Connect with us

Marknadsnyheter

Saphnelo recommended for approval in the EU by CHMP for the treatment of patients with systemic lupus erythematosus

Published

on

Saphnelo is a first-in-class type I interferon receptor antibody shown to reduce overall disease activity in patients with systemic lupus erythematosus

AstraZeneca’s Saphnelo (anifrolumab) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite receiving standard therapy. SLE is a complex autoimmune condition that can affect any organ, and people often experience inadequate disease control, long-term organ damage and poor health-related quality of life. If approved, Saphnelo would be the first new treatment for SLE in Europe in more than a decade.1

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on results from the Saphnelo clinical development programme, including the TULIP Phase III trials and the MUSE Phase II trial. In these trials, more patients treated with Saphnelo experienced a reduction in overall disease activity across organ systems and achieved sustained reduction in oral corticosteroid (OCS) use compared to placebo, with both groups receiving standard therapy.2,3,4

Ian Bruce, Professor of Rheumatology at the University of Manchester, UK, and steering committee chair for the Saphnelo SLE clinical development programme, said, “Systemic lupus erythematosus is a complex and heterogeneous disease that can have a debilitating impact on a person’s quality of life. We need new treatments that are effective in reducing underlying disease activity for patients, particularly those who require higher doses of oral corticosteroids, which themselves can be damaging in the long-term. The anifrolumab clinical programme has provided compelling evidence that this medicine has the potential to be an important new option for patients.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “Saphnelo is a ground-breaking first-in-class medicine and offers physicians and patients a new way of treating systemic lupus erythematosus by targeting the type I interferon receptor, which is known to play a central role in lupus disease pathophysiology. This positive recommendation from the CHMP brings us one step closer to providing a much-needed new treatment option to improve outcomes for patients in Europe.”

The adverse reactions that occurred more frequently in patients who received Saphnelo in the three clinical trials included upper respiratory tract infection, bronchitis, infusion-related reactions and herpes zoster.2,3,4

Saphnelo was recently approved in the US, Japan and Canada for the treatment of SLE, and regulatory reviews are ongoing in additional countries. The Phase III trial in SLE using subcutaneous delivery has been initiated and additional Phase III trials are planned for lupus nephritis, cutaneous lupus erythematosus and myositis.

Notes

Financial considerations

AstraZeneca acquired global rights to Saphnelo through an exclusive license and collaboration agreement with Medarex, Inc. in 2004. The option for Medarex to co-promote the product expired on its acquisition by Bristol-Myers Squibb (BMS) in 2009. Under the agreement, AstraZeneca will pay BMS a low to mid-teens royalty for sales dependent on geography.

Systemic lupus erythematosus

SLE is an autoimmune disease in which the immune system attacks healthy tissue in the body.5 It is a chronic and complex disease with a variety of clinical manifestations that can impact many organs and can cause a range of symptoms, including pain, rashes, fatigue, swelling in joints and fevers.6 There are approximately 250,000 people with SLE in Europe, and most are women diagnosed between the ages of 15 and 45.7,8 More than 50% of patients with SLE develop permanent organ damage, caused by the disease or existing treatments, which exacerbates symptoms and increases the risk of mortality.9,10 At least five million people worldwide have a form of lupus.11

TULIP-1, TULIP-2 and MUSE

All three trials for Saphnelo (TULIP-1, TULIP-2 and MUSE) were randomised, double-blinded, placebo-controlled trials in patients with moderate to severe SLE who were receiving standard therapy. Standard therapy included at least one of the following: OCS, antimalarials and immunosuppressants (methotrexate, azathioprine or mycophenolate mofetil).2,3,4

The pivotal TULIP (Treatment of Uncontrolled Lupus via the Interferon Pathway) Phase III programme included two trials, TULIP-1 and TULIP-2, that evaluated the efficacy and safety of Saphnelo versus placebo.2,3 TULIP-2 demonstrated superiority across multiple efficacy endpoints versus placebo with both arms receiving standard therapy. In the trial, 362 eligible patients were randomised (1:1) and received a fixed-dose intravenous infusion of 300mg Saphnelo or placebo every four weeks. TULIP-2 assessed the effect of Saphnelo in reducing disease activity as measured by the BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) scale.2 In TULIP-1, 457 eligible patients were randomised (1:2:2) and received a fixed-dose intravenous infusion of 150mg Saphnelo, 300mg Saphnelo or placebo every four weeks, in addition to standard therapy. The trial did not meet its primary endpoint based on the SLE Responder Index 4 (SRI4) composite measure.3

The MUSE Phase II trial evaluated the efficacy and safety of two doses of Saphnelo versus placebo. In MUSE, 305 adults were randomised and received a fixed-dose intravenous infusion of 300mg Saphnelo, 1,000mg Saphnelo or placebo every four weeks, in addition to standard therapy, for 48 weeks. The trial showed improvement versus placebo across multiple efficacy endpoints with both arms receiving standard therapy.4

Results from the TULIP-2 Phase III trial were published in The New England Journal of Medicine in January 2020, results from the TULIP-1 Phase III trial were published in The Lancet Rheumatology in December 2019 and results from the MUSE Phase II trial were published in Arthritis & Rheumatology in November 2016.

In SLE, along with the pivotal TULIP Phase III programme, Saphnelo continues to be evaluated in a long-term extension Phase III trial and a Phase III trial assessing subcutaneous delivery.12,13 In addition, AstraZeneca is exploring the potential of Saphnelo in a variety of diseases in which type I interferon (type I IFN) plays a key role, including lupus nephritis, cutaneous lupus erythematosus and myositis.

Saphnelo

Saphnelo (anifrolumab) is a fully human monoclonal antibody that binds to subunit 1 of the type I IFN receptor, blocking the activity of type I IFN.4 Type I IFNs, such as IFN-alpha, IFN-beta and IFN-kappa, are cytokines involved in regulating the inflammatory pathways implicated in SLE.14,15,16,17,18,19 The majority of adults with SLE have increased type I IFN signalling, which is associated with increased disease activity and severity.14,20

AstraZeneca in Respiratory & Immunology

Respiratory & Immunology, part of BioPharmaceuticals, is one of AstraZeneca’s main disease areas and is a key growth driver for the Company.

AstraZeneca is an established leader in respiratory care with a 50-year heritage. The Company aims to transform the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by focusing on earlier biology-led treatment, eliminating preventable asthma attacks and removing COPD as a top-three leading cause of death. The Company’s early respiratory research is focused on emerging science involving immune mechanisms, lung damage and abnormal cell-repair processes in disease and neuronal dysfunction.

With common pathways and underlying disease drivers across respiratory and immunology, AstraZeneca is following the science from chronic lung diseases to immunology-driven disease areas. The Company’s growing presence in immunology is focused on five mid- to late-stage franchises with multi-disease potential, in areas including rheumatology (including SLE), dermatology, gastroenterology, and systemic eosinophilic-driven diseases. AstraZeneca’s ambition in Respiratory & Immunology is to achieve disease modification and durable remission for millions of patients worldwide.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

1. European Medicines Agency. Benlysta. Available online. Accessed December 2021.

2. Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Accessed December 2021.

3. Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219. Accessed December 2021.

4. Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferonα Receptor Monoclonal Antibody, in ModeratetoSevere Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386. Accessed December 2021.

5. The Lupus Foundation of America. What is Lupus? Available online. Accessed December 2021.

6. American College of Rheumatology. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis Rheumatol. 1999;42:1785-1796. Accessed December 2021.

7. Cornet A, et al. Living with systemic lupus erythematosus in 2020: a European patient survey. Lupus Sci Med. 2021;8:e000469. Accessed December 2021.

8. Lupus Europe. FAQs. Accessed December 2021.

9. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713. Accessed December 2021.

10. Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020;59(3):524-533. Accessed December 2021.

11. The Lupus Foundation of America. Lupus facts and statistics. Available online. Accessed December 2021.

12. ClinicalTrials.gov. Long Term Safety of Anifrolumab in Adult Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus (TULIP SLE LTE). NCT Identifier: NCT02794285. Accessed December 2021.

13. ClinicalTrials.gov. Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus (Tulip SC). NCT Identifier: NCT04877691. Accessed December 2021.

14. Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatol. 2014;53:1369-1376. Accessed December 2021.

15. Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018;77:1653-1664. Accessed December 2021.

16. Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN Driven Disease. Front Immunol. 2019;10:325. Accessed December 2021.

17. Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021;23:29. Accessed December 2021.

18. López de Padilla CM, et al. The Type I Interferons: Basic Concepts and Clinical Relevance in Immune-mediated Inflammatory Diseases. Gene. 2016;576(101):14-21. Accessed December 2021.

19. Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270. Accessed December 2021.

20. Crow MK. Type I Interferon in the Pathogenesis of Lupus. J Immunol. 2014;192(12):5459-5468. Accessed December 2021.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Crown Energy (publ) förvärvar 85 procent av SmarTee S.à.r.l för en köpeskilling om 163 miljoner Euro – väsentlig förändring av Crown Energys verksamhetsinriktning

Published

on

By

INSIDERINFORMATION: Crown Energy AB (publ) (“Crown Energy” eller “Bolaget”) offentliggjorde den 10 januari 2022 att Bolaget ingått en avsiktsförklaring om att förvärva en koncern inom medicintekniksektorn. Crown Energy har idag ingått ett aktieöverlåtelseavtal (”Avtalet”) gällande förvärv av 85 procent av aktierna i SmarTee S.à ar.l. (“SmarTee”), ett Luxemburg-registrerat bolag vilket är moderbolag till AccYouRate Group registrerat i Italien (”Förvärvet”). AccYouRate Group fokuserar på medicintekniska accessoarer (Eng. Wearables) och innehar för närvarande exklusiva patent inom avancerad och framstående teknik på marknaden för teknik inom smarta textilier. Den totala köpeskillingen uppgår till 163 miljoner Euro och ska betalas i nio delbetalningar över en period om 48 månader, med en första betalning om 75 miljoner Euro vid Avtalets ingående.

Om Transaktionen

 

Crown Energy har ingått ett aktieöverlåtelseavtal med den i Italien bosatta entreprenören Mr. Claudio Fabbri (”Säljaren”) om att förvärva 85 procent av SmarTee , ett Luxemburg-registrerat bolag vilket är moderbolag till AccYouRate Group, registrerat i Italien, för en total köpeskilling om 163 miljoner Euro. Betalningen för Förvärvet sker av Crown Energy till Säljaren i totalt nio delbetalningar.

 

Den första betalningen om 75 miljoner Euro betalas i samband med att Avtalet ingås,  då även tillträde (closing) kommer att ske. Resterande betalningar genomförs i delbetalningar om 9 miljoner Euro i sexmånadersintervaller.

 

Därutöver finns även möjlighet till en tilläggsköpeskilling där ytterligare betalning i form av upp till 30 procent av framtida finansiella uppsidor (med avdrag för ovan nämnda belopp om 163 miljoner Euro). Denna tilläggsköpeskilling betalas kontant eller genom att aktier i SmarTee emitteras till Säljaren. För att tilläggsköpeskilling ska utgå måste vissa särskilda kommersiella eller finansiella milstolpar, såsom försäljning av strategiska tillgångar eller ökning av kapitalet i bolaget, uppfyllas.

 

OM AccYouRate Group

 

AccYouRate Group innehar för närvarande exklusiva patent inom avancerad och framstående teknik på marknaden för teknik inom smarta textilier. De immateriella rättigheterna består av avancerade komponenter, material, mjukvara och tillbehör. AccYouRate har patenterat en avancerad microsensor tillverkad av polymeriskt bläck. Bläcket fästs på plagg, exempelvis en vanlig t-shirt, som gör att personen som bär plagget bekvämt kan utföra sina dagliga sysslor samtidigt som vitala biomarkörer övervakas med tjänster till en överkomlig kostnad. Denna kontinuerligt inhämtade medicinska data analyseras med hjälp av proprietära algoritmer och kan på distans utvärderas av professionell personal för att övervaka eventuella hälsoproblem hos bäraren av plagget. Teknologierna har uppfunnits och utvecklats av AccYouRates forkarteam i samarbete med flertalet ledande universitet i Europa och USA. De har även validerats av medicinska specialister och uppnått certifiering som medicinteknisk produkt i Europa.

 

Data som genereras är värdefull på två nivåer.

  • Analys som identifierar anomalier inom biomarkörer hos bäraren av plagget; och
  • En kumulativ databas av insamlad medicinsk data från alla bärare av plagg.

 

FINANSIELL INFORMATION OCH FINANSIERING

 

Crown Energy kommer att ha möjlighet att finansiera Förvärvet genom befintlig kassa efter avtalet om försäljningen av Bolagets olje- och gastillgångar, som ingicks i oktober 2021, samt ytterligare kassaflöden från Crown Energys affärsområde ”Asset Management and Development”.

 

Baserat på Crown Energys småskaliga nuvarande verksamhet, förväntar Bolaget inte att Förvärvet i allt väsentligt ska påverka Bolagets resultaträkning. I moderbolaget kommer aktierna i dotterbolaget bokföras för den totala köpeskillingen om 163 miljoner Euro. Ytterligare 10,5 miljoner Euro kommer att redovisas i balansräkningen för köp av aktier, gällande framtida investeringar i SmarTee och dess dotterbolag.

 

Efter överförande av den initiala betalningen om 75 miljoner Euro, kommer den återstående betalningen uppgående till 88 miljoner Euro redovisas som en avtalsmässig avsättning.

 

Mer information om Bolagets finansiella ställning efter Förvärvet kommer efter en formell förvärsanalys görs under första eller andra kvartalet 2023.

 

AccYouRate Group kommer att kräva ytterligare finansiering för att möta sina investeringsmål.

 

VÄSENTLIG FÖRÄNDRING AV BOLAGETS VERKSAMHETSINRIKTNING

 

Förvärvet bedöms utgöra en väsentlig förändring av Crown Energys verksamhetsinriktning varvid styrelsen för Crown Energy överväger olika alternativ för framtiden. Ett sådant övervägande innefattar en genomgång av nuvarande listning och utvärdering av var ett bolag som nu fokuserar på att investera i tillväxtsteknologier bör vara listat för att Crown Energy ska vara optimalt positionerat för framtida utveckling.

 

Yoav Ben-Eli, VD på Crown Energy, kommenterar: ”Jag är mycket glad att kunna börja leverera på mitt löfte till våra aktieägare och marknaden att ta ett tydligt steg mot att förflytta Crown in i den snabbt växande och socialt ansvarstagande medicintekniska världen. Jag har tilltro till att denna investering kommer visa sig mycket framgångsrik i framtiden och bidra med substantiellt värde till vårt bolag, våra aktieägare samt till samhället som kan dra fördel av denna avancerade teknologi”.

 

Denna information är sådan information som Crown Energy AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tidpunkt som är angiven av Bolagets nyhetsdistributör Cision vid publiceringen av detta pressmeddelande.

 

MER information

 

Yoav Ben-Eli, VD Crown Energy AB +46 76 312 9793

 

 

OM CROWN ENERGY

 

Crown Energy är en internationell koncern med historia inom kundanpassade lösningar för boende, kontor och tillhörande tjänster, samt prospektering inom olje- och gasindustrin. Koncernen är nu dedikerad till sin transformation till en ny och mer socialt och miljömässigt ansvarsfull verksamhetsinriktning för att bidra till en positiv förändring, med fokus på medicinteknik och att förbättra sitt hållbara avtryck.  För mer information, besök www.crownenergy.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 03.02.2023

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
03.02.2023 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 03.02.2023 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

116 024

10,99

1 275 301,00

CEUX

122 285

10,96

1 340 516,73

TQEX

15 578

10,95

 170 545,48

XSTO

112 772

10,93

1 233 081,42

XCSE

13 337

10,99

 146 614,91

Summa

 379 996

10,96

4 166 059,54

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,3935 och DKK till EUR 7,4438

** Avrundat till två decimaler

Den 18 juli 2022 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,5 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2022. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 11 607 850 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 6 073 651 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Citigroup Global Markets Europe AG

För ytterligare information:

Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller [email protected]

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ovzon – Preliminära finansiella siffror för fjärde kvartalet 2022

Published

on

By

Ovzon AB kommunicerade idag en försening avseende färdigställande och uppsändning av bolagets första satellit Ovzon 3 samt hur man avser att finansierafärdigställandet och lanseringen av satelliten. I samband härmed har bolaget även beslutat att i förtid publicera den preliminära övergripande finansiella utvecklingen för det fjärde kvartalet 2022. Utvalda nyckeltal redovisas nedan med jämförelsesiffror för motsvarande period under 2021 inom parentes. Ovzon offentliggör den fullständiga finansiella rapporten för det fjärde kvartalet och helåret 2022 den 21 februari 2023.

Oktober–december 2022 

  • Försäljningen uppgick till 101 (73) MSEK 

  • Rörelseresultatet uppgick till -9 (-29) MSEK 

  • Totalt kassaflöde uppgick till -57 (-59) MSEK 

Januari–december 2022 

Vi kan nu se resultat av vår strategi, att driva en accelererande lönsam tillväxt under 2022. Enligt dessa preliminära siffror levererar vi vårt starkaste fjärde kvartal någonsin, med en försäljningstillväxt 38 procent och ett förbättrat rörelseresultat på -9 MSEK. Vi förnyade kontrakt med nyckelkunder, tecknade kontrakt med nya kunder och tog oss in på nya geografiska marknader. Under kvartalet har vi lyckats utnyttja all satellitkapacitet samt nyttjat vårt lager av mobila satellitterminaler på ett effektivt sätt. Jag är mycket stolt över vad vårt team, i nära samarbete med våra partners och kunder har åstadkommit för att leverera dessa resultat,” säger Per Norén, vd för Ovzon. 

Webcast

Ovzons verkställande direktör Per Norén och finansdirektör Noora Jayasekara svarar på frågor vid en webbsänd telefonkonferens den 6 februari 2023 kl. 10.00.

Webbsändningen nås via följande länk: https://onlinexperiences.com/Launch/QReg/ShowUUID=4FB13E88-D87F-4115-ADB0-02C89FAC4F45

För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig via följande länk och följ instruktioner: https://register.vevent.com/register/BI01396d5bcd6b42338d133b1197f150fb

Denna information är sådan information som Ovzon AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning 596/2014. Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom nedanstående kontaktpersons försorg, vid den tidpunkt som anges av Ovzon AB:s (publ) nyhetsdistributör Cision vid publiceringen av detta pressmeddelande.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Per Norén, Verkställande Direktör, [email protected], +1 206 931 7232
Noora Jayasekara, Finansdirektör, [email protected], +46 70 318 92 97

Om Ovzon 
Ovzon erbjuder världsledande mobila satellitkommunikationstjänster, SATCOM-as-a-Service, till kunder i hela världen. Tjänsterna kombinerar hög datahastighet med hög mobilitet. Ovzon’s SATCOM-as-a-Service uppfyller den växande efterfrågan på global uppkoppling för kunder med höga krav på prestanda och säkerhet såsom försvar, räddningstjänster, NGO:s, media och kommersiella organisationer. Ovzon grundades 2006 och har kontor i Stockholm, Sverige, Herndon, VA och Tampa, FL i USA. Ovzon är börsnoterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap. För mer information besök www.ovzon.com.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.