Connect with us

Marknadsnyheter

Scottish Medicines Consortium (SMC) rekommenderar Hansa Biopharmas läkemedel Idefirix[®] (imlifidase) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter

Published

on

  • Idefirix® blir det första och enda läkemedel som rekommenderas av SMC för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation1
  • SMC anser att Idefirix® är en kliniskt effektiv och kostnadseffektiv behandling i skotsk klinisk praxis1
  • Detta är en viktig milstolpe för högsensitiserade patienter i Skottland som väntar på en njurtransplantation, eftersom NHS Scotland nu gör finansiering av Idefirix® tillgänglig för sjukhus i Skottland
  • SMC:s beslut följer på NICE:s nyligen utfärdade positiva rekommendation av Idefirix® i England, Wales och Nordirland2, vilket utökar tillgängligheten för lämpliga patienter till hela Storbritannien

Lund, Sverige, 12 september 2022. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar i dag att Scottish Medicines Consortium (SMC) har rekommenderat Idefirix® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna före transplantation av en njure från en avliden donator. Idefirix® är det första läkemedlet i sin klass. SMC anser att Idefirix® är en kliniskt effektiv och kostnadseffektiv behandling, och bekräftaräven att det finns ett stort behov som inte tidigare har tillgodosetts i denna patientpopulation.1

I dag är det mycket sällsynt att högsensitiserade patienter i Skottland kan njurtransplanteras. Rekommendationen att använda Idefirix® är ett viktigt steg framåt för dessa patienter, eftersom lämpliga specialiserade transplantationscentra nu får betydligt större möjligheter att erbjuda en livräddande njurtransplantation. Kandidater för njurtransplantation klassificeras som högsensitiserade om de har antikroppar mot nästan alla donatororgan. Dessa antikroppar kallas humana leukocytantigen (HLA) och det kan vara särskilt svårt att hitta en organmatchning till dessa patienter. Det leder till en längre genomsnittlig tid på väntelistan för transplantation, och innebär en ökad risk att patienten avlider i väntan på en lämplig donator.6,7

Godkännandet av Idefirix® erbjuder högsensitiserade patienter i behov av njurtransplantation en större chans att möjliggöra transplantation med ett organ från en avliden donator. 

”Eftersom det inte har funnits några effektiva metoder för desensitisering har njurpatienter som klassas som högsensitiserade hittills haft det mycket svårt hitta en donator. Ofta har deras enda alternativ varit att fortsätta med långvarig dialys, med mycket dålig livskvalitet som följd”, säger Dr Adnan Sharif vid Kidney Research UK. ”Det är fantastiskt att se att SMC följer i Englands och Wales spår och erbjuder vissa högsensitiserade patienter möjligheten till en livsavgörande transplantation. Beslutet om vilka som ska få tillgång till behandlingen är en viktig aspekt, och de transplanterade njurarnas livslängd måste övervakas noggrant. Men om allt går som det ska kan det leda till att många patienter slipper de krävande dialysbehandlingarna.”

”Vi är väldigt glada att SMC har rekommenderat Idefirix® som den första godkända behandlingen för högsensitiserade njurpatienter i Skottland. Den här patientgruppen har en betydande sjukdomsbörda och stora behov, och rekommendationen är en viktig milstolpe för dem”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma. ”För Hansa är denna rekommendation också uppmuntrande eftersom det är ett viktigt steg framåt i förverkligandet av  vår vision: en värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.”

Hansa kommer att ha ett nära samarbete med de skotska hälsovårdsmyndigheterna för att implementeringen ska ske i enlighet med SMC:s rekommendationer.

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

För mer information:

Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om Idefirix® (imlifidase)

Idefirix® är ett enzym som härrör från bakterien Streptococcus pyogenes och har förmåga att specifikt identifiera och klyva (eller förstöra) alla former av immunglobulin G-antikroppar (IgG).11

Idefirix® är en ny och lovande strategi för desensibilisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.12 Högsensitiserade patienter har höga halter av dessa tidigare bildade antikroppar av IgG-typ som kan binda till donatornjuren och skada den. 5 Idefirix® inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv behandling för att minska risken för organavstötning.

Effekten och säkerheten hos Idefirix® som behandling för att minska donatorspecifika IgG innan transplantation har undersökts i fyra öppna fas 2-studier med enarmade kliniska prövningar på sex månader.10,13-14

Hansa fortsätter nu att samla in klinisk evidens och kommer att presentera ytterligare resultat om effekt och säkerhet från en uppföljande observationsstudie och en effektstudie efter godkännandet för försäljning. Idefirix® har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (PRIority MEdicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.3

I augusti 2020 beviljades Idefirix® ett villkorat godkännande för den europeiska marknaden av EMA. Godkännandet gäller för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av Idefirix® bör reserveras för patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.3 Genom ett villkorat godkännande kan EMA rekommendera att en behandling godkänns för försäljning i fall där nyttan av att behandlingen omedelbart görs tillgänglig för patienter uppväger risken med att alla data ännu inte finns tillgängliga.

 

Om njursvikt

Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 %.15 ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.14 En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom EU.16

Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén här.

 

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på https://hansabiopharma.com.

Referenser

  1. Scottish Medicines Agency. Finns på: https://www.scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/imlifidase-idefirix-full-smc2445/. Senaste besök september 2022.
  2. NICE. Finns på: https://www.nice.org.uk/guidance/ta809. Senaste besök september 2022.
  3. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Finns på: hhttps://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Senaste besök september 2022.
  4. Mumford L, et al. Transpl Immunol. 2021; 64:101354.
  5. Manook M, et al. Lancet. 2017; 389(10070):727–734.
  6. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant. 2016; 31:1746–1753.
  7. Lonze BE, et al. Ann Surg. 2018; 268(3):488–496.
  8. Database Global Observatory on Donation and Transplantation. Finns på: https://www.transplant-observatory.org/data-charts-and-tables/
  9. Kuppachi S, et al. Transpl Int. 2020; 33(3):251–259.
  10. Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752–2762.
  11. Hansa. Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé). Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Senaste besök september 2022.
  12. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011.
  13. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442–453.
  14. Jordan SC, et al. Transplantation21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan.
  15. NIH. What is kidney failure?, 2018. Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Senaste besök september 2022.
  16. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Delårsrapport Q1 2024 – B3 Consulting Group AB (publ)

Published

on

By

Svag start på 2024

Januari – mars 2024

  • Omsättningen uppgick till 281,3 (324,6) MSEK, vilket motsvarar en minskning om -13,3 procent.
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 7,9 (40,9) MSEK med en rörelsemarginal (EBIT) om 2,8 procent (12,6). Rörelsemarginalen justerad för engångsposter uppgick till 3,8 procent.
  • Resultat efter skatt uppgick till 6,2 (33,6) MSEK.
  • Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,8 (36,9) MSEK.
  • Resultat per aktie efter utspädning uppgick till 0,63 (3,40) SEK.

Sverre Bjerkeli, tf VD och Koncernchef: Svag start på 2024, är botten nådd nu?

När vi stänger det första kvartalet 2024 kan vi konstatera att det svagare marknadsläget håller i sig. Omsättningen under det första kvartalet uppgick till 281,3 (324,6) MSEK, en minskning med 13,3 procent jämfört med samma period förra året. EBIT uppgick till 7,9 MSEK med en rörelse-marginal om 2,8 (12,6) procent. Det svaga resultatet beror på en lägre debiteringsgrad och färre konsulter i Q1. Vi känner fortsatt av en tuff marknad i Sverige medan vårt intressebolag i Polen rapporterar att marknaden har rört sig mot det bättre.

Kostnadsprogrammet “Hedgehog” på agendan, nya kostnadsinitiativ genomförs.
Framdriften i Hegdehog är tillfredsställande och i Q2 kommer vi gradvis ha uppnått 90 procent realisering av programmet. När den utmanande marknaden håller i sig, riktar vi nu också uppmärksamheten mot dotterbolagens overheadkostnader. Vi minskar antalet konsulter som varit obelagda en längre tid och kommer under en period prioritera marginal före tillväxt. När volymen faller behöver vi se över kostnader i våra dotterbolag. Vi har därför lanserat en fortsättning på vårt kostnadsbesparings-program som syftar till att säkerställa konkurrenskraft och finansiell hållbarhet i dotterbolagen. Målet är att förhindra att ”cost creep” i bolagen äter upp effekterna från Hedgehog i moderbolaget som går enligt plan. Det kommer troligen att ta två-tre kvartal innan vi har uppnått den önskade kostnadsnivån i de dotterbolag som nu har utmaningar. Målen med åtgärderna är att B3 ska komma stärkt och mer effektivt ur dagens svaga marknad. Om botten nu är nådd är svårt att säga, men debiteringsgraden i mars var något bättre än snittet för Q1. Ni kommer kanske ihåg att vi kommunicerade det motsatta i Q2 2023 där juni var svagare än snittet för Q2. En månad ’gör ingen sommar’, vi behöver flera mätpunkter för att vara trygga i att det vänder, men vi känner oss trygga med att det kommer vända.

B3s Magnificent 7 2023
Även om marknaden är svagare, finns det fortfarande flera ljusglimtar, och en av dessa är B3s Magnificent 7 som vi presenterade i B3s årsredovisning för 2023. Magnificent 7 är en term som ursprungligen härstammar från amerikansk westernfilm men det har också använts för en grupp av sju världsledande techbolag. B3s Magnificent 7 är sju av våra dotterbolag som växer 15 procent i snitt 2023, de är mycket lönsamma och de håller god fart in i 2024. Vi har valt att lyfta fram dem i rampljuset då de arbetar målmedvetet med att utveckla både bolaget och resultatet. I vår investerarsändning presenterar vi denna gång ett av dessa bolag, Rebel and Bird, och flera andra av våra M7-bolag har deltagit i tidigare presentationer.

Highlights i kvartalet
B3 hamnade på andraplatsen över mest attraktiva arbetsgivare för kvinnor inom IT i när Karriärföretagen presenterade resultaten från den senaste mätningen i mars. Vi har stort fokus på att vara en riktigt attraktiv och jämställd arbetsplats så resultaten gläder oss naturligtvis. Vi gläder oss också åt ett flertal nya kunduppdrag och ramavtal i Q1, bland annat med ett globalt industribolag.

Mobilisering och fokus inom generativ AI
I bokslutskommunikén berättade vi om B3s satsning på generativ AI där vi bygger en position som ett ledande konsultbolag. Vi strävar efter att nyttja kraften som finns i generativ AI, både för att själva bli mer effektiva och för att kunna hjälpa våra kunder att ta tillvara alla möjligheter som finns med AI.   

Ledarutveckling och optionsprogram
Vi har höga målsättningar för B3s utveckling och tillväxt och vi har också nyligen startat ett nytt 18 månader långt ledarskapsprogram för alla ledare i bolaget. I början av året kunde vi erbjuda våra ledare att investera i B3 genom att delta i ett nytt optionsprogram. Samtliga i ledningsgruppen och totalt 50 personer valde att ansluta till programmet. Totalt tecknades 270 000 optioner. Genom att involvera våra medarbetare som långsiktiga ägare, stimuleras ett fördjupat intresse för bolagets resultatutveckling.

Martin Stenström tillträder som ny VD
Det har blivit dags för mig att lämna över till Martin Stenström som nu tillträder som ny VD och koncernchef för B3. Med gedigen erfarenhet från både branschen och B3, är han en uppskattad kollega som tillsammans med alla våra kompetenta medarbetare kommer att leda B3 framåt.

Detta är därmed min sista delårsrapport och jag vill därför passa på tacka alla medarbetare och kunder för den här tiden som tf VD, även om jag kommer fortsätta mitt engagemang i B3s styrelse. Även om 2024 har börjat svagt kan vi ändå glädja oss åt flera ljusglimtar i kvartalet och genom de olika åtgärderna vi nu genomför stärker vi B3s konkurrenskraft och rustar för fortsatt tillväxt.

April 2024,
Sverre Bjerkeli

—————————————————————————————————

Presentation av rapporten

En presentation sänds via webb för investerare, analytiker och media den 25 april 09.00. Sändningen nås via www.b3.se/ir. Välj ”Se alla” under ”Rapporter och presentationer”.  Det finns möjlighet att via mejl ställa frågor via webbsändningen, såväl som i förväg via ir@b3.se

Shortly after publishing this quarterly report, it will also be available in English. Please click
on “En” in the top menu on our website www.b3.se

Om B3

B3 Consulting Group är ett expansivt konsultbolag med cirka 800 medarbetare. Med djup teknisk expertis och passion för innovation hjälper vi Sveriges främsta företag och organisationer att skapa morgondagens möjligheter genom digital transformation och verksamhetsutveckling. B3 har en prisbelönad företagskultur som värdesätter våra olikheter, erfarenheter och gemensamma energi. Vi strävar också efter att vara ett etiskt och transparent bolag med en positiv påverkan på samhälle, människor och miljö. B3 finns på nio orter i Sverige samt i Polen, med huvudkontor i Stockholm. Bolaget grundades 2003 och är sedan 2016 noterat på Nasdaq Stockholm på Small Cap-listan (B3). Omsättningen 2023 uppgick till 1 141 MSEK, med ett rörelseresultat (EBIT) om 86 MSEK. Mer information finns på www.b3.se.

Kalender

Årsstämma 2024 – 8 maj 2024

Delårsrapport januari-juni 2024 -16 juli 2024

Delårsrapport januari-september 2024 – 23 oktober 2024

Kontaktuppgifter

Sverre Bjerkeli, tf. VD och Koncernchef, +47 928 38 072, sverre.bjerkeli@b3.se
André Karlsson, CFO, 0738-35 14 20, andre.karlsson@b3.se
Katarina Lundqvist, Investor Relations, 0722-16 11 00, katarina.lundqvist@b3.se

Denna information är sådan information som B3 Consulting Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s Marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 24 april kl. 21.00 CET.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Klaria Årsredovisning 2023

Published

on

By

Sammanfattning av året

Kvarvarande verksamhet

– Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (5,9 MSEK)

– Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,2 MSEK (0,7 MSEK)

– FoU-kostnader uppgick till 4,5 MSEK (51,4 MSEK)

– Resultat efter skatt uppgick till -18,4 MSEK (-63,8 MSEK)

– Resultat per aktie uppgick till -0,18 SEK (-1,10 SEK)

– Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,8 MSEK (-49,7 MSEK)

– Eget kapital per den 31 december 2023 uppgick till 41,1 MSEK (76,1 MSEK)

– Likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 1,2 MSEK (16,8 MSEK)

– Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,7 MSEK

Verksamhet till försäljning

– Resultat efter skatt uppgick till -17,4 MSEK

– Resultat per aktie uppgick till -0,17 SEK

För mer information, besök Klaria Pharma Holdings webbplats klaria.com eller kontakta:
investor.relations@klaria.com
Tel: 08-446 42 99

Detta är Klaria Pharma Holding AB
Klarias (Klaria Pharma Holding AB) är ett svenskt noterat läkemedelsbolag som utvecklar innovativa, snabbverkande produkter. Genom att kombinera en patenterad teknologi en film som fäster i munslemhinnan med väl beprövade substanser, har företaget utvecklat ett koncept för läkemedelsdistribution med många fördelar och tänkbara användningsområden. Klaria är noterat på First North Growth Market under kortnamnet KLAR. FNCA Sweden är Certified Advisor 
(info@fnca.se, 08-528 00 399) för Klaria Pharma Holding AB. För mer information, se www.klaria.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Innovativa föreningar får LKAB:s stipendium 2024

Published

on

By

Idag delade LKAB ut sina årliga stipendier inom idrott, kultur och samhällsengagemang på Vetenskapens Hus i Luleå. Idrotts- och kulturstipendierna har delats ut sedan 80-talet till föreningar och personer som utmärkt sig eller gjort värdefulla gärningar inom sitt fält. Våren 2023 instiftade LKAB ett nytt stipendium inom samhällsengagemang som komplement.

Stipendierna är på 75 000 kronor styck. Förutom det nya stipendiet inom samhällsengagemang öppnade LKAB också förra året upp för allmänheten att nominera de kandidater som de tycker är värda att uppmärksammas på någon av LKAB:s verksamhetsorter i Narvik, Kiruna, Svappavaara, Gällivare eller Luleå. 
– Vi blir så glada av alla som tar sig tid att skicka in nomineringar och uppmärksammar oss på personer och föreningar som bidrar till attraktiviteten på våra verksamhetsorter. De tre pristagarna i år är bra exempel på några drivna eldsjälar som vars initiativ gör skillnad, säger Anna Skogh, ansvarig för sponsring och samhällsengagemang på LKAB.

Årets kulturstipendiat:
Studio Strössel

Motivering – Med Studio Strössel har Kulturfrämjarna i Gällivare skapat en kreativ och kulturell mötesplats som välkomnar alla och skapar liv i Gällivare centrum. Förutom att erbjuda lokaler för kreativt skapande och kulturella verksamheter arrangeras olika evenemang såsom utställningar, samtal, workshops, musikcafé, poetry slam och mycket mer. Ett initiativ som ger kulturen mer utrymme i Gällivare.

– Vi är otroligt stolta och glada för att vårt arbete med att främja kultur och kreativitet i Gällivare uppmärksammas. Med hjälp av vår kulturella och kreativa mötesplats Studio Strössel vill vi bredda utbudet av aktiviteter i Gällivare och lyfta fram våra lokala kreatörer. I vår förening arbetar styrelsen ideellt och en stor utmaning är att hinna med att skapa innehåll och arrangemang så att vi når många målgrupper. Med hjälp av stipendiet tar vi nu sikte på att erbjuda ett inspirerande program med aktiviteter för Gällivares barn- och ungdomar tillsammans med bland annat föreningens medlemmar.

Årets idrottsstipendiat:
Luleå Roller Derby

Motivering – Som ett av Sveriges mest framstående lag inom en växande idrott har Luleå Roller Derby både vunnit elitserien och skickat tre spelare till junior VM. Förutom sportliga framgångar pågår ett ständigt arbete med inkludering. I en sport som utmanar normerna om kvinnligt idrottande välkomnar föreningen alla oavsett hur du identifierar dig, vilken ålder du är eller vilka förutsättningar du har.

– Vi är mycket stolta och väldigt glada. Vi gör ju det här med en stor passion för sporten men det är också mycket hårt arbete som ligger bakom och då är det roligt att uppmärksammas för det vi gör och står för. Och pengarna blir ett bra tillskott till alla resekostnader vid bortamatcher och träningsläger 

Årets stipendiat inom samhällsengagemang:
Soutujärvibygden i utveckling

Motivering – Som en resurs för bygdens utveckling ger Soutujärvibygden stöd till de föreningar och verksamheter som verkar i de lokala byarna mitt i Malmfälten. Genom att driva projekt för utveckling och tillhandahålla samhällsservice som gynnar bygdens invånare och besökare skapar man gemensamhet och framåtanda. Och allt går att läsa om i bygdens egna nyhetsmagasin Soutunytt.

– Det är genom samarbete och engagemang från både föreningsmedlemmar och lokalsamhället som vi kan fortsätta att göra skillnad och bidra till en blomstrande framtid för Soutujärvibygdens alla invånare. Vi är stolta över att vara en del av en bygd där föreningens goda arbete uppmärksammas och värderas, hälsar styrelsen i Soutujärvibygden och tackar.

Kontakt: Anna Skogh, ansvarig för sponsring och samhällsengagemang, Tel: 46 (0)980 726 28. E-mail: anna.skogh@lkab.com.

LKAB är en internationell gruv- och mineralkoncern som erbjuder hållbara järnmalms-, mineral- och specialprodukter. Vi leder omställningen av järn- och stålindustrin och vår plan är att utveckla koldioxidfria processer och produkter fram till år 2045. Sedan 1890 har vi utvecklats genom unika innovationer och tekniklösningar och drivs framåt av närmare 5200 medarbetare i 12 länder. LKAB-koncernen omsatte cirka 43 miljarder kronor år 2023. lkab.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.