Stockholm, Sverige, den 17 oktober 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att Australiens läkemedelsmyndighet, Therapeutic Goods Administration (TGA), publicerat sitt initiala beslut att inte godkänna lecanemab för behandling av patienter med mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, också kallad tidig Alzheimers sjukdom.

Eisai kommer att begära en omprövning av det initiala beslutet inom 90 dagar i enlighet med den regulatoriska granskningsprocess som anges i avsnitt 60 i Therapeutic Goods Act. Efter Eisais begäran om omprövning kommer TGA att fatta ett slutgiltigt beslut inom 60 dagar efter mottagandet.

Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien, och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende Leqembi globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—
 

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 oktober 2024, kl. 01.30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Lecanemab godkändes främst baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E (ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall.

Lecanemab marknadsförs i USA, Japan och Kina. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i 10 länder och regioner, inklusive EU.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

aXichem AB (publ) (”aXichem” or the ”Company”) announces that the Company has received guarantee commitments free of charge (so-called ”top-down guarantees”) in the ongoing exercise of warrants series TO1A where the exercise period ends on October 21, 2024 (“TO1A”). The guarantee commitments comprise a total of SEK 2.0 million, corresponding to approximately 11 percent of the issue proceeds the Company can receive through the exercise of TO1A.

In connection with the ongoing exercise of warrants series TO1A, aXichem has received guarantee commitments free of charge from a number of qualified investors. The guarantee commitments comprise a total of SEK 2.0 million, corresponding to approximately 11 percent of the issue proceeds the Company can receive through the exercise of TO1A. The guarantee commitments are so-called ”top-down guarantees”, which means that the guaranteed amount of SEK 2 million is added to the current subscription level for TO1A. The guarantee commitments will therefore not be utilized in the event that TO1A is fully exercised by existing holders of the warrants. The guarantee commitments are not secured by bank guarantee, restricted funds, pledged assets or similar arrangements.

In the event that the guarantee commitments are utilized, subscription of shares will take place through a directed share issue which will be carried out after the exercise period for TO1A has ended. The right to subscribe in the directed share issue shall only fall upon the investors that have provided guarantee commitments, and subscription must take place at the determined subscription price for TO1A and only to the extent that warrants series TO1A has not been exercised by existing holders within the size of the guarantee commitments (equivalent to a maximum of 2,105,263 shares of class A in the Company).

More information about warrants series TO1A, as well as complete terms and instructions, is available on the Company’s website www.axichem.com.

For more information:

Torsten Helsing, CEO, aXichem AB
Phone: +46 706 863 355, Email: torsten.helsing@axichem.com

Certified adviser for aXichem is Västra Hamnen Corporate Finance AB.

The information was submitted, through the agency of the above contact person, for publication on October 16, 2024, at 23:00 CEST.

About aXichem

aXichem develops, patents and markets natural analogue industrial chemicals, i.e., synthetically produced substances that have similar and comparable properties to natural substances. The company’s first product is phenylcapsaicin, which the company commercializes under two brands, aXiphen® and aXivite®, as an ingredient in animal feed and dietary supplements, respectively. The business is divided into three market areas with different applications for phenylcapsaicin: as an ingredient in feed for poultry, such as chicken and turkey, as an ingredient in food supplements for gut health, weight control and sports and exercise, and as an ingredient in food supplements for the bio-enhancement of curcumin and melatonin. aXichem is listed on the Nasdaq First North Growth Market. More information is available at www.axichem.com

aXichem AB (publ) (“aXichem” eller “Bolaget”) meddelar att Bolaget avtalat om vederlagsfria garantiåtaganden (s.k. ”top-down” eller ”toppgaranti”) i pågående inlösen av teckningsoptioner serie TO1A vars nyttjandeperiod löper till och med den 21 oktober 2024 (”TO1A”). Garantiåtagandena omfattar totalt 2,0 MSEK, motsvarande cirka 11 procent av den emissionslikvid som Bolaget kan tillföras genom inlösen av TO1A.

aXichem har i pågående inlösen av TO1A avtalat om vederlagsfria toppgarantier med ett antal kvalificerade investerare. Garantiåtagandena omfattar totalt 2,0 MSEK, motsvarande cirka 11 procent av den emissionslikvid som Bolaget kan tillföras genom nyttjande av TO1A. Garantiåtagandena utgör en s.k. ”top-down-garanti” eller ”toppgaranti”, vilket innebär att garantiåtagandena adderas till gällande teckningsnivå för TO1A. Därmed kommer garantiåtagandena ej att tas i anspråk för det fall TO1A nyttjas fullt ut av befintliga innehavare. Ingångna garantiåtaganden är inte säkrade genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang.

För det fall ingångna garantiåtaganden aktiveras kommer teckning av aktier ske genom en riktad nyemission som genomförs efter att nyttjandeperioden för TO1A har avslutats. Teckning i sådan riktad nyemission ska endast tillkomma de investerare som lämnat toppgarantier, samt ska ske till den fastställda teckningskursen för TO1A och endast i den omfattning TO1A inte nyttjats av befintliga innehavare inom ramen för garantiåtagandets storlek (motsvarande maximalt 2 105 263 A-aktier i Bolaget).

Mer information rörande teckningsoptioner serie TO1A, inklusive fullständiga villkor och anvisningar finns att tillgå via Bolagets hemsida www.axichem.com.

För mer information:

Torsten Helsing, VD, aXichem AB,

Telefon: +46 706 86 33 55, E-post: torsten.helsing@axichem.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 oktober 2024 kl. 23:00 CEST.

Om aXichem 

aXichem utvecklar, patenterar och marknadsför naturanaloga industrikemikalier, det vill säga syntetiskt framställda substanser som har likartade och jämförbara egenskaper som naturliga substanser. Bolagets första produkt är phenylcapsaicin, som Bolaget kommersialiserar under två varumärken, aXiphen® och aXivite®, som ingrediens i djurfoder respektive kosttillskott. Verksamheten är uppdelad i tre marknadsområden med olika applikationer för phenylcapsaicin: som ingrediens i foder för fjäderfän, så som kyckling och kalkon; som ingrediens i kosttillskott för tarmhälsa, viktkontroll samt sport och träning; samt som ingrediens i kosttillskott för biotillgänglighetsförstärkning av curcumin och melatonin. aXichem är listat på Nasdaq First North Growth Market.
Mer information finns på www.axichem.com