Marknadsnyheter

Tagrisso with the addition of chemotherapy approved in the EU as new 1st-line treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer

Published

2 år ago

5 juli, 2024

Tanalys

Approval based on FLAURA2 results which showed Tagrisso plus chemotherapy extended median progression-free survival by nearly 9 months vs. standard of care.

AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib) with the addition of pemetrexed and platinum-based chemotherapy has been approved in the European Union (EU) for the 1st-line treatment of adult patients with advanced epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have exon 19 deletions or exon 21 (L858R) mutations.

The approval by the European Commission follows the positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use and is based on results from the FLAURA2 Phase III trial published in The New England Journal of Medicine.

In the trial, Tagrisso with the addition of chemotherapy reduced the risk of disease progression or death by 38% by investigator assessment compared to Tagrisso monotherapy, which is the 1st-line global standard of care (hazard ratio [HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). Median progression-free survival (PFS) was 25.5 months for patients treated with Tagrisso plus chemotherapy, an 8.8-month improvement versus Tagrisso monotherapy (16.7 months).

PFS results from blinded independent central review (BICR) were consistent with the results by investigator assessment, showing 29.4 months median PFS with Tagrisso plus chemotherapy, a 9.5-month improvement over Tagrisso monotherapy (19.9 months) (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; nominal p=0.0002).

Results from a prespecified exploratory analysis of patients in the FLAURA2 trial with brain metastases at baseline showed Tagrisso plus chemotherapy reduced the risk of central nervous system (CNS) disease progression or death by 42% compared to Tagrisso monotherapy (HR 0.58; 95% CI 0.33-1.01) as assessed by BICR. With two years of follow up, 74% of patients treated with Tagrisso plus chemotherapy had not experienced CNS disease progression or death versus 54% of patients treated with Tagrisso monotherapy.

While the overall survival (OS) results remained immature at the second interim analysis (41% maturity), a trend towards an OS benefit was observed with Tagrisso plus chemotherapy versus Tagrisso alone (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97), as presented at the 2024 European Lung Cancer Congress. The trial continues to assess OS as a key secondary endpoint.

David Planchard, MD, PhD, Thoracic Oncologist at Gustave Roussy Institute of Oncology and principal investigator for the trial, said: “Today’s news marks a significant advance for patients with EGFR-mutated lung cancer in Europe, providing a new 1st-line treatment option with osimertinib now in combination with chemotherapy. The FLAURA2 results build on the established efficacy of osimertinib monotherapy, showing a meaningful nine-month improvement in progression-free survival and offering physicians the option to tailor treatment to a patient’s specific needs.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “This approval reinforces Tagrisso as the backbone therapy in EGFR-mutated lung cancer either as monotherapy or in combination with chemotherapy. This is especially important for those with more aggressive disease, including patients whose cancer has spread to the brain and those with L858R mutations.”

The safety profile of Tagrisso plus chemotherapy was consistent with the established profiles of the individual medicines. Adverse event (AE) rates were higher in the Tagrisso plus chemotherapy arm, driven by well-characterised chemotherapy-related AEs. Discontinuation rates of Tagrisso due to AEs were 11% for Tagrisso plus chemotherapy and 6% for monotherapy.

Tagrisso is approved as monotherapy in more than 110 countries including in the US, EU, China and Japan. Approved indications include for 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFRm NSCLC, locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC, and adjuvant treatment of early-stage EGFRm NSCLC. Tagrisso with the addition of chemotherapy is also approved in the US, China, Japan and several other countries for the 1st-line treatment of patients with locally advanced or metastatic EGFRm NSCLC. Tagrisso is also currently under review with global regulatory authorities for patients with unresectable, Stage III EGFRm NSCLC based on the LAURA Phase III trial.

Lung cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths.5 Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer.3 Each year there are an estimated 2.4 million people diagnosed with lung cancer globally, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer.3,5-6

In Europe, more than 450,000 people are diagnosed with lung cancer each year.1 Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC.7-9 Additionally, the majority of patients with NSCLC are diagnosed with advanced disease.4 Patients with EGFRm NSCLC are particularly sensitive to treatment with an EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) which blocks the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells.10

FLAURA2

FLAURA2 is a randomised, open-label, multi-centre, global Phase III trial in the 1st-line treatment of patients with locally advanced (Stage IIIB-IIIC) or metastatic (Stage IV) EGFRm NSCLC. Patients were treated with Tagrisso 80mg once-daily oral tablets with the addition of chemotherapy (pemetrexed (500mg/m2) plus cisplatin (75mg/m2) or carboplatin (AUC5)) every three weeks for four cycles, followed by Tagrisso with pemetrexed maintenance every three weeks.

The trial enrolled 557 patients in more than 150 centres across more than 20 countries, including in the US, Europe, South America and Asia. The primary endpoint is PFS. The trial is ongoing and will continue to assess the secondary endpoint of OS.

Tagrisso

Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI with proven clinical activity in NSCLC, including against CNS metastases. Tagrisso (40mg and 80mg once-daily oral tablets) has been used to treat nearly 800,000 patients across its indications worldwide and AstraZeneca continues to explore Tagrisso as a treatment for patients across multiple stages of EGFRm NSCLC.

There is an extensive body of evidence supporting the use of Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso is the only targeted therapy to improve patient outcomes in early-stage disease in the ADAURA Phase III trial, locally advanced stages in the LAURA Phase III trial and late-stage disease in the FLAURA Phase III trial and FLAURA2 Phase III trial.

As part of AstraZeneca’s ongoing commitment to treating patients as early as possible in lung cancer, Tagrisso is also being investigated in the neoadjuvant setting in the NeoADAURA Phase III trial with results expected later this year and in the early-stage adjuvant resectable setting in the ADAURA2 Phase III trial.

The Company is also researching ways to address tumour mechanisms of resistance through the SAVANNAH and ORCHARD Phase II trials, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib, an oral, potent and highly selective MET TKI, as well as other potential new medicines.

AstraZeneca in lung cancer

AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most.

The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca’s innovative medicines are sold in more than 125 countries and used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018;103:356-387.
Sanden SV, et al. Prevalence of Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer in Europe: A Pragmatic Literature Review and Meta-analysis. Targeted Onc. 2022;17:153-166.
LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed July 2024.
González M, et al. Overall survival for early and locally advanced non-small-cell lung cancer from one institution: 2000–2017. Clin Transl Oncol 23. 2021;1325–1333
World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed July 2024.
Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42
Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-27.
Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.
Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

Marknadsnyheter

Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator

Published

6 dagar ago

4 juni, 2026

Skribent

Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.

När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.

För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.

Säljpipelinen som ledande indikator

Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.

Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.

När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.

Att skapa en sann signal

Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.

För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.

När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.

Värderingsmultipeln och förutsägbarhet

Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.

Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.

Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.

Marknadsnyheter

Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap

Published

6 dagar ago

3 juni, 2026

Skribent

Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.

När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.

Den statiska hyreskostnaden som en SPOF

Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.

I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.

Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”

Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.

Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.

Delningsekonomi för minimerad overhead

Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.

På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.

Flexibilitet är den nya tryggheten

Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.

Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.

Marknadsnyheter

Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen

Published

6 dagar ago

3 juni, 2026

Skribent

Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.

Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.

I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.

Här är ankarinvesterarna: