Slutförd patientrekrytering till båda våra kliniska studier i USA – första resultaten väntas under 2H

Andra kvartalet 2024

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41,1 (37,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 10% jämfört med motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 10%.
• Bruttovinsten uppgick till 29,0 (26,6) MSEK motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -13,9 (-10,7) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -34% (-29%). EBITDA exklusive USA uppgick till -10,8 (-10,2) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -26% (-27%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -19,1 (-16,3) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -46% (-44%).
• Periodens resultat uppgick till -17,2 (1,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,18 (0,01) SEK. Minskningen beror främst på ett lägre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av ränteintäkter på likvida medel.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 304 MSEK jämfört med 361 MSEK vid kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1,9 (-36,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -55,6 (-45,8) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Totalt uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -55,8 (-45,8) MSEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -54,4 (-83,0) MSEK.

Januari-juni 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 89,9 (75,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 20% jämfört med 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 19%.
• Bruttovinsten uppgick till 63,7 (54,1) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (72%). Minskningen av bruttomarginalen avser främst produktmixeffekter.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -14,9 (-21,4) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -17% (-28%). EBITDA exklusive USA uppgick till -9,2 (-20,3) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om -10% (-27%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -25,6 (-32,6) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -29% (-43%).
• Periodens resultat uppgick till 3,4 (-14,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,03 (-0,15) SEK. Ökningen beror på ett högre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 304 MSEK jämfört med 382 MSEK vid årets ingång, inklusive positiva valutaeffekter om 17,1 MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 10,3 (-43,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna, inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt erhållna räntor om 4,6 MSEK i samband med återbetalda deposits under första kvartalet.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -107,7 (-85,0) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Inklusive återbetalda deposits och föregående års investering i deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 47,4 (-391,4) MSEK.
• Totalt kassaflöde för perioden uppgick till 55,9 (-436,7) MSEK. Justerat för återbetalda deposits och gjorda investeringar i deposits uppgick det totala kassaflödet -99,4 (-130,6) MSEK.

VD har ordet

Vi fortsätter att fokusera på våra ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, att nå break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under året samt fortsätta resan mot vår enskilt största tillväxtmöjlighet, lansering i USA. Bland höjdpunkterna under de senaste månaderna kan nämnas att båda våra kliniska fas III-studier i USA har slutförts och att vi har förvärvat vår huvudleverantör Innovatif Cekal, en viktig milstolpe i uppbyggnaden av ett långsiktigt lönsamt bolag. Trots en mer blygsam försäljningstillväxt jämfört med första kvartalet överträffade omsättningen för första halvåret våra finansiella mål.

Tillväxten för första halvåret överträffar våra finansiella mål

Under förra årets omstrukturering gjorde vi Sedana Medical till ett mer kommersiellt fokuserat företag genom att flytta resurser från huvudkontoret till säljteamen samt implementera en disciplinerad investeringsstrategi, med fokus på länder med stark tillväxt och lönsamhet. Denna strategi har resulterat i en återgång till en solid tillväxt efter perioden efter Covid-19 och nästan alla våra direktmarknader uppvisar nu lönsamhet.

Med en nettoomsättning på 41 MSEK rapporterar vi den högsta försäljningen hittills under andra kvartalet, och med en tillväxttakt under första halvåret på  19 % (exklusive valutaeffekter) jämfört med föregående år, ligger vi över vårt finansiella mål för helåret på 14-18%. Även om jag är nöjd med dessa resultat överlag måste vi också vara tydliga med att tillväxttakten för andra kvartalet på 10 % är svag, särskilt i jämförelse med det starka första kvartalet.

En del av förklaringen till skillnaden i tillväxttakt mellan första och andra kvartalet är att försäljningen för första och andra kvartalet nästan var på samma nivå förra året, vilket är ovanligt. Normalt har vi en säsongsmässig nedgång under andra kvartalet jämfört med första kvartalet på i genomsnitt 10 %[1], eftersom färre patienter behöver intensivvård under de varmare månaderna. Med en försäljningsminskning på 13% mellan första och andra kvartalet i år (justerat för den stora ordern från vår sydamerikanska distributör i första kvartalet) var den säsongsmässiga nedgången mer betydande, särskilt på vår huvudmarknad Tyskland. I juni mätte vi antalet mekaniskt ventilerade patienter och kapacitetsutnyttjandet hos 40 av våra största kunder i Tyskland. Vi såg då att andelen mekaniskt ventilerade patienter i förhållande maximalt möjligt antal endast var 20%, jämfört med normalt 40–50%. Denna tillfälliga avsaknad av ventilerade patienter, sannolikt på grund av det tidiga sommarvädret, ledde till en svag försäljning i juni och en nedgång på över 20% jämfört med 2023. Försäljningen ökade både i april och maj, samt de första veckorna i juli, jämfört med föregående år, vilket tyder på att nedgången i juni var temporär.

Våra övriga direktmarknader har fortsatt att växa kraftigt och uppnådde en tillväxt för andra kvartalet på 46% exklusive valutaeffekter. Spanien är fortfarande vår främsta tillväxtmotor, tack vare en utökad kundbas, pris- och subventionsgodkännande samt lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) under det fjärde kvartalet 2023. Dessutom har vi sett en betydligt snabbare försäljningstillväxt i Storbritannien efter MHRA:s godkännande i slutet av 2023. Dessa övriga direktmarknader står nu för nästan 30% av vår totala omsättning, vilket understryker vikten av vår strategi att minska beroendet av vår huvudmarknad Tyskland. Eftersom våra direktmarknader utanför Tyskland spelar en allt viktigare roll för att leva upp till våra övergripande tillväxtambitioner är diversifiering avgörande. Det bidrar också till att mildra effekterna av svagare kvartal i Tyskland, som vi sett det här kvartalet.

Vår distributörsverksamhet växte i andra kvartalet med 29% exklusive valutaeffekter jämfört med föregående år, vilket är tredje kvartalet i rad med god tillväxt efter en period av minskad försäljning. Vår strategi, som innebär att vi fokuserar på utvalda nyckelpartners med hög potential och positiv utveckling, börjar ge resultat.  

Strategiskt förvärv för långsiktig lönsamhet

Vi fortsätter att vidta åtgärder för att förbättra vårt resultat, vilket understryker vårt fokus på finansiell motståndskraft och vårt tydliga mål att nå break-even igen för verksamheten utanför USA, som vi gjorde under första kvartalet. I juli tecknade vi ett avtal om att förvärva vår huvudleverantör Innovatif Cekal i Malaysia. Efter effektiviseringen av våra icke kundnära funktioner och en omfördelning av resurser till försäljningsteamen, utgör detta förvärv nästa strategiska steg mot att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag. Genom att ta kontroll över leveranskedjan för vår huvudprodukt Sedaconda ACD och vissa tillbehör räknar vi med att kunna öka vår EBITDA-marginal med två procentenheter över tid.

Som väntat var EBITDA för andra kvartalet lägre än för första kvartalet, då vi uppnådde ett positivt EBITDA ex-US och nästan break-even EBITDA för koncernen. Den främsta orsaken till minskningen i det andra kvartalet är den säsongsmässigt lägre försäljningen samt valutakurseffekter på 4,5 MSEK. Resterande del förklaras av högre administrationskostnader, som främst förklaras av ökade kostnader i samband med förvärvet av Innovatif Cekal men också det långsiktiga incitamentsprogrammet, som godkändes av årsstämman i maj.

Rekryteringen slutförd i USA

En potentiell kommersiell lansering redan 2026 gör oss ännu mer entusiastiska över tillväxtmöjligheterna i USA, där vi uppskattar marknadspotentialen för våra inhalationssederingsprodukter till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad och en attraktiv prisnivå i stort. Vårt erbjudande passar väl in i det amerikanska sjukvårds- och subventionssystemet, och med en potentiellt betydande positiv inverkan på sjukhusens ekonomi känner vi oss väl positionerade för en framgångsrik lansering i USA.

Rekryteringen av den sista patienten till INSPiRE ICU-1 i april och INSPiRE ICU-2 i maj innebär att vi nu passerat en mycket viktig milstolpe på vägen mot USA-marknaden. Utöver den här stora prestationen är jag glad över att vi är på rätt väg med de aktiviteter som vi kan kontrollera som t.ex. den långsiktiga uppföljningen av patienterna i studien efter tre och sex månader, och arbeten med de olika delarna av dokumentationen för ansökan. Vi siktar därför fortfarande på att kunna dela top-line-data under andra halvåret och en inlämning av ansökan under första kvartalet nästa år.

För att möta denna tidplan är vi beroende av FDA:s acceptans av våra analys- och inlämningsplaner samt positiva studiedata. Även FDA:s beslut om vårt berättigande till förmåner baserat på Fast Track Designation kan ha en positiv inverkan på tidslinjen. Vi fortsätter att vara i nära dialog med FDA och utnyttjar vår Fast Track Designation med mer frekvent tillgång till myndigheten.

Spännande tider framför oss

Mot bakgrund av de framsteg vi har gjort under första halvåret fortsätter Sedana Medical att vara på god väg att uppnå våra mål. Jag vill tacka hela Sedana Medicals team för deras ansträngningar till gagn för patienter och IVA-teamen, och naturligtvis våra aktieägare för ert fortsatta förtroende och stöd. Med målen att nå break-even utanför USA och förhoppningsvis få positiva topline-data från USA, har andra halvan av 2024 potential att bli avgörande för Sedana Medicals utveckling. Jag ser fram emot att fortsatt få uppdatera er om våra framsteg.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) tisdag 23 juli 2024.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Länk till webcast: Sedana Medical – Q2 Presentation 2024 – Finwire

För deltagande via telefonkonferens: +46 850 539 728. Konferens ID: 893 1171 5665.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 juli 2024 kl.07:00 (CET).

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.