Marknadsnyheter

Tilläggsansökan för intravenös underhållsbehandling av tidig Alzheimers sjukdom med Leqembi® inlämnad till FDA

Published

5 månader ago

1 april, 2024

Tanalys

Stockholm, Sverige, den 1 april 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de lämnat in en tilläggsansökan (supplemental Biologics License Application, sBLA) för månatlig intravenös underhållsbehandling med lecanemab-irmb (varumärkesnamn i USA: Leqembi®) till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom).

Enligt ansökan ska patienter som avslutat initieringsfasen med behandling varannan vecka – exakt längd på initieringsfasen diskuteras med FDA – fortsätta med en månatlig intravenös underhållsbehandling. Underhållsbehandlingen ska upprätthålla en effektiv läkemedelskoncentration för att rensa bort skadliga protofibriller[1] av amyloid beta (Aβ). Dessa kan fortsätta att orsaka skada på hjärnans nervceller även efter att plack av Aβ har avlägsnats från hjärnan. Tilläggsansökan baseras på modellering av observerade data från flera kliniska studier med lecanemab; fas 2b-studien och dess öppna förlängningsstudie samt av fas 3-studien Clarity AD och dess öppna förlängningsstudie.

Eisai hade för avsikt att även lämna in en ansökan om marknadsföringstillstånd (Biologics License Application, BLA) för veckovis underhållsbehandling med subkutan administrering i mars 2024. För att möta FDA:s senaste krav på ytterligare tre månaders immunogenicitetsdata för den föreslagna underhållsdosen på 360 mg per vecka, planerade Eisai att inleda en stegvis ansökan för underhållsbehandling med subkutan dosering av lecanemab i första kvartalet 2024, baserad på lecanemabs tidigare erhållna Fast Track- och Breakthrough Therapy-status.[2] Eisai informerades dock nyligen av FDA att Fast Track-status som är specifik för den subkutana formuleringen behövs för att kunna få en stegvis granskning av ansökan. Efter denna vägledning skickade Eisai in en ansökan om Fast Track-status för den subkutana formuleringen och kommer att initiera en stegvis inlämning om FDA beviljar detta. Fast Track-status kommer att beslutas inom 60 dagar från inlämnandet av ansökan i mars 2024.

Alzheimers sjukdom är en kontinuerlig process där hjärnans nervceller skadas och som börjar före plackbildning och fortsätter efter placken avlägsnats. Det är viktigt att påbörja behandling av Alzheimers sjukdom tidigt eftersom tidig och pågående behandling kan bromsa utvecklingen av sjukdomen och fortsatt behandling kan förlänga nyttan även efter att plack har avlägsnats från hjärnan. Ju tidigare en person diagnostiserats och påbörjar behandling, desto större är möjligheten för patienten att få nytta av den. Fortsatt underhållsbehandling har som mål att upprätthålla den klinisk nyttan och nivåerna av biomarkörerna, men med en dosering som kan vara mer bekväm för patienter och deras vårdgivare.

Leqembi är nu godkänd i USA, Japan och Kina och ansökningar om marknadsgodkännande har skickats in för granskning i EU, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Storbritannien, Indien, Israel, Ryssland, Saudiarabien, Sydkorea, Taiwan, Singapore och Schweiz.

Läkemedlet är resultatet av ett långt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på europeiskt godkännande.

—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 april 2024, kl.01:40 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan och Kina med följande indikation:

USA: För behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom. Förskrivningsinformationen i USA kan läsas här (engelska).
Japan: För att bromsa sjukdomsförloppet av mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom
Kina: För behandling av mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 14 länder och regioner, inklusive EU.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och en subkutan formulering utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del den öppna förlängningsstudien av lecanemabs fas 2b-studie.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid beta (Aβ), som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med denna progressiva sjukdom. Protofibriller orsakar skador på nervceller i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar ansamlingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och kopplingarna som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler. Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.

[2] Breakthrough Therapy designation och Fast Track designation är två FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom Alzheimers sjukdom, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

Marknadsnyheter

Sveriges äldsta krydda hittad i Varberg

Published

20 timmar ago

7 september, 2024

Tanalys

Under sommaren har det rafflande hållbarhetsinitiativet Sveriges äldsta krydda ägt rum och nu står det klart. De glada vinnarna i Sveriges äldsta krydda 2024 är Kicki Högberg och Mikael Nilsson i Träslövsläge, Varberg. Deras krydda är en över 100 år gammal starkpeppar, daterad till 1910–1920-tal i obruten originalförpackning.

Fredagen den 6 september hade allmänheten chansen att smaka på en maträtt med den 100-åriga kryddan då den gästspelade hos den välkända kocken Fredrik Eriksson på Långbro Värdshus i Stockholm.

Sveriges äldsta krydda är ett hållbarhetsinitiativ från Matsmart som syftar till att öka kunskapen kring bäst före-märkningen på mat. Enligt Naturvårdsverket slänger de svenska hushållen 343 000 ton ätbar mat årligen.¹ En stor bidragande faktor till detta matsvinn är okunskap om vad bäst före-märkningen står för. Var sjätte svensk slänger exempelvis skafferivaror som ris och pasta bara för att de passerat bäst före-datumet.²

”Om fler vågar titta, lukta och smaka på varor med passerat bäst före-datum kan vi minska det stora matsvinnet.” – Anna Holmqvist, hållbarhetschef på Matsmart.

I Sveriges äldsta krydda uppmanades allmänheten att skicka in bilder på de äldsta kryddburkarna de kunde hitta hemma i sina kryddskåp. Men det var inte enkelt att utse Sveriges äldsta krydda. Ett hundratal av de inskickade kryddorna var så gamla att bäst före-datum inte var branschstandard när de såldes. Matsmart har därför låtit mathistorikern Richard Tellström, känd från SVT:s Historieätarna, undersöka och datera de äldsta bidragen – för att på så vis hitta den vinnande kryddan.

Fredagen den 6 september gästspelade starkpepparn på den välkända kocken Fredrik Erikssons restaurang Långbro Värdshus i Stockholm. Fredrik komponerade en specialrätt med vinnarkryddan som endast kunde avnjutas denna kväll. På plats fanns även vinnarna av Sveriges äldsta krydda, Kicki Högberg och Mikael Nilsson som fick smaka på sin egen krydda.

Historien bakom den vinnande kryddan
I början av 1980-talet köpte Mikaels far två små matbutiker i Träslövsläge. Med butikerna följde även kryddorna, som redan då hade många år på nacken. Mikaels far kunde inte förmå sig att slänga kryddorna, så de fick stanna kvar på hyllorna. När Mikael och hans fru Kicki, som senare tagit över butikerna, hörde om initiativet ”Sveriges äldsta krydda” förstod de att de förmodligen hade ett starkt bidrag på sin kryddhylla.

”Det är så häftigt att min svärfars 100 år gamla starkpeppar fick tillagas på en av Sveriges bästa restauranger!” – Kicki Högberg, vinnare.

”På Långbro Värdshus gillar vi att ta tillvara på råvaror, det här initiativet från Matsmart hjälper oss svenskar att bli ännu bättre på att rädda mat.” – Fredrik Eriksson, krögare, Långbro värdshus.

”Bäst-före-datum kom till Sverige 1985, så historiskt sett är det en ny företeelse.” – Richard Tellström, Mathistoriker.

Om bäst före-märkningen
Till skillnad från vad många tror så har inte bäst före-datumet med matsäkerhet att göra, utan det är bara en garanti från livsmedelsproducenten att maten behåller sin kvalitet i form avsmak, färg, krispighet, spänstighet och tuggmotstånd, fram till det specifika datumet.³ Det betyder alltså inte att den blir oätlig efter passerat datum, utan ofta är den god i veckor, månader och ibland till och med år efter datumet. En del mat, som vinäger och många kryddor, blir i princip aldrig gamla.

Obs! Inte att förväxla med märkningen ‘sista förbrukningsdag’ som är en märkning för livsmedel som kan bli hälsofarliga efter kort tid. Sådana livsmedel finns det inte så många av, därför är mat märkt med sista förbrukningsdag ovanligt.⁴

Exempel på hur länge maten egentligen håller efter passerat bäst före-datum, från Skafferiguiden:

Havregryn: 1+ år
Kaffe: 1+ år
Konservburkar: 5+ år
Mjöl: 3+ år
Pasta: evigheter*
Salt: evigheter*
Socker: evigheter*

*Vad menas med evigheter? Jo, att produkten håller i väldigt många år om den förvaras på rätt sätt.

Källor

¹ Naturvårdsverket (2024). Livsmedelsavfall i Sverige 2022. [online] Available at: https://www.naturvardsverket.se/49501f/globalassets/media/publikationer-pdf/8900/978-91-620-8908-5.pdf.

² Livsmedelsverket (2023). Matsvinn i hemmet 2022. Kännedom, attityd och beteende. [online] www.livsmedelsverket.se. Available at: https://www.livsmedelsverket.se/globalassets/publikationsdatabas/rapporter/2023/l-2023-nr-03-matsvinn-i-hemmet-2022.pdf.

³Livsmedelsverket (2023b). Vad betyder datummärkningen? [online] Livsmedelsverket.se. Available at: https://www.livsmedelsverket.se/matvanor-halsa–miljo/matsvinn/tips/vad-betyder-datummarkningen

⁴ Livsmedelsverket (2023b). Vad betyder datummärkningen? [online] Livsmedelsverket.se. Available at: https://www.livsmedelsverket.se/matvanor-halsa–miljo/matsvinn/tips/vad-betyder-datummarkningen

Isabelle Bjerlestam
Communications and Sustainability Specialist
+46791028875
isabelle.bjerlestam@matsmart.se

Om Matsmart
Matsmart-Motatos är en europeisk mat-e-handel och impact-bolag. Bolaget bidrar till en hållbar reformering av det globala matsystemet med en affärsmodell som linjerar helt med det globala hållbarhetsmålet 12.3: att världens matsvinn ska halveras till år 2030. Idag finns Matsmart-Motatos med på Financial Times lista över Europas snabbast växande bolag och är etablerat på fem europeiska marknader. På Matsmart-Motatos kan konsumenter handla mat och konsumentprodukter som annars skulle ha riskerat att slängas, på grund av till exempel överskottsproduktion, kort datum eller säsongsvariationer. År 2023 omsatte Matsmart-Motatos 1043 miljoner kronor

Taggar:

Marknadsnyheter

Viktiga steg för en mer effektiv jämställdhetspolitik i budgeten

Published

22 timmar ago

7 september, 2024

Tanalys

Regeringen vill ta flera steg framåt på jämställdhetsområdet i den kommande budgeten. Anslaget till Jämställdhetsmyndigheten föreslås öka med 72 miljoner kronor, vilket finansieras med en flytt av andra medel på jämställdhetsområdet. Myndigheten får bättre förutsättningar genom att medel ska börja gå direkt till myndigheten i stället för att ges genom olika uppdrag. Det ger bättre effektivitet för skattepengarna och ligger i linje med Statskontorets förslag i sin analys av Jämställdhetsmyndigheten som myndighet.

I den kommande budgetpropositionen vill regeringen se ökade satsningar på jämställdhet samtidigt som ändringar görs så att jämställdhetspolitiken kan fungera mer effektivt.

Regeringen delar Statskontorets bild att nuvarande sätt att finansiera Jämställdhetsmyndigheten gör det svårt för myndigheten att planera sin verksamhet och utnyttja sina resurser effektivt. I budgeten för 2025 föreslår regeringen därför ändringar som syftar till att skapa bättre möjligheter till långsiktighet och högre effektivitet i myndighetens arbete.

Regeringen avser att lämna dessa förslag i den kommande budgeten. Förslagen bygger på en överenskommelse mellan regeringen och Sverigedemokraterna.

Kontakt
Emelie Franzén
Pressassistent hos jämställdhets- och biträdande arbetsmarknadsminister Paulina Brandberg
076-77 10 951
emelie.franzen@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

Ökade medel till Arbetsmiljöverket för skärpt och effektivare tillsyn mot dödsolyckor och andra arbetsmiljörisker

Published

22 timmar ago

7 september, 2024

Tanalys

I budgetpropositionen för 2025 avser regeringen att föreslå att Arbetsmiljöverket tillförs medel för att för en skärpt och effektivare tillsyn mot dödsolyckor och andra allvarliga arbetsmiljörisker. Där ingår också att utveckla hur urvalet av vilka arbetsplatser som ska inspekteras görs för att tillsynen i större utsträckning ska riktas mot de arbetsplatser där riskerna är som störst. För detta föreslås Arbetsmiljöverkets förvaltningsanslag därför öka med 50 miljoner kronor för 2025. Därefter beräknas anslaget öka med 75 miljoner kronor för 2026 och permanent med 100 miljoner kronor för 2027.

Under 2023 avled 63 arbetstagare i arbetsolyckor med dödlig utgång, vilket är en ökning jämfört med tidigare år. Dålig arbetsmiljö bedöms vara en bidragande orsak till för tidig död i många fall varje år. Till exempel bidrar stress till för tidig död för drygt 770 personer per år. Arbetet med att förebygga dödsolyckor i arbetslivet och med tillsyn av arbetsmiljön är avgörande för att upprätthålla skyddet för arbetstagarna och för att rättvisa konkurrensförhållanden ska kunna råda på arbetsmarknaden.

Det behövs en fortsatt hög ambitionsnivå för arbetsmiljöpolitiken för att möta olika typer av utmaningar i arbetslivet. Därför satsar regeringen ytterligare medel på Arbetsmiljöverkets för en skärpt och effektivare tillsyn mot dödsolyckor och andra allvarliga arbetsmiljörisker.

En arbetsmiljö som är säker och utvecklande är central för medborgarnas välfärd och bidrar på ett avgörande sätt till ett tryggare Sverige. God arbetsmiljö har betydelse för såväl tillväxt som sysselsättning, liksom för en god, jämlik och jämställd hälsa. Ingen ska dö eller skadas till följd av sitt arbete.

Regeringen avser att lämna dessa förslag i den kommande budgeten. Förslagen bygger på en överenskommelse mellan regeringen och Sverigedemokraterna.

Kontakt
Emelie Franzén
Pressassistent hos jämställdhets- och biträdande arbetsmarknadsminister Paulina Brandberg
076-771 09 51
emelie.franzen@regeringskansliet.se