Connect with us

Marknadsnyheter

Resultat från fas IIa-studie av MIV-711 i artrospatienter har valts ut till “late-breaking” abstract vid the American College for Rheumatology

Published

7 år ago

on

fr, okt 20, 2017 20:10 CET

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR)
 meddelar att resultat från den första fas IIa-studien av MIV-711 i patienter med måttlig knäartros har valts ut till “late-breaking” presentation vid årsmötet för American College for Rheumatology (ACR) i San Diego 3–8 november. Presentationen ges av Philip Conaghan, professor i muskuloskeletal medicin vid University of Leeds och studiens huvudprövare.

Det abstract som kommer att presenteras innehåller studiens resultat i sammanfattning och är nu tillgänglig på ACR-mötets hemsida
https://acrabstracts.org/
. Abstract number 14L, abstract title: Miv-711, a Novel Cathepsin K Inhibitor Demonstrates Evidence of Osteoarthritis Structure Modification: Results from a 6 Month Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase IIA Trial.

Till MIV-711-201-studiens sex behandlande kliniker i Europa rekryterades 244 patienter med måttlig knäartros. Som tidigare meddelats var ett viktigt mål för studien (sekundära effektmått) mätning med hjälp av magnetkameraundersökning av MIV-711-behandlingens effekt på ledstrukturer. Strukturdata från knäleden visade vid behandlingsvecka 26 att patienter som behandlats med MIV-711 i doserna 100 mg resp. 200 mg hade betydande och statistiskt signifikant reducerad ökning av ledens femoro-mediala benyta jämfört med de patienter som fick placebo (icke-justerade p-värden=0,002 resp. 0,004). Dessutom resulterade behandling med MIV-711 i reducerad förtunning av broskytan på samma ställe i leden jämfört med patienter som fick placebo (icke-justerade p-värden=0,023 för 100 mg dos resp. 0,125 för 200 mg dos).

Studiens primära effektmått, minskning av smärta enligt NRS-skalan, var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo. Behandling med MIV-711 tenderade emellertid att ge lägre NRS-värden och förbättringar för en majoritet av patientrapporterde utfall avseende symtom, funktion och livskvalitet. Studiens data tyder också på att båda MIV-711-doserna uppvisade godtagbara säkerhets- och tolerabilitetsegenskaper i den aktuella patientgruppen.

–   Att MIV-711-201-studiens resultat blivit utvalt till “late-breaking” presentation vid ACR:s årsmöte understryker den stora betydelse som dess utfall tillmätts, konstaterar Medivirs CMO John Öhd, och fortsätter:

–   Förbättringarna i patienternas ledstrukturer redan efter 26 veckors behandling med MIV-711 är unikt och innebär att MIV-711 har potential att bli det första oralt administrerade sjukdomsmodifierande artrosläkemedlet. Visserligen kunde vi inte se någon statistiskt signifikant minskning av smärta, men det är samtidigt viktigt att framhålla att vi ännu inte vet hur lång en studie behöver vara för att till fullo realisera symtomförbättringarna som kan kopplas till förändrad ledstruktur. Det är dock uppenbart att det nu finns starka skäl för en fortsatt utvärdering av MIV-711 i större och längre sjukdomsmodifierande artrosstudier.

För ytterligare information kontakta:

Christine Lind, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8 5468 3100

John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200

Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel 

Mer än 30 miljoner vuxna i USA
[1]
 och 240 miljoner globalt lider av artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden
[2]
.

Om MIV-711

MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk. MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med analgetika medför en ökad risk för biverkningar som mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential. Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder.

Om fas IIa-studierna av MIV-711


MIV-711-201 var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie som utvärderade säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med måttlig knäartros. Studien omfattade 244 patienter. Primärt effektmått var förändringar i medelvärdet för patientrapporterad knäsmärta. Förändring av ledens benyta, uppmätt med hjälp av magnetkameraundersökning, var ett viktigt sekundärt effektmått då detta har visat sig vara ett känsligt och mycket exakt mått på omfattningen av den nedbrytning som en artrosdrabbad led utsätts för. Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT02705625).

En öppen fortsättningsstudie, MIV-711-202, utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats. Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT03037489).

Sammantaget erbjuder de båda studierna en möjlighet att utvärdera effekten på drabbade knäledsstrukturer av 12 månaders behandling. Dessutom kan effekten av 6 månaders behandling av drabbade knäleder utvärderas i en patientgrupp med ett snabbt sjukdomsförlopp, där hälsovinsterna av ett potentiellt sjukdomsmodifierande artrosläkemedel kan vara större.

Om Medivir

Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).

[1]
https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm

[2]
https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa_serious_disease_121416_1.pdf

Taggar:

Related Topics:
Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 04.11.2024

Published

7 timmar ago

on

4 november, 2024

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
04.11.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 04.11.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

137 786

11,06

1 524 464,30

XSTO

109 007

11,05

1 204 584,20

XCSE

26 886

11,07

297 508,98

Summa

273 679

11,06

3 026 557,48

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,6485 och DKK till EUR 7,4574
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 3 039 689 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

David Meek föreslås som ny styrelseordförande i Sobi

Published

7 timmar ago

on

4 november, 2024

By

Valberedningen för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) föreslår att David Meek väljs som ny styrelseordförande i Sobi. Sobi avser att kalla till en extra bolagsstämma att hållas under december 2024.

 

David Meek är styrelseledamot i Cullinan Therapeutics, uniQure (ordförande) och University of Southern California School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. Han har även tidigare erfarenhet från styrelsearbete i såväl börsnoterade läkemedelsbolag som amerikanska och europeiska branschorganisationer. David Meek har omfattande erfarenhet från ledande befattningar i den internationella läkemedelsindustrin. Han har närmast tjänstgjort som verkställande direktör och styrelseledamot i Mirati Therapeutics Inc och dessförinnan som verkställande direktör i FerGene Inc och Ipsen SA. Han har även innehaft ledande befattningar i Baxalta Inc, Endocyte Inc, Novartis Pharmaceuticals och Johnson & Johnson.

 

Annette Clancy har meddelat valberedningen att hon inte kommer stå till förfogande för omval som ordförande eller styrelseledamot vid årsstämman 2025. Hon kommer dock att kvarstå som ordinarie styrelseledamot fram till dess.

 

Vi är mycket glada över att kunna föreslå David Meek som ny styrelseordförande i Sobi. David har en gedigen erfarenhet från såväl företagsledning som styrelsearbete inom den internationella läkemedelsindustrin. Valberedningen vill framföra vårt varma tack till Annette för hennes ovärderliga bidrag under hennes tio år i Sobis styrelse och särskilt för hennes bidrag som styrelseordförande under det gångna året. Med kort varsel accepterade Annette rollen som Sobis styrelseordförande efter att dåvarande styrelseordförande plötsligt avgick på grund av hälsoskäl. I en utmanande situation har hon på ett mycket framgångsrikt sätt styrt bolaget under det senaste året, säger valberedningens ordförande Daniel Nodhäll.

 

Sobi avser att kalla till en extra bolagsstämma att hållas under december 2024. Om den extra bolagsstämman beslutar enligt valberedningens förslag kommer styrelsen därefter att bestå av följande bolagsstämmovalda ledamöter: David Meek (ordförande), Annette Clancy, Christophe Bourdon, Zlatko Rihter, Helena Saxon, Staffan Schüberg, Filippa Stenberg och Anders Ullman.

 

Valberedningen för Sobi består av Daniel Nodhäll (ordförande) som är utsedd av Investor AB, Annette Clancy (styrelsens ordförande), Thomas Ehlin som är utsedd av Fjärde AP-fonden och Anders Hansson som är utsedd av AMF – Tjänstepension och Fonder. Valberedningens fullständiga förslag kommer att presenteras i god tid före den extra bolagsstämman.

 

Sobi

Sobi® är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder kronor. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.

 

  

Kontakter

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 november 2024 klockan 21:00 CET.

 

Gerard Tobin

Head of Investor Relations

+41 79 286 28 83

Continue Reading

Marknadsnyheter

David Meek föreslås som ny styrelseordförande i Sobi

Published

7 timmar ago

on

4 november, 2024

By

Valberedningen för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) föreslår att David Meek väljs som ny styrelseordförande i Sobi. Sobi avser att kalla till en extra bolagsstämma att hållas under december 2024.

 

David Meek är styrelseledamot i Cullinan Therapeutics, uniQure (ordförande) och University of Southern California School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. Han har även tidigare erfarenhet från styrelsearbete i såväl börsnoterade läkemedelsbolag som amerikanska och europeiska branschorganisationer. David Meek har omfattande erfarenhet från ledande befattningar i den internationella läkemedelsindustrin. Han har närmast tjänstgjort som verkställande direktör och styrelseledamot i Mirati Therapeutics Inc och dessförinnan som verkställande direktör i FerGene Inc och Ipsen SA. Han har även innehaft ledande befattningar i Baxalta Inc, Endocyte Inc, Novartis Pharmaceuticals och Johnson & Johnson.

 

Annette Clancy har meddelat valberedningen att hon inte kommer stå till förfogande för omval som ordförande eller styrelseledamot vid årsstämman 2025. Hon kommer dock att kvarstå som ordinarie styrelseledamot fram till dess.

 

Vi är mycket glada över att kunna föreslå David Meek som ny styrelseordförande i Sobi. David har en gedigen erfarenhet från såväl företagsledning som styrelsearbete inom den internationella läkemedelsindustrin. Valberedningen vill framföra vårt varma tack till Annette för hennes ovärderliga bidrag under hennes tio år i Sobis styrelse och särskilt för hennes bidrag som styrelseordförande under det gångna året. Med kort varsel accepterade Annette rollen som Sobis styrelseordförande efter att dåvarande styrelseordförande plötsligt avgick på grund av hälsoskäl. I en utmanande situation har hon på ett mycket framgångsrikt sätt styrt bolaget under det senaste året, säger valberedningens ordförande Daniel Nodhäll.

 

Sobi avser att kalla till en extra bolagsstämma att hållas under december 2024. Om den extra bolagsstämman beslutar enligt valberedningens förslag kommer styrelsen därefter att bestå av följande bolagsstämmovalda ledamöter: David Meek (ordförande), Annette Clancy, Christophe Bourdon, Zlatko Rihter, Helena Saxon, Staffan Schüberg, Filippa Stenberg och Anders Ullman.

 

Valberedningen för Sobi består av Daniel Nodhäll (ordförande) som är utsedd av Investor AB, Annette Clancy (styrelsens ordförande), Thomas Ehlin som är utsedd av Fjärde AP-fonden och Anders Hansson som är utsedd av AMF – Tjänstepension och Fonder. Valberedningens fullständiga förslag kommer att presenteras i god tid före den extra bolagsstämman.

 

Sobi

Sobi® är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder kronor. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.

 

  

Kontakter

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 november 2024 klockan 21:00 CET.

 

Gerard Tobin

Head of Investor Relations

+41 79 286 28 83

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.