Marknadsnyheter

Sobi meddelar positiva resultat från fas 3-studie med Doptelet® för behandling av barn och ungdomar med ITP

Published

1 år ago

25 mars, 2024

Tanalys

Det primära effektmåttet uppnåddes, vilket bekräftar effekt och säkerhet för Doptelet® (avatrombopag) vid behandling av barn och ungdomar med ITP
Avatrombopag har brett internationellt godkännande för behandling av vuxna med ITP; AVA-PED-301-data kommer att stödja globala registreringsansökningar för att utvidga behandlingen till barn och ungdomar med ITP

Sobi® tillkännagav idag positiva resultat från studien AVA-PED-301 (NCT04516967) som utvärderade effekt och säkerhet hos avatrombopag (Doptelet) för behandling av pediatriska patienter med immunologisk trombocytopeni (ITP) sedan minst 6 månader. Studien inkluderade 75 patienter mellan 1 och <18 år och det primära effektmåttet, varaktigt trombocytsvar (6 av 8 veckovisa trombocytvärden ≥50×109/L utan räddningsterapi under veckorna 5–12), uppnåddes hos 28% av patienterna som fick avatrombopag jämfört med 0% av patienterna som fick placebo (p=0,0077, 95 % KI 15,8–39,7).

Det huvudsakliga sekundära effektmåttet, två trombocytvärden i rad om ≥50×109/L, uppnåddes hos 81,5% av patienterna som fick avatrombopag jämfört med 0% av patienterna som fick placebo (p= <0,0001, 95% KI 71,1–91,8). Ett trombocytsvar dag 8 observerades hos 56% av patienterna som fick avatrombopag och hos 0% av patienterna som fick placebo (p= <0,0001), medan användning av räddningsterapi förekom hos 7% av patienterna som fick avatrombopag och hos 43% av de som fick placebo (p=0,0008). De fullständiga studieresultaten, som kommer att presenteras vid en kommande medicinsk konferens, bekräftar att avatrombopag kan bli en effektiv och säker oral behandling för patienter mellan 1 och <18 år med persisterande och kronisk ITP och som svarat otillräckligt på tidigare behandlingar.

”Baserat på dessa resultat anser jag att avatrombopag kan erbjuda ett välbehövligt oralt behandlingsalternativ för ungdomar och barn med persisterande och kronisk ITP”, säger Rachael Grace, MD, MMSc, pediatrisk hematolog och chef för klinisk forskning inom hematologi vid Dana-Farber/Boston Children’s Cancer and Blood Disorders Center, och huvudprövare för AVA-PED-301-studien. ”I denna pediatriska population som lever med IPT är det en fördel att de inte behöver särskilda kostrestriktioner eller kronisk immunsuppression vid behandling med avatrombopag.

”Immunologisk trombocytopeni (ITP) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av ett lågt antal trombocyter, vilket ger upphov till blåmärken och ökad blödningsrisk. Uppskattningsvis lever upp till 100 personer på miljonen med ITP. Hos barn förekommer ITP hos 5 på 100 000 barn per år1. Det finns för närvarande inget tillgängligt botemedel. Med dagens behandlingar får patienter med ITP ofta återfall och har ett kvarstående behov av behandling för att minska risken för kliniskt signifikant blödning.

”Med tanke på utmaningarna med att administrera behandlingen, och därtill varierande och övergående behandlingssvar, frekventa återfall och toxiciteter förknippade med befintliga behandlingar, finns det idag ett ouppfyllt medicinskt behov av att behandla ITP hos barn och ungdomar”, säger Lydia Abad-Franch, MD, MBA, Head of Research, Development and Medical Affairs, och Chief Medical Officer på Sobi. ”I linje med Sobis uppdrag att ge människor med sällsynta och svåra sjukdomar ett bättre liv kommer vi att fortsätta att verka för att förbättra vården och möta de särskilda utmaningar som yngre patienter med ITP och deras vårdgivare står inför.”

Referens

Fogarty PF, Segal JB. The epidemiology of immune thrombocytopenic purpura. Curr Opin Hematol. 2007;14(5):515-519. doi:10.1097/MOH.0b013e3282ab98c7

Om AVA-PED-301
AVA-PED-301 var en global, randomiserad fas-3 studie som utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos Doptelet (avatrombopag) vid behandling av pediatriska patienter med ITP. Pediatriska patienter med trombocytantal <30×109/L deltog i en 12 veckors dubbelblind fas följt av en öppen förlängningsfas om upp till 2 år. Studien omfattade totalt 75 pediatriska patienter (i åldern ≥1 till <18 år) i 9 länder. Deltagarna randomiserades till blindad behandling med antingen Doptelet eller placebo i förhållandet 3:1. Rekryteringen till studien skedde stegvis i ålderskohorter i fallande ålder, och med en säkerhets- och farmakokinetisk granskning innan nästa kohort öppnades för rekrytering.

Om Doptelet® (avatrombopag)
Doptelet är en oral trombopoetinreceptoragonist (TPO-RA) som imiterar de biologiska effekterna av trombopoetin (TPO) och stimulerar megakaryocyternas utveckling och mognad, vilket resulterar i ett ökat antal blodplättar. Doptelet är godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för behandling av trombocytopeni hos vuxna med kronisk leversjukdom (CLD) som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp och av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom (CLD) som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. I juni 2019 godkändes Doptelet av FDA för behandling av trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som svarat otillräckligt på en tidigare behandling och 2021 godkändes Doptelet av EMA för behandling av primär kronisk ITP hos vuxna patienter som är resistenta mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner). Kronisk ITP är en sällsynt autoimmun blödningsrubbning som kännetecknas av ett lågt antal blodplättar. Incidensen av primär ITP hos vuxna är 3,3/100 000 per år med en prevalens på 9,5 per 100 000 vuxna.

Sobi®
Sobi® är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.

Kontakter
För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 https://www.sobi.com

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51