Connect with us

Marknadsnyheter

Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients

Published

on

må, dec 04, 2017 08:04 CET

Phase IV ASCENT trial meets primary endpoints in COPD patients 
with cardiovascular risk factors

Findings support supplemental New Drug Application (sNDA)

AstraZeneca today announced positive top-line results of the Phase IV ASCENT trial for
Tudorza

Pressair
(aclidinium bromide 400 μg, twice-daily), a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), with a history of cardiovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.

When added to background therapy,
Tudorza
met the primary efficacy endpoint, demonstrating a statistically significant reduction in the annual rate of moderate or severe COPD exacerbations compared to placebo.
Tudorza
also met the primary safety endpoint, demonstrating time to first major adverse cardiovascular event (MACE) comparable to placebo. In the trial patients were randomised to receive
Tudorza
or placebo.

Tudorza
, also marketed as
Eklira
and
Bretaris
, is available in more than 50 countries. Aclidinium bromide is also the LAMA in
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol fumarate), which is marketed in more than 30 countries and under development for the US and China.

Steve Lewington, Global Medicine Leader, Respiratory, AstraZeneca, said: “The ASCENT data demonstrate that
Tudorza,
when added to background therapy, reduces exacerbation rates in patients with cardiovascular disease or risk factors and adds to the established efficacy and safety profile of aclidinium bromide. Based on these results, AstraZeneca plans to submit an sNDA for an expanded label for
Tudorza
in the US.”

Dr. Kenneth Chapman, Professor of Medicine in the Faculty of Medicine University of Toronto, said: “Cardiovascular disease is the most common comorbidity for patients living with COPD. It is therefore very encouraging to see that aclidinium is effective in reducing exacerbation rates with no increase in cardiovascular events in this at-risk patient population.”

ASCENT is a post-marketing requirement (PMR) trial requested by the US Food and Drug Administration (FDA) to evaluate MACE for up to three years with aclidinium bromide. The trial included more than 3,600 patients from Canada and the US. The safety and tolerability profile of
Tudorza
was consistent with its label.

A full analysis of the data is ongoing. Full results will be provided to the US FDA and presented at a forthcoming medical meeting. AstraZeneca plans to submit an sNDA for an expanded
Tudorza
label.

In April 2017, AstraZeneca entered a strategic collaboration with Circassia Pharmaceuticals for the development and commercialisation of
Tudorza
and
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol) in the US.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About COPD

COPD is a progressive disease associated mainly with tobacco smoking, air pollution or occupational exposure, which can cause obstruction of airflow in the lungs resulting in debilitating bouts of breathlessness. It affects an estimated 329 million people worldwide and is predicted to be the third leading cause of death by 2020. Improving lung function, reducing exacerbations and managing daily symptoms such as breathlessness are important to the management of COPD. Cardiovascular comorbidities are one of the most frequent systemic manifestations that have the biggest effect on patients with COPD, contributing substantially to disease progression, clinical outcomes, mortality and resource use.

About ASCENT

ASCENT is a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, Phase IV trial to evaluate the effect of
Tudorza
on time to first MACE and reduction of moderate or severe exacerbations in patients with moderate to very severe COPD. Both
Tudorza
and placebo were administered twice-daily (morning and evening) via the
Pressair
dry-powder inhaler (DPI). Patients in the trial also continued background therapy including maintenance and reliever medications and excluding anticholinergics. The rate of moderate or severe COPD exacerbations was measured per patient per year during the first year of treatment. MACE is a composite measure of the total of cardiovascular death, non-fatal heart attack and non-fatal stroke. ASCENT was conducted in 3,630 patients and concluded after at least 122 patients had experienced an adjudicated MACE.

About
Tudorza

Tudorza
(aclidinium bromide) is a LAMA delivered through the
Pressair
DPI.
Tudorza
was approved in the US in 2012 for the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD, including chronic bronchitis and emphysema. Aclidinium bromide was approved in Europe in 2012 for the maintenance treatment of COPD. Globally, it is now available to patients in more than 50 countries under the
Tudorza, Eklira
and
Bretaris
brand names. Aclidinium bromide is the LAMA in
Duaklir
(aclidinium bromide/formoterol fumarate)
,
which is approved in more than 30 countries and under development for the US and China. 

About Circassia

In April 2017, AstraZeneca entered a strategic collaboration with Circassia Pharmaceuticals for the development and commercialisation of
Tudorza
and
Duaklir
in the US. Under the terms of the collaboration Circassia was granted the rights to
Duaklir
in the US. Circassia is also leading the promotion of
Tudorza
in the US and was granted an option to gain the full commercial rights in the future. AstraZeneca has received a minority equity stake in Circassia. AstraZeneca will complete ongoing development activities and continue to manufacture and supply both medicines. AstraZeneca will receive $100 million at the approval of
Duaklir
in the US, or 30 June 2019, whichever is earliest, and Circassia will pay AstraZeneca tiered percentage royalties on potential future US sales of
Duaklir
.

About AstraZeneca in Respiratory Disease

Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2016. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.

The Company is building on a 40-year heritage in respiratory disease and AstraZeneca’s capability in inhalation technology spans both pMDIs and dry powder inhalers, as well as the innovative Aerosphere Delivery Technology. The company’s biologics include
Fasenra
(anti-eosinophil, anti-IL-5Rɑ), which is now approved in the US, received a positive CHMP opinion in the EU and is under regulatory review in Japan, tralokinumab (anti-IL-13), which has completed Phase III trials, and tezepelumab (anti-TSLP), which successfully achieved its Phase IIb primary and secondary endpoints. AstraZeneca’s research is focused on addressing underlying disease drivers focusing on the lung epithelium, lung immunity and lung regeneration.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular Metabolic Diseases and Respiratory. The Company also is selectively active in the areas of autoimmunity, neuroscience and infection. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.

For more information, please visit
www.astrazeneca.com
and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator

Published

on

Två säljare studerar siffror

Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.

När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.

För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.

Säljpipelinen som ledande indikator

Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.

Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.

När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.

Att skapa en sann signal

Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.

För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.

När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.

Värderingsmultipeln och förutsägbarhet

Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.

Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.

Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap

Published

on

Pratar i mobil på kontoret

Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.

När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.

Den statiska hyreskostnaden som en SPOF

Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.

I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.

Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”

Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.

Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.

Delningsekonomi för minimerad overhead

Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.

På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.

Flexibilitet är den nya tryggheten

Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.

Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen

Published

on

Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.

Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.

I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.

Här är ankarinvesterarna:

  • Tredje AP-fonden
  • SEB Asset Management
  • Swedbank Robur
  • Protean (fondbolaget)
  • Kramerica Industries (Caspar Callerström)
Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys