Marknadsnyheter
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2021
Idefirix® rekommenderas av Svenska NT-rådet för högsensitiserade njurpatienter i Sverige. Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad prövning i USA presenterat, första patienten förväntas få sin dos under andra halvåret 2021
Lund, 15 juli 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Delårsrapport januari-juni 2021.
Höjdpunkter under andra kvartalet 2021
- De kommersiella aktiviteterna för att lansera Idefirix® i Europa fortskrider enligt plan i de tidiga lanseringsländerna, såsom Norden, Benelux, Storbritannien och Tyskland. Vid arbetet med att nå marknadstillträde prioriterar Hansa ett nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel.
- I slutet av juni 2021 rekommenderade Svenska NT-rådet (rådet för nya terapier) Idefirix® som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. Rekommendationen från NT-rådet i Sverige är det första beslutet på nationell nivå i en EU-medlemsstat.
- Den 30 juni 2021 stod Hansa värd för ett symposium för att lansera Idefirix®, och fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog.
- I slutet av juni 2021, efter kontakter med FDA, presenterades ett amerikanskt studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Den nya studien kommer att omfatta 64 patienter med stora medicinska behov som ännu inte tillgodoses i USA, och de första patienterna förväntas såsom tidigare meddelats rekryteras under andra halvåret 2021.
- Patientrekryteringen till den kliniska fas 2-studien för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och Guillain-Barrés syndrom (GBS) fortsätter på grund av covid-19-pandemin enligt ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till respektive center. Till AMR- och GBS-studierna har nu tolv respektive tio patienter av planerade 30 patienter i respektive studie rekryterats.. Rekryteringen av patienter har påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. Åtgärder har vidtagits för att inleda rekryteringen till nya center. Ökningen av antalet aktiva testcenter förväntas även öka rekryteringstakten under andra halvåret 2021 trots de fortsatta effekterna av covid-19, men det volatila läget har gjort att Hansa nu förväntar sig att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022. Första data från båda studierna förväntas under andra halvåret 2022, som tidigare angivits.
- Toxicitetsstudier inför IND-ansökan för NiceR-programmet initierades under andra kvartalet enligt plan. GLP toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022. När dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till klinisk studier.
- På årsstämman den 12 maj 2021 godkändes alla beslut av aktieägarna, däribland utnämningen av Hilary Malone, Ph.D, till styrelseledamot. Dr Hilary Malone är för närvarande COO och EVP på Valo Health Inc. (USA) och har tidigare haft globala ledande befattningar inom bland annat Sanofi, Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Wyeth och AstraZeneca.
- Handelsbanken Fonder meddelade den 6 april 2021 att deras ägande överskrider 5 procent.
Finansiell sammanfattning
- Solid kassaposition på 1 139 miljoner kronor i slutet av juni 2021. Hansa anser att verksamheten är finansierad till 2023.
- Investeringar i FoU uppgick under andra kvartalet till 55 MSEK (kvartal 2’20: 53 MSEK) och till 102 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 106 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 81 MSEK under andra kvartalet 2021 (kvartal 2’20: 49 MSEK) och till 141 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 88 MSEK), i linje med planerna.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten slutade för det andra kvartalet på -113 MSEK (kvartal 2’20: -77 MSEK) och -233 MSEK första halvåret 2021 (halvår 1’20: -199 MSEK).
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad | Q2 2021 | Q2 2020 | H1 2021 | H1 2020 |
Omsättning | 4,5 | 0,6 | 13,5 | 1,5 |
Bruttoresultat | 2,2 | 0,5 | 9,5 | 1,0 |
Försäljnings- och administrationskostnader | -81,2 | -49,4 | -141,3 | -88,0 |
Forsknings- och utvecklingskostnader | -54,5 | -53,0 | -101,9 | -105,5 |
Rörelseresultat | -132,4 | -101,8 | -236,0 | -193,2 |
Periodens resultat | -132,6 | -99,2 | -236,5 | -192,6 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -112,5 | -77,4 | -233,4 | -198,6 |
Likvida medel och kortfristiga investeringar | 1 139,4 | 400,2 | 1 139,4 | 400,2 |
Eget kapital | 1 031,2 | 378,1 | 1 031,2 | 378,1 |
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -2,98 | -2,48 | 5,32 | -4,81 |
Antal utestående aktier | 44 473 452 | 40 026 107 | 44 473 452 | 40 026 107 |
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning | 44 473 452 | 40 026 107 | 44 473 452 | 40 026 107 |
Antal medarbetare | 113 | 78 | 113 | 78 |
Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
”Hansa Biopharmas omvandling till ett helt integrerat kommersiellt biofarmabolag har blivit verklighet 2021, och vi fortsätter att bygga morgondagens Hansa Biopharma enligt våra strategiska prioriteringar genom att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Idefirix® på de första marknaderna, utvidga vår plattform för nya indikationer och behandlingsområden, utöka organisationens kapacitet och expandera vår teknikplattform.
I Europa fortsätter lanseringen i de länder som valts ut för tidig lansering enligt plan och vi är nöjda med de framsteg vi gjort hittills. Som ett led i det arbetet stod Hansa den 30 juni 2021 värd för ett mycket produktivt symposium för lanseringen av Idefirix®, där fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog. Symposiet fokuserade på Idefirix® som en potentiell ny standardvård för högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behöver desensitiseringsbehandling och bjöd på flera sessioner där experter diskuterade specifika patientfall som underlag för ämnen som patienturval, skötsel av AMR-patienter och patientvård.
Hansa fortsätter också sitt nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel. Ett första beslut på nationell nivå om marknadstillträde meddelades av Svenska NT-rådet den 28 juni 2021, som rekommenderar Idefirix® som en desensitiseringsbehandling för högsensitiserade njurtransplantationspatienter i Sverige.
Vi är mycket nöjda med beslutet, som är ett viktigt steg för transplantationskliniker i hela Sverige som vill introducera Idefirix® som en desensitiseringsbehandling för att möjliggöra för högsensitiserade patienter att ta emot livräddande och livsförändrande njurtransplantat från en avliden donator. Denna rekommendation följer efter den hälsoekonomiska bedömning som gjordes av Svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) där man konstaterade att behandling med Idefirix® skulle vara kostnadseffektivt eller till och med kostnadsbesparande för samhället. Framöver förväntar vi oss ytterligare beslut och avtal kring subventionering, finansiering och marknadstillträde i övriga länder där tidig lansering kommer att ske från och med början av andra halvåret 2021.
I USA presenterade Hansa ett studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. I studien kommer 64 högsensitiserade njurpatienter med en cPRA-nivå på ≥99,9 procent att rekryteras, vilket representerar en undergrupp av mycket högsensitiserade patienter som fortfarande missgynnas trots att de ska prioriteras enligt det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System).
Vi går nu vidare med denna studie, som vi tror kan stödja en BLA (Biologics License Application) i USA enligt förfarandet för ett snabbare godkännande under första halvåret 2024. Förberedelserna pågår och studien förväntas genomföras i samarbete med 12–15 ledande transplantationscenter i USA. Bland de nya centren finns Northwestern Memorial Hospital i Chicago och University of Alabama (UAB) Hospital i Birmingham. Robert A. Montgomery, M.D., professor inom kirurgi och chef för NYU Langone Transplant Institute i New York, har utsetts till huvudprövare och vi förväntar oss att studien ska initieras under sommaren. De första patienterna förväntas rekryteras under andra halvåret 2021.
I våra pågående fas 2-studier för GBS och AMR ser vi att patientrekryteringen nu återigen fortskrider efter det att rekryteringsprocessen tillfälligt stoppats under stora delar av 2020 på grund av covid-19-pandemin. I slutet av december 2020 återupptogs rekryteringen av patienter i båda studierna enligt en riskbaserad strategi anpassad till respektive center.
Per den 15 juli 2021 har tolv av 30 patienter rekryterats till AMR-studien och tio av 30 patienter till GBS-studien. För att öka rekryteringstakten i båda studierna planerar vi att under sommaren öppna ytterligare center så att antalet center uppgår till totalt 14 i AMR-studien och tio i GBS-studien, jämfört med de för närvarande sju centren för respektive studie. Rekryteringen av patienter fortsätter att påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. På grund av det volatila läget förväntar vi oss nu att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022.
Vi är också glada över att nu ha initierat toxicitetsstudier inför IND-ansökan med den ledande läkemedelskandidaten från vår nästa generation av antikroppsklyvande enzymteknik, NiceR. NiceR är en ny uppsättning enzymer som utvecklats för upprepad dosering och som potentiellt kan bana väg för en rad nya indikationer, däribland återkommande AMR, skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi.
Avslutningsvis vill jag lyfta vårt arbete med att fortsätta bygga upp en högpresterande organisation och samtidigt lägga till nya kompetenser. I slutet av juni hade Hansa 113 anställda, vilket är närmare en trefaldig ökning på mindre än tre år. Vårt internationella team är en diversifierad, begåvad och mycket erfaren grupp av experter inom sina områden som alla drivs av en passion att göra skillnad för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar.
Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om Hansa Biopharmas framsteg när vi tar nästa steg mot att genom utveckling av nya revolutionerande läkemedel för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar bli en global ledare över flera breda behandlingsområden inom sällsynta sjukdomar.”
Kommande milstolpar
H2 2021 Njurtransplantation USA: Första patienten doserad
H2 2021 Anti-GBM: Fastställande av den regulatoriska strategin
H2’21/H1’22 AMR fas 2: Slutförd rekrytering
H2’21/H1’22 GBS fas 2: Slutförd rekrytering
2022 NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier
H2 2022 Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
H2 2022 AMR fas 2: Presentation av första data
H2 2022 GBS fas 2: Presentation av första data
H2 2023 Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat
H1 2024 Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan
Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 15 juli klockan 14:00.
Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.
Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.
För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
SE: +46 850 558 368
UK: +44 333 300 92 72
US: +1 646 722 49 57
Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk
Delårsrapport januari-juni 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida
Delårsrapport januari – juni 2021
https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx
Investerarpresentation för andra kvartalet, 2021
https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Katja Margell, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Marknadsnyheter
Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder
Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.
– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.
Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.
Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.
De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.
Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se
Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se
Marknadsnyheter
“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”


Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.
– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.
Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.
– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.
Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:
– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.
Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228
Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.
Marknadsnyheter
Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt


Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.
Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.
Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.
”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.
Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.
”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.
Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.
”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.
Slow Forest Coffee – 5 fakta:
- Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
- Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
- Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
- Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
- Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.
Mera infomation om Slow Forest Coffee här
Tilläggsinformation:
Janne Lindholm, restaurangchef
janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806
Dani Lindberg, hållbarhetschef
dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000
Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör
johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00
Christa Grönlund, informationschef
christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke