NASDAQ FIRST NORTH GROWTH MARKET: REDW.ST, redwoodpharma.se

Redwood Pharma AB (publ)
Delårsrapport
januari–september 2021

Perioden 1 januari – 30 september 2021

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -16 883 (-10 212) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,51 (-0,69) kr

Perioden 1 juli – 30 september 2021

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 967 (-2 186) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,29 (-0,15) kr

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång.

• Bolaget offentliggjorde en strategisk förändring i form av accelererad utveckling av RP501, bolagets IntelliGel-baserade topikala terapi för torra ögon (DED, dry eye disease).

VD har ordet

” Olika strategier att ta RP501 till marknaden utvärderas för närvarande ”

Redwood Pharma har under det tredje kvartalet arbetat vidare med våra två program inom torra ögon såväl från ett utvecklingsperspektiv som kommersiellt. Då en passande partneröverenskommelse inte bedömdes vara nära förestående för läkemedelskandidaten RP101 beslutade Redwood nyligen att fokusera energi, resurser och medel på utvecklingen av RP501 för att på så sätt dra nytta av våra kliniska resultat och investeringar och ta bolaget mot lönsamhet tidigare än vad som varit möjligt med en läkemedelskandidat.

Vi känner alla att det föreligger en kommersiell möjlighet för RP501 (IntelliGel) efter att den (i sin egenskap av placebo kontroll) visat signifikant klinisk potential i fas 2-prövningen av RP101. Då marknaden är i behov av bättre egenvårdsprodukter utgör RP501 en innovation som förstahandsbehandling av personer som lider av torra ögon; något som bekräftats av marknadsundersökningar hos konsumenter i såväl USA som Europa.

RP501 erbjuder:

• Lättnad i ett brett spektrum av symptom
• Bekvämlighet (högst två behandlingstillfällen per dag) i en vattenbaserad gel som inte stör ögats naturliga funktion

Vi fokuserar nu på utvecklingen av RP501. Toxikologitester som är specifikt ägnade att möjliggöra regulatoriskt godkännande som medicinteknisk produkt pågår. Inledningen av 2022 ser ut att bli en spännande period med starten av en klinisk prövning. Syftet med studien är att stödja en ansökan om regulatoriskt godkännande och kommer att titta på säkerhet och effekt i såväl män som kvinnor, med och utan kontaktlinser, som lider av torra ögon. 60 patienter kommer att delas upp i två grupper där en grupp (utan linser) kommer att testas i tre månader, medan den andra gruppen (med linser) kommer att testas i en månad. Effekten kommer utvärderas genom att analysera förbättringen av symptom mot baslinjen (från behandlingsstart) och inte mot någon placebo-kontroll. Prövningen beräknas pågå under större delen av 2022.

Med hjälp av regulatoriska experter undersöker ledningen möjligheten att få regulatoriskt medicintekniskt godkännande i EU och i USA, de två största marknaderna globalt.

En CE-märkning kräver att Redwoods system anpassas till EU:s regelverk. Bolaget kan antingen bygga upp ett kvalitetssystem och en organisation som uppfyller regulatoriska krav separat eller ordna den typen av aktiviteter via outsourcing. Vi utvärderar för närvarande våra alternativ med målet att välja en kostnadseffektiv och strategiskt lämplig väg framåt. Med hjälp av USA-baserade konsulter bygger vi också en djupare förståelse av den amerikanska myndigheten FDA:s krav för att kunna uppnå ett marknadsgodkännande av RP501 som medicinteknisk produkt.

Olika strategier att ta RP501 till marknaden utvärderas också för närvarande. Mot bakgrund av vad vi idag känner till om nödvändiga utvecklingsaktiviteter att stödja godkännanden och regulatoriska krav uppskattar vi att RP501 skulle kunna erhålla marknadsgodkännande inom två år.

Jag vill tacka våra aktieägare för ert fortsatta stöd och ert tålamod under en tid då bolaget tacklat utvecklingsmässiga och kommersiella utmaningar. Ledningen fortsätter att vara fokuserade på och engagerade i att ta bolaget till lönsamhet.

Martin Vidaeus,
VD Redwood Pharma

Om Redwood Pharma och dess marknad

Redwood Pharma AB utvecklar ögonläkemedel inom områden med stora medicinska behov. Bolaget har två program för utveckling av behandlingar riktade mot personer som lider av olika former av ögontorrhet (DED).

Det första programmet, RP101, rör utveckling av en produkt för behandling av måttlig till svår kronisk ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet med en biologisk aktiv läkemedelssubstans. Det andra programmet, RP501, utvecklas för att hjälpa patienter som lider av mild ögontorrhet genom behandling med IntelliGel utan aktiv substans. IntelliGel kan sannolikt även användas för att förbättra doseringen av andra både etablerade och nya läkemedel inom oftalmologi. Redwood Pharma fokuserar på klinisk utveckling i ett tidigt skede.

RP101: En läkemedelsbehandling av måttlig till svår kronisk ögontorrhet, DED, hos kvinnor efter klimakteriet

Bolaget utvecklar en lågdos, östrogenbaserad lokal ögonbehandling för kroniskt torra ögon hos kvinnor efter klimakteriet som lider av DED. För närvarande finns inga tillräckligt tillförlitliga behandlingar för kvinnor med måttliga till svåra symtom. RP101 bedöms bli den första hormonbehandlingen av DED för denna patientgrupp. Den riktar sig mot de specifika underliggande biologiska mekanismerna och ökar produktionen av tårvätska. RP101 har bekräftat resultatet från två tidigare kliniska Fas II-prövningar i USA. RP101 har i Redwood Pharmas nyligen avslutade Fas II-prövning i Europa visat på säkerhet och effekt med dosering upp till två gånger dagligen.

RP501: En medicinteknisk behandling för tillfällig lindring för alla som lider av mild DED

Med en åldrande befolkning och ökad skärmtid vid datorer och mobila enheter lider människor mer och mer av tillfällig ögontorrhet. Där befintliga produkter på marknaden, som konstgjorda tårar, måste användas flera gånger om dagen för att få effekt har RP501 i en klinisk prövning visat att den med en eller två behandlingar per dag kan hjälpa de som har problem med torra ögon. RP501 har potential att ge tillfällig lättnad till både män och kvinnor i alla åldrar.

Storleken på den globala marknaden för torra ögonsjukdomar

Den totala globala marknaden för DED uppskattas till 5 miljarder USD och beräknas växa till 7 miljarder USD år 2025 enligt TMR 2020.

Drug delivery-plattformen IntelliGel

Redwood Pharma innehar de globala rättigheterna till IntelliGel-plattformen inom oftalmologi. IntelliGel är en så kallad drug delivery-plattform som kontrollerar frisättningen av ett läkemedel och ger den aktiva substansen möjlighet att verka under en längre tid vilket i sin tur kan leda till färre administrationstillfällen. Plattformen skapar ytterligare affärsmöjligheter genom att flera oftalmologiska läkemedel förhoppningsvis kan omformuleras och doseras mer effektivt och på ett sätt upplevas som mer bekväma och de kanske också kan öka patienternas säkerhet.

Marknadens drivkrafter

Det finns flera anledningar till att marknaden förväntas växa. De främsta orsakerna är bristen på effektiva läkemedel som ger patienterna lättnad mot kroniskt torra ögon och en åldrande befolkning där kroniskt torra ögon förekommer oftare.

Det finns flera typer av kroniskt torra ögon och en gemensam medicinsk lösning för alla typer av dessa problem finns för närvarande inte. Nya produkter är under utveckling. Dessa riktar sig dock mot inflammation i ögat som kan vara en följd av för lite tårvätska. Produktutveckling förväntas också bidra till den totala marknadstillväxten.

Det finns idag även ett uttalat behov av läkemedelsformuleringar som minimerar antalet doser per dag. IntelliGel som en drug delivery-plattform utgör därför en marknadsmöjlighet i sig.

Viktiga samarbeten

Företagets kärnkompetens ligger inom produktutveckling. För att utveckla RP101 och RP501 och andra nya oftalmologiska produkter använder företaget sitt omfattande nätverk av experter inom tillverkning, preklinisk och klinisk utveckling samt experter inom oftalmologi, endokrinologi och kvinnohälsa.

Affärsmål

Bolaget har slutfört den kliniska Fas II-prövningen av RP101 och avser nu att identifiera en kommersiell partner för att maximera värdet. Företaget utvärderar för närvarande framtida strategier avseende RP501.

Affärs- / intäktsmodell

Genom affärsavtal med större läkemedelsföretag kommer bolaget att få betalningar för uppnådda milstolpar och genom framtida royalties. Sådana avtal kan innebära att företaget får en första betalning vid undertecknandet av ett avtal och därefter för uppnådda milstolpar som slutförande av Fas III-kliniska prövningar, marknadsgodkännanden och initial försäljning. Redwood Pharma är dock öppet för andra typer av avtal för att maximera företagets värde.

Finansiell utveckling

Intäkter och kostnader

Bolaget har inte genererat några intäkter under perioden 1 januari – 30 september 2021. Rapporterade Övriga rörelseintäkter avser Valutakursvinster. Bolagets kostnader avser till huvudsakligen del utvecklings-, projekt- och administrativa kostnader.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet för perioden 1 januari – 30 september 2021 uppgår till -16 883 (-10 212) Tkr. Rörelseresultatet för perioden 1 juli – 30 september 2021 uppgår till -5 967 (-2 188) Tkr.

Finansiell ställning och likviditet

Bolagets likvida medel uppgick den 30 september 2021 till 17 811 (2 726) Tkr. Soliditeten uppgick till 73 (43) %. Bolagets eget kapital uppgick till 17 542 (4 099) Tkr. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -16 501 (-7 599) Tkr.

Investeringar

Bolaget har under perioden 1 januari – 30 september 2021 inte investerat i immateriella eller materiella anläggningstillgångar.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad baserad på Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1, Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”).

Risker och osäkerhetsfaktorer

I samband med företrädesemissionen som avslutades i februari 2021 gjordes en noggrann redogörelse för de risker som är förknippade med bolagets verksamhet. Inga nya risker har därefter kunnat identifieras. Risker och osäkerhetsfaktorer finns redovisade i det prospekt som upprättades i samband med emissionen och som finns att tillgå på Redwood Pharmas hemsida, www.redwoodpharma.se.

Förändring i utestående antal aktier

Ingående antal 2020-01-01         14 698 693
Aktieteckning utbyte i juni                  293 716
Aktieteckning utbyte i november        866 654
Utgående antal 2020-12-31         15 859 063
Nyemission i februari                       4 879 708
Utgående antal 2021-09-30         20 738 771

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-11-16 08:00 CET.

För ytterligare information
Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29
E-post: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Om Redwood Pharma
Redwood Pharma utvecklar oftalmiska produkter där det uppstår stora medicinska behov med hjälp av innovativa tekniker. För att ge kommersiella partners och deras kunder effektiva medicinska lösningar har företaget för närvarande produkter under utveckling för att behandla torra ögonsjukdomar i olika målpatienter. RP101-programmet riktar sig till måttlig till svår torr ögonsjukdom hos kvinnor efter klimakteriet genom att ge en lågdos östrogenbehandling längst fram i ögat. RP501-programmet syftar till att behandla mildare former av torra ögon i en bredare patientpopulation inklusive både män och kvinnor. För andra potentiella läkemedelssubstanser och terapeutiska områden kan företaget använda IntelliGel-läkemedelsleveransplattformen som förbättrar patientens bekvämlighet genom att kontrollera doseringen och eventuellt minska antalet instillationer per dag och efterföljande biverkningar. Redwood Pharma utnyttjar sina styrkor i den tidiga kliniska utvecklingen och syftar till att generera intäkter genom bland annat licensavtal med företag som har kapacitet att tillverka och sälja medicinska produkter över hela världen.

Redwood Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Growth Market (Ticker: REDW.ST, ISIN: SE008294789).

För mer information vänligen besök www.redwoodpharma.se