Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar att Braeburn lämnar in ansökan om marknadsgodkännande för Brixadi™ i USA

Published

on

Lund — 23 november 2022 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att företagets amerikanska licenspartner Braeburn Inc. lämnat in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande, New Drug Application (NDA), för Brixadi* (buprenorfin) subkutan depåinjektion för behandling av måttligt till svårt opioidberoende till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Ansökan utgör ett svar på myndighetens begäran om ytterligare information, Complete Response Letter, från december 2021, som hänvisade till kvalitetsbrister hos Braeburns kontraktstillverkare för Brixadi i USA.  

FDA förväntas meddela datum för beslut om godkännande av Brixadi inom 30 dagar enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Granskningstiden uppskattas till två eller sex månader beroende på myndighetens klassificering av ansökan.

Produkten är godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Australien samt flera andra marknader under varumärket Buvidal®.1

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37

ir@camurus.com

Referenser
1. Buvidal SmPC, september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/buvidal-epar-product-information_sv.pdf  

*Produkträttigheterna till Brixadi™ i Nordamerika är licensierade till Braeburn Inc. av Camurus AB.

Informationen lämnades för offentliggörande den 23 november 2022 kl. 21.30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

BioStock: Prolight Diagnostics slutför design av testkort

Published

on

By

Prolight Diagnostics har färdigställt designen för testkortet i Point-of-Care-systemet Psyros. Bolagets tillverkningspartner FlexMedical Solutions kommer att använda designen för att utveckla pilottillverkningsprocesser, vilket banar väg för klinisk validering i slutet av 2024.   
– Det här är ett viktigt steg framåt i utvecklingsprocessen, säger COO Karl Bullen. 

Läs hela artikeln på biostock.se:

https://www.biostock.se/2024/04/prolight-diagnostics-slutfor-design-av-testkort/

Detta är ett pressmeddelande från BioStock – Connecting Innovation & Capitalhttps://www.biostock.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Inbjudan till presentation av Addtechs bokslutskommuniké den 16 maj kl. 10.00 (CEST)

Published

on

By

Välkommen till telefonkonferens med anledning av Addtechs bokslutskommuniké den 16 maj kl. 10.00 (CEST). Konferensen är riktad till analytiker, media och investerare och kommer att hållas på engelska. Presenterar gör VD Niklas Stenberg samt CFO Malin Enarson. Presentationsmaterialet kommer att finnas tillgängligt i förväg här: https://www.addtech.se/investerare/finansiell-information/presentationer

Om du önskar delta via webbsändning gå in på länken nedan. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Webbsändningen kommer även att vara tillgänglig i efterhand på samma länk. https://ir.financialhearings.com/addtech-q4-report-2023

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor. https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50048402

Välkomna!

Stockholm, 26 april, 2024

För ytterligare information, kontakta:
Niklas Stenberg, VD: +46 8 470 49 00
Malin Enarson, CFO: + 46 705 979 473

Addtech är en tekniklösningskoncern som tillför både tekniskt och ekonomiskt mervärde i länken mellan tillverkare och kund. Addtech verkar inom valda nischer på marknaden för högteknologiska produkter och lösningar. Kunderna finns främst inom tillverkande industri och infrastruktur. Addtech har cirka 3 900 anställda i drygt 150 dotterbolag som drivs under egna varumärken. Koncernen omsätter drygt 18 miljarder SEK. Addtechaktien är noterad på Nasdaq Stockholm.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Inbjudan till presentation av Addtechs bokslutskommuniké den 16 maj kl. 10.00 (CEST)

Published

on

By

Välkommen till telefonkonferens med anledning av Addtechs bokslutskommuniké den 16 maj kl. 10.00 (CEST). Konferensen är riktad till analytiker, media och investerare och kommer att hållas på engelska. Presenterar gör VD Niklas Stenberg samt CFO Malin Enarson. Presentationsmaterialet kommer att finnas tillgängligt i förväg här: https://www.addtech.se/investerare/finansiell-information/presentationer

Om du önskar delta via webbsändning gå in på länken nedan. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Webbsändningen kommer även att vara tillgänglig i efterhand på samma länk. https://ir.financialhearings.com/addtech-q4-report-2023

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor. https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50048402

Välkomna!

Stockholm, 26 april, 2024

För ytterligare information, kontakta:
Niklas Stenberg, VD: +46 8 470 49 00
Malin Enarson, CFO: + 46 705 979 473

Addtech är en tekniklösningskoncern som tillför både tekniskt och ekonomiskt mervärde i länken mellan tillverkare och kund. Addtech verkar inom valda nischer på marknaden för högteknologiska produkter och lösningar. Kunderna finns främst inom tillverkande industri och infrastruktur. Addtech har cirka 3 900 anställda i drygt 150 dotterbolag som drivs under egna varumärken. Koncernen omsätter drygt 18 miljarder SEK. Addtechaktien är noterad på Nasdaq Stockholm.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.