Connect with us

Marknadsnyheter

Truqap plus Faslodex approved in Japan for patients with advanced HR-positive breast cancer

Published

on

First and only AKT inhibitor approved in Japan for breast cancer patients with specific biomarker alterations (PIK3CA, AKT1 or PTEN). Approval based on CAPItello-291 results which showed Truqap plus Faslodex reduced the risk of disease progression or death by 50% vs. Faslodex alone in the biomarker-altered population.

AstraZeneca’s Truqap (capivasertib) in combination with Faslodex (fulvestrant) has been approved in Japan for the treatment of adult patients with unresectable or recurrent PIK3CA, AKT1, or PTEN-altered hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer following progression after treatment with endocrine therapy.

The approval by the Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) was based on the results from the CAPItello-291 Phase III trial published in The New England Journal of Medicine.1 In the trial, Truqap in combination with Faslodex reduced the risk of disease progression or death by 50% versus Faslodex alone in patients with tumours harbouring PI3K/AKT pathway biomarker alterations (based on hazard ratio of 0.50, 95% confidence interval 0.38-0.65; p=<0.001; median progression-free survival (PFS) 7.3 versus 3.1 months).1

In Japan, more than 90,000 women were diagnosed with breast cancer in 2022, and more than 17,000 patients died from the disease in the same year.2 Globally, HR-positive breast cancer (expressing estrogen or progesterone receptors, or both), is the most common breast cancer subtype, with more than 65% of tumours considered HR-positive and HER2-low or HER2-negative.3 Collectively, mutations in PIK3CA, AKT1 and alterations in PTEN occur frequently, affecting approximately 50% of patients with advanced HR-positive breast cancer.46 Endocrine therapies are widely used in this setting, often in combination with cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors, but some tumours develop resistance to these therapies, underscoring the need for additional combination approaches with endocrine therapy to extend time before the initiation of chemotherapy.7

Masakazu Toi, MD, PHD, Director of Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital, Japan said: “The approval of capivasertib and fulvestrant signifies a new era of care in advanced hormone receptor-positive breast cancer in Japan, providing a much-needed new treatment option for approximately half of patients in this setting who have tumours harbouring mutations in PIK3CA, AKT1 or alterations in PTEN. It is important for us to detect these specific tumour biomarker alterations in each patient we see, so that they are potentially able to benefit from this important combination to extend the effectiveness of endocrine-based treatment and delay disease progression.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “Breast cancer is the most common cancer among women in Japan, and innovative, new treatment options are urgently needed. Today’s approval of Truqap, a first-in-class AKT-inhibitor, represents a significant step forward for HR-positive breast cancer treatment and an important new option for approximately fifty per cent of patients who have tumours with these specific mutations or alterations.”

In the CAPItello-291 trial, the safety profile of Truqap plus Faslodex was similar to that observed in previous trials evaluating this combination.1

The MHLW have also approved a companion diagnostic test to detect the relevant alterations (PIK3CA, AKT1 and PTEN).

Regulatory applications are currently under review in China, the European Union, and several other countries, and this indication for Truqap in combination with Faslodex is already approved in the US and several other countries based on results from the CAPItello-291 trial.

Financial considerations
Following this approval in Japan, Astex Therapeutics is eligible to receive a milestone payment from AstraZeneca on first commercial sale of the drug in Japan as well as royalties on future sales in line with the agreement between the two companies.

Notes

HR-positive breast cancer
Breast cancer is the second most common cancer and one of the leading causes of cancer-related death worldwide.8 More than two million patients were diagnosed with breast cancer in 2022, with more than 665,000 deaths globally.8

HR-positive breast cancer (expressing estrogen or progesterone receptors, or both), is the most common subtype of breast cancer with more than 65% of tumours considered HR-positive and HER2-low or HER2-negative.3

The growth of HR-positive breast cancer cells is often driven by estrogen receptors (ER), and endocrine therapies that target ER-driven disease are widely used as 1st-line treatment in the advanced setting, and often paired with CDK4/6 inhibitors.7,9,10 However, resistance to CDK4/6 inhibitors and current endocrine therapies develops in many patients with advanced disease.9 Once this occurs, treatment options are limited – with chemotherapy being the current standard of care and survival rates are low with approximately 30% of patients anticipated to live beyond five years after diagnosis.3,9,11

The optimisation of endocrine therapy and overcoming resistance to enable patients to continue benefiting from these treatments, as well as identifying new therapies for those who are less likely to benefit, are active areas of focus for breast cancer research.

CAPItello-291
CAPItello-291 is a Phase III, double-blind, randomised trial evaluating the efficacy of Truqap in combination with Faslodex versus placebo plus Faslodex for the treatment of locally advanced (inoperable) or metastatic HR-positive, HER2-low or negative (immunohistochemistry (IHC) 0 or 1+, or IHC 2+/in-situ hybridisation (ISH)-negative) breast cancer.

The global trial enrolled 708 adult patients with histologically confirmed HR-positive, HER2-low or negative breast cancer whose disease has recurred or progressed during or after aromatase inhibitor therapy, with or without a CDK4/6 inhibitor, and up to one line of chemotherapy for advanced disease. The trial has dual primary endpoints of PFS in the overall patient population and in a population of patients whose tumours have qualifying alterations in the PI3K/AKT pathway (PIK3CA, AKT1 or PTEN genes). In the trial, approximately 40% of tumours had these alterations and approximately 70% of patients received a prior CDK4/6 inhibitor.

Truqap
Truqap is a first-in-class, potent, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of all three AKT isoforms (AKT1/2/3). Truqap 400mg is administered twice daily according to an intermittent dosing schedule of four days on and three days off. This was chosen in early phase trials based on tolerability and the degree of target inhibition.

Truqap in combination with Faslodex is approved in the US, Japan and several other countries for the treatment of adult patients with HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more biomarker alterations (PIK3CA, AKT1 or PTEN) based on the results from the CAPItello-291 trial. Eligible patients will have progressed on at least one endocrine-based regimen in the metastatic setting or experienced recurrence on or within 12 months of completing adjuvant therapy.

Truqap is currently being evaluated in Phase III trials for the treatment of multiple subtypes of breast cancer and in other tumour types in combination with established treatments. The ongoing clinical research programme is focused on tumours reliant on signalling via the PI3K/AKT pathway, and in tumours harbouring biomarker alterations in this pathway.

Truqap was discovered by AstraZeneca subsequent to a collaboration with Astex Therapeutics (and its collaboration with the Institute of Cancer Research and Cancer Research Technology Limited).

Faslodex
Faslodex is an endocrine therapy indicated for the treatment of estrogen receptor-positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy, or disease progression on anti-estrogen therapy.

In the US, EU and Japan, Faslodex is also approved in combination with CDK4/6 inhibitors for the treatment of women with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer, whose cancer has progressed after endocrine medicine. Faslodex represents a hormonal treatment approach that helps to slow tumour growth by blocking and degrading the estrogen receptor – a key driver of disease progression.

Faslodex is approved as monotherapy or in combination with medicines from various drug classes including CDK4/6, PI3K and AKT inhibitors for the treatment of patients with HR-positive advanced breast cancer and is being evaluated in combination with medicines from other drug classes.

AstraZeneca in breast cancer
Driven by a growing understanding of breast cancer biology, AstraZeneca is starting to challenge, and redefine, the current clinical paradigm for how breast cancer is classified and treated to deliver even more effective treatments to patients in need – with the bold ambition to one day eliminate breast cancer as a cause of death.

AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and promising compounds in development that leverage different mechanisms of action to address the biologically diverse breast cancer tumour environment.

With Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a HER2-directed antibody drug conjugate (ADC), AstraZeneca and Daiichi Sankyo are aiming to improve outcomes in previously treated HER2-positive and HER2-low metastatic breast cancer and are exploring its potential in earlier lines of treatment and in new breast cancer settings.

In HR-positive breast cancer, AstraZeneca continues to improve outcomes with foundational medicines Faslodex and Zoladex (goserelin) and aims to reshape the HR-positive space with first-in-class AKT inhibitor, Truqap, and next-generation SERD and potential new medicine camizestrant. AstraZeneca is also collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan, in this setting.

PARP inhibitor Lynparza (olaparib) is a targeted treatment option that has been studied in early and metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca with MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research Lynparza in these settings and to explore its potential in earlier disease.

To bring much-needed treatment options to patients with triple-negative breast cancer, an aggressive form of breast cancer, AstraZeneca is evaluating the potential of datopotamab deruxtecan alone and in combination with immunotherapy Imfinzi (durvalumab), Truqap in combination with chemotherapy, and Imfinzi in combination with other oncology medicines, including Lynparza and Enhertu.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please clickhere. For Media contacts, click here.

References

  1. Turner N, et al. Capivasertib in Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. NEJM. 2023; 388:2058–70.
  2. World Health Organization. GLOBOCAN Japan Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/392-japan-fact-sheet.pdf. Accessed March 2024. 
  3. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed March 2024. 
  4. Howell S J, et al. Fulvestrant plus capivasertib versus placebo after relapse or progression on an aromatase inhibitor in metastatic, oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer (FAKTION). J Clin Oncol. 2022; 23:851-64.
  5. Hortobagyi G N, et al. Correlative Analysis of Genetic Alterations and Everolimus Benefit in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From BOLERO-2. J Clin Oncol. 2016; 34:419-26.
  6. Millis S Z, et al. Landscape of phosphatidylinositol-3-kinase pathway alterations across 19784 diverse solid tumors. JAMA Oncol. 2016;2(12):1565-73.
  7. Lin M, et al. Comparative Overall Survival of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for Hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. J Cancer. 2020; 10.7150/jca.48944.
  8. World Health Organization. GLOBOCAN Breast Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/20-breast-fact-sheet.pdf. Accessed March 2024. 
  9. Lloyd M R, et al. Mechanisms of Resistance to CDK4/6 Blockade in Advanced Hormone Receptor–positive, HER2-negative Breast Cancer and Emerging Therapeutic Opportunities. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.
  10. Scabia V, et al. Estrogen receptor positive breast cancers have patient specific hormone sensitivities and rely on progesterone receptor. Nat Commun. 2022; 10.1038/s41467-022-30898-0.
  11. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Available at: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1419. Accessed March 2024
Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.