positivt.

Med tanke på våra framgångar på nya exportmarknader under kvartalet kan vår exportökning med 5 procent under Q1 tyckas vara blygsam. Detta beror bland annat på att det första kvartalet normalt sett är den sämsta säsongen just för glassförsäljning. Vi ser dock redan i våra orderböcker att exportomsättningen under det kommande andra kvartalet kommer att kunna blir betydligt högre än tidigare år. Med en unik produkt och en stark närvaro i Norden och Nordeuropa, samt satsningar på marknader som Kina, finns det goda möjligheter för oss att öka vår omsättning på dessa marknader betydligt under kommande år.

Våra bruttomarginaler var under perioden betydligt sämre än tidigare år. Till största del beror det på en svag krona, att vi haft ett lager av tidigare distribuerade produkter och även egna utgående produkter som vi under kvartalet har sålt ut. Merparten av detta ”överlager” är nu utsålt och vi kan se fram emot starkare marginaler under resten av året.

Vår likviditet har under kvartalet förbättrats tack vare ett fortsatt arbete med kapitalbindningar och ovan nämnda försäljningen av utgående lagersortiment. Genom våra medarbetares fina insatser på dessa områden har vi kunnat säkerställa ett positivt kassaflöde under perioden. Likviditet att nyttja inklusive checkkredit i kvartalets utgång var 12 909 TSEK att jämföra mot kvartalets ingående balans om 7 039 TSEK.

Avslutningsvis vill jag tacka våra ägare och investorer för uthållighet och tro på vår verksamhet.

Jag hoppas på fint väder och ser fram emot en riktigt bra glassommar.

Växjö, maj 2023

Richard Hertvig

Vd och koncernchef

Finansiell översikt koncernen
Första kvartalet
Nettoomsättning

Omsättningen minskade under kvartalet med 26,5 procent. Minskningen av omsättningen
för egna varumärken uppgick till 8,7 procent och distribuerade varumärken minskade med
59,8 procent under kvartalet.
Minskningen på den svenska marknaden för egna varumärken är enligt våra bedömningar
till stor del beror på inflationen, konjunkturen och en återhållsamhet på premium produkter.
Den minskade försäljningen av distribuerade varumärken beror på den tappade
distributionen av Häagen-Dazs. Försäljning av Bubbies har däremot ökat med 70 % i
kvartalet.
Exporten ökade med 5,4 procent under kvartalet. Ökningen beror framför allt på en tillväxt
i Finland. Bearbetningen på exportområdet fortsätter och vi bedömer att vi kommer ha en
god utveckling inom export under 2023.

Bruttoresultat
Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 12 026 TSEK (20 969). Bruttomarginalen minskade
och uppgick till 27,9 procent (35,8). Under första kvartalet har utförsäljning till lägre
marginal skett för att tömma lagret på utgående produkter och tidigare distribuerade
varumärken. Förändringen i bruttoresultatet förklaras i både minskad försäljning av
distribuerade varumärken, svag försäljning på egna varumärken samt att utförsäljningen
har minskat den snittliga marginalen.
Bruttomarginalen har under kvartalet även påverkats av en försämrad valutakurs mot både
Euro och US dollar.
Prisjusteringar är ständigt pågående inom olika produktsortiment och kundgrupper, men
har ett eftersläp i tid. Ytterligare prisjusteringar inom vissa produktsortiment och
kundgrupper är genomförda i kvartalet. Arbete med att sänka inköpspriser inom olika
produktsortiment har skett. Dessutom sker byte av en leverantör i ett produktsortiment
under andra kvartalet för att undvika högre prisaviserade inköpspriser från nuvarande.

Övriga intäkter
Under posten övriga intäkter återfinns jämförelsestörande post: förlikningen med Nick’s
2022 om 0 TSEK (6 250).
Kostnader
Rörelsekostnaderna under kvartalet kraftigt minskat till -19 293 TSEK (-29 262), fördelat på
personalkostnader – 6 205 TSEK (-10 218) och övriga externa kostnader -11 453 TSEK
(-16 824). Minskningen av kostnader från föregående år är främst relaterad till
omstrukturering samt förändringar av organisationen.
Personalkostnaderna har minskat med nära 40 procent mot föregående kvartal. Antalet
anställda vid kvartalets ingång var 41 varav 13 kvinnor. Antalet anställda vid kvartalets utgång var 33, varav 8 kvinnor samt två konsulter. Bedömningen är att bolaget nu har en effektiv bemanning.

Övriga kostnader har minskat med drygt 30 procent mot föregående kvartal. Kostnaderna
har framförallt minskat relaterat till en förändrad försäljningsprocess, förändrat
produktsortiment och förändrad logistik. Arbetet med att minska ineffektiva kostnader
fortsätter inom framförallt två olika områden där företagets kapacitet i förhållande till
nuvarande volymer är alldeles för stor. Det rör sig om företagets hyrda lagerfastighet och
frysbilskapacitet. Besparingspotentialen är betydande och förhandlingar om övertagande
av hyreskontrakt respektive försäljning av frysbilar pågår. Ett lyckat utfall i detta arbete
skulle kunna ge ytterligare besparingar på upp till 9 mkr om året from 2024.
Posten för av- och nedskrivningar uppgick till -1 635 TSEK (-2 220) och har minskat från
föregående år. Minskningen härrör sig till att den egna produktionen har upphört.

Jämförelsestörande poster

Ovan sammanställs de jämförelsestörande posterna som haft en påverkan på bolagets
resultat under första kvartalet 2022. Dessa består uteslutande av ersättningen i förlikningen
med Nick’s år 2022.

Rörelseresultat (EBIT)
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till -6 099 TSEK (483). 2022 erhölls
jämförelsestörande post om 6 250 TSEK, jämförbart rörelseresultat är -6 099 TSEK (-5 767).
Kostnadsmassan har i stora delar anpassats till en förväntad omsättning och
bruttomarginal, men i och med en lägre omsättning på egna varumärken samt en lägre
bruttomarginal i kvartalet redovisas ett negativt rörelseresultat.
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 4 315 TSEK -9 902). Förändring i
kassaflödet är till största delen hänförligt till resultat före skatt samt förändringen i
varulager. Kassaflöde från investeringar uppgick till -60 TSEK (0). Kassaflöde från
finansieringsverksamheten uppgick till -3 094 TSEK (13 830) och är hänförligt till amortering
till kreditinstitut. Totalt kassaflöde under perioden uppgår till 1 161 TSEK (3 928).

Resultat per aktie
Resultat per aktier uppgick till -0,31 kr (-0,03) baserat på ett medeltal om 22 329 899 aktier.
Likviditet och finansiering
Den 31 mars 2023 uppgick koncernens banktillgodohavanden till 2 594 TSEK (4 740).
Koncernen har räntebärande skulder till kreditinstitut om 10 938 TSEK (17 307) samt en checkräkningskredit om 21 000 TSEK (26 000), varav moderbolaget 15 000 TSEK (20 000),
som per den 31 mars var utnyttjad med 10 634 TSEK (0).

Koncernens soliditet uppgick till 23 procent (45). Eget kapital i koncernen uppgick vid
periodens slut till 19,7 (55,9) MSEK, motsvarande 0,88 (2,50) SEK per aktie.

Moderbolaget
Nettoomsättningen för moderbolaget uppgick under kvartal 1 2023 till 37 476 TSEK (52 806).
Rörelseresultatet var under samma period -4 882 TSEK (1 366). Rörelseresultat exklusive
jämförelsestörande post -4 882 (-4 884).
Anställda
Antalet anställda i Lohilo Foods koncernen vid kvartalets utgång uppgick till 33 (62)
personer, varav 8 (14) är kvinnor.

Övrig information
Redovisningsprinciper
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens
allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
Redovisningsprinciperna har inte förändrats sedan senast reviderade årsredovisningen
2021.
Operationella och finansiella risker
Bolagets verksamhet är utsatt för ett antal risker som helt eller delvis ligger utanför
bolagets kontroll men som kan påverka försäljning och resultat. Riskerna som bolaget
utsätts för är förändringar av råvarupriser, valutakurser samt kundavtal.

Aktien
Antalet utestående aktier uppgick per den 31 mars 2023 till 22 329 899.
Den största aktieägaren, som innehar mer än 10 procent av de utestående aktierna i bolaget
är Richard Hertvig, 17,1 procent.
Bolaget har per rapportdatum tre utestående optionsprogram.
Optionsprogrammet 2020 omfattar 250 000 teckningsoptioner till ett lösenpris om 28,00
SEK som löper ut 2023-06-30.
Optionsprogrammet 2022/25:1 omfattar 255 000 teckningsoptioner till ett lösenpris om 8,30
SEK som löper ut 2025-07-30.
Optionsprogrammet 2022/25:2 omfattar 135 000 teckningsoptioner till ett lösenpris om 8,30
SEK som löper ut 2025-07-30.
Om samtliga teckningsoptioner utställda per 2023-03-31 utnyttjas för nyteckning av 640
000 aktier kan utspädningseffekten uppgå till cirka 2,9 procent beräknat enligt antal
emitterade aktier/totalt antal aktier efter emission.
Inför årsstämman 2023-06-02 har ägare och styrelse lagt förslag om två optionsprogram
varav det ena optionsprogrammet om högst 200 000 teckningsoptioner skulle omfatta styrelse och vd och det andra optionsprogrammet om 540 000 teckningsoptioner skulle
omfatta ledande befattningshavare och nyckelpersoner. Total omfattning på de
föreslagna optionsprogrammen är 740 000 aktier och skulle innebära en utspädning om 3,3
procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. Dock med förbehåll för eventuell
omräkning enligt optionsvillkoren.

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en
rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor.
Finansiell kalender
2 juni 2023: Årsstämma
30 augusti 2023: Delårsrapport Q2 2023 publiceras
24 november 2023: Delårsrapport Q3 2023 publiceras
28 februari 2024: Delårsrapport Q4 2023 publiceras

För ytterligare information, kontakta vänligen:
Richard Hertvig, Vd och koncernchef
E-post: richard@lohilofoods.com, tel: +46 70 88 69 444

Denna information är sådan som Lohilo Foods AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads-missbruksförordning.

Informationen lämnades för offentliggörande den 17 maj 2023 kl. 08.40 CET

Om Lohilo Foods AB (publ)
Lohilo Foods AB (publ), som grundades 2008, är ett foodtech-bolag med rötter i Småland. Bolaget startade som
en glassproducent med målsättningen att bli ett av de största glassbolagen i Norden. Sedan april 2019 har bolaget
även etablerat sig inom torrvarusegmentet med produkter inom functional food. Kända varumärken i
produktportföljen inkluderar LOHILO, Järnaglass, Superfruit, Alvestaglass, Häagen-Dazs, Bubbies och Halo Top.
Aktien handlas sedan 2020-10-26 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under beteckningen LOHILO.
Bolag vars aktier är upptagna till handel på Nasdaq First North Growth Market måste ha en Certified Adviser. För
Lohilo Foods AB (publ) innehar FNCA Sweden AB, info@fnca.se respektive 08-528 00 399, uppdraget som Certified
Adviser.
Lohilo Foods AB (publ)
Nylandavägen 2, 352 50 Växjö • Tel: 0470-72 91 78 • www.lohilofoods.com • E-post: info@lohilofoods.com

Richard Hertvig, VD, richard@lohilofoods.com, +46 70 886 94 44

Marknadsnyheter

Information från Västra Räddningsregionen kring händelser under dagen

Published

2 timmar ago

10 juni, 2023

Tanalys

Branden på Landevigatan i Landevetter är avslutad. Insatsen avslutades under förmiddagen idag.

Klockan 15.17 på fredagen fick Räddningstjänsten Storgöteborg larm om brand i ett flerbostadshus på Landevigatan i Landvetter. Branden startade på vinden. Efter ett intensivt släckningsarbete på plats kunde branden begränsas. Många lägenheter har blivit drabbade.

Under dygnet har Räddningstjänsten Storgöteborg även hanterat ett flertal terrängbränder runt om i distriktet som relativt snabbt har begränsats.

Räddningstjänsten Storgöteborg har också varit på en villabrand i Mölnlycke. Larmet inkom till räddningstjänsten under eftermiddagen.

I Tanums kommun har det under dagen varit en terrängbrand som är under kontroll.

Det pågår ytterligare en terrängbrand i Herrljunga som har ringats in och begränsats. Branden är under kontroll och insatsen fortsätter under natten och morgondagen.

Med anledning av flertalet inträffade terrängbränder vill vi uppmärksamma på att det råder eldningsförbud för kommunerna inom Västra Räddningsregionen. Kom ihåg att du har eget ansvar för att ta reda på vad som gäller där du befinner dig. Läs mer vad som gäller på respektive kommuns hemsida.

Marknadsnyheter

Essity avyttrar sin ryska verksamhet

Published

14 timmar ago

10 juni, 2023

Tanalys

Hygien- och hälsobolaget Essity avyttrar bolagets verksamhet i Ryssland. Essity har tecknat ett avtal med en köpare och transaktionen har nu godkänts av ryska myndigheter. Transaktionen förväntas avslutas vid erhållen slutlikvid under andra kvartalet 2023.

I april 2022 inledde Essity ett arbete för att lämna den ryska marknaden och under 2022 gjorde bolaget en nedskrivning av dess tillgångar i Ryssland om cirka 1,7 miljarder SEK.

Essitys nettoomsättning i Ryssland 2022 motsvarande cirka 2 procent av koncernens totala nettoomsättning.
Resultateffekt kommer att redovisas vid avslutad transaktion men bedöms inte ha materiell finansiell påverkan.

För ytterligare information, kontakta:
Per Lorentz, Vice President Corporate Communications, 0733 – 13 30 55, per.lorentz@essity.com
Karl Stoltz, Media Relations Director, 0709 – 426 338, karl.stoltz@essity.com

Essity är ett ledande globalt hygien- och hälsobolag. Vi ökar människors välbefinnande genom våra produkter och tjänster. Försäljning sker i cirka 150 länder under de globalt ledande varumärkena TENA och Tork samt andra starka varumärken såsom Actimove, JOBST, Knix, Leukoplast, Libero, Libresse, Lotus, Modibodi, Nosotras, Saba, Tempo, TOM Organic, Vinda och Zewa. Essity har omkring 48 000 medarbetare. Nettoomsättningen 2022 var cirka 156 miljarder kronor (15 miljarder euro). Huvudkontoret ligger i Stockholm och Essity är noterat på Nasdaq Stockholm. Essity bryter barriärer för ökat välbefinnande och bidrar till ett hälsosamt, hållbart och cirkulärt samhälle. För mer information, besök www.essity.se.

Marknadsnyheter

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

22 timmar ago

10 juni, 2023

Tanalys

Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.

Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].

Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.

Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan. Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

–—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning

[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger

[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)

[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor

[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd