Connect with us

Marknadsnyheter

Rättelse: Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Rättelse avser ändring av kategori för pressmeddelande från icke-regulatorisk till regulatorisk. All annan information är oförändrad jämfört med tidigare version. 

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

AGN Haga AB:s rekonstruktionsplan godkänd

Published

on

By

Rekonstruktionen av AGN Haga AB har pågått sedan den 22 maj 2023. Vid plansammanträde igår den 22 april 2024 röstade Trafikverket, AGN:s aktieägare och övriga fordringsägare för att anta den rekonstruktionsplan som AGN presenterat i samråd med rekonstruktören, advokat Magnus Wiktorson. Idag meddelade Göteborgs tingsrätt att den fastställer den framlagda planen. AGN ansvarar för Västlänken projekt E03 (Kvarnberget) och var till januari 2023 även ansvarigt för projekt E04 (Haga).

 

Rekonstruktionen av AGN är därmed genomförd och innebär övergripande att;

 

          AGN kommer att slutföra arbetena i projekt E03 (Kvarnberget) med beräknad färdigställandetid i maj 2024.

          Leverantörerna erhåller 25 procents betalning av sina fordringar i rekonstruktionen.

          AGN:s aktieägare avstår ifrån sina fordringar på AGN om cirka 70 miljoner kronor samt garanterar betalningen till leverantörerna.

          AGN och Trafikverket avstår ifrån sina krav på varandra i enlighet med det avtal som tidigare träffats under rekonstruktionen. Preliminärt har Trafikverket gjort gällande krav mot AGN på ca 1,6 miljarder kronor och AGN har å sin sida gjort gällande krav mot Trafikverket som preliminärt beräknats till cirka 1,3 miljarder kronor.

 

Rekonstruktionsplanen röstades igenom med en stor majoritet i tingsrätten. Trafikverket och aktieägarna röstade för planen. Av totalt 187 röstande leverantörer så röstade 185 stycken för planen och dessa representerade 94 procent av leverantörernas totala fordringar.

 

– Den antagna rekonstruktionsplanen är ett resultat av att samtliga intressen som funnits i rekonstruktionen har kunnat balanseras mot varandra på ett bra sätt. Berörda parter har visat god vilja för att möjliggöra rekonstruktionen och det känns tillfredsställande att det finns ett brett stöd för rekonstruktionens slutförande enligt den framlagda planen, säger rekonstruktören advokat Magnus Wiktorson på Advokatfirman NORDIA.

 

Bakgrund:

AGN Haga AB var fram till januari 2023 det konsortium som ansvarade för bygget av två delar av Västlänksprojektet i Göteborg, E03 Kvarnberget och E04 Haga. Beställaren, Trafikverket, hävde i januari 2023 avtalet avseende E04 och av den anledningen har AGN lämnat in en ansökan om rekonstruktion till tingsrätten, vilken bifölls den 22 maj 2023.

 

För ytterligare information om rekonstruktionen vänligen kontakta:

Magnus Wiktorson, advokat, Advokatfirman NORDIA

E-post: magnus.wiktorson@nordialaw.com

 

Emma Wikensjö, paralegal, Advokatfirman NORDIA

Tel direkt +46 (0) 31-778 35 23

E-post: emma.wikensjo@nordialaw.com

 

www.nordialaw.com

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

PLAGAZI SÄKRAR STÖD FRÅN EUROPEISKA INVESTERINGSBANKEN MED FINANSIELL RÅDGIVNING FÖR KÖPING HYDROGEN PARK

Published

on

By

Tjänsterna kommer att avse finansiell rådgivning för projektutveckling i Köping Hydrogen Park och kommer att tillhandahållas kostnadsfritt av Europeiska Investeringsbanken (EIB).

Detta stöd, som kan jämföras med ett bidrag, kommer att ge ovärderlig expertis till utvecklingen av Köping Hydrogen Park när det gäller att främja projektfinansieringen, och är en otrolig möjliggörare för Plagazis potential som pionjär på marknaden för avfall-till-väte och vätgasomställningen som helhet. Att ha EIB ombord som rådgivare i denna kapacitet kommer att säkerställa att projektet fortsätter att gå i rätt riktning när det gäller att säkra finansiering i ett utmanande klimat.

Europeiska Investeringsbanken är Europeiska unionens utlåningsorgan, ett av världens största multilaterala finansinstitut och en av de största tillhandahållarna av klimatfinansiering. De tillhandahåller teknisk och finansiell expertis till stödmottagare för att utveckla och genomföra investeringsprojekt och investeringsprogram, och för att förbättra institutionella och rättsliga ramar. Dessa tjänster är inriktade på strategi, marknad och projekt för att ta hänsyn till hela utvecklingsprocessen.

EIB har tillhandahållit lån och expertrådgivning för tusentals projekt i över 160 länder och investerat över en biljon euro sedan 1959. Deras engagemang i projekt för hållbar energi härrör till stor del från EIB-gruppens färdplan för klimatbanken 2021-2025, som beskriver deras mål för klimatfinansiering som stöder den europeiska gröna given och bidrar till att göra Europa koldioxidneutralt senast 2050.

”Att säkra rådgivningstjänster från EIB i denna kapacitet är en otrolig milstolpe för KHP och Plagazi som helhet. I ett för närvarande globalt utmanande finansieringsklimat för hållbara och förnybara energiprojekt är detta en enorm förtroendeomröstning för de lovande bidrag som KHP och Plagazi kommer att göra på vätgasmarknaden när projektet tas i drift. Vi är tacksamma och glada över att arbeta närmare med EIB för finansieringsprocessen för KHP och att ytterligare lära oss av deras expertis.” – Gustav Granberg, VD Plagazi AB (publ)

Mer information om EIB:

https://www.eib.org/en/index

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Gustav Granberg, VD Plagazi AB (publ)

Email: gustav.granberg@plagazi.com  

Phone: +46 70 270 02 16

Om Plagazi AB (publ):

Plagazi AB är ett svenskt clean-techbolag som revolutionerar produktionen av grön vätgas. Plagazi processen hjälper företag och samhällen att förbättra den cirkulära ekonomin genom att omvandla avfall till grön vätgas genom plasma förbränning och patenterad teknik. Plagazi processen bidrar till att lösa de globala problemen som icke-återvinningsbart avfall, jakten på förnybara energikällor och koldioxidutsläpp. Med flera aktiva projekt i Europa strävar Plagazi att bli svaret på kontinenters strävan att nå uppsatta klimatmål.

Mer information:

www.plagazi.com | 

Följ Plagazi på LinkedIn:

https://www.linkedin.com/company/plagazigreenhydrogrenfromwaste/

Continue Reading

Marknadsnyheter

Recyctec utökar samarbetet med Kylma till att även omfatta Norge och Finland

Published

on

By

Recyctec har sedan ett drygt år tillbaka ett samarbetsavtal med Kylma, med moderbolag Beijer Ref, gällande distribution av återvunnen glykol på den svenska marknaden. Som ett nästa steg i samarbetet är det mycket glädjande att kunna meddela att samarbetet nu utökas till att omfatta distribution även i Norge och Finland. I Norge sker samarbetet via Kylmas systerbolag  Borresen och i Finland via Kylmas systerbolag Combi Cool.

Recyctecs affärsmodell bygger på samarbete med starka distributörer på olika geografiska marknader och det utökade samarbetet är helt i linje med detta. I och med det utökade avtalet tillförs säljkapacitet och Recyctec stärker sina positioner på den norska och finska marknaden med ökade möjligheter att förse dessa marknader med återvunnen glykol.

Avtalet träder i kraft omgående.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Pär Winberg, vd Recyctec

par.winberg@recyctec.se

+46 706 32 85 46

 

Om Recyctec & EarthCare™

Recyctec har utvecklat en metod för att återvinna etylen- och propylenglykol. Metoden skapar ett kretslopp av en ändlig resurs, dvs. en cirkulär ekonomi.
Recyctec tar emot använd glykol som annars går till förbränning eller annan linjär/ändlig hantering.

Bolaget arbetar med de 17 globala målen i FN:s Agenda 2030, och speciellt med mål nummer 9, 11. 12 och 13 i egen regi och via samarbetspartners.
Recyctecs produkter säljs under varumärket EarthCare™ och innefattar produkter för Fastigheter samt Marin användning. Alla produkter under EarthCare™ är återanvänd och förädlad glykol.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Pär Winberg

VD Recyctec Holding AB

+46 706 32 85 46

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.