Connect with us

Marknadsnyheter

Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients

Published

on

må, dec 04, 2017 08:04 CET

Phase IV ASCENT trial meets primary endpoints in COPD patients 
with cardiovascular risk factors

Findings support supplemental New Drug Application (sNDA)

AstraZeneca today announced positive top-line results of the Phase IV ASCENT trial for
Tudorza

Pressair
(aclidinium bromide 400 μg, twice-daily), a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), with a history of cardiovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.

When added to background therapy,
Tudorza
met the primary efficacy endpoint, demonstrating a statistically significant reduction in the annual rate of moderate or severe COPD exacerbations compared to placebo.
Tudorza
also met the primary safety endpoint, demonstrating time to first major adverse cardiovascular event (MACE) comparable to placebo. In the trial patients were randomised to receive
Tudorza
or placebo.

Tudorza
, also marketed as
Eklira
and
Bretaris
, is available in more than 50 countries. Aclidinium bromide is also the LAMA in
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol fumarate), which is marketed in more than 30 countries and under development for the US and China.

Steve Lewington, Global Medicine Leader, Respiratory, AstraZeneca, said: “The ASCENT data demonstrate that
Tudorza,
when added to background therapy, reduces exacerbation rates in patients with cardiovascular disease or risk factors and adds to the established efficacy and safety profile of aclidinium bromide. Based on these results, AstraZeneca plans to submit an sNDA for an expanded label for
Tudorza
in the US.”

Dr. Kenneth Chapman, Professor of Medicine in the Faculty of Medicine University of Toronto, said: “Cardiovascular disease is the most common comorbidity for patients living with COPD. It is therefore very encouraging to see that aclidinium is effective in reducing exacerbation rates with no increase in cardiovascular events in this at-risk patient population.”

ASCENT is a post-marketing requirement (PMR) trial requested by the US Food and Drug Administration (FDA) to evaluate MACE for up to three years with aclidinium bromide. The trial included more than 3,600 patients from Canada and the US. The safety and tolerability profile of
Tudorza
was consistent with its label.

A full analysis of the data is ongoing. Full results will be provided to the US FDA and presented at a forthcoming medical meeting. AstraZeneca plans to submit an sNDA for an expanded
Tudorza
label.

In April 2017, AstraZeneca entered a strategic collaboration with Circassia Pharmaceuticals for the development and commercialisation of
Tudorza
and
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol) in the US.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About COPD

COPD is a progressive disease associated mainly with tobacco smoking, air pollution or occupational exposure, which can cause obstruction of airflow in the lungs resulting in debilitating bouts of breathlessness. It affects an estimated 329 million people worldwide and is predicted to be the third leading cause of death by 2020. Improving lung function, reducing exacerbations and managing daily symptoms such as breathlessness are important to the management of COPD. Cardiovascular comorbidities are one of the most frequent systemic manifestations that have the biggest effect on patients with COPD, contributing substantially to disease progression, clinical outcomes, mortality and resource use.

About ASCENT

ASCENT is a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, Phase IV trial to evaluate the effect of
Tudorza
on time to first MACE and reduction of moderate or severe exacerbations in patients with moderate to very severe COPD. Both
Tudorza
and placebo were administered twice-daily (morning and evening) via the
Pressair
dry-powder inhaler (DPI). Patients in the trial also continued background therapy including maintenance and reliever medications and excluding anticholinergics. The rate of moderate or severe COPD exacerbations was measured per patient per year during the first year of treatment. MACE is a composite measure of the total of cardiovascular death, non-fatal heart attack and non-fatal stroke. ASCENT was conducted in 3,630 patients and concluded after at least 122 patients had experienced an adjudicated MACE.

About
Tudorza

Tudorza
(aclidinium bromide) is a LAMA delivered through the
Pressair
DPI.
Tudorza
was approved in the US in 2012 for the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD, including chronic bronchitis and emphysema. Aclidinium bromide was approved in Europe in 2012 for the maintenance treatment of COPD. Globally, it is now available to patients in more than 50 countries under the
Tudorza, Eklira
and
Bretaris
brand names. Aclidinium bromide is the LAMA in
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol fumarate)
,
which is approved in more than 30 countries and under development for the US and China. 

About Circassia

In April 2017, AstraZeneca entered a strategic collaboration with Circassia Pharmaceuticals for the development and commercialisation of
Tudorza
and
Duaklir
in the US. Under the terms of the collaboration Circassia was granted the rights to
Duaklir
in the US. Circassia is also leading the promotion of
Tudorza
in the US and was granted an option to gain the full commercial rights in the future. AstraZeneca has received a minority equity stake in Circassia. AstraZeneca will complete ongoing development activities and continue to manufacture and supply both medicines. AstraZeneca will receive $100 million at the approval of
Duaklir
in the US, or 30 June 2019, whichever is earliest, and Circassia will pay AstraZeneca tiered percentage royalties on potential future US sales of
Duaklir
.

About AstraZeneca in Respiratory Disease

Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2016. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.

The Company is building on a 40-year heritage in respiratory disease and AstraZeneca’s capability in inhalation technology spans both pMDIs and dry powder inhalers, as well as the innovative Aerosphere Delivery Technology. The company’s biologics include
Fasenra
(anti-eosinophil, anti-IL-5Rɑ), which is now approved in the US, received a positive CHMP opinion in the EU and is under regulatory review in Japan, tralokinumab (anti-IL-13), which has completed Phase III trials, and tezepelumab (anti-TSLP), which successfully achieved its Phase IIb primary and secondary endpoints. AstraZeneca’s research is focused on addressing underlying disease drivers focusing on the lung epithelium, lung immunity and lung regeneration.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.

For more information, please visit
www.astrazeneca.com
and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

RaySearch fördjupar samarbetet med P-Cure

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (publ) är glada att meddela att samarbetet med P-Cure fördjupas. Syftet är att effektivisera arbetsflödet i P-Cures protonbehandlingssystem genom integration med RaySearchs system RayStation®* och RayCare®*.

Det utökade samarbetet kommer att göra det möjligt för användare av P-Cures protonbehandlingssystem att använda RayStation och RayCare i en sömlöst integrerad miljö. P-Cures system är ett protonsystem utan gantry, med patienten i sittande postion, utformat för att passa in i vanliga bunkrar för linjäracceleratorer. Systemet har nyligen godkänts av FDA och används kliniskt av Hadassah Medical Center i Jerusalem – den enda protonanläggningen i Mellanöstern – för att behandla cancer i CNS, huvud och hals, bröst och bukspottkörteln.

Partnerskapet är en fortsättning på det befintliga samarbetet, vilket redan resulterat i en integration av RayStation i en studie genomförd vid P-Cures utvecklingscenter som drivs kliniskt av Hadassah Medical Center.

Partnerskapet kommer att möjliggöra för användare av P-Cures protonbehandlingssystem att också dra nytta av automatiseringen och arbetsflödesstödet i RayCare samt funktioner för adaptiv strålbehandling i RaySearchs system.

Dr. Michael Marash, vd, P-Cure: ”Vårt partnerskap med RaySearch, världsledande inom dosplanering, kommer att spela en viktig roll i våra banbrytande insatser för att kunna erbjuda fördelarna med protonbehandling till en betydligt större, global patientpopulation. Jag är glad att vi nu har tagit vårt partnerskap till nästa nivå och jag tror att våra kombinerade teknologier har mycket stor potential.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Vi är stolta över att samarbeta med ett företag som spelar en avgörande roll i en ny era inom protonbehandling. P-Cure är en pioinjär i utvecklingen av upprätt strålbehandling och möjligheten att erbjuda ett protonsystem som kan integreras i befintliga linjäracceleratorsrum har stor potential att expandera protonbehandling.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

Om P-Cure 
P-Cure Ltd., ett företag med bas i Israel, utvecklar och levererar den mest kompakta lösningen för protonbehandling, riktad behandling av cancer med strålning. Sedan år 2007 har P-Cure utvecklat en omfattande protonbehandlingslösning med fokus på patienten, med både kliniska och ekonomiska fördelar. P-Cures mission är att erbjuda protonbehandling med ökad behandlingsprecision, förbättrade kliniska resultat och utökade behandlingsalternativ. Genom att avsevärt minska kapital- och driftskostnader utökar P-Cure tillgängligheten av protonbehandling för alla cancerbehandlingsinrättningar och nya anläggningsutvecklare över hela världen. P-Cures åtagande är att alltid sätta patienten i första rummet. För mer information: p-cure.com.

Om RaySearch 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 900 kliniker i över 40 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
Om RayStation 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

Om RayCare
RayCare®* onkologiinformationssystem (OIS) är utformat som ett stöd för alla de komplexa logistiska utmaningar som uppstår på moderna cancerkliniker. RayCare är nära integrerat med RayStation och ger en smidig tillgång till alla de kraftfulla planeringsverktyg som finns i RayStation och RayCommand. Systemet koordinerar effektivt de olika aktiviteterna inom strålbehandling och erbjuder avancerade funktioner för automatisering av det kliniska arbetsflödet och adaptiv strålbehandling. RayCare möter klinikernas krav på ett mer användarvänligt och arbetsflödesfokuserat informationssystem som stödjer framtidens cancervård.

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Blick Global Group AB (Publ) skriver ned goodwilltillgångar som ett led i den strategiska översynen.

Published

on

By

Som ett resultat av den tidigare kommunicerade strategiska översynen av bolagets verksamheter har styrelsen idag fattat beslut om att skriva ned bolagets tillgångar i Goodwill.

Efter försäljning av Spelstudion, OMI samt inkråmet och plattformen i Wiget Group AB och tidigare gjorda nedskrivningar (Q2) av osäkra kundfordringar i Brand Legends International AB, skriver nu bolaget ned Goodwill tillgångar om totalt  81 566 260 kr. Goodwill värderas med det, i utgången av årets tredje kvartal till, 10 752 945 kr.

-Styrelsen-

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Erik Ahlberg, VD

E-post: erik@blickglobal.com

Telefon:+46 72 503 35 35

Denna information är sådan information som Blick Global Group AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-10-01.

Om Blick Global Group AB (publ):

Blick Global är en bolagsgrupp som idag innefattas av två helägda dotterbolag, Blick Wi AB och Brand Legends International AB. Bolagets nuvarande affärsområden återfinns inom digital marknadsföring respektive organisk sökoptimering. Fokus för koncernen är att utveckla sina affärer på bästa sätt för våra aktieägare.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fiskarskoncernen har slutfört förvärvet av Georg Jensen

Published

on

By

Fiskars Oyj Abp
Pressmeddelande
1.10.2023 kl. 11.15 EEST

Fiskarskoncernen har slutfört förvärvet av Georg Jensen

Fiskarskoncernen har idag, den 1 oktober 2023 slutfört förvärvet av det välrenommerade danska lyxlivsstilsvarumärket Georg Jensen genom att förvärva 100 % av aktierna i Georg Jensen Investment APS. Fiskarskoncernen meddelade om förvärvet den 14 september 2023.  

Köpeskillingen var 155 miljoner euro[1] (165 miljoner USD) på en kontantfri och skuldfri basis (enterprise value), med förbehåll för justering efter avslut på basis av rörelsekapitalnivån samt kassa och skulder i den förvärvade verksamheten vid avslutningsdagen. Förvärvets enterprise value (EV) motsvaras av en EV/EBITDA (rullande 12 månader) multipel om 9.5x på fristående basis och 4.7x med förväntade kostnadssynergier på cirka 18 miljoner euro beaktade och netto av integrationskostnader. Transaktionen finansierades med lån.

Fiskarskoncernen kommer att konsolidera Georg Jensen i sin finansiella rapportering, under verksamhetsenheten Vita, fr.o.m. den 1 oktober 2023. Fiskarskoncernens nuvarande prognos för 2023, som publicerades den 5 juli 2023, beaktar inte transaktionens inverkan på bolagets jämförbara EBIT för 2023. Fiskarskoncernen genomför en översyn av Georg Jensens redovisningsprinciper och kommer att färdigställa förvärvsallokeringen nu när transaktionen är slutförd. Eventuell inverkan på Fiskarskoncernens prognos för 2023 kommer att meddelas så snart en välgrundad uppskattning kan göras. Fiskarskoncernen förväntar sig dock att förvärvsallokeringen kommer att ha en negativ inverkan på nuvarande prognos.

FISKARS OYJ ABP

Nathalie Ahlström
Verkställande direktör

För ytterligare information:
Mediekontakter: Medierelationer, press@fiskars.com, tfn +358 40 553 3151
Investerare- och analytikerkontakter: Essi Lipponen, investerarrelationsdirektör, tfn +358 40 829 1192

Kort om Fiskars Group

Fiskars Group (FSKRS, Nasdaq Helsinki) är ett globalt hem för designdrivna varumärken för inomhus- och utomhusbruk. Våra varumärken är bl.a. Fiskars, Gerber, Iittala, Royal Copenhagen, Moomin Arabia, Waterford och Wedgwood. Våra varumärken finns tillgängliga i över 100 länder och vi har cirka 350 egna butiker. Vi har nästan 7 000 medarbetare och 2022 uppgick vår omsättning till 1,2 miljarder euro.

Vi är enade bakom vårt gemensamma syfte: att göra vardagen extraordinär genom nyskapande design. Sedan 1649 har vi designat tidlösa, funktionella och vackra produkter, samtidigt som vi driver innovation och hållbar tillväxt.

Läs mera: fiskarsgroup.com/sv

[1] I detta meddelande har enterprice value (EV) 165 miljoner USD konverterats till euro baserat på USD/EUR på 1,0647, som var kursen den 22 september 2023. Förändringar baserade på valutafluktuationer var säkrade.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.