Marknadsnyheter

Wainzua (eplontersen) recommended for approval in the EU by CHMP for the treatment of adult patients with polyneuropathy associated with hereditary transthyretin-mediated amyloidosis

Published

2 månader ago

21 oktober, 2024

Tanalys

Recommendation based on NEURO-TTRansform Phase III results showing Wainzua demonstrated consistent and sustained benefit improving neuropathy impairment and quality of life versus placebo.

AstraZeneca and Ionis’ Wainzua (eplontersen) has been recommended for approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the European Union (EU) for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy, commonly referred to as hATTR-PN or ATTRv-PN.¹ If approved by the European Commission, Wainzua will be the only approved medicine in the EU for the treatment of ATTRv-PN that can be self-administered monthly via an auto-injector.^2-7

The CHMP based its opinion on the positive NEURO-TTRansform Phase III trial which showed that through 66 weeks, patients treated with Wainzua demonstrated consistent and sustained benefit on the co-primary endpoints of serum transthyretin (TTR) concentration and neuropathy impairment measured by modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7), and key secondary endpoint of quality of life (QoL) on the Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (Norfolk QoL-DN) versus external placebo.^2,8 Wainzua continued to demonstrate a favourable safety and tolerability profile throughout the NEURO-TTRansform trial.^2,8

ATTRv-PN is a debilitating disease that leads to peripheral nerve damage with motor disability within five years of diagnosis and, without treatment, is generally fatal within a decade.^9,10

Dr Laura Obici, Head of Rare Diseases Unit, Consultant at the Amyloidosis Research and Treatment Centre Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Fondazione Policlinico San Matteo, Pavia, Italy, said: “This debilitating disease is ultimately fatal if left untreated and can have a significant impact on many aspects of patients’ and caregivers’ day-to-day lives. Having additional amyloidosis treatment options designed to reduce the production of TTR protein at its source would potentially give patients more time and ability to do what matters most to them and offer the hope of living longer with a higher quality of life.”

Ruud Dobber, Executive Vice-President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, said: “Due to the progressive nature of polyneuropathy of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, it is critical to have timely diagnosis and new therapies to help people have greater control over this potentially fatal disease. Today’s recommendation brings Wainzua one step closer for patients in Europe, and if approved, will offer a new treatment option that can provide consistent TTR suppression and results in improved quality of life.”

Wainzua is a once-monthly silencer that provides upstream suppression of TTR production.^2,3,11 It is an RNA-targeted medicine designed to reduce production of TTR protein at its source in the liver to potentially treat all types of transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR).^2,3,11

Wainzua was approved under the brand name Wainua for the treatment of ATTRv-PN in the US in December 2023 and is now gaining approvals in additional countries worldwide.^11,12 As part of a global development and commercialisation agreement, AstraZeneca and Ionis are commercialising Wainua for the treatment of ATTRv-PN in the US.^11,12 The companies are seeking regulatory approval in the EU and other parts of the world, where AstraZeneca has exclusive rest of world commercialisation and development rights. Eplontersen was granted Orphan Drug Designation in the US and in the EU for the treatment of ATTR.^11,12

Eplontersen is currently being evaluated in the CARDIO-TTRansform Phase III trial for treatment of transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM), the largest of all ATTR-CM trials to date including over 1,400 participants.^11-14

Notes

TTR Amyloidosis

ATTR is caused by the accumulation of liver-derived misfolded TTR protein in tissues, such as the heart and the peripheral nerves, causing organ damage and failure.^2,15 ATTR then causes complications, leading to cardiovascular, neurological and renal diseases such as heart failure (HF) and chronic kidney disease.^15,16 There are both hereditary (ATTRv) and non-hereditary (wild-type) forms of ATTR.¹⁵ ATTR is a rapidly progressive and fatal disease that requires timely recognition of symptoms.^15,17 ATTR has several phenotypes including ATTR-CM, which predominantly impacts the heart, potentially leading to HF, ATTRv-PN, which predominantly affects the peripheral nervous system, and mixed phenotype, where patients experience symptoms of both.^15,18 Worldwide, there are an estimated 300,000 – 500,000 patients with ATTR-CM and about 10,000 – 40,000 patients with ATTRv-PN.^11,18

NEURO-TTRansform

NEURO-TTRansform is a global, open-label, randomised trial evaluating the efficacy and safety of eplontersen in patients with ATTRv-PN.^2,19The trial enrolled adult patients with ATTRv-PN Stage 1 or Stage 2 compared to the external placebo.^2,19 The comparison of efficacy and safety for eplontersen versus external placebo was based on data up to week 66.^2,19 All patients were then followed on treatment until week 85 and evaluated four weeks after the last dose in an end-of-trial assessment.^2,19 Following treatment and the end-of-trial assessments, patients were eligible to enter an open-label extension study, which is still ongoing.² Full results from the NEURO-TTRansform trial were published in The Journal of the American Medical Association (JAMA) further demonstrating the benefit of Wainzua across the spectrum of ATTRv-PN at 35, 66 and 85 weeks of treatment.^2,19

Wainzua

AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), part of BioPharmaceuticals, forms one of AstraZeneca’s main disease areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys, liver and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines for organ protection by slowing or stopping disease progression, and ultimately paving the way towards regenerative therapies. The Company’s ambition is to improve and save the lives of millions of people, by better understanding the interconnections between CVRM diseases and targeting the mechanisms that drive them, so we can detect, diagnose and treat people earlier and more effectively.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca’s innovative medicines are sold in more than 125 countries and used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

European Medicines Agency [Internet]. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2024 [cited 2024 October 18]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-october-2024.
Coelho T, et al. Eplontersen for hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy. JAMA. 2023;330(15):1448-1458.
Coelho T, et al. Characteristics of patients with hereditary transthyretin amyloidosis-polyneuropathy (ATTRv-PN) in NEURO-TTRansform, an open-label phase 3 study of eplontersen. Neurol Ther. 2023;12(1):267-287.
European Medicines Agency [Internet]. Vyndaqel (Tafamidis). Summary of product characteristics [cited 2024 October 8]. Available from: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20200217147074/anx_147074_en.pdf
European Medicines Agency [Internet]. Tegesdi (Inotersen). Summary of product characteristics [cited 2024 October 8]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tegsedi-epar-product-information_en.pdf.
European Medicines Agency [Internet]. Onpattro (Patisiran). Summary of product characteristics [cited 2024 October 8]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onpattro-epar-product-information_en.pdf.
European Medicines Agency [Internet]. Amvuttra (Vutrisiran). Summary of product characteristics [cited 2024 October 8]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amvuttra-epar-product-information_en.pdf.
AstraZeneca [Internet]. Press release. NEURO-TTRansform Phase III results presented at AAN showed eplontersen demonstrated consistent and sustained improvement in all measures of disease and quality of life through 66 weeks [cited 2024 October 8]. Available from: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/neuro-ttransform-phase-iii-results-presented-at-aan-showed-eplontersen-demonstrated-consistent-and-sustained-improvement.html.
Cortese A, et al. Diagnostic challenges in hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy: avoiding misdiagnosis of a treatable hereditary neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017;88(5):457-458. 
Nativi-Nicolau JN, et al. Screening for ATTR amyloidosis in the clinic: overlapping disorders, misdiagnosis, and multiorgan awareness. Heart Fail Rev. 2022;27(3):785-793.
Ionis Pharmaceuticals [Internet]. 2023 Annual Report [cited 2024 September 13]. Available from: https://ir.ionis.com/static-files/aad58173-0ab5-4142-b6d4-3e940c7eb2a6.
AstraZeneca [Internet]. Press release. Wainua (eplontersen) granted first-ever regulatory approval in the US for the treatment of adults with polyneuropathy of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis [cited 2024 October 8]. Available from: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/wainua-eplontersen-granted-first-ever-regulatory-approval-us-treatment-of-adults-with-polyneuropathy-hereditary-transthyretin-mediated-amyloidosis.html.
ClinicalTrials.gov [Internet]. CARDIO-TTRansform: a study to evaluate the efficacy and safety of eplontersen (formerly known as ION-682884, IONIS-TTR-LRx and AKCEA-TTR-LRx) in participants with transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy (ATTR CM) [cited 2024 October 8]. Available from https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04136171.
Ionis [Internet]. Ionis completes enrollment in landmark Phase 3 CARDIO-TTRansform study in patients with TTR-mediated amyloid cardiomyopathy. 2023 July 31 [cited 2024 October 8]. Available from https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/ionis-completes-enrollment-landmark-phase-3-cardio-ttransform#:~:text=CARDIO%2DTTRansform%20is%20the%20largest,threatening%20cardiovascular%20(CV)%20events.
Benson MD, et al. Diagnosis and screening of patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR): Current strategies and guidelines. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:749-758.
Adams D, et al. Expert consensus recommendations to improve diagnosis of ATTR amyloidosis with polyneuropathy. J Neurol. 2021; 268(6): 2109–2122.
Ando Y, et al. Guideline of transthyretin-related hereditary amyloidosis for clinicians. Orphanet J Rare Dis. 2013;8:31.
Rintell D, et al. Patient and family experience with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and polyneuropathy (ATTR-PN) amyloidosis: results of two focus groups. Orphanet J Rare Dis. 2021;16(1):70.
Coelho T, et al. Design and rationale of the global phase 3 NEURO-TTRansform study of antisense oligonucleotide AKCEA-TTR-LRx(ION-682884-CS3) in hereditary transthyretin-mediated amyloid polyneuropathy. Neurol Ther. 2021;10(1):375-389.

Marknadsnyheter

Robert Hellgren: ”Med TimeFlow skapar vi säkrare arbetsplatser för hantverkare”

Published

11 timmar ago

26 december, 2024

Tanalys

Robert Hellgren: TimeFlow revolutionerar säkerheten i hantverksbranschen
Entreprenören Robert Hellgren har med sitt innovativa affärssystem TimeFlow skapat en lösning som inte bara effektiviserar företagens vardag – det räddar också liv. Med avancerad AI-teknik och smarta säkerhetsfunktioner hjälper TimeFlow hantverkare att minimera risker och skapa tryggare arbetsplatser. Vill du ligga steget före? TimeFlow är verktyget som gör skillnad.

Hur AI och maskininlärning revolutionerar hantverksbranschen: Robert Hellgren och TimeFlow visar vägen

Hantverksbranschen står inför en teknologisk revolution där AI och maskininlärning kan förändra hur företag arbetar, planerar och levererar sina tjänster. I centrum av denna förändring står entreprenören och innovatören Robert Hellgren, som med sitt banbrytande affärssystem TimeFlow sätter nya standarder för effektivitet och digitalisering inom branschen. TimeFlow är mer än bara ett system – det är en vision om en moderniserad och framtidssäkrad hantverkssektor.

AI och maskininlärning: En game changer för hantverkare

AI och maskininlärning erbjuder unika möjligheter att förbättra processer och fatta bättre beslut baserat på data. För hantverksföretag innebär det att:

Automatisera rutiner: Uppgifter som tidsrapportering, fakturering och projektplanering kan automatiseras, vilket sparar tid och minskar risken för fel.
Analysera data i realtid: Genom att samla in och analysera data kan företag få insikter om projektens framsteg, kostnader och potentiella risker.
Förutse problem: AI-algoritmer kan identifiera risker innan de uppstår, vilket minskar förseningar och kostsamma misstag.

”Vi är mitt i en teknologisk revolution där AI och maskininlärning ger oss verktygen att arbeta smartare, inte hårdare,” säger Robert Hellgren, grundaren av TimeFlow.

TimeFlow: Robert Hellgrens vision i praktiken

TimeFlow är ett affärssystem som utnyttjar kraften i AI och maskininlärning för att förenkla och förbättra hantverksföretagens verksamhet. Robert Hellgren har skapat TimeFlow med hantverkarnas verkliga behov i åtanke, och systemet är designat för att vara både användarvänligt och tekniskt avancerat.

Med TimeFlow kan företag:

Automatisera projektledning: Systemet optimerar resurser och schemaläggning med hjälp av AI.
Förbättra säkerheten: TimeFlow identifierar risker på arbetsplatsen och föreslår åtgärder för att minimera olyckor.
Spara tid och pengar: Genom att eliminera manuella processer frigörs tid som kan läggas på att leverera högkvalitativa tjänster.

”TimeFlow är inte bara ett affärssystem – det är en plattform som hjälper företag att växa och anpassa sig till en digital framtid,” förklarar Robert Hellgren.

Ett steg före med TimeFlow

En av de största fördelarna med TimeFlow är dess skalbarhet och flexibilitet. Systemet är utformat för att passa allt från små hantverksföretag till stora organisationer. Robert Hellgren har dessutom inkluderat funktioner som gör TimeFlow tillgängligt för internationella marknader som USA, England, Tyskland och Norden.

”Hantverksbranschen har länge saknat ett modernt verktyg som verkligen möter dess behov. Med TimeFlow vill jag fylla det tomrummet,” säger Robert Hellgren.

TimeFlow är byggt med den senaste programmeringstekniken, samma som används inom modern AI-utveckling. Detta gör det till ett framtidssäkert val för företag som vill ligga i framkant.

Robert Hellgrens framtidsvision

För Robert Hellgren är TimeFlow bara början. Hans vision är att driva en bredare digitalisering av hantverksbranschen och använda teknik för att förbättra både företagens lönsamhet och kundupplevelse.

”Vi står på tröskeln till en ny era, och jag vill att hantverksbranschen ska vara en del av den resan. Med TimeFlow kan vi inte bara effektivisera arbetet utan också förändra hur branschen uppfattas,” säger Robert Hellgren.

Han ser en framtid där AI och maskininlärning blir lika naturliga verktyg för hantverkare som hammaren och sågen är idag.

En bransch i förändring

Hantverksbranschen har historiskt sett varit långsam med att anamma ny teknik, men det håller nu på att förändras. Tack vare innovatörer som Robert Hellgren och system som TimeFlow finns det nu en konkret möjlighet för företag att modernisera och optimera sina processer.

”Teknik är inte längre en lyx – det är en nödvändighet. Med TimeFlow har jag skapat en lösning som hjälper hantverkare att möta framtiden med självförtroende,” avslutar Robert Hellgren.

Slutsats

AI och maskininlärning har potentialen att revolutionera hantverksbranschen, och med TimeFlow visar Robert Hellgren vägen. Genom att kombinera teknisk innovation med praktisk erfarenhet har han skapat ett system som inte bara möter dagens behov utan också förbereder företag för framtidens utmaningar. Med TimeFlow och Robert Hellgren i spetsen går hantverksbranschen in i en ny, digitaliserad era där effektivitet, säkerhet och innovation står i fokus.

Robert Hellgren

Storgatan 11B

171 63 SOLNA

Taggar:

Marknadsnyheter

Wincher releases a new tool to help local businesses get found on Google Maps

Published

11 timmar ago

26 december, 2024

Tanalys

Stockholm, Sweden, December 26, 2024 — Wincher, a leading provider of SEO performance tracking tools trusted by businesses worldwide, has officially launched its new Local Rank Tracker. This release strengthens Wincher’s product portfolio, offering businesses a more comprehensive suite of SEO solutions.

Wincher, renowned for its accurate and user-friendly SEO toolkit, has established itself as a trusted resource for businesses looking to boost their search visibility. With the introduction of its Local Rank Tracker, the platform significantly expands its offering, empowering users to monitor their performance on Google Maps.

The Local Rank Tracker tool delivers actionable insights that enable businesses to fine-tune their local SEO strategies, providing clear and easily interpretable data to drive measurable improvements in local search performance.

“Today, nearly every customer’s journey starts online. For local businesses, this means that being easily found on Google Maps it’s a necessity”, said Kim Ängalid, Founder & CEO of Wincher. “With the Local Rank Tracker, we’ve created a solution that streamlines local SEO, helping businesses easily track their rankings on Google Maps and refine their strategies. We’re confident this tool will provide businesses with the clarity they need to improve their local visibility and grow their customer base.”

The Local Rank Tracker is designed for businesses of all sizes, from small local shops to large service providers, and is available to all Wincher users.

Learn more about the Local Rank Tracker tool at wincher.com/local-rank-tracker

For more information about Wincher, please contact:

Kim Ängalid

CEO

kim@wincher.com

Founded in 2013, Wincher is a user-friendly search visibility platform trusted by over 700,000 users in nearly 150 countries. The platform helps businesses track keyword rankings and monitor SEO performance through powerful yet easy-to-use tools. Today, it tracks rankings for over 1M websites worldwide.

Taggar:

Marknadsnyheter

Här är det dyrast att separera i Sverige

Published

20 timmar ago

26 december, 2024

Tanalys

Hypoteket har med hjälp av statistik från Svensk Mäklarstatistik räknat ut vad kontantinsatsen blir för två personer som vill köpa varsin trea i en av Sveriges 50 största kommuner. I Stockholms kommun är det dyrast, här blir kontantinsatsen för två treor 1 863 608 kronor. I Borlänge, där det är billigast, handlar det om 382 590 kronor i kontantinsats för två treor.

Antal skilsmässor 2023

Antalet skilsmässor per gift invånare under 2023 var det lägsta på hela 2000-talet. 2023 registrerades 21 231 skilsmässor i Sverige. Många som separerar gör det från samboförhållanden. Det finns dock ingen samlad statistik på hur många samboförhållanden som leder till separation.

Om uträkningen

Hypoteket har via Svensk Mäklarstatistik tagit fram underlag som visar medelpriset på treor i Sveriges 50 största kommuner. Från detta medelpris på treor har vi räknat fram hur mycket kontantinsatsen blir, för en och för två personer (baserat på 15 procent).

Storstadskommunerna Stockholm, Malmö, Göteborg

Allra dyrast är det för paret som ska köpa varsin trea i Stockholms kommun. Här blir kontantinsatsen per trea 931 804 kronor, och 1 863 608 för två.

I Göteborg blir kontantinsatsen per trea 541 148 kronor, och 1 082 295 kronor för två. I Malmö blir kontantinsatsen för en trea 404 640 kronor, och 809 280 kronor för två.

Kommuner exklusive Stockholm, Malmö och Göteborg

Hypotekets sammanställning visar att det är dyrast att separera i Sundbyberg, Solna och i Nacka För att två personer ska kunna köpa varsin trea i Sundbyberg krävs en kontantinsats på 661 804 kronor per person, 1 323 608 kronor för två.

Billigast är det för dem som separerar i Borlänge. Två kontantinsatser för två treor kostar sammanlagt 382 590 kronor.

Claudia Wörmann, boendeekonom på Hypoteket, menar att gruppen som flyttar på grund av separation ofta kommer i skymundan av andra. De ekonomiska förutsättningarna försämras i ett slag när kostnader som tidigare delats på två ska bäras av en. Det är en sak att ha råd med kontantinsatsen, du ska också beviljas lån, kunna amortera och klara dina nya vardagskostnader på en inkomst. Till det ska läggas kostnaden för att två separata hem ska inredas, vilket också kan bli kännbart ekonomiskt. Kontantinsatsen för den nya bostaden är endast en liten del av kostnaderna som kan uppstå.

Separerar man med barn handlar det ofta om att hitta två bostäder i närheten av varandra. Många föräldrar prioriterarar att barnen ska kunna gå emellan eller åtminstone med lätthet ta sig från en förälder till en annan. Sannolikt väger man också in aspekten att ha det sociala nätverket. Gruppen som flyttar på grund av skilsmässa är därmed ganska begränsade i sitt geografiska sökområde. Är man bosatt i en kommun med höga medelpriser kan andra överväga att flytta till en billigare kommun. Det är dock inte alls lika lätt för personer som flyttar på grund av skilsmässa och med barn.

– Separationer sker överallt och tar ingen hänsyn till om du bor i en kommun med högre eller lägre bostadspriser. Förhoppningsvis kan man också säga att de som ska köpa varsin trea där det är dyrare bostadspriser sannolikt också säljer något som är dyrare. Det underlättar ju om man säljer sin nuvarande bostad med vinst för att klara nästa steg i livet efter en separation. Får man inte ihop kalkylen köper man något mindre eller en bostad längre ut. Om ändringarna av kravet på kontantinsats går igenom kan det även gagna människor som separerar. Att gå från 15 till 10 procent i kontantinsats kan göra stor skillnad för den här gruppen, säger Claudia Wörmann.

Fem dyraste kommunerna att separera i

Exklusive Stockholm, Malmö, Göteborg

Sundbyberg
Solna
Nacka
Varberg
Kungsbacka

Fem billigaste kommunerna att separera i

Exklusive Stockholm, Malmö, Göteborg

Borlänge
Kristianstad
Trollhättan
Uddevalla
Skövde

Bifogas uträkning Sveriges 50 största kommuner

För mer information, annan geotafisk indelning eller kommentarer

Claudia Wörmann, boendeekonom på Hypoteket

claudia@hypoteket.com eller 0709 90 68 14

Hypoteket har sedan 2018 hjälpt bolånekunder att sänka sina boendekostnader genom ett digitalt, enkelt och smidigt bolån där alla får en låg ränta utan förhandling. Bolånen finansieras av Nordens största pensionsfonder och försäkringsbolag. Enligt jämförelsetjänsten Trustpilot har Hypoteket Sveriges nöjdaste bolånekunder.

Taggar: