Connect with us

Marknadsnyheter

Tagrisso granted BTD designation by US FDA for the 1st-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

Published

on

må, okt 09, 2017 08:05 CET

Designation based on positive Phase III FLAURA trial results

Sixth Breakthrough Therapy Designation for an AstraZeneca New Oncology medicine

AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for
Tagrisso
(osimertinib) for the 1st-line treatment of patients with metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC).

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer at AstraZeneca, said: “The Breakthrough Therapy Designation acknowledges not only
Tagrisso’
s potential as a 1st-line standard of care in advanced EGFR mutation-positive NSCLC, but also the significant need for improved clinical outcomes in this disease. The results of the FLAURA trial have the potential to redefine clinical expectations and offer new hope for patients who currently have a poor prognosis.”

The FDA granted the BTD based on data from the Phase III FLAURA trial of
Tagrisso
versus standard-of-care EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic EGFR mutation-positive NSCLC. In the trial, median progression-free survival was nearly double at 18.9 months for
Tagrisso
compared with 10.2 months for current 1st-line EGFR TKIs (erlotinib or gefitinib). Improvements were seen in all pre-specified subgroups, including patients with and without brain metastases.
Tagrisso
was well tolerated with a safety profile consistent with previous experience.

On 28 September 2017, the US National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology were updated to include the use of
Tagrisso
in the 1st-line treatment of patients with locally-advanced or metastatic EGFR mutation-positive NSCLC. The use of
Tagrisso
for the 1st-line treatment of patients with locally-advanced or metastatic EGFR mutation-positive NSCLC is not yet FDA approved. However,
Tagrisso
is currently approved in more than 50 countries, including the US, EU, Japan and China, as 2nd-line treatment for patients with advanced NSCLC who progress following treatment with an EGFR TKI due to the EGFR T790M resistance mutation.

This is the sixth BTD that AstraZeneca has received from the FDA for an oncology medicine since 2014. BTD is designed to expedite the development and regulatory review of new medicines that are intended to treat a serious condition and that have shown encouraging early clinical results, which demonstrate substantial improvement on a clinically-significant endpoint over available medicines and when there is significant unmet medical need.

-ENDS-

About NSCLC

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-quarter of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined. Approximately 10-15% of patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFR-mutated NSCLC. These patients are particularly sensitive to treatment with currently-available EGFR TKIs, which block the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells. However, tumours almost always develop resistance to EGFR TKI treatment leading to disease progression. Approximately half of patients develop resistance to approved EGFR TKIs such as gefitinib and erlotinib due to the resistance mutation, EGFR T790M.
Tagrisso
also targets this secondary mutation that leads to disease progression. There is also a need for medicines with improved CNS efficacy, since approximately 25% of patients with EGFR-mutated NSCLC have brain metastases at diagnosis, increasing to approximately 40% within two years of diagnosis.

About
Tagrisso

Tagrisso
(osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR TKI designed to inhibit both EGFR-sensitising and EGFR T790M-resistance mutations, with clinical activity against central nervous system (CNS) metastases.
Tagrisso
40mg and 80mg once-daily oral tablets have been approved in more than 50 countries, including the US, EU, Japan and China, for patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC.
Tagrisso
is also being investigated in the adjuvant setting and in combination with other treatments.

About FLAURA

The FLAURA trial assessed the efficacy and safety of
Tagrisso
80mg once daily vs standard-of-care EGFR TKIs (either erlotinib [150mg orally, once daily] or gefitinib [250mg orally, once daily]) in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic EGFR-mutated NSCLC. The trial was a double-blinded, randomised study, with 556 patients across 30 countries.

The primary endpoint of the trial was progression-free survival (PFS), and secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), safety, and measures of health-related quality of life (HRQoL).

About AstraZeneca in Lung Cancer

AstraZeneca is committed to developing medicines to help every patient with lung cancer. We have two approved medicines and a growing pipeline that targets genetic changes in tumour cells and boosts the power of the immune response against cancer. Our unrelenting pursuit of science aims to deliver more breakthrough therapies with the goal of extending and improving the lives of patients across all stages of disease and lines of therapy.

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in Oncology and offers a quickly-growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020 and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca’s five Growth Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause of death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. 

For more information, please visit
www.astrazeneca.com
and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Inbjudan till presentation av halvårsrapport 2024

Published

on

By

Ependion AB offentliggör sin halvårsrapport för 2024 måndagen den 15 juli kl 13.00.

Samma dag arrangeras en telefonkonferens för press och aktiemarknad, där VD och koncernchef Jenny Sjödahl samt CFO Joakim Laurén presenterar bolaget och kommenterar rapporten.

Tid:  måndagen den 15 juli kl 13.30

Den som önskar delta i telefonkonferensen ringer:

Från Sverige:  +46(0) 0200 899 189
Från Storbritannien: +44(0) 800 652 2435

För att ta del av presentationen, vänligen använd denna länk:

http://momentum.adobeconnect.com/ependionq22024report/
 

Rapporten och presentationsbilder kommer att finnas tillgängliga på bolagets hemsida www.ependion.com. Här kommer en inspelad version av telefonkonferensen också att finnas tillgänglig efter eventet.

Välkommen!

    

För mer information kontakta:

VD och koncernchef Jenny Sjödahl, tel  +46 (0)725 89 60 80
vVD och CFO Joakim Laurén, tel  +46 (0)703 35 84 96

   

Ependion AB är en växande global teknikkoncern som erbjuder digitala lösningar för säker kontroll, styrning, visualisering och datakommunikation för industriella tillämpningar i miljöer där tillförlitlighet och hög kvalitet är kritiska faktorer. Bland kunderna finns några av världens ledande företag. Ependion består av självständiga affärsenheter och har en omsättning på cirka 2,5 miljarder kronor 2023 samt dryga tusentalet medarbetare. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm Main Markets Mid Cap-lista under symbolen EPEN. ependion.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Husqvarna och Liverpool FC bryter ny mark med ett unikt globalt partnerskap

Published

on

By

Husqvarna, världsledare inom robotgräsklippare och en del av Husqvarna Group, är stolta över att inleda ett nytt samarbete med Liverpool Football Club (LFC) – en av de mest ikoniska fotbollsklubbarna i världen. Som en del av det fleråriga globala avtalet blir Husqvarna officiell partner för planskötsel. Detta är det första samarbetet av sitt slag för båda parter.

Sedan 2021 har Liverpool FC:s team för planskötsel använt Husqvarnas robotgräsklippare för att sköta grönytorna vid AXA Training Centre och AXA Melwood Training Centre. I det nya partnerskapet fördjupas samarbetet och Husqvarnas banbrytande teknologier och innovativa lösningar implementeras i Liverpool FC:s dagliga rutiner för underhåll av planerna. Husqvarna kommer därmed att ha en central roll i att skapa och bibehålla optimala spelförhållanden på elitnivå, för såväl match som träning.

 

– Vi på Liverpool FC är stolta över att presentera partnerskapet med Husqvarna. Som två ledande aktörer förenas vi i gemensamma värderingar och våra innovativa förhållningssätt. Vi har högt satta kommersiella mål för att locka de bästa varumärkena som matchar oss men som också kan bidra till framgångar på fotbollsplanen. Husqvarnas kvalitet och banbrytande lösningar för planskötsel går inte att överträffa och vi ser fram emot ett nära samarbete, säger Ben Latty, Chief Commercial Officer på Liverpool FC.

 

Liverpool FC kommer att bidra till att stärka Husqvarnas globala varumärke genom innehåll och aktiveringar på sina sociala plattformar vars globala följarskara uppgår till över 186 miljoner. Därutöver kommer Husqvarna att synas på Anfield Stadiums digitala skärmar under matcherna som årligen ses av över 400 miljoner tv-tittare världen över.

 

– Vi är otroligt glada över partnerskapet med Liverpool FC, en globalt erkänd och prestigefylld institution som delar våra värderingar, vårt innovativa förhållningssätt och engagemang för hållbarhet. Tillsammans skapar vi upplevelser för fans och kunder världen över, och vi ser fram emot att göra många bra saker tillsammans, både på och utanför planen, säger Yvette Henshall-Bell, President Europe, Forest & Garden Division på Husqvarna.

 

Husqvarna introducerade världens första robotgräsklippare 1995 och har sedan dess förblivit den obestridda marknadsledaren inom automatiserade gräsvårdslösningar. Under 2022 lanserades Husqvarna CEORA som tar professionell gräsklippning in i nästa era tillsammans med tidigare professionella robotlösningar. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Henrik Sjöström, Presschef
0727 15 77 85
press@husqvarnagroup.com

Husqvarna Group
Husqvarna Group grundades 1689 och är idag en världsledande tillverkare av innovativa produkter och lösningar för skötsel av skogar, parker och trädgårdar. Vår produktportfölj omfattar bland annat robotgräsklippare, motorsågar, trimrar, åkgräsklippare och bevattningslösningar. Vi är även ledande inom utrustning och diamantverktyg för byggindustrin och diamantverktyg för naturstenindustrin. Våra produkter och lösningar säljs främst under de globala varumärkena Husqvarna och Gardena via direktförsäljning, fack- och detaljhandlare till konsumenter och professionella användare i mer än 100 länder. Nettoomsättningen 2023 uppgick till 53,3 miljarder SEK och koncernen har cirka 13 800 anställda i 40 länder. Huvudkontoret ligger i Stockholm och bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ljusare tider för företag när räntorna går ner och beviljandegraden går upp

Published

on

By

Kreas nya finansieringsrapport visar att tiderna för företag börjar ljusna. Beviljandegraden för kreditvärdiga företag har ökat, samtidigt som finansieringskostnaderna fortsätter att sjunka. Detta indikerar en positiv utveckling för företagsklimatet när det gäller finansiering. Samtidigt kan det ta längre tid att återgå till ett normalläge än man tidigare trott.

Den nya finansieringsrapporten kommer i ett läge där vi i lånemarknaden för företag långsamt börjar se förändringar. Vi kommer från en tid med låg beviljandegrad på låneansökningar samtidigt som räntorna har ökat. Men rapporten visar nu på en vändning.

Ökad beviljandegrad för kreditvärdiga företag

Beviljandegraden för ansökningar från kreditvärdiga företag har visat en positiv trend sedan den historiskt låga nivån under Q2 2023. Under Q4 2023 nåddes den högsta punkten sedan Q3 2022, vilket visar att långivarna blivit mer benägna att bevilja lån till kreditvärdiga företag. Detta kan bero på ett mer stabiliserat läge på lånemarknaden, en styrränta som legat still på fyra procent samt en sjunkande inflation. Dock noterades en liten nedgång det senaste kvartalet, en period där antalet konkurser har varit historiskt högt.

Carsten Leth, CCO och vice VD på Krea: ”Vi ser att inflationen fortsätter att sjunka, vilket leder till bättre kostnadskontroll för många företag. Samtidigt är den ihållande konkursstatistiken en kortsiktig utmaning som kan fördröja återhämtningen i beviljandegraden, men vi förväntar oss en positiv utveckling under andra halvåret 2024.”

Förmånligare räntor för företagen

Rapporten visar även att räntan på företagsfinansiering fortsätter att sjunka. Från en topp på indexsiffran 92 under Q1 2023 har räntan nu gått ner till 70. Detta beror dels på att styrräntan legat stabil på 4 procent och inte ökat – nu har vi dessutom sett en sänkning vilken påverkar räntan på företagsfinansiering. Dessutom har vi sett en ökad användning av EU-lån, ett lån som kan leda till bättre villkor i och med att Europeiska investeringsfonden går in med 80 procents borgensåtagande. 

Det finns några faktorer som långsiktigt ger en nedåtgående trend för räntan. Till exempel har nya nischade långivare trätt in på kreditmarknaden för företag vilket bidrar till ökad konkurrens och därmed mer attraktiva villkor för företagare. Sedan tillkommer även fler finansieringsalternativ, både nya och mer specialiserade produkter.

Carsten Leth, CCO och vice VD på Krea: ”På kort sikt tror vi inte att det kommer ske stora förändringar i räntan för företagsfinansiering. Vi har nu fått den första räntesänkningen på 25 punkter och vi kommer förmodligen att se fler sänkningar under 2024. Men den direkta effekten på lånemarknaden för företag på kort sikt kommer att vara begränsad.”

Carsten Leth
Vice VD
carsten.leth@krea.se

Krea är finansieringstjänsten där småföretagare uppnår sin potential för att växa genom att få tillgång till den bästa finansieringen. Kreas digitala jämförelseplattform gör det enkelt för små- och medelstora företag att hitta finansiering med de bästa möjliga villkoren. Vi har hjälpt mer än 20 000 svenska företag hitta rätt finansiering genom att tillhandahålla en marknadsplats av 30+ långivare. Tjänsten är digital och möjliggör för företag att hitta, jämföra och få utbetald finansiering upp till 30 miljoner kronor utan krångel. Vi är sedan 2022 även verksamma i Finland under namnet Kredita.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.