Marknadsnyheter
Så kan antikroppar mot ett vanligt virus orsaka MS


Forskare vid Karolinska Institutet har funnit ytterligare bevis för hur Epstein-Barr-virus kan utlösa multipel skleros eller driva på sjukdomsutvecklingen. En studie publicerad i Science Advances visar att vissa individer har antikroppar mot viruset som av misstag attackerar ett protein i hjärnan och ryggmärgen.
Epstein-Barr-virus (EBV) infekterar de flesta människor tidigt i livet och stannar sedan kvar i kroppen, vanligen utan att orsaka symtom. Kopplingen mellan EBV och den neurologiska sjukdomen multipel skleros (MS) upptäcktes för många år sedan och har förbryllat forskare sedan dess. Förra året publicerades två studier i Science och Nature som ytterligare stärker beläggen för att EBV-infektion föregår MS och att antikroppar mot viruset kan vara inblandade. Men de molekylära mekanismerna verkar variera mellan patienter och är fortfarande till stora delar okända.
– MS är en otroligt komplex sjukdom men vår studie bidrar med en viktig pusselbit som kan förklara varför en del människor utvecklar sjukdomen. Vi har upptäckt att vissa antikroppar mot Epstein-Barr-viruset, som normalt bekämpar infektionen, av misstag kan rikta sig mot hjärnan och ryggmärgen och orsaka skada, säger Olivia Thomas, forskare vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet och delad försteförfattare till studien.
Felriktade antikroppar
Forskarna analyserade blodprover från mer än 700 personer med MS och 700 friska individer. De fann att antikroppar som binder till ett visst protein i Epstein-Barr-viruset, EBNA1, också kan binda till ett liknande protein i hjärnan och ryggmärgen som kallas CRYAB och vars roll är att förhindra att proteiner klumpar ihop sig under den cellstress som kan uppstå vid exempelvis inflammation. Dessa felriktade, korsreaktiva antikroppar kan skada nervsystemet och orsaka MS-symtom som problem med balans, rörlighet och trötthet. Antikropparna återfanns hos cirka 23 procent av MS-patienterna och 7 procent av kontrollpersonerna.
– Detta visar att antikroppssvaret inte krävs för att utveckla MS men att det kan vara en bidragande faktor hos upp till en fjärdedel av patienterna. Resultaten belyser den stora variationen mellan olika patienter och behovet av mer individanpassad behandling. Dagens behandlingar är effektiva för att minska återfall i MS, men tyvärr finns ingen behandling som förhindrar att sjukdomen fortskrider, säger Olivia Thomas.
T-celler kan vara inblandade
Forskarna fann även att det sannolikt finns en liknande korsreaktivitet bland immunsystemets T-celler.
– Vi kommer nu gå vidare och undersöka i detalj hur T-celler bekämpar EBV-infektion samt hur de kan skada nervsystemet vid multipel skleros och bidra till att sjukdomen fortskrider, säger Mattias Bronge, anknuten forskare vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet och delad försteförfattare till studien.
Forskningen finansierades av Vinnova, Vetenskapsrådet, Hjärnfonden, Karolinska Institutet, MS Forskningsfonden, Neuro och Region Stockholm. Medförfattaren Hans Grönlund står som uppfinnare till ett patent inlämnat av NEOGAP Therapeutics AB och är grundare och delägare i detta företag. Birce Akpinar, Ola B. Nilsson, Erik Holmgren och Guro Gafvelin är anställda vid NEOGAP Therapeutics AB. Roland Martin är medgrundare, delägare och anställd i Cellerys, ett startup-företag från Zürichs universitet samt är meduppfinnare till och patentinnehavare för flera patent. Roland Martin och Tomas Olsson har fått anslag och arvoden från flera företag. Se den vetenskapliga artikeln för en komplett lista över författarnas potentiella intressekonflikter.
Fakta: Epstein-Barr-virus
Herpesviruset EBV är ett av de vanligast förekommande virusen bland människor. Över 90 procent av världens befolkning är infekterade med EBV och bär viruset livet ut som en vilande, vanligtvis asymtomatisk, infektion. De flesta människor infekteras som barn med få eller inga symtom, men hos unga vuxna orsakar viruset ofta körtelfeber, även kallad kyssjuka.
Publikation: “Cross-reactive EBNA1 immunity targets alpha-crystallin B and is associated with multiple sclerosis”. Olivia G. Thomas, Mattias Bronge, Katarina Tengvall, Birce Akpinar, Ola B. Nilsson, Erik Holmgren, Tara Hessa, Guro Gafvelin, Mohsen Khademi, Lars Alfredsson, Roland Martin, André Ortlieb Guerreiro-Cacais, Hans Grönlund, Tomas Olsson, Ingrid Kockum. Science Advances, online 17 maj 2023, doi: 10.1126/sciadv.adg3032.
För mer information, kontakta:
Olivia Thomas, postdoktor
Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet
E-post: olivia.thomas@ki.se
Tel: 0730 58 37 25
Karolinska Institutet är ett av världens ledande medicinska universitet med visionen att driva utvecklingen av kunskap om livet och verka för en bättre hälsa för alla. I Sverige står Karolinska Institutet för den enskilt största andelen medicinsk akademisk forskning och har det största utbudet av medicinska utbildningar. Varje år utser Nobelförsamlingen vid Karolinska Institutet mottagare av Nobelpriset i fysiologi eller medicin.
Taggar:
Marknadsnyheter
Information från Västra Räddningsregionen kring händelser under dagen
Branden på Landevigatan i Landevetter är avslutad. Insatsen avslutades under förmiddagen idag.
Klockan 15.17 på fredagen fick Räddningstjänsten Storgöteborg larm om brand i ett flerbostadshus på Landevigatan i Landvetter. Branden startade på vinden. Efter ett intensivt släckningsarbete på plats kunde branden begränsas. Många lägenheter har blivit drabbade.
Under dygnet har Räddningstjänsten Storgöteborg även hanterat ett flertal terrängbränder runt om i distriktet som relativt snabbt har begränsats.
Räddningstjänsten Storgöteborg har också varit på en villabrand i Mölnlycke. Larmet inkom till räddningstjänsten under eftermiddagen.
I Tanums kommun har det under dagen varit en terrängbrand som är under kontroll.
Det pågår ytterligare en terrängbrand i Herrljunga som har ringats in och begränsats. Branden är under kontroll och insatsen fortsätter under natten och morgondagen.
Med anledning av flertalet inträffade terrängbränder vill vi uppmärksamma på att det råder eldningsförbud för kommunerna inom Västra Räddningsregionen. Kom ihåg att du har eget ansvar för att ta reda på vad som gäller där du befinner dig. Läs mer vad som gäller på respektive kommuns hemsida.
Marknadsnyheter
Essity avyttrar sin ryska verksamhet
Hygien- och hälsobolaget Essity avyttrar bolagets verksamhet i Ryssland. Essity har tecknat ett avtal med en köpare och transaktionen har nu godkänts av ryska myndigheter. Transaktionen förväntas avslutas vid erhållen slutlikvid under andra kvartalet 2023.
I april 2022 inledde Essity ett arbete för att lämna den ryska marknaden och under 2022 gjorde bolaget en nedskrivning av dess tillgångar i Ryssland om cirka 1,7 miljarder SEK.
Essitys nettoomsättning i Ryssland 2022 motsvarande cirka 2 procent av koncernens totala nettoomsättning.
Resultateffekt kommer att redovisas vid avslutad transaktion men bedöms inte ha materiell finansiell påverkan.
För ytterligare information, kontakta:
Per Lorentz, Vice President Corporate Communications, 0733 – 13 30 55, per.lorentz@essity.com
Karl Stoltz, Media Relations Director, 0709 – 426 338, karl.stoltz@essity.com
Essity är ett ledande globalt hygien- och hälsobolag. Vi ökar människors välbefinnande genom våra produkter och tjänster. Försäljning sker i cirka 150 länder under de globalt ledande varumärkena TENA och Tork samt andra starka varumärken såsom Actimove, JOBST, Knix, Leukoplast, Libero, Libresse, Lotus, Modibodi, Nosotras, Saba, Tempo, TOM Organic, Vinda och Zewa. Essity har omkring 48 000 medarbetare. Nettoomsättningen 2022 var cirka 156 miljarder kronor (15 miljarder euro). Huvudkontoret ligger i Stockholm och Essity är noterat på Nasdaq Stockholm. Essity bryter barriärer för ökat välbefinnande och bidrar till ett hälsosamt, hållbart och cirkulärt samhälle. För mer information, besök www.essity.se.
Marknadsnyheter
FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.
Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].
Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.
Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan. Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
–—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.
I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).
För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80
Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.
Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).
Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.
Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.
Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.
[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning
[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger
[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)
[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor
[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter4 månader ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX10 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX10 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX6 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter3 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke