Marknadsnyheter

SynAct Pharmas AP1189 når primär endpoint och påvisar fördelaktig säkerhetsprofil hos patienter med reumatoid artrit med aktiv ledsjukdom i fas 2a-studien BEGIN

Published

2 år ago

30 november, 2021

Tanalys

tis, nov 30, 2021 03:08 CET

SynAct Pharma AB (“SynAct”) tillkännagav idag nyckeldata data från fas 2a studien av AP1189 hos patienter med nydiagnostiserad, aktiv reumatoid artrit (RA) med hög sjukdomsaktivitet.

I denna 4-veckorsstudie uppnådde patienter som behandlades med 100 mg AP1189 en gång per dag en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet, mätt som CDAI (Clinical Disease Activity Index) jämfört med placebo.
Förändring i sjukdomsaktivitet från hög till moderat var numeriskt större i grupper som behandlades med AP1189 än gruppen som fick placebo, med avsaknad av statistisk signifikans troligen förklarad av en högre ursprunglig CDAI och inflammation (CRP) i gruppen som behandlades med 100 mg.
Konsekvent dosrespons observerades på tvärs av de sekundära parametrarna, inklusive Disease Activity Score (DAS)-28, ACR20 och FACIT-fatigue måtten.
AP1189 tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil, helt utan rapporterade allvarliga biverkningar.
Baserat på de positiva resultaten kommer SynAct att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND som en förberedelse för fas 2b.

BEGIN-studien är en randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar två doser av AP1189 (50 och 100 mg ges oralt en gång dagligen) jämfört med placebo under fyra veckor som tilläggsbehandling till metotrexat hos patienter med nydiagnostiserad allvarlig aktiv reumatoid artrit.

Totalt 105 patienter randomiserades i studien. 30 behandlades med placebo, 29 fick 50 mg AP1189 och 33 patienter fick 100 mg AP1189. Patientdemografin var jämförbar mellan grupperna. En högre initial sjukdomsaktivitet observerades i gruppen som fick 100 mg AP1189. Två patienter vardera i de tre grupperna slutförde inte studien, studiebehandlingen bedömdes inte vara orsaken till något av dessa avhopp. Totalt 7 patienter exkluderades från utvärderingen av behandlingseffekt på grund av protokollavvikelse.

Det primära effektmåttet var reduktion av CDAI, definierat som genomsnittlig reduktion av sjukdomsaktivitet och andelen av patienter som går från hög till moderat/låg sjukdomsaktivitet. Patienter som behandlades med AP1189 uppnådde en genomsnittlig reduktion av 12,0 och 15,5 poäng för 50 mg respektive 100 mg gruppen, jämfört med 9,3 för placebo (p<0,04 i gruppen som fick 100 mg). Andelen av patienter som gick från hög till moderat var 62%, 52% och 40% för AP1189 50 mg, 100 mg och placebo.

Konsekvent dos-responseffekt visades på tvärs av sekundära effektparametrar. ACR20: 31%, 48%, 23% för 50 mg, 100 mg och placebo. DAS-28 (moderat/låg sjukdomsaktivitet): 37,8% 51,5% och 23,3% för 50 mg, 100 mg och placebo. FACIT-fatigue mått: 5,9, 8,0 och 4,8 för 50 mg, 100 mg och placebo.

AP1189 tolererades väl och påvisade en fördelaktig säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Biverkningar inträffade (lindriga/måttliga/svåra) per protokollpopulation: 26/12/0 av 31 patienterna behandlade med 50 mg AP1189, 22/5/0 hos 35 patienter behandlade med 100 mg och 18/2/1 av 32 patienter behandlade med placebo.

Inga skillnader observerades mellan AP1189 och placebo avseende lever, njurefunktion, antal vita blodkroppar eller andra biokemiska parametrar. Kliniskt signifikanta ökningar av aminotransferaser sågs hos 2 patienter i placebogruppen, 2 patienter i 50 mg-gruppen, men var frånvarande i 100 mg-gruppen. Eftersom inga ändringar i antalet vita blodkroppar eller antalet infektioner observerades, var det inga tecken på hämning av immunförsvaret.

“Vi är exalterade över data från BEGIN studien eftersom de kraftigt understödjer fortsatt utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Detta är andra gången vi demonstrerar proof-of-concept med AP1189 i allvarliga inflammatoriska tillstånd. Pågående utmaningar på säkerhetsområdet för nyckelterapier inom RA-behandling understryker behovet av nya behandlingsmodaliteter”, säger Thomas Jonassen, CSO på och grundare av SynAct Pharma.

SynAct kommer att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med FDA om en IND för att förbereda för fas 2b med AP1189 i RA-patienter. Fas 2b kommer att använda den nya tablettformuleringen en gång dagligen och en längre behandlingsperiod.

“Det här är ett avgörande ögonblick för SynAct. Det är det här vi har arbetat mot i flera år. Medan vi förbereder för fas 2b studien kommer aktiviteterna inom affärsutveckling att fortsätta och vi ser fram emot att diskutera BEGIN data med intresserade aktörer. Vi tror att AP1189 har en enorm potential i RA, en marknad med en potential på $28 miljarder, där vi tror att AP1189 kan erbjuda en differentierad effekt- och säkerhetsprofil jämfört med existerande behandlingar.”, säger SynActs VD Jeppe Øvlesen.

Telefonkonferens-detaljer

SynAct Pharma arrangerar en telefonkonferens i dag, 30 november kl 15:00 CET, med följande deltagare:
Jeppe Øvlesen, VD
Thomas Jonassen, CSO
Torbjörn Bjerke, styrelseordförande

Weblink: https://tv.streamfabriken.com/presskonferens-2021

För att delta i telefonkonferensen vänligen använd följande nummer:

SE: +46850558356
UK: +443333009030
US: +16467224904

Denna information är sådan som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-11-30 03:08 CET.

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: joo@synactpharma.com

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma AB

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

Om AP1189

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortin-receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrome (NS) och COVID-19. Säkerheten och effekten av AP1189 testas och har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

Om BEGIN studien

BEGIN-studien är en multi-center, två-delad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189 (50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag) utvärderas mot placebo som tilläggsbehandling till metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.

Studiens primära effektmål är en reduktion av sjukdomsaktivitet från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa behandlingsperioden.

Interims data baserad på utvärderingen av de första 26 patienterna visade att 75% av patienterna som behandlades med 100 mg och 67% av patienterna som behandlades med 50 mg AP1189 nådde det primära behandlingsmålet, jämfört med 44% av de patienter som behandlades med placebo under fyra veckors behandling.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04004429?term=AP1189&draw=2&rank=1)

Marknadsnyheter

BioStock: Xintelas vd – “Vi avancerar affärsutvecklingen”

Published

20 minuter ago

23 april, 2024

Tanalys

Xintela ser en positiv effekttrend i den kliniska studien med stamcellsprodukten XSTEM på patienter med knäartros. Dessutom har den första patienten slutfört studien för behandling av svårläkta bensår.
– Vi ser nu fram emot resultat från våra kliniska studier och att avancera våra affärsutvecklingsaktiviteter mot partnerskap och kommersiella avtal, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund i årsredovisningen för 2023.

Läs hela artikeln på biostock.se:

https://www.biostock.se/2024/04/xintelas-vd-vi-avancerar-affarsutvecklingen/

Detta är ett pressmeddelande från BioStock – Connecting Innovation & Capital. https://www.biostock.se

Marknadsnyheter

Streamify lanserar gemensamt erbjudande med SHOPLINE

Published

24 minuter ago

23 april, 2024

Tanalys

Streamify AB (härefter “Streamify” eller “Bolaget”) och SHOPLINE lanserar nu ett gemensamt erbjudande till marknaden. Erbjudandet, i form av en app, fungerar som tilläggsfunktion till SHOPLINEs e-handelsplattform. Initialt kommer appen att säljas som en abonnemangstjänst och i ett första steg vara tillgänglig för kunder inom segmentet EMEA.

Streamify kommunicerade i november 2023 att man blir unik liveshopping-partner till SHOPLINE, vilket är Asiens ledande e-handelsplattform. Idag lanserar Bolaget den app som integrerats i SHOPLINEs ekosystem, bestående av olika funktioner och tilläggstjänster. SHOPLINE kommer att marknadsföra Streamifys app via nyhetsbrev, sociala medier samt tillkännagivande på deras plattform.

Appen gör det enkelt för SHOPLINEs e-handelskunder att aktivera liveshopping till sin e-handel, och är den enda i sitt slag i SHOPLINEs utbud. Johan Klitkou, vd på Streamify, förklarar:

Vi bygger in oss som ett naturligt erbjudande till e-handlare. Det är ytterligare ett steg i vår ambition att närma oss målgruppen e-handlare, och att befinna oss där de har sin hemvist.

Appen kommer i ett första skede att göras tillgänglig för SHOPLINEs alla europeiska kunder och kommer säljas som en abonnemangstjänst.

Alexandra Lervy, Technology Partnership Manager på SHOPLINE, tillägger:

Vi är entusiastiska över de oändliga kreativa möjligheter som detta samarbete ger våra återförsäljare. Ett nytt sätt att handla håller på att växa fram, och vi kommer att ligga i framkant.

För ytterligare information om Streamify, vänligen kontakta:

Johan Klitkou, VD
Telefon: +46 76-643 37 47
E-post: johan@streamify.io
Hemsida: www.streamify.io

Om Streamify
2019 lanserades den internationellt skalbara plattformen Streamify – en unik digital plattform som gör det möjligt för alla att sälja produkter via Live video shopping och pay-per-view-biljetter genom livesändningar. Streamifys aktier är listade på Spotlight Stock Market under förkortningen STREAM, och aktiens ISIN-kod är SE0015244462. Mer information finns på www.streamify.io och www.spotlightstockmarket.com.

Marknadsnyheter

Korrigering av investeringsmemorandum avseende Streamify:s företrädesemission

Published

25 minuter ago

23 april, 2024

Tanalys

Streamify AB (”Streamify” eller ”Bolaget”) korrigerar med detta pressmeddelande, den 23 april 2024, faktafel gällande justering av aktiekapitalets utveckling samt teckningsåtagande i det memorandum avseende företrädesemission(”Företrädesemissionen”) som Bolaget offentliggjorde den 19 april 2024.

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL, USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIGT ELLER KRÄVA YTTERLIGARE ÅTGÄRDER ÄN SÅDANA ÅTGÄRDER SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE. INVESTERARE SOM FÖRE OFFENTLIGGÖRANDET AV MEMORANDUMET HAR GJORT EN ANMÄLAN ELLER PÅ ANNAT SÄTT SAMTYCKT TILL TECKNING AV AKTIER I FÖRETRÄDESEMISSIONEN HAR, I ENLIGHET MED SPOTLIGHT STOCK MARKETS REGELVERK, RÄTT ATT ÅTERKALLA SIN ANMÄLAN ELLER SAMTYCKE SENAST 25 APRIL 2024.

Korrigeringarna gäller justering av aktiekapitalets utveckling samt teckningsåtagande.

Följande information har rättats:

Sid 6: 2,5 MSEK = 2,45 MSEK

Sid 6: 24,6 procent = 24%

Sid 10: 5,15 MSEK = 5,10 MSEK

Sid 10: 50,5 procent = 49,9 procent

Sid 13: 2,5 MSEK, motsvarande cirka 24,6 procent = 2,45 MSEK, motsvarande cirka 24 procent.

Sid 13: 50,5 procent = 49,9 procent

sid 54: ** Förändring av antalet aktier, ökning av aktiekapital och därigenom det totala antalet aktier och aktiekapital från optionsinlösen förutsätter att samtliga teckningsoptioner nyttjas.

sid 54: *** Förändring av antalet aktier, ökning av aktiekapital och därigenom det totala antalet aktier och aktiekapital förutsätter att samtliga personaloptioner nyttjas.
sid 61:
333,335 = 33,333
66,667 = 6,667
12,533,333 = 12,233,333
2,506,667 = 2,446,667

Sid 61: 2,506,667 SEK, motsvarande cirka 24,6 procent = 2,446,667 SEK, motsvarande cirka 24 procent

sid 61: 50,5 procent=49,9 procent

Teckningsperioden inleddes igår, den 22 april 2024, och pågår fram till den 6 maj 2024.

Viktig information

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper i Streamify AB investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det memorandum offentliggörs i samband med teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta prospekt, ytterligare registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Memorandumet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA. Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Spotlight Stock Markets regelverk.

För ytterligare information om Streamify, vänligen kontakta:
Johan Klitkou, VD
Telefon: +46 76-643 37 47
E-post: johan@streamify.io
Hemsida: www.streamify.io

Om Streamify
2019 lanserades den internationellt skalbara plattformen Streamify – en unik digital plattform som gör det möjligt för alla att sälja produkter via Live video shopping och pay-per-view-biljetter genom livesändningar.
Streamifys aktier är listade på Spotlight Stock Market under förkortningen STREAM, och aktiens ISIN-kod är SE0015244462. Mer information finns på www.streamify.io och www.spotlightstockmarket.com.