Connect with us

Marknadsnyheter

Status on FDA Advisory Committee vote on roxadustat in anaemia of chronic kidney disease

Published

on

The Food and Drug Administration’s (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) has voted 13 to 1 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of anaemia in chronic kidney disease (CKD) in non-dialysis dependent (NDD) adult patients, and 12 to 2 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of anaemia in CKD in dialysis-dependent (DD) adult patients.

The FDA will consider the vote, independent opinions and recommendations from experts as it reviews the new drug application (NDA) and is not bound by the Committee’s recommendation.

The safety and efficacy of roxadustat, an oral hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor, have been demonstrated in the Phase III programme including more than 8,000 patients and published in five peer-reviewed journal articles.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “New solutions are needed for the six million people in the US affected by anaemia of chronic kidney disease. Although we are disappointed by today’s outcome, we will continue to work closely with our partner FibroGen and the FDA to determine the path forward for roxadustat.”

Earlier this year, the FDA confirmed it would convene a meeting of the CRDAC to review the NDA for roxadustat and requested further clarifying analyses of clinical data to support the assessment. The FDA has not announced when it will make its final decision for the roxadustat NDA.

The CRDAC provides the FDA with independent, expert advice and reviews and evaluates available data concerning the safety and efficacy of marketed and potential new medicines for use in the treatment of cardiovascular (CV) and renal disorders.1

Roxadustat is approved in a number of countries, including China, Japan, Chile and South Korea for the treatment of anaemia in CKD in NDD and DD adult patients. It is under regulatory review in other jurisdictions, including in the European Union, where it has recently received a positive CHMP opinion.

Anaemia

Anaemia can be a serious medical condition in which patients have insufficient RBCs and low levels of haemoglobin, a protein in RBCs that carries oxygen to cells throughout the body.1 Anaemia of CKD frequently causes significant fatigue, cognitive dysfunction and decreased quality of life, and is associated with increased risk of hospitalisation, CV complications and death.1,2 Severe anaemia is common in patients with CKD, cancer, myelodysplastic syndrome (MDS), inflammatory diseases and other serious illnesses. Anaemia is particularly prevalent in patients with CKD.2,3,4 CKD affects 840 million patients worldwide and is generally progressive, characterised by gradual loss of kidney function that may eventually lead to kidney failure.5,6

Phase III programme

The Phase III programme included more than 8,000 patients and was conducted by AstraZeneca, FibroGen and Astellas Pharma Inc. (Astellas). The OLYMPUS, ALPS and ANDES trials evaluated roxadustat compared to placebo in NDD-CKD patients. ROCKIES, SIERRAS and HIMALAYAS evaluated roxadustat compared to epoetin alfa in DD-CKD and incident dialysis (ID) patients. HIMALAYAS evaluated roxadustat compared to epoetin alfa in ID patients; ROCKIES and SIERRAS included ID and prevalent dialysis patients.

Roxadustat

Roxadustat, an oral medicine, could be the first in a new class of treatments called oral HIF-PH inhibitors that promotes erythropoiesis, or RBC production, through increased endogenous production of erythropoietin, improved iron absorption and mobilisation, and reduction of hepcidin. Roxadustat is also in clinical development for anaemia associated with MDS and for chemotherapy-induced anaemia.

Roxadustat is approved in China, Japan, Chile and South Korea (under the name Evrenzo), for the treatment of anaemia in CKD in NDD and DD adult patients. In Europe, the Marketing Authorisation Application for Evrenzo for the treatment of anaemia in CKD in NDD and DD patients was submitted by Astellas and accepted by the European Medicines Agency for review in May 2020 and is under final regulatory review following a positive EU CHMP opinion in June 2021.

AstraZeneca and FibroGen are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the potential treatment of anaemia in the US, China and other countries in the Americas, Australia and New Zealand, as well as Southeast Asia. Astellas and FibroGen are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the potential treatment of anaemia in Japan, Europe, Turkey, Russia and the Commonwealth of Independent States, the Middle East and South Africa.

AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), part of BioPharmaceuticals, forms one of AstraZeneca’s three disease areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines for organ protection and improve outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. The Company’s ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and CV health for millions of patients worldwide.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. US Food & Drug Administration. Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee; 2021 [cited 2021 Jul 7]. Available from: URL: https://www.fda.gov/advisory-committees/human-drug-advisory-committees/cardiovascular-and-renal-drugs-advisory-committee.
  2. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Anemia in chronic kidney disease; 2014 [cited 2021 Jul 7]. Available from: URL: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia.
  3. Babitt JL, et al. Mechanisms of anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2012; 23:1631-1634.
  4. Mayo Clinic. Anemia; 2019 [cited 2021 Jul 7]. Available from: URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/anemia/symptoms-causes/syc-20351360.
  5. Mayo Clinic. Myelodysplastic syndromes; 2021 [cited 2021 Jul 7]. Available from: URL:  https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelodysplastic-syndrome/symptoms-causes/syc-20366977.
  6. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication—worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
  7. Bikbov B et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Trial 2017. The Lancet 2020; 395(10225):709–33.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Teknisk analys på flera marknader med Anders Haglund

Published

on

By

Anders Haglund gör teknisk analys

Anders Haglund går igenom den tekniska analysen på flera marknader samt även några olika enskilda aktier.

Teknisk analys med Anders Haglund
Continue Reading

Marknadsnyheter

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt

Published

on

By

Torbjörn Söderberg

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg pratar med Jesper Norberg på EFN om börsens väg framåt. Man tar upp värderingar och makro, samt hur han själv väljer att agera.

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt
Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys