Connect with us

Marknadsnyheter

Rättelse: Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Rättelse avser ändring av kategori för pressmeddelande från icke-regulatorisk till regulatorisk. All annan information är oförändrad jämfört med tidigare version. 

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
[email protected]

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, [email protected]

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Safe Lane Gaming förstärker sin ledningsgrupp

Published

on

By

Safe Lane Gaming förstärker ledningsgruppen med Johan Henkow som Chief Operating Officer och Per Ekstig som Chief Technology Officer. 

Vår kommunicerade satsning på egenutvecklade spel inom Hyper Casual kräver att vi har personer med rätt kompetens och erfarenhet som jobbar över hela Safe Lane Gamings spelportfölj. Det känns väldigt bra att både Johan och Per nu ingår i ledningsgruppen då deras input och engagemang är en central del för SLGs arbete framåt, säger Arvid Klingström VD för Safe Lane Gaming

Både Johan och Per har arbetat många år på Raketspel och har varit drivande vid spelsläpp och vidareutveckling av bolagets mest framgångsrika spel. Tillträde i de nya rollerna sker med omedelbar verkan och ledningsgruppen utgörs nu av Philip Arfwedson CFO, Johan Henkow COO, Per Ekstig CTO och Arvid Klingström CEO

För mer information, vänligen kontakta Bolaget på:
Arvid Klingström
Telefon: +46 768 54 46 50
[email protected]
www.safelanegaming.com

Safe Lane Gaming AB (publ) är ett bolag inom mobilspelsindustrin med över 10 spel portföljen. Utöver spelutveckling fokuserar bolaget på strategiska förvärv och organisk tillväxt. Bolaget utvecklar, förvaltar och förvaltar spel för samtliga plattformar (främst iOS och Android)

Continue Reading

Marknadsnyheter

Copernicus: Exceptionellt varmt – Europas tredje varmaste januarimånad; lägsta utbredningen av havsis i Antarktis i januari

Published

on

By

Copernicus

Yttemperaturavvikelse för januari 2023 i förhållande till januarigenomsnittet för perioden 1991-2020. Datakälla: ERA5. Källa: Copernicus Climate Change Service/ECMWF.

Copernicus Climate Change Service (C3S), implementerat av European Centre for Medium Range Weather Forecasts på uppdrag av Europeiska kommissionen, publicerar rutinmässigt månatliga klimatbulletiner som rapporterar om förändringar som observerats i den globala ytlufttemperaturen, havsisen och hydrologiska variabler. Alla de rapporterade fynden är baserade på datorgenererade analyser med hjälp av miljarder mätningar från satelliter, fartyg, flygplan och väderstationer runt om i världen. 

Temperaturer i januari 2023:

  • Januari 2023 var den 3:e varmaste i Europa
  • En stor del av Europa hade lufttemperaturer över genomsnittet, särskilt på Balkan och i östra Europa, där rekordvärme uppmättes på nyårsdagen; det var också ovanligt varmt i Svalbardregionen
  • Temperaturer över genomsnittet uppmättes i östra USA, Kanada, Mexiko och i ett band från sydöstra till nordvästra Ryssland
  • Temperaturer under genomsnittet uppmättes i Sibirien, Afghanistan, Pakistan och angränsande länder samt Australien

Copernicus

Månatliga globala medel- och europeiska medeltemperaturavvikelser i förhållande till 1991-2020, från januari 1979 till januari 2023. De mörkare färgade staplarna anger januarivärdena. Datakälla: ERA5. Källa: Copernicus Climate Change Service/ECMWF.

Havsisläget i januari 2023:

  • Antarktis havsisutbredning nådde sin lägsta utbredning för januari i satellitmätningen, 31 procent under genomsnittet, långt under det tidigare rekordet från januari 2017.
  • Havsiskoncentrationer under genomsnittet rådde i alla delar av södra oceanen.
  • Arktis havsisutbredning var 4 procent under genomsnittet, rankad 3:e lägsta uppmätta i januari.
  • Havsiskoncentrationerna i Arktis var mest under genomsnittet i Barents hav och Svalbardregionen.

Copernicus

Vänster: Genomsnittlig arktisk havsiskoncentration för januari 2023. Den tjocka orange linjen betecknar den klimatologiska havsiskanten för januari för perioden 1991-2020. Till höger: Anomali i arktisk havsiskoncentration för januari 2023 i förhållande till januarigenomsnittet för perioden 1991-2020. Datakälla: ERA5. Källa: Copernicus Climate Change Service/ECMWF.

enligt Samantha Burgess, Biträdande direktor för C3S, ”Många av oss upplevde de exceptionellt varma temperaturerna runt årsskiftet. Även om januari 2023 var exceptionellt, förblir dessa extrema temperaturer en påtaglig indikation på effekterna av ett förändrat klimat för många regioner och kan uppfattas som en ytterligare varning för framtida extrema händelser. Det är absolut nödvändigt att vidta snabba åtgärder för att mildra de ökande globala temperaturerna.”

Rekordtemperaturer på nyårsdagen 2023

Copernicus

Daglig genomsnittlig ytlufttemperaturanomali för 1 januari 2023 i förhållande till genomsnittet under perioden 17 december-16 januari för vintrarna 1990/1991 till 2019/2020. Datakälla: ERA5. Källa: Copernicus Climate Change Service/ECMWF.

Videomaterial som medföljer kartorna finns här.

Mer information om klimatvariationer i oktober och klimatuppdateringar från tidigare månader, högupplöst grafik och video kan laddas ned här.

Svar på ofta ställda frågor om temperaturövervakning finns här.

Information om C3S data set och hur det sammanställs

Temperatur- och hydrologikartor samt data är från ECMWF Copernicus Climate Change Services ERA5-data.

Havsiskartor och data är från en kombination av information från ERA5, såväl som från EUMETSAT OSI SAF Sea Ice Index v2.1, Sea Ice Concentration CDR/ICDR v2 och snabbspårdata som tillhandahålls på begäran av OSI SAF.

Regionala medelvärden som anges har följande longitud/latitudgränser:
Hela jorden, 180W-180E, 90S-90N. totalt.
Europa, 25W-40E, 34N-72N, endast över land. 

Mer information finns här.

Information om nationella data och inverkan

Information om nationella data och inverkan baseras på nationella och regionala rapporter. För detaljer se respektive månads temperatur och hydrologisk C3S klimatbulletin.

C3S har följt Världsmeteorologiska organisationens (WMO) rekommendation att använda den senaste 30-årsperioden för att beräkna klimatologiska medelvärden och ändrat till referensperioden 1991-2020 för sina C3S Climate Bulletins som täcker januari 2021 och framåt. Figurer och grafik för både den nya och föregående perioden (1981-2010) tillhandahålls för transparens.

Mer information om den använda referensperioden finns här

Om Copernicus och ECMWF

Copernicus är en del av Europeiska unionens rymdprogram, med finansiering från EU, och är dess flaggskeppsprogram för jordobservation. Verksamheten fungerar genom sex tematiska tjänster: Atmosfär, marina, mark, klimatförändringar, säkerhet och nödsituationer. Den levererar fritt tillgängliga driftsdata och tjänster som ger användarna tillförlitlig och aktuell information om vår planet och dess miljö. Programmet samordnas och hanteras av EU-kommissionen och genomförs i partnerskap med medlemsstaterna, European Space Agency (ESA), European Organization for Exploitation of Meteorological Satellites (EUMETSAT), European Center for Medium-Distance Weather Forecasts ( ECMWF), EU-byråer och Mercator Océan, med flera.

ECMWF driver två tjänster från EU: s Copernicus Earth observationsprogram: Copernicus Atmosphere Monitoring Service (CAMS) och Copernicus Climate Change Service (C3S). De bidrar också till Copernicus Emergency Management Service (CEMS), som genomförs av EU:s gemensamma forskningsråd (JRC). European Center for Medium-Range Weather Forecasts (ECMWF) är en oberoende mellanstatlig organisation som stöds av 35 stater. Det är både ett forskningsinstitut och en operativ tjänst 24/7 som producerar och sprider numeriska väderprognoser till sina medlemsstater. Dessa uppgifter är fullt tillgängliga för de nationella meteorologiska tjänsterna i medlemsstaterna. Superdatoranläggningen (och tillhörande dataarkiv) på ECMWF är en av de största i sin typ i Europa och medlemsstaterna kan använda 25 procent av sin kapacitet för sina egna ändamål

ECMWF har utökat antalet platser där man bedriver verksamhet. Förutom huvudkontoret i Storbritannien och Computing Center i Italien kommer nya kontor med fokus på aktiviteter som genomförs i partnerskap med EU, såsom Copernicus, finns i Bonn, Tyskland. 

 
Copernicus Atmosphere Monitoring Service webb  http://atmosphere.copernicus.eu/ 

Copernicus Climate Change Service webb https://climate.copernicus.eu/ 

Mer information om Copernicus: www.copernicus.eu 

ECMWF:s webb: https://www.ecmwf.int/ 

Twitter: 
@CopernicusECMWF 
@CopernicusEU 
@ECMWF 

#EUSpace 

Mediekontakt

Nuria Lopez
Communications | Copernicus Contracts and Press
Office of the Director General
European Centre for Medium-Range Weather Forecasts
Reading, UK | Bologna, Italy
Email: [email protected]
Phone: +44 (0)118 949 9778
Mobile: +44 (0)7392 277 523
Twitter: @CopernicusECMWF

Björn Mogensen
+46 708-184298
[email protected]

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Eternali bjuder in till digital investerarträff den 13 februari 2023

Published

on

By

Skogsaktiebolaget Eternali (publ) (”Eternali” eller ”Bolaget”) bjuder in till en digital investerarträff den 13 februari 2023 med anledning av den nyemission av units som nu genomförs med teckningstid till och med den 17 februari 2023.

Investerarträffen genomförs i form av en livesänd presentation där Eternalis VD, Andreas Forssell, presenterar Bolaget samt informerar om den pågående nyemissionen. Deltagare erbjuds att ställa frågor digitalt. Den livesända presentationen hålls på svenska.

Tid: 13 februari 2023 kl 13.30 – 14.30.

Livesändning och registrering till träffen hänvisas till följande länk: Eternali aktieägarträff och pågående nyemission av units, 13 februari 2023 (financialhearings.com)

För mer information om nyemissionen av units: Unit issue – investors 2023 (eternali.se)

För mer information kontakta:

Andreas Forssell, CEO
mob: +46 76 015 15 95
mail: 
[email protected]

​​​​​Tim Carlsson, CFO
mob: +46 70 231 87 01
mail: 
[email protected]

Om Eternali
Eternali är ett skogsbolag med fokus att vara en aktör i den globala värdekedjan för snabbväxande träfiber som råvara. Vår vision är att skapa värde i den gröna omställningen. Eternali är verksamma med huvudkontor i Stockholm, Sverige. Produktionen och den operativa verksamheten är placerad i norra Brasilien, med huvudkontor i Belém, Brasilien och operativ verksamhet i Urbano Santos, Brasilien. Eternali är ansluten till FN Global Compact och följer dess principer för ett ansvarsfullt företagande. För mer information besök Eternalis hemsida eternali.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.