Marknadsnyheter
Sobi och Apellis meddelar positiva topline-resultat från fas 3-studien VALIANT med pegcetacoplan vid C3G och primär IC-MPGN
- Uppnådde det primära effektmåttet, en statistiskt signifikant 68 % (p <0,0001) minskning av proteinuri jämfört med placebo i en bred studiepopulation
- Positiva resultat som är konsekventa för alla subgrupper med C3G och IC-MPGN, ungdomar och vuxna patienter, med sjukdom i icke-transplanterade och transplanterade njurar
- Uppvisade gynnsam säkerhet, i enlighet med den etablerade profilen
- Bolagen planerar att lämna in data för regulatoriska marknadsgodkännanden i USA och EU
Sobi® (STO: SOBI) och Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: APLS) meddelade idag positiva topline-resultat från fas 3-studien VALIANT som utvärderar systemisk pegcetacoplan hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN). Båda är sällsynta njursjukdomar som saknar godkänd behandling.
Studien uppnådde det primära effektmåttet, en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av proteinuri (den log-transformerade kvoten av urinprotein/kreatininkvoten) med 68 % (p <0,0001) hos patienter med C3G eller primär IC-MPGN som behandlades med pegcetacoplan jämfört med placebo, båda som tillägg till grundbehandling, vid vecka 26. Resultaten var konsekventa för alla subgrupper som omfattade patienter med C3G och IC-MPGN, ungdomar och vuxna, med sjukdom i icke-transplanterade och transplanterade njurar.
Pegcetacoplan visade även statistisk signifikans avseende viktiga sekundära effektmått i det sammansatta renala effektmåttet som kombinerar minskning av proteinuri och stabiliserad uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), och minskning av proteinuri med minst 50 % jämfört med baslinjen, samt nominell signifikans för de histologiska effektmåtten minskning av C3c-infärgning vid njurbiopsi och stabilisering av njurfunktionen mätt som eGFR jämfört med placebo.
”Som läkare är jag oerhört glad över dessa banbrytande resultat som visar att pegcetacoplan har potential att avsevärt förbättra livet för patienter med C3G och IC-MPGN, oavsett sjukdomstyp, ålder och transplantationsstatus,” säger Carla Nester, M.D. MSA, FASN, huvudprövare i studien VALIANT och Jean E. Robillard M.D., professor i pediatrisk nefrologi, University of Iowa Stead Family Children’s Hospital. ”I dagsläget kommer många patienter med dessa sällsynta sjukdomar så småningom att behöva en njurtransplantation eller livslång dialys, så det finns ett akut behov av en behandling som är inriktad på den underliggande orsaken till sjukdomen. Dessa positiva data är ett stort framsteg för alla som lever med sällsynta njursjukdomar.”
”Dagens tillkännagivande stärker ytterligare vår övertygelse om att pegcetacoplan har potential att tillgodose kritiska behov hos patienter med dessa allvarliga och livshotande njursjukdomar”, säger Lydia Abad-Franch, MD, Head of R&D, Medical Affairs och Chief Medical Officer på Sobi. ”Vi är fast beslutna att fortsätta utveckla pegcetacoplan och utöka dess räckvidd, drivna av vårt orubbliga engagemang att göra livsförändrande skillnad för personer med sällsynta sjukdomar.”
”Dessa resultat överträffade våra redan högt ställda förväntningar. Pegcetacoplan är den första behandlingen under utveckling som visar en så kraftig minskning av proteinuri vid C3G och IC-MPGN, understödd av data i ett flertal mått på sjukdomsaktivitet, säger Jeffrey Eisele, PhD, Chief Development Officer på Apellis. ”Vi bygger vidare på godkännandet av pegcetacoplan för PNH och ser fram emot att förse FDA med dessa nya data och arbeta för att snabbt kunna erbjuda denna behandling till patienter med dessa svåra njursjukdomar.”
I studien VALIANT uppvisade pegcetacoplan gynnsam säkerhet och tolerabilitet, i enlighet med dess fastställda profil. Förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsavbrott var likartad mellan grupperna som fick pegcetacoplan och placebo. Det förekom inga fall av meningit eller allvarliga infektioner orsakade av inkapslade bakterier.
Patienter som redan slutfört studien VALIANT har nu rekryterats till den långsiktiga förlängningsstudien VALE.
Sobi planerar att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under 2025. Apellis planerar att lämna in en kompletterande ansökan om marknadsgodkännande (supplemental new drug application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under första kvartalet 2025. Detaljerade resultat kommer att presenteras vid en kommande medicinsk kongress.
Om studien VALIANT
Fas 3-studien VALIANT (NCT05067127) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utformats för att utvärdera effekt och säkerhet av pegcetacoplan hos 124 patienter från tolv års ålder med C3G eller primär IC-MPGN. Det är den största enskilda studien som genomförts i dessa patientpopulationer och den enda studien som inkluderar patienter med såväl icke-transplanterade som transplanterade njurar, både ungdomar och vuxna. Studiedeltagarna randomiserades till att få antingen 1080 mg pegcetacoplan eller placebo två gånger i veckan under 26 veckor. Efter den randomiserade och kontrollerade perioden om 26 veckor kan patienterna gå vidare till en öppen fas om ytterligare 26 veckor där samtliga studiedeltagare får pegcetacoplan. Studiens primära effektmått var den log-transformerade kvoten av urinprotein/kreatininkvoten (uPCR) vid vecka 26 jämfört med baslinjen.
Om C3-glomerulopati (C3G) och primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN)
C3G och primär IC-MPGN är sällsynta och svåra njursjukdomar som kan leda till njursvikt. Förhöjda nivåer av C3c-deponeringar är en markör för sjukdomsaktivitet, vilket kan leda till njurinflammation, skada på njuren, eller njursvikt. Det finns inga behandlingar som riktar sig mot den underliggande orsaken till dessa sjukdomar. Cirka hälften av alla personer som lever med C3G och primär IC-MPGN drabbas av njursvikt inom fem till tio år efter diagnos, vilket kräver en betungande njurtransplantation eller livslång dialys.1 Dessutom kommer två tredjedelar av de patienter som genomgått en njurtransplantation att återinsjukna.2 Sjukdomarna beräknas drabba runt 5 000 personer i USA och upp till 8 000 i Europa.3
Om pegcetacoplan vid sällsynta sjukdomar
Pegcetacoplan är en målinriktad behandling mot C3 som syftar till att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, en del av kroppens immunförsvar. Okontrollerad aktivering av C3 kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sjukdomar. Pegcetacoplan utvärderas för sällsynta sjukdomar inom hematologi och nefrologi. Pegcetacoplan är godkänt för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) som EMPAVELI®/Aspaveli® i USA, EU och andra marknader världen över.
Om Sobis och Apellis samarbete
Sobi och Apellis har globala rättigheter för gemensam utveckling av systemisk pegcetacoplan. Sobi har exklusiva rättigheter till kommersialisering av systemisk pegcetacoplan utanför USA, och Apellis har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för systemisk pegcetacoplan i USA samt globala kommersialiseringsrättigheter för oftalmologisk pegcetacoplan, inklusive geografisk atrofi.
Om Apellis
Apellis Pharmaceuticals, Inc. är ett globalt biofarmaceutiskt företag som genom att kombinera nydanande vetenskap och medkänsla verkar för att utveckla livsförändrande behandlingar för några av de mest utmanande sjukdomarna. De introducerade den första nya läkemedelsklassen för behandling av komplementsystemet på 15 år och har nu två godkända läkemedel som riktar sig mot C3. Dessa inkluderar den första behandlingen någonsin för geografisk atrofi, en ledande orsak till blindhet runt om i världen. Detta förmodas bara vara början på potentialen för målinriktad C3-behandling vid många allvarliga retinala, sällsynta, och neurologiska sjukdomar. För mer information, besök apellis.com. eller följ dem på X (Twitter) och LinkedIn.
Om Sobi®
Sobi® är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Intäkterna för 2023 uppgick till 22,1 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.
Kontakter
För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.
Referenser
1. C3 glomerulopathy. National Institute of Health, Genetics Home Reference. https://ghr.nlm.nih.gov/condition/c3-glomerulopathy#resources. Accessed November 21, 2019.
2. Zand L, et al Clinical findings, pathology, and outcomes of C3GN after kidney transplantation. J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1110-7. doi: 10.1681/ASN.2013070715. Epub 2013 Dec 19.
3. Data on file using literature consensus.
Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 augusti 2024 kl. 13:00 CEST.
Gerard Tobin
Head of Investor Relations
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 | www.sobi.com
Marknadsnyheter
Cereno Scientific meddelar förändringar i valberednings sammansättning inför årsstämman 2025
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) (”Cereno Scientific” eller ”Bolaget”), meddelade den 2 maj 2024 att Bolagets valberedning inför årsstämman 2025 hade utsetts samt att den består av Cihan Punar, Joakim Söderström och Björn Dahlöf. Cereno Scientific meddelar idag att Cihan Punar meddelat att han avgår som medlem i Bolagets valberedning och att Andreas Ejlegård har utsetts som ny medlem i valberedningen.
Cereno Scientific meddelar idag att Cihan Punar meddelat att han avgår som medlem i Bolagets valberedning. Enligt principerna för valberedningen ska valberedning i första hand utse en ny medlem som nominerats av den aktieägare eller aktieägargrupp som nominerat den avgående medlemmen, förutsatt att aktieägaren eller aktieägargruppen fortfarande är Bolagets största aktieägare eller aktieägargrupp. Cereno Scientific meddelar idag att Andreas Ejlegård utsetts som ny medlem i Bolagets valberedning i enlighet med principerna och att han därmed ersätter Cihan Punar.
Bolagets valberedning inför årsstämman 2025 består således av följande medlemmar:
- Andreas Ejlegård, representerande Bolagets största aktieägargrupp per den 30 april 2024 samt per idag,
- Joakim Söderström, sammankallande och styrelseordförande i Cereno Scientific, samt
- Björn Dahlöf, CSO och Head of Clinical Development i Cereno Scientific.
Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att en ny valberedning utsetts.
För mer information, vänligen kontakta:
Henrik Westdahl, Director IR & Communications
E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com
Telefon: +46 70-817 59 96
Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår (patientrekryteringen stängdes den 1 juli 2024) för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och explorativ effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Studien kommer också ge insikter för planeringen av den kommande studien av CS1 i PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Den 28:e juni 2024 inledde Cereno en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.
Marknadsnyheter
Nivika har tecknat 10-årigt hyreskontrakt och lokalanpassar industrifastighet i Värnamo till Sordin
Nivika har tecknat ett 10-årigt hyresavtal med Sordin AB med tillhörande lokalanpassning av en industribyggnad på Bredasten industriområde i Värnamo.
Hyresavtalet avser en fastighet, med skyltläge utmed E4:an, med kontor och produktionslokaler omfattande totalt cirka 3 200 m². Lokalanpassningen påbörjas omgående och fastigheten planeras vara inflyttningsklar 1 april 2025.
Sordin är ett svenskt företag med mer än 30 års erfarenhet av att utveckla, tillverka och sälja hörselskydd inom segmenten Hunting, Tactical och Professional.
– Vår expansion till nya lokaler längs E4:an ger oss ett exceptionellt synligt läge och skapar förutsättningar för att möta den starka tillväxt bolaget befinner sig i. Den lokalanpassning vi gör tillsammans med Nivika möjliggör också vår fortsatta satsning på produktutveckling och innefattar förutom ett innovationscenter också ljudlabb och utställningslokaler, säger Therése Wilson, COO Sordin AB
– Det är roligt att få förtroendet att anpassa en anläggning i Värnamo åt en global aktör med lokal närvaro, det är en av Nivikas styrkor att utvecklas i takt med lokala företag. Att få välkomna Sordin som hyresgäst är särskilt glädjande eftersom de verkar i en bransch som ligger väldigt rätt i tiden med inriktning på arbetsmiljö, fritid och försvar. Med detta avtal klart och med flera pågående förfrågningar ser vi framemot hösten, säger Rasmus Olsson, Uthyrningschef Nivika.
För mer information, vänligen kontakta:
Rasmus Olsson, Uthyrningschef, telefon 010-263 61 52, email: rasmus@nivika.se
Sverker Källgården, VD, telefon 010-263 61 61, email: sverker.kallgarden@nivika.se
Om Nivika
Nivika är ett småländskt fastighetsbolag med syfte att långsiktigt äga, förvalta och utveckla fastigheter och samtidigt därmed skapa lönsam och hållbar värdetillväxt. Verksamheten bedrivs i Jönköping, Värnamo, Växjö samt Västkusten, områden med goda tillväxtmöjligheter och stabila hyresmarknader. Den diversifierade fastighetsportföljen uppgår till cirka 11 Mdkr där hyresvärdet till två tredjedelar utgörs av kommersiella fastigheter och till en tredjedel av bostäder. Drygt 90 % av portföljen är förvaltningsfastigheter. De kommersiella fastigheterna består i huvudsak av industri-, lager-, kontor- och samhällsfastigheter. Läs mer på www.nivika.se.
Marknadsnyheter
Efter många år uppfylls elevernas önskan – nu blir mensskydd tillgängligt på skolor i Västerås
Nu får elever i Västerås tillgång till gratis mensskydd. Det är RedLocker som installerar automater i skolorna och bakom satsningen står en finansiär från privata näringslivet, nämligen det Västeråsbaserade företaget Loopia.
– Vi är stolta över att vara del av RedLockers projekt Jämställd Ungdom. Genom att bidra med automater för gratis mensskydd vill vi göra en verklig skillnad i Västerås skolor och bryta tabun. Det är en viktig del av vårt engagemang för samhällsansvar, vi vill att fler unga ska känna sig trygga, säger Anna Pettersson, Head of Brand, Loopia.
Faktum är att frågan om gratis mensskydd i Västerås skolor lyftes redan i november 2020 då Västerås Tidning skrev en artikel om att Vänsterpartiet lämnat in en motion om att införa gratis mensskydd på kommunens skolor. Dessutom har elever själva länge drivit frågan vilket P4 Västmanland rapporterade om i mars 2023 när elevkåren från Rudbeckianska gymnasiet kämpade för mensskydd på deras skola. Nu blir det äntligen verklighet då Rudbeckianska gymnasiet är en av de sex skolorna som har beviljat att vara med i projektet.
Initiativet innebär att skolor i Västerås har blivit erbjudna kostnadsfria mensskydd i tre år framöver samt en mensskyddsautomat för att kunna erbjuda eleverna bindor och tamponger på skoltoaletterna. Projektet som ingåtts är RedLockers satsning “Jämställd Ungdom” och lanserades för ett år sedan med syfte att ta hjälp från näringslivet för att tillsammans göra mensskydd tillgängligt i fler skolverksamheter och idrottsföreningar i Sverige.
Fler skolor som omfattas av projektet är bland annat Hahrska gymnasiet, Edströmska gymnasiet och Nybyggeskolan.
– Vårt projekt Jämställd Ungdom är nödvändigt eftersom frågan om fria mensskydd i skolverksamheter har varit på tapeten politiskt samt inom kommuner sedan vi själva gick i skolan men inget har realiserats än. Att tillsammans med Loopias hjälp kunna förse unga i Västerås Kommun med mensskydd på skolan är ett stort steg mot vårt mål att alla Sveriges skolverksamheter ska tillhandahålla fria mensskydd, säger Liza Eriksson, grundare och vd på RedLocker
RedLocker grundades 2018 som ett UF-företag av de unga entreprenörerna Clara Lidman och Liza Eriksson. Företaget utvecklar automater för gratis mensskydd, där ett digitalt lås gör att endast en tampong eller binda kan tas ut åt gången.
För ytterligare information:
Liza Eriksson, grundare och vd på RedLocker +46 70 272 2301
liza.eriksson@redlocker.se
Anna Pettersson, Head of Brand 076 554 82 36 anna.pettersson@loopia.se
RedLocker har sedan 2018 lett en revolutionerande förändring – gratis mensskydd. Genom högkvalitativa distributionslösningar arbetar bolaget för att allt fler människor ska få tillgång till gratis mensskydd i offentligheten. De röda automaterna för mensskydd har implementerats i över 4000 verksamheter runt om i Europa.
Loopia är Sveriges största webbhotell och är en del av Loopia Group med verksamhet i Sverige, Norge, Finland och östra Europa. Vi erbjuder innovativa lösningar för hantering av hemsidor och e-post till både privatpersoner och företag. Pålitliga tjänster med engagerad personal till konkurrenskraftiga priser.
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke