Connect with us

Marknadsnyheter

Tagrisso reduced the risk of disease progression or death by 84% in patients with unresectable, Stage III EGFR-mutated lung cancer vs. placebo in LAURA Phase III trial

Published

on

First and only EGFR inhibitor and targeted treatment to show benefit in Stage III setting, extending progression-free survival by more than three years.

Positive results from the LAURA Phase III trial showed AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib) demonstrated a statistically significant and highly clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) for patients with unresectable, Stage III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have exon 19 deletions or exon 21 (L858R) mutations, after chemoradiotherapy (CRT) compared to placebo after CRT.

These results will be presented today during the Plenary Session at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (abstract #LBA4) and simultaneously published in The New England Journal of Medicine.

Results showed Tagrisso reduced the risk of disease progression or death by 84% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.16; 95% confidence interval [CI] 0.10-0.24; p<0.001) as assessed by blinded independent central review (BICR). Median PFS was 39.1 months in patients treated with Tagrisso versus 5.6 months for placebo. Importantly, a clinically meaningful PFS benefit was observed across all prespecified subgroups including sex, race, type of EGFR mutation, age, smoking history, and prior CRT.

Overall survival (OS) data showed a favourable trend for Tagrisso, although data were not mature at the time of this analysis. The trial will continue to assess OS as a secondary endpoint.

Suresh Ramalingam, MD, Executive Director of Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, US and principal investigator in the trial, said: “The impressive progression-free survival results from the LAURA Phase III trial represent a major breakthrough for patients with Stage III EGFR-mutated lung cancer for whom no targeted treatments are available. Osimertinib delayed the risk of disease progression or death by an unprecedented 84% and should become the new standard of care for patients in this setting based on these data.”

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “Tagrisso extended progression-free survival by more than three years in this potentially curative setting, reinforcing the need to test and diagnose patients early. These practice-changing data cement the powerful impact Tagrisso can make as backbone therapy in EGFR-mutated lung cancer, especially in the lives of these patients who have historically experienced early progression following chemoradiotherapy.”  

​Summary of results: LAURA

Tagrisso(n=143) Placebo(n=73)
​Median PFS (in months)i ​39.1 (31.5, NC)ii ​5.6 (3.7, 7.4)
​Hazard ratio (95% CI)  ​ 0.16 (0.10, 0.24)
​p-value  <0.001iii
​Data maturity   ​56%
40% 86%
i. Data cut-off date was January 5, 2024.ii. NC: Not calculable  iii. Nominal p-value

Safety results and discontinuation rates due to adverse events (AEs) were as expected and no new safety concerns were identified. Grade 3 or higher AEs from all causes occurred in 35% of patients in the Tagrisso arm versus 12% in the placebo arm.

Tagrisso is approved as monotherapy in more than 100 countries including in the US, EU, China and Japan. Approved indications include for 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFRm NSCLC, locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC, and adjuvant treatment of early-stage EGFRm NSCLC. Tagrisso with the addition of chemotherapy is also approved in the US and several other countries for 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFRm NSCLC.

Notes

Lung cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths.2 Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer.3 Each year there are an estimated 2.4 million people diagnosed with lung cancer globally, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer. The majority of all NSCLC patients are diagnosed with advanced disease.2-5

Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC.6-8 Patients with EGFRm NSCLC are particularly sensitive to treatment with an EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) which blocks the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells.9

LAURA

LAURA is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, global Phase III trial in patients with unresectable, Stage III EGFRm NSCLC whose disease has not progressed following definitive platinumbased CRT. Patients were treated with Tagrisso 80mg once daily oral tablets until disease progression, unacceptable toxicity or other discontinuation criteria were met. Upon progression, patients in the placebo arm were permitted to be treated with Tagrisso.

The trial enrolled 216 patients in more than 145 centres across more than 15 countries, including in the US, Europe, South America and Asia. This is the analysis of the primary endpoint of PFS. The trial is ongoing and will continue to assess the secondary endpoint of OS.

Tagrisso

Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI with proven clinical activity in NSCLC, including against central nervous system (CNS) metastases. Tagrisso (40mg and 80mg once-daily oral tablets) has been used to treat nearly 800,000 patients across its indications worldwide and AstraZeneca continues to explore Tagrisso as a treatment for patients across multiple stages of EGFRm NSCLC.

There is an extensive body of evidence supporting the use of Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso is the only targeted therapy to improve patient outcomes in early-stage disease in the ADAURA Phase III trial, locally advanced stages in the LAURA Phase III trial and late-stage disease in the FLAURA Phase III trial and FLAURA2 Phase III trial

As part of AstraZeneca’s ongoing commitment to treating patients as early as possible in lung cancer, Tagrisso is also being investigated in the neoadjuvant setting in the NeoADAURA Phase III trial with results expected later this year and in the early-stage adjuvant resectable setting in the ADAURA2 Phase III trial.

The Company is also researching ways to address tumour mechanisms of resistance through the SAVANNAH and ORCHARD Phase II trials, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib, an oral, potent and highly selective MET TKI, as well as other potential new medicines.

AstraZeneca in lung cancer

AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most.

The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. FDA. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies. Accessed May 2024.   
  2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.  
  3. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2024. 
  4. Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42.
  5. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198. 
  6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-27. 
  7. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12. 
  8. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
  9. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061
Continue Reading

Marknadsnyheter

WntResearch presenterar ad hoc-observationer från NeoFox-studien på ESMO GI

Published

on

By

WntResearch meddelar att en poster på de tidigare kommunicerade positiva ad hoc-observationerna från den pågående kliniska fas 2-studien NeoFox kommer att presenteras på ESMO Gastrointestinal Cancer Congress (ESMO GI), den ledande europeiska kongressen för gastrointestinal cancer som hålls mellan den 26-29 juni i München, Tyskland. 

Postern som presenteras på ESMO GI redogör för ad hoc-observationer från 110 patienter i den pågående NeoFox-studien, vilket indikerar att en tre veckors preoperativ behandling med Foxy-5 snabbt minskar lokal tumörspridning av tjocktarmscancer. Dessutom innehåller postern nya data avseende tumörstadieindelning. NeoFox är en öppen, randomiserad fas 2-studie i patienter med tjocktarmscancer i stadium II/III som jämför preoperativ behandling med Foxy-5 med en obehandlad kontrollgrupp.  

Resultat i korthet: 

Preoperativ behandling med Foxy-5 uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil. 

Histopatologisk undersökning av bortopererad vävnad indikerade att Foxy-5 minskade den lokala spridningen av primärtumörerna inom 3-4 veckors behandling: 

  • Färre patienter hade perineural invasion av cancerceller 

  • Färre patienter hade venös invasion av cancerceller 

  • Patienter i Foxy-5-kohorten associerades med minskad lokal tumörbörda, s.k. TN(M)-downstaging.  

Betydelsen av de histologiska fynden stöds av en indirekt jämförelse med effekten av neoadjuvant cytostatika (FOLFOX). 

Titeln på postern är: “Positive ad hoc results from neoadjuvant Foxy-5 treatment of colon cancer patients in the ongoing phase 2 NeoFox study.” 

WntResearch har justerat studien efter de positiva observationerna för att fokusera på de tidiga preoperativa effekterna i patienter med tjocktarmscancer i stadium III, och planerar att presentera initiala effektdata mot slutet av 2024. Slutliga resultat förväntas under 2H 2025. För vidare upplysningar: 

Per Norlen vd 
E-post: per.norlen@wntresearch.com  

Om WntResearch 

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium III. 

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Carbiotix AB meddelar utfall av inlösen av teckningsoptioner av serie TO 3

Published

on

By

Den 19 juni 2024 avslutades nyttjandeperioden för Carbiotix AB:s (”Carbiotix” eller ”Bolaget”) teckningsoptioner av serie TO 3 (”TO 3”). Totalt har 20 796 181 teckningsoptioner av serie TO 3 nyttjats, motsvarande cirka 39 procent av det totala antalet teckningsoptioner, innebärande att Bolaget tillförs cirka 0,83 MSEK före avdrag för emissionskostnader.

Under perioden 5-19 juni 2024 har innehavare av teckningsoptioner av serie TO 3 haft rätt att teckna aktier med stöd av teckningsoptioner. En (1) teckningsoption av serie TO 3 gav innehavaren rätt att teckna en (1) ny aktie i Carbiotix till en teckningskurs fastställd till 0,04 SEK. Totalt har 20 796 181 teckningsoptioner av serie TO 3 nyttjats, motsvarande teckning om 831 847,24 SEK. Nyttjandet medför en utspädning om cirka 10,3 procent. Konvertering från interimsaktier till ordinarie aktier förväntas ske omkring den 4 juli 2024 och ordinarie aktier förväntas vara synliga på varje tecknares depå cirka två bankdagar därefter.

Efter registrering på Bolagsverket kommer antalet aktier i Bolaget att ha ökat med 20 796 181 aktier och uppgå till totalt 201 022 976 aktier och aktiekapitalet kommer att ha ökat med 311 942,715 SEK och således uppgå till 3 015 344,64 SEK.

För mer information om TO 3, vänligen kontakta:
Sedermera Corporate Finance AB
Telefon: +46 (0)40 615 14 10
E-post: cf@sedermera.se
www.sedermera.se

För ytterligare information om bolaget, vänligen kontakta:
Erik Deaner, VD
Telefon: +46 (0)73-867 30 85
E-post: erik.deaner@carbiotix.com

Carbiotix AB (CRBX) (www.carbiotix.com) är ett prisbelönt bioteknikföretag som är banbrytande inom mikrobiomvård genom upcyclad prebiotika. Carbiotix mission är att förbättra människors hälsa genom att öka konsumtionen av prebiotika. Carbiotix erbjuder idag en kärntjänst som heter NutraCycle, en upcycling- och berikningstjänst på plats som gör det möjligt för livsmedels- och dryckes-, ingrediensoch foderproducenter att förvandla växtbaserade produkter till funktionella produkter.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ellos Group Nordic AB (publ) emitterar nya seniora och superseniora säkerställda obligationer

Published

on

By

Pressmeddelande, Borås, 20 juni 2024

EJ FÖR DISTRIBUTION I ELLER TILL USA, KANADA, AUSTRALIEN ELLER JAPAN ELLER TILL NÅGON AMERIKANSK PERSON (U.S. PERSON SÅSOM DEFINIERAS I REGULATION S I UNITED STATES SECURITIES ACT OF 1933, I DESS NUVARANDE LYDELSE) ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE ÄR FÖRBJUDET ENLIGT LAG

Ellos Group AB (publ) (”Bolaget”) meddelar idag att dess dotterbolag Ellos Group Nordic AB (publ) (”Emittenten”) har emitterat nya seniora säkerställda inlösenbara obligationer med löpande ränta till ett belopp om 1 100 000 000 kronor (de ”Seniora Obligationerna”) och nya superseniora säkerställda inlösenbara obligationer med löpande ränta till ett belopp om 400 000 000 kronor (de ”Superseniora Obligationerna” och tillsammans, ”Obligationerna”), båda med en löptid om tre år. De Seniora Obligationerna löper med en rörlig ränta om 3 månader STIBOR plus 900 baspunkter och de Superseniora Obligationerna löper med en rörlig ränta om 3 månader STIBOR plus 600 baspunkter. Emissionslikviden från Obligationerna kommer att användas för refinansiering av Bolagets utestående seniora säkerställda inlösenbara obligationerna med löpande ränta och utestående volym om 1 500 000 000 kronor med ISIN SE0012827996 och Bolagets utestående superseniora säkerställda inlösenbara obligationerna med fast ränta och utestående volym om 250 000 000 kronor med ISIN SE0021486917.

Emittenten avser att ansöka om upptagande till handel av Obligationerna på företagsobligationslistan vid Nasdaq Stockholm, för vilket ändamål Emittenten kommer att upprätta, och hos Finansinspektionen ansöka om godkännande av, ett noteringsprospekt.

ABG Sundal Collier AB agerade som arrangör och bookrunner i samband med emissionen av Obligationerna. Roschier Advokatbyrå AB agerade legal rådgivare till ABG Sundal Collier AB och Advokatfirman Cederquist KB agerade legal rådgivare till Bolaget och Emittenten i samband med emissionen av Obligationerna.

För ytterligare information:
Johan Stigson, CFO, Tel. +46 (0)33 16 08 05

OM ELLOS GROUP 

Ellos Group är en ledande nordisk shoppingdestination för heminredning och mode med onlinebutikerna Ellos, Jotex och Homeroom samt betalvarumärket Elpy. I nära relation med våra miljontals kunder utvecklar vi attraktiva och hållbara erbjudanden för kvinnan mitt i livet, hennes familj och hem. Med innovation, kreativitet och hållbarhet söker vi ständigt nya vägar i stort och smått, och alltid med kunden i fokus. Ellos Group, med huvudkontor i Borås, är verksamt i samtliga nordiska länder och på utvalda marknader i Europa. Ellos Group har ca 550 medarbetare och omsätter runt 3,4 miljarder SEK.

www.ellosgroup.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.