tis, feb 16, 2021 16:06 CET

I november 2019 registrerade vi vår terränggående elrullstol Zoom Uphill® som medicinteknisk produkt klass 1 enligt det europeiska medicintekniska produktdirektivet MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC). Sedan en tid tillbaka har EU tagit fram ett nytt medicintekniskt direktiv MDR (Medical Device Regulation). Det kommer nu att ersätta MDD i maj i år.

För att fortsättningsvis kunna klassa Zoom Uphill® som medicinteknisk produkt har vi därför nu registrerat Zoomability AB i enlighet med den nya EU-förordningen MDR:2017/745C. Detta genom att skicka in vår ansökan till Läkemedelsverket som sköter detta i Sverige och erhållit en registreringsbekräftelse. Vi har också gjort en genomgång av vår ”technical file” där  Zoom Uphill® nu har ISO-kod 12.23.03 vilket gäller för elrullstolar med manuell styrning.

Att vi nu uppfyller det nya EU- direktivet är viktigt för att man i vissa länder i Europa ska kunna få möjlighet att erhålla en kostnadsfri Zoom Uphill® via landets hjälpmedelsförsörjning. Reglerna för detta varierar dock i de olika europeiska länderna. 

Vid tilldelning av en Zoom Uphill® i Sverige krävs att den är upphandlat av regionen där användaren bor och att Zoomen är den produkt som av en arbetsterapeut bedöms uppfylla personens behov bäst. Som vi meddelat tidigare så har vi i januari 2021 blivit antagna som leverantör till Region Kalmar, och sedan december 2020 ingår Zoomen i det sortiment som gäller ”fritt val” i Region Stockholm. Det innebär att den rullstolsburne kan få ett bidrag på 26.760 kr om den själv efter köper en Zoom. Detta efter att arbetsterapeuten godkänt det hela. 

För mer info kontakta

VD Pehr-Johan Fager
pj@zoomability.com
0709-203961

Om Zoomability Int. AB (publ) 

Zoomability har utvecklat och säljer en eldriven terränggående elrullstol, Zoom Uphill®, anpassad för personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna, men som också passar alla som vill ha en häftig körupplevelse. Den har rönt stor uppmärksamhet främst i USA, men även i Sverige och övriga Europa. Det är en hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar-PWC (såsom konkurrenterna Permobil, Otto Bock och Pride) och fyrhjulingar-ATV. Zoom Uphill® har funktionaliteten och de ergonomiska kvalitéerna som en PWC och körkapacitet och stabiliteten som hos en ATV. Den är unik i sin design då den tack vare sin patenterade bottenplatta är både lätt och smidig såväl som stark och stabil och lämpar sig därför både för tuff terräng och urbana miljöer. Zoom Uphill® möjliggör ett friare liv för personer med begränsad rörelseförmåga. Det kan vara människor med olika typer av funktionshinder, lungkapacitet eller styrka i kroppen.