Connect with us

Marknadsnyheter

Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsstämma 2024 i Bluestep Bank AB (publ) samt offentliggörande av års- och hållbarhetsredovisning för 2023

Published

on

By

Årsstämman för Bluestep Bank AB (publ) ägde rum den 26 april 2024. Stämman beslutade bland annat om omval av styrelsens sex ledamöter. Stämman beslutade även om omval av revisorn. Bluestep Bank AB (publ) offentliggör också års- och hållbarhetsredovisning för 2023, som finns tillgänglig på bolagets webbplats.

Årsstämman fattade bland annat följande huvudsakliga beslut:

  • Stämman fastställde resultat- och balansräkningen för Bluestep Bank AB (publ) samt koncernresultat- och koncernbalansräkningen.
  • Stämman beslutade enligt styrelsens förslag till vinstdisposition att fritt eget kapital ska balanseras i ny räkning.
  • Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
  • Stämman omvalde revisionsbolaget Ernst & Young AB med huvudansvarig revisor Daniel Eriksson.

Års- och hållbarhetsredovisningen kan nedladdas genom: bluestepbank.com/investor-relations/financial-reports/

För mer information vänligen kontakta:

Björn Lander, VD, Bluestep Bank
+ 46 73 673 1899
bjorn.lander@blustep.se

Juan Navas, kommunikationschef, Bluestep Bank
+46 70 306 2245
juan.navas@bluestep.se

eller besök: www.bluestepbank.com

Denna information är sådan information som Bluestep Bank AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och den norska verdipapirhandelloven § 5 – 12. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl. 18.30 CET.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Lammhults Design Group genomför nyemission av samt återköper C-aktier inom ramen för incitamentsprogram

Published

on

By

 

Lammhults Design Group AB meddelar idag att styrelsen har beslutat att genomföra en nyemission av 7 950 C-aktier samt därefter omedelbart återköpa samtliga C-aktier inom ramen för det långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogrammet LTI 2023/2026 som beslutades av årsstämman den 3 maj 2023. Nyemissionen och återköpet genomförs med stöd av årsstämmans bemyndigande.

 

Danske Bank A/S, Danmark, Sverige Filial kommer att teckna samtliga C-aktier till en kurs om 10 kronor per aktie, motsvarande aktiens kvotvärde. Samtliga C-aktier kommer därefter, i enlighet med styrelsens beslut, att återköpas för samma pris. C-aktierna beräknas levereras till berättigade deltagare först efter årsstämman 2026, och kommer dessförinnan att omvandlas till B-aktier.

 

Syftet med återköpet är att säkerställa leverans av prestationsaktier i enlighet med LTI 2023/2026. C-aktierna saknar rätt till vinstutdelning och ger rätt till en röst vardera. Bolaget har inte några utestående C-aktier sedan tidigare.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

 

Susanna Hilleskog, VD och koncernchef

Tel: +46 709 55 13 37

 

Om Lammhults Design Group

 

Lammhults Design Group är en svensk möbelkoncern som utvecklar produkter för inredning av offentliga miljöer och kontor. Verksamheten är organiserad i två affärsområden, Office Interiors och Library Interiors. Koncernen skapar lönsam tillväxt genom långsiktigt ägande av möbel- och inredningsföretag. Grunden för verksamheten ligger i design, innovation, hållbarhet och kundinsikt. I portföljen finns några av Skandinaviens starkaste varumärken och produkterna utvecklas tillsammans med branschens främsta formgivare. Lammhults Design Group är noterat på Nasdaq Stockholm Small Cap.

 

Läs mer på www.lammhultsdesigngroup.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommuniké från Orexo AB:s årsstämma den 26 april 2024

Published

on

By

Val av styrelse och revisor

Årsstämman i Orexo AB (publ) den 26 april 2024 beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsen ska bestå av fem ledamöter utan suppleanter. Till styrelseledamöter omvaldes James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Christine Rankin och Robin Evers. James Noble valdes till styrelseordförande. Ernst & Young Aktiebolag omvaldes som revisor.

 

Ersättning till styrelsen och revisorn

Årsstämman beslutade även om styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag. Styrelsearvodet ska uppgå till 2 650 000 kronor att fördelas med 900 000 kronor till ordföranden och 300 000 kronor vardera till övriga styrelseledamöter och sammanlagt 400 000 kronor att fördelas mellan ledamöterna i revisionsutskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 kronor och 200 000 kronor fördelas i lika delar till övriga ledamöter, samt sammanlagt 150 000 kronor att fördelas mellan ledamöterna i ersättningsutskottet i lika delar mellan ledamöterna i utskottet, och att arvodet till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.

 

Årsstämman beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till de oberoende styrelseledamöterna James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Christine Rankin och Robin Evers om 850 000 kronor villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandattid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande och 100 000 kronor till vardera av de övriga oberoende styrelseledamöterna.

 

Valberedning

Årsstämman beslutade om en valberedningsprocess inför årsstämman 2025 enligt i huvudsak samma tillvägagångssätt som föregående år.

 

Fastställande av resultat- och balansräkningar, resultatdisposition och ansvarsfrihet

Årsstämman fastställde balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023. Det beslutades även, i enlighet med styrelsens förslag, att ingen utdelning ska utgå för 2023 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. Årsstämman beviljade även styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

 

Emissionsbemyndigande

Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, mot kontant betalning eller mot betalning genom kvittning eller med apportegendom, eller annars med villkor, besluta om emission av nya aktier, dock att sådana emissioner inte får medföra att bolagets registrerade aktiekapital eller antal aktier i bolaget ökas med mer än totalt 20 procent. Bemyndigandet syftar till att möjliggöra företagsförvärv, produktförvärv eller samarbetsavtal, anskaffning av rörelsekapital eller breddning av ägarkretsen.

 

Återköps- och överlåtelsebemyndigande

Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om förvärv av så många egna aktier att bolagets innehav vid var tid inte överstiger 10 procent av samtliga aktier i bolaget. Vidare beslutades att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om överlåtelse av egna aktier.

 

Bemyndigandet att förvärva egna aktier syftar till att ge styrelsen ökat handlingsutrymme i arbetet med bolagets kapitalstruktur, skapa flexibilitet beträffande bolagets möjligheter att distribuera kapital till aktieägarna och användas inom ramen för bolagets incitamentsprogram. Bemyndigandet att överlåta egna aktier syftar till att möjliggöra företagsförvärv, produktförvärv eller samarbetsavtal, anskaffning av rörelsekapital, breddning av ägarkretsen eller användas inom ramen för bolagets incitamentsprogram.

 

Långsiktigt incitamentsprogram LTIP 2024

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett nytt prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram för maximalt 130 anställda i Orexo-koncernen, LTIP 2024. LTIP 2024 motsvarar i huvudsak LTIP 2023, ett prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram som antogs av årsstämman 2023.

 

Långsiktigt incitamentsprogram LTIP Stay-on 2024

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett nytt prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram för cirka 13 anställda i Global Management Team och i US Leadership Team inom Orexo-koncernen, LTIP Stay-on 2024. LTIP Stay-on 2024 motsvarar i huvudsak LTIP Stay-on 2023, ett prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram som antogs av årsstämman 2023.

 

Fullständiga förslag avseende årsstämmans beslut enligt ovan samt presentation från verkställande direktörens anförande från årsstämman finns tillgängliga på Orexos hemsida, www.orexo.se.

 

Styrelsen

 

 

 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Orexo AB (publ)

 

Lena Wange, IR & Communications Director

 

Tel: 018 780 88 00

 

email: ir@orexo.com

 

 

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2023 till SEK 639 miljoner och antal anställda till 116. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

 

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X, LinkedIn och YouTube.

 

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024, kl 17.30 CET.

 

 

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.