Marknadsnyheter

FDA authorises restart of the COVID-19 AZD1222 vaccine US Phase III trial

Published

4 år ago

23 oktober, 2020

Tanalys

fre, okt 23, 2020 21:33 CET

AZD1222 clinical trials now resumed globally

Clinical trials for the AstraZeneca Oxford coronavirus vaccine, AZD1222, have resumed across the world with regulators in the US, UK, Brazil, South Africa and Japan confirming that it was safe to do so.

The Food and Drug Administration (FDA) today authorised the restart in the US, following the resumption of trials in other countries in recent weeks. The FDA reviewed all safety data from trials globally and concluded it was safe to resume the trial.

As part of the standard review process for trial safety events, a voluntary pause to vaccination across all global trials was triggered on 6 September to allow the examination of safety data by independent monitoring committees. The recommendations from these reviews have been supported by international regulators, who also confirmed that the trials were safe to resume.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, said: “The restart of clinical trials across the world is great news as it allows us to continue our efforts to develop this vaccine to help defeat this terrible pandemic. We should be reassured by the care taken by independent regulators to protect the public and ensure the vaccine is safe before it is approved for use.”

It is not unusual that in large scale vaccine trials, some participants will become unwell, and every case has to be evaluated to ensure the careful assessment of safety.

Results from the late-stage trials are anticipated later this year, depending on the rate of infection within the communities where the clinical trials are being conducted. Data readouts will be submitted to regulators and published in peer-reviewed scientific journals. Rolling reviews of the vaccine programme have already begun in countries where this regulatory pathway has been established, providing regulators access to data as soon as they become available.

While trials are ongoing, AstraZeneca and Oxford University will continue to provide information to regulators, study investigators and participants according to clinical trial and regulatory standards.^1-5

AZD1222

AZD1222 was co-invented by the University of Oxford and its spin-out company, Vaccitech. It uses a replication-deficient chimpanzee viral vector based on a weakened version of a common cold virus (adenovirus) that causes infections in chimpanzees and contains the genetic material of the SARS-CoV-2 virus spike protein. After vaccination, the surface spike protein is produced, priming the immune system to attack the SARS-CoV-2 virus if it later infects the body.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Declaration of Helsinki: Medical Research Involving Human Subjects. Available at https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ [Last accessed October 2020].
Fleming T, et al, Maintaining confidentiality of interim data to enhance trial integrity and credibility. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2703711/ [Last accessed October 2020].
European Medicines Agency: Guideline for good clinical practice E6(R2). Available at https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice [Last accessed October 2020].
Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA): Protecting Personal Health Information in Research: Understanding the HIPAA Privacy Rule. Available at https://privacyruleandresearch.nih.gov/pdf/HIPAA_Booklet_4-14-2003.pdf [Last accessed October 2020].
General Data Protection Regulation: Article 5, Principles relating to processing of personal data. Available at: https://gdpr-info.eu/art-5-gdpr/ [Last accessed October 2020].

Marknadsnyheter

Ny rapport från Radar visar egenskaperna som eftertraktas mest på Nordlos IT-marknad

Published

28 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Kompetens, kvalitet och samarbetsförmåga prioriteras högst när Nordlos kunder väljer leverantör. Det visar resultatet av Radars nya kundnöjdhetsrapport där Nordlo ligger i framkant i rapportens samtliga bedömningsområden, framför allt inom infrastruktur och drift samt verksamhetsnära IT.

– Det är glädjande att återigen få bekräftat att kunderna uppskattar Nordlos verksamhetsnära modell och samarbetsförmåga. En nära relation och personlig känsla har aldrig varit mer aktuellt, säger Fredrik Almén, koncernchef på Nordlo.

Fredrik Almén, koncernchef på Nordlo.

I Radars senaste kundnöjdhetsrapport, som görs på uppdrag av Nordlo, fick kunder möjlighet att utvärdera bolaget som samarbetspartner utifrån olika verksamhetsområden, bland annat drift, verksamhetssystem och resurser. Resultatet jämförs med Radars data över det samlade marknadsgenomsnittet, bland annat från deras årliga leverantörskvalitetsgranskning där över 1000 bolag deltar.

– Årets mätning visar att Nordlo är en proaktiv leverantör som förstår och bidrar till att driva kundernas verksamheter framåt. Vi är övertygade om att detta är egenskaper som kommer bli alltmer eftertraktat bland företag i framtiden.

Resultaten presenteras inom fyra huvudområden:

Infrastruktur och drift (server, lagring IaaS, nätverk etc.)
Verksamhetsnära IT (applikationer, SaaS, verksamhetssystem, integration etc.)
Användarnära IT (arbetsplats, telefoni, servicedesk etc.)
Konsulter och resurser (strategiska konsulter, tekniska specialister, utvecklare, teknikresurser)

Bedömningen gäller leverans i förhållande till överenskommelse/förväntan och sker genom att kunderna poängsätter leverantören på en skala (Kundnöjdhetsindex, KNI) mellan ett och fem, där ett (1) poäng motsvarar lägst betyg och fem (5) poäng motsvarar högst betyg.

– Inom områdena infrastruktur och drift samt verksamhetsnära IT ligger vi högt över marknadsgenomsnittet och där allt fler kunder rekommenderar oss vilket är en indikation på att vi förstår kundernas verksamhet, är proaktiva och värderar ett nära samarbete, säger Fredrik Almén.

”På det stora hela presterar Nordlo bra och ligger bättre än marknadsgenomsnittet inom samtliga områden och ökar faktiskt inom vissa kriterier, vilket går emot marknaden där vi den senaste tiden kunnat notera genomgående nedgångar, detta är positivt”, skriver Radar i rapporten.

Vill du veta mer – kontakta:
Fredrik Almén, koncernchef Nordlo, +46 70 333 15 59, fredrik.almen@nordlo.com 

Nordlo är en av Nordens ledande aktörer inom moln och infrastruktur. Bolaget erbjuder skalbara driftlösningar, managerade tjänster och full outsourcing av IT- och digitaliseringstjänster till företag och offentliga verksamheter. Genom nära samarbete och med ansvarsfulla val av innovativ teknik hjälper Nordlo kunderna att stärka sin konkurrenskraft och driva digitaliseringen framåt. Nordlo omsätter 2,1 miljarder SEK, har ca 900 anställda på orter över hela Sverige och stora delar av Norge. nordlo.com

Taggar:

Marknadsnyheter

Med kompakt design och hållbara prestanda ger Getinges cGMP-diskmaskin renrumseffektivitet en ny innebörd

Published

30 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Idag presenterar Getinge GEW 888 neo, en cGMP-diskmaskin utformad för att effektivisera renrumsutrymmen. GEW 888 neo är designad för att uppfylla de strängaste kraven inom den biofarmaceutiska industrin och gör det möjligt för kunder att maximera sina renrumsutrymmen.

Renrumsutrymmen är en värdefull facilitet för alla biofarmaceutiska företag, och designen av GEW 888 neo främjar utformningen av dessa utrymmen. Tack vare en kombination av mindre platsbehov och exceptionell diskkapacitet kan biofarmaceutiska företag optimera sin installation och få ut mesta möjliga av sina renrumsanläggningar.

– En av egenskaperna hos GEW 888 neo är förmågan att leverera hållbara prestanda samtidigt som högkvalitativa diskresultat säkerställs. Diskmaskinen har en reducerad vatten- och energiförbrukning och bidrar därmed till renare miljö och lägre driftskostnader. Den robusta konstruktionen och högkvalitativa komponenter garanterar lång livslängd med minimerade stilleståndstider och låg total ägandekostnad, säger Robert Hohner, Product Line Manager Life Science washers på Getinge.

GEW 888 neo har en användarvänlig design tack vare placeringen av det intuitiva pekskärmsgränssnittet och tillägget av lastställsidentifiering och autostart-systemet som underlättar hanteringen och garanterar säker och effektiv drift i renrumsmiljön. Gränssnittet stöder aktuella branschkrav och möjliggör problemfri anpassning till förändrade krav. Dess vertikala utrymmesbesparande skjutdörr möjliggör en ergonomisk lastning/avlastning av laststället. Lastställets identifiering & AutoStart-systemet garanterar att korrekt validerat program är förvalt, eller startas automatiskt när lastningen har slutförts. Identifieringen kommer att loggas på batchrapporten och revisionsspåret för att säkerställa spårbarhet.

– Utöver sin kompakta storlek och hållbara prestanda möjliggör GEW 888 neo hög kapacitet och tillförlitlighet i rengöringsprocesser. Den höga diskkapaciteten garanterar effektiv bearbetning av produktionsutrustning, komponenter och glasgods. Den toppmoderna patenterade sköljningsprocessen i ett enda steg säkerställer optimala prestanda med mycket låg förbrukning av vatten för injektion (WFI). Denna nya innovativa tekniska lösning gör att vi kan utföra flera sköljningar i slut- eller försköljningsfasen. Flexibiliteten som detta innebär uppskattas mycket av våra kunder, förklarar Robert.

Driftstopp utgör en betydande utmaning för produktionslinjer, därför introducerar GEW 888 neo ett I/O-länksystem, som är ett kommunikationsprotokoll för sensorer och ställdon som ansluts via fältbussanslutningar.

– Det möjliggör kommunikation vid fel och minskar behovet av kabeldragning. Dessutom kan systemet enkelt anpassas om ytterligare funktioner skulle krävas i framtiden. I det stora hela kommer I-O-länksystemet att säkerställa högre drifttid och bättre övervakning, säger Robert.

Han fortsätter:

– Vår GEW 888 neo representerar tekniska framsteg inom renrumsdiskmaskiner. Dess kompakta design, hållbara prestanda och utmärkta diskkapacitet gör det möjligt för våra kunder att optimera sin renrumsverksamhet och uppnå oöverträffad effektivitet.

Lanseringen av GEW 888 neo är ett bevis på Getinges engagemang för att främja utveckling och innovation inom life science-branschen och leverera lösningar som uppfyller kundernas behov.

Läs mer om Getinges GEW 888 neo >>

Mediakontakt:

Caroline Örmgård, Head of Public & Media Relations
Tel: 010 335 0041
E-post: caroline.ormgard@getinge.com

Om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har utvecklats för att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, kardiovaskulära procedurer, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har cirka 12 000 medarbetare världen över och produkterna säljs i mer än 135 länder.

Taggar:

Marknadsnyheter

Vad ska fölet heta? Här kommer topp-10 namnen!

Published

30 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Härliga vårtecken med alla fina, spralliga föl är äntligen här! Nu funderar många fölägare på vad de ska kalla den lilla nykomlingen. Här bjuder Agria på inspiration med de 10 vanligaste fölnamnen från förra året. Vilket väljer du?