Marknadsnyheter

Roxadustat Phase III programme pooled analyses showed positive efficacy and no increased cardiovascular risk in patients with anaemia from chronic kidney disease

Published

7 år ago

8 november, 2019

Tanalys

fr, nov 08, 2019 20:01 CET

In non dialysis-dependent patients receiving roxadustat, the risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality was comparable to placebo

Dialysis-dependent patients receiving roxadustat had a lower risk of MACE+ and no increased risk of MACE or all-cause mortality versus epoetin alfa

In incident dialysis patients, roxadustat had a lower risk of MACE and MACE+ and showed a trend towards lower risk of all-cause mortality relative to epoetin alfa

AstraZeneca and FibroGen Inc. (FibroGen) today presented pooled efficacy and cardiovascular (CV) safety analyses from the pivotal Phase III programme assessing roxadustat for the treatment of patients with anaemia from chronic kidney disease (CKD).

The pooled CV safety analyses showed that roxadustat, an oral first-in-class hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), did not increase the risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality in non dialysis-dependent (NDD) patients compared to placebo and dialysis-dependent (DD) patients compared to epoetin alfa, a current medicine used to treat anaemia.

In a clinically important predefined subgroup of incident dialysis (ID) patients, defined as patients who have been on dialysis for four months or less, roxadustat reduced the risk of MACE and MACE+ and showed a trend towards lower risk of all-cause mortality relative to epoetin alfa.

Key safety endpoints consisted of time to major adverse CV events (MACE), defined as all-cause mortality, stroke and myocardial infarction, and time to MACE+, defined as MACE, unstable angina requiring hospitalisation and congestive heart failure requiring hospitalisation.

The results were presented in an oral late-breaking abstract session at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2019 in Washington, D.C., US.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals, R&D, said: “These highly anticipated results reinforce our confidence in the potential of roxadustat to address significant unmet medical needs among patients with anaemia from chronic kidney disease, particularly for those who have recently started dialysis. The pooled analyses showed incident dialysis patients receiving roxadustat had a lower risk of cardiovascular events which is important as these patients may experience higher rates of morbidity and mortality than those on stable dialysis.”

Robert Provenzano, MD, Associate Professor of Medicine, Wayne State University, Detroit, Michigan, US and a primary investigator on the global Phase III programme, said: “Roxadustat is the first in a new class of medicines for the treatment of anaemia from chronic kidney disease. This pooled cardiovascular safety data, together with strong efficacy data, support its potential as an important new treatment option for patients with anaemia from chronic kidney disease who have seen little to no innovation in decades.”

Key headline data from the roxadustat Phase III programme pooled safety analyses

Population Comparator	MACE	MACE+	All-cause mortality	Conclusion
NDD (n=4,270) Placebo	HR 1.08 (95% CI, 0.94, 1.24)	HR 1.04 (95% CI, 0.91, 1.18)	HR 1.06 (95% CI, 0.91, 1.23)	The risk of MACE, MACE+ and all-cause mortality in roxadustat patients was comparable to placebo
ID^i,ii (n=1,526) Epoetin alfa	HR 0.70 (95% CI, 0.51, 0.96)	HR 0.66 (95% CI, 0.50, 0.89)	HR 0.76 (95% CI, 0.52, 1.11)	In ID patients, those taking roxadustat had a 30% lower risk of MACE and 34% lower risk of MACE+ compared to those taking epoetin alfa, with a trend towards lower all-cause mortality for roxadustat relative to epoetin alfa
DD (n=3,880) Epoetin alfa	HR 0.96 (95% CI, 0.82, 1.13)	HR 0.86 (95% CI, 0.74, 0.98)	HR 0.96 (95% CI, 0.79, 1.17)	No increased risk of MACE and all-cause mortality and a lower risk of MACE+ compared to epoetin alfa

ID patients are those who initiated dialysis within four months prior to randomisation
ID patients are a subgroup of the DD patient population

The primary efficacy endpoint was achieved in the pooled analyses for NDD and DD patients, and in all individual Phase III trials. Data from the pooled efficacy and CV safety analyses, together with other statistical analyses, will form part of the regulatory submission in the US, which is anticipated in Q4 2019.

The pooled efficacy analyses in the NDD population showed roxadustat was superior to placebo, regardless of iron-repletion, with a mean increase from baseline in haemoglobin (Hb) levels averaged over weeks 28 to 52 of 1.85 g/dL in patients treated with roxadustat compared to 0.13 g/dL with placebo (p<0.001).

The pooled efficacy analyses in the DD population showed roxadustat demonstrated a statistically significant mean increase from baseline in Hb levels averaged over weeks 28 to 52 with 1.22 g/dL in patients treated with roxadustat compared to 0.99 g/dL with epoetin alfa (p<0.001).

Roxadustat is currently approved in China for the treatment of anaemia in patients with CKD, regardless of whether they require dialysis, and in Japan for the treatment of dialysis patients with anaemia from CKD.

About roxadustat

Roxadustat is a HIF-PHI that promotes erythropoiesis by increasing endogenous production of erythropoietin and improving iron regulation and overcoming the negative impact of inflammation on haemoglobin synthesis and red blood cell production by downregulating hepcidin. Use of roxadustat has been shown to induce coordinated erythropoiesis, increasing red blood cell count while maintaining plasma erythropoietin levels within or near normal physiologic range, in multiple subpopulations of CKD patients, including in the presence of inflammation and without a need for supplemental IV iron.

About the Phase III programme

FibroGen, Inc., (FibroGen) and AstraZeneca are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with CKD in the US, China, and other global markets. FibroGen and Astellas Pharma Inc. (Astellas) are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with chronic kidney disease (CKD) in territories including Japan, Europe, the Commonwealth of Independent States, the Middle East, and South Africa.

The global Phase III programme includes more than 9,000 patients and was conducted by AstraZeneca, FibroGen and Astellas together. The OLYMPUS, ALPS and ANDES trials evaluated roxadustat vs. placebo in NDD patients. ROCKIES, SIERRAS and HIMALAYAS evaluated roxadustat vs. epoetin alfa in DD patients. HIMALAYAS evaluated roxadustat vs. epoetin alfa in ID patients; there were ID patients in ROCKIES and SIERRAS. PYRENEES was not included in the pooled CV safety analyses.

About anaemia

Anaemia can be a serious medical condition in which patients have insufficient red blood cells and low levels of haemoglobin, a protein in red blood cells that carries oxygen to cells throughout the body.^1,2 Anaemia from CKD is associated with increased risk of hospitalisation, CV complications and death,³ also frequently causing significant fatigue, cognitive dysfunction and decreased quality of life.⁴ Severe anaemia is common in patients with CKD, cancer, myelodysplastic syndrome, inflammatory diseases and other serious illnesses.

Anaemia is particularly prevalent in patients with CKD. CKD affects more than 200 million patients worldwide and is generally a progressive disease characterised by gradual loss of kidney function that may eventually lead to kidney failure.

According to the United States Renal Data System, about 80% of the approximately 509,000 patients receiving dialysis in the US in 2016 were being treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA).⁵ Patients seldom receive ESA treatment until they initiate dialysis therapy.

About AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, Renal & Metabolism (CVRM) together forms one of AstraZeneca’s three therapy areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines to protect organs and improve outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. The Company’s ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and cardiovascular health for millions of patients worldwide.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, CVRM, and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations
Gonzalo Viña		+44 203 749 5916
Rob Skelding	Oncology	+44 203 749 5821
Rebecca Einhorn	Oncology	+1 301 518 4122
Matt Kent	BioPharmaceuticals	+44 203 749 5906
Jennifer Hursit	Other	+44 203 749 5762
Christina Malmberg Hägerstrand	Sweden	+46 8 552 53 106
Michele Meixell	US	+1 302 885 2677

Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen		+44 203 749 5712
Henry Wheeler	Oncology	+44 203 749 5797
Christer Gruvris	BioPharmaceuticals (CV, metabolism)	+44 203 749 5711
Nick Stone	BioPharmaceuticals (Renal), ESG	+44 203 749 5716
Josie Afolabi	BioPharmaceuticals (Respiratory), other medicines	+44 203 749 5631
Craig Marks	Finance, fixed income	+44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann	Corporate access, retail investors	+44 203 749 5824
US toll-free		+1 866 381 72 77

References

National Kidney Foundation. “Managing Anaemia When You Have Kidney Disease or Kidney Failure.” 2014.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. “Anaemia in Chronic Kidney Disease.” 2014.
Babitt JL, Lin HY. Mechanisms of Anemia in CKD. J Am Soc Nephrol (2012); 23:1631-1634.
KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anaemia in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2006 May; 47(5): S1-S132.
United States Renal Data System. “Annual Data Report.” 2017.

Marknadsnyheter

Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator

Published

6 dagar ago

4 juni, 2026

Skribent

Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.

När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.

För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.

Säljpipelinen som ledande indikator

Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.

Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.

När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.

Att skapa en sann signal

Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.

För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.

När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.

Värderingsmultipeln och förutsägbarhet

Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.

Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.

Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.

Marknadsnyheter

Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap

Published

1 vecka ago

3 juni, 2026

Skribent

Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.

När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.

Den statiska hyreskostnaden som en SPOF

Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.

I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.

Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”

Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.

Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.

Delningsekonomi för minimerad overhead

Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.

På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.

Flexibilitet är den nya tryggheten

Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.

Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.

Marknadsnyheter

Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen

Published

1 vecka ago

3 juni, 2026

Skribent

Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.

Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.

I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.

Här är ankarinvesterarna: