Marknadsnyheter
Uppdatering gällande den regulatoriska processen i EU för lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
Stockholm den 31 januari 2025 – BioArctic ABs (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att EU-kommissionen har bett europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att behandla två ytterligare frågor. Dessa frågor kommer nu att diskuteras vid CHMP-mötet i februari 2025, varefter kommissionen kan fatta ett slutgiltigt beslut om ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom i EU.
I november 2024 gav CHMP en positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU. Som ett led i EU-kommissionens beslutsprocess har de bett CHMP att beakta information om säkerheten för lecanemab som blivit tillgänglig efter CHMP:s rekommendation i november 2024, och om detta kan kräva någon uppdatering av rekommendationen. CHMP har också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering. Dessa frågor kommer att diskuteras vid CHMP:s möte i februari 2025.
Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU.
Eisai kommer att fortsätta göra allt i sin makt för att tillhandahålla lecanemab till patienter med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt.
Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att tillsammans med Eisai kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och tillsammans förbereder sig de två företagen nu för en gemensam kommersialisering i regionen.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 januari 2025, kl. 12.30 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80
Charlotte af Klercker, Director Communications and Sustainability
E-mail: charlotte.afklercker@bioarctic.com
Telefon: +46 73 515 09 70
Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Leqembi är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och flertalet andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, tillika marknadsföringstillståndet i EU, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat.
Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2025. FDA accepterade en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 med PDUFA-datum den 31 augusti 2025, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
Marknadsnyheter
Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 13.02.2025
Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
13.02.2025 kl. 22.30 EET
Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 13.02.2025 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:
Handelsplats (MIC-kod) |
Antal aktier |
Viktad snittkurs/aktie, euro*, ** |
Kostnad, euro*, ** |
---|---|---|---|
XHEL |
128 919 |
11,83 |
1 524 686,34 |
XSTO |
102 102 |
11,81 |
1 205 577,80 |
XCSE |
25 188 |
11,83 |
297 858,65 |
Summa |
256 209 |
11,82 |
3 028 122,80 |
* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,2942 och DKK till EUR 7,4590
** Avrundat till två decimaler
Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.
Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 5 649 759 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 11 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.
Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.
För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE
För ytterligare information:
Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com
Marknadsnyheter
Invent Medic publicerar bokslutskommuniké för 2024
Styrelsen för Invent Medic Sweden AB presenterar idag bolagets bokslutskommuniké för 2024, inklusive resultat för det fjärde kvartalet 2024.
Under kvartal fyra hade Efemia kontinensstöd sitt starkaste kvartal i produktens historia. Under året 2024 ökade försäljningen av Efemia kontinensstöd med 46%. Samtidig gick marknaden för menskoppar ner väsentligt under året vilket medförde att bolagets tillväxt blev 10%.
1 oktober – 31 december (jmf kvartal 4, 2023)
- Nettoomsättningen uppgick till 2 056 (2 015) KSEK
- Resultat före skatt uppgick till -2 458(-2 230) KSEK
- Resultatet per aktie uppgick till -0,04 (-0,06) SEK
1 januari – 31 december (jmf samma period, 2023)
- Nettoomsättningen uppgick till 7 345 (6 707) KSEK
- Resultat före skatt uppgick till -7 652 (-8 532) KSEK
- Resultatet per aktie uppgick till- 0,11 (-0,21) SEK
- Likvida medel per den 31 december uppgick till 1 248 (1 547) KSEK
Tf. VD Helena Liljedahl kommenterar:
– Efemia kontinensstöd fortsätter att leverera enligt målsättningen att öka försäljning. Kvartal fyra blev det bästa kvartalet hittills och ökningen blev 46% för helåret 2024. Den största delen av ökningen har skett på befintliga marknader, men även nya marknader bidrar. Under kvartalet levererades också vår största order hittills av FlowCup till en icke-statlig organisation (NGO).
Kontakt: Helena Liljedahl, t.f.VD
mail: helena.liljedahl@inventmedic.com
Invent Medic Sweden AB (Invent Medic) är ett svenskt bolag som skapar möjlighet till ett aktivt liv för alla kvinnor genom att erbjuda ett brett sortiment av värdeskapande produkter inom kvinnohälsa till hälsovården, icke-statliga organisationer samt direkt till konsument. Bolagets produkter fokuserar på kvinnlig inkontinens samt menstruell hälsa. Till hälsovårdens aktörer i ett flertal länder erbjuds den egenutvecklade produkten Efemia Bladder Support, ett CE-märkt och patenterat medicintekniskt hjälpmedel mot kvinnlig ansträngningsinkontinens. Dessutom är Invent Medic exklusiv distributör i Sverige för det kvinnliga uridomet UriCap. Via den egna e-handelskanalen www.flowcup.com samt genom samarbeten med icke-statliga organisationer erbjuder bolaget egenutvecklade, säkra och hållbara mensskydd som menskoppar och menstrosor samt tillbehörsprodukter. Invent Medics aktier är listade på Spotlight Stock Market under förkortningen IMS, och aktiens ISIN-kod är SE0007603402. Mer information finns på www.inventmedic.com och www.spotlightstockmarket.com.
Marknadsnyheter
Eckerö Linjen utsett till Bästa rederi 2025


Eckerö Linjen vann på torsdagskvällen, för andra året i rad, utmärkelsen ”Sveriges bästa rederi” under prisgalan Grand Travel Award, som gick av stapeln på Grand Hôtel i Stockholm. En storslagen galakväll som samlar aktörer inom reseindustrin.
Eckerö Linjen var en av fem nominerade rederier som tävlade om den prestigefyllda titeln ”Sveriges bästa rederi 2025″ under den årliga prisgalan Grand Travel Award som arrangeras av Travel News, Nordens största affärstidning för reseindustrin. De övriga nominerade i kategorin var Destination Gotland, Stena Line, Tallink Silja och Viking Line. VD Tomas Karlsson och Marknadsdirektör Maria Hellman-Aarnio representerade Eckerö Linjen och fick äran att motta priset från kvällens konferencier, Joachim Bergström.
– Detta pris går till personalen och allt det gedigna arbete vi gjort tillsamman i hela organisationen. Att erbjuda våra gäster en guldkant i vardagen genom en god ombordupplevelse är alltid i fokus för oss. Oberoende om man väljer en resa för att uppleva Åland eller en dagskryssning med vänner. Jag ser fram emot att fortsätta arbeta tillsammans med vårt fantastiska gäng för att skapa ännu fler minnesvärda upplevelser för de som reser med oss, säger Eckerö Linjens VD Tomas Karlsson.
– Att vinna Grand Travel Award för andra året i rad är en enorm ära och ett bevis på vårt fortsatta engagemang för att leverera enastående upplevelser till våra gäster. Vår personal är hjärtat i vår verksamhet, och det är deras outtröttliga insatser som gör detta möjligt. Vi är oerhört stolta och tacksamma för deras engagemang och förtroendet från våra gäster, säger marknadsdirektör Maria Hellman-Aarnio.
Grand Travel Awards arrangerades i år för 33:e gången. Vinnarna tas fram genom en stor undersökning bland Sveriges privat- och affärsresenärer samt anställda på Sveriges resebyråer. Frågan de ställts är ”Till vilken grad skulle du kunna rekommendera detta företag till din vän eller kollega?” Skalan var 1-10 och där fick Eckerö Linjen högst NPS, (Net Promoter Score). Undersökningen görs av undersökningsföretaget Nordic Bench.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Maria Hellman-Aarnio, Marknadsdirektör Eckerö Linjen
Telefon: +358 (0)40 579 5762
Eckerö Linjen trafikerar den kortaste vägen över Ålands hav, båtresan tar endast två timmar per väg. Förutom kryssningsverksamheten med fartyget M/S Eckerö är Eckerö Linjen en stor arrangör av turistiska resepaket från Sverige till Åland för både privatpersoner och grupper och man förmedlar de flesta hotell, gästhem och cirka 300 stugor på Åland. Eckerö Linjen har cirka 268 anställda och årsomsättningen uppgår till cirka 810 miljoner kronor (2023). Eckerö Linjen är en del av Eckerökoncernen, som bedriver verksamhet inom sjöfart och turism. I koncernen ingår även Eckerö Shipping, Eckerö Line och Williams Buss.
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke