Marknadsnyheter
Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2021
Idefirix® rekommenderas av Svenska NT-rådet för högsensitiserade njurpatienter i Sverige. Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad prövning i USA presenterat, första patienten förväntas få sin dos under andra halvåret 2021
Lund, 15 juli 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Delårsrapport januari-juni 2021.
Höjdpunkter under andra kvartalet 2021
- De kommersiella aktiviteterna för att lansera Idefirix® i Europa fortskrider enligt plan i de tidiga lanseringsländerna, såsom Norden, Benelux, Storbritannien och Tyskland. Vid arbetet med att nå marknadstillträde prioriterar Hansa ett nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel.
- I slutet av juni 2021 rekommenderade Svenska NT-rådet (rådet för nya terapier) Idefirix® som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. Rekommendationen från NT-rådet i Sverige är det första beslutet på nationell nivå i en EU-medlemsstat.
- Den 30 juni 2021 stod Hansa värd för ett symposium för att lansera Idefirix®, och fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog.
- I slutet av juni 2021, efter kontakter med FDA, presenterades ett amerikanskt studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Den nya studien kommer att omfatta 64 patienter med stora medicinska behov som ännu inte tillgodoses i USA, och de första patienterna förväntas såsom tidigare meddelats rekryteras under andra halvåret 2021.
- Patientrekryteringen till den kliniska fas 2-studien för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och Guillain-Barrés syndrom (GBS) fortsätter på grund av covid-19-pandemin enligt ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till respektive center. Till AMR- och GBS-studierna har nu tolv respektive tio patienter av planerade 30 patienter i respektive studie rekryterats.. Rekryteringen av patienter har påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. Åtgärder har vidtagits för att inleda rekryteringen till nya center. Ökningen av antalet aktiva testcenter förväntas även öka rekryteringstakten under andra halvåret 2021 trots de fortsatta effekterna av covid-19, men det volatila läget har gjort att Hansa nu förväntar sig att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022. Första data från båda studierna förväntas under andra halvåret 2022, som tidigare angivits.
- Toxicitetsstudier inför IND-ansökan för NiceR-programmet initierades under andra kvartalet enligt plan. GLP toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022. När dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till klinisk studier.
- På årsstämman den 12 maj 2021 godkändes alla beslut av aktieägarna, däribland utnämningen av Hilary Malone, Ph.D, till styrelseledamot. Dr Hilary Malone är för närvarande COO och EVP på Valo Health Inc. (USA) och har tidigare haft globala ledande befattningar inom bland annat Sanofi, Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Wyeth och AstraZeneca.
- Handelsbanken Fonder meddelade den 6 april 2021 att deras ägande överskrider 5 procent.
Finansiell sammanfattning
- Solid kassaposition på 1 139 miljoner kronor i slutet av juni 2021. Hansa anser att verksamheten är finansierad till 2023.
- Investeringar i FoU uppgick under andra kvartalet till 55 MSEK (kvartal 2’20: 53 MSEK) och till 102 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 106 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 81 MSEK under andra kvartalet 2021 (kvartal 2’20: 49 MSEK) och till 141 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 88 MSEK), i linje med planerna.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten slutade för det andra kvartalet på -113 MSEK (kvartal 2’20: -77 MSEK) och -233 MSEK första halvåret 2021 (halvår 1’20: -199 MSEK).
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad | Q2 2021 | Q2 2020 | H1 2021 | H1 2020 |
Omsättning | 4,5 | 0,6 | 13,5 | 1,5 |
Bruttoresultat | 2,2 | 0,5 | 9,5 | 1,0 |
Försäljnings- och administrationskostnader | -81,2 | -49,4 | -141,3 | -88,0 |
Forsknings- och utvecklingskostnader | -54,5 | -53,0 | -101,9 | -105,5 |
Rörelseresultat | -132,4 | -101,8 | -236,0 | -193,2 |
Periodens resultat | -132,6 | -99,2 | -236,5 | -192,6 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -112,5 | -77,4 | -233,4 | -198,6 |
Likvida medel och kortfristiga investeringar | 1 139,4 | 400,2 | 1 139,4 | 400,2 |
Eget kapital | 1 031,2 | 378,1 | 1 031,2 | 378,1 |
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -2,98 | -2,48 | 5,32 | -4,81 |
Antal utestående aktier | 44 473 452 | 40 026 107 | 44 473 452 | 40 026 107 |
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning | 44 473 452 | 40 026 107 | 44 473 452 | 40 026 107 |
Antal medarbetare | 113 | 78 | 113 | 78 |
Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
”Hansa Biopharmas omvandling till ett helt integrerat kommersiellt biofarmabolag har blivit verklighet 2021, och vi fortsätter att bygga morgondagens Hansa Biopharma enligt våra strategiska prioriteringar genom att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Idefirix® på de första marknaderna, utvidga vår plattform för nya indikationer och behandlingsområden, utöka organisationens kapacitet och expandera vår teknikplattform.
I Europa fortsätter lanseringen i de länder som valts ut för tidig lansering enligt plan och vi är nöjda med de framsteg vi gjort hittills. Som ett led i det arbetet stod Hansa den 30 juni 2021 värd för ett mycket produktivt symposium för lanseringen av Idefirix®, där fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog. Symposiet fokuserade på Idefirix® som en potentiell ny standardvård för högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behöver desensitiseringsbehandling och bjöd på flera sessioner där experter diskuterade specifika patientfall som underlag för ämnen som patienturval, skötsel av AMR-patienter och patientvård.
Hansa fortsätter också sitt nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel. Ett första beslut på nationell nivå om marknadstillträde meddelades av Svenska NT-rådet den 28 juni 2021, som rekommenderar Idefirix® som en desensitiseringsbehandling för högsensitiserade njurtransplantationspatienter i Sverige.
Vi är mycket nöjda med beslutet, som är ett viktigt steg för transplantationskliniker i hela Sverige som vill introducera Idefirix® som en desensitiseringsbehandling för att möjliggöra för högsensitiserade patienter att ta emot livräddande och livsförändrande njurtransplantat från en avliden donator. Denna rekommendation följer efter den hälsoekonomiska bedömning som gjordes av Svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) där man konstaterade att behandling med Idefirix® skulle vara kostnadseffektivt eller till och med kostnadsbesparande för samhället. Framöver förväntar vi oss ytterligare beslut och avtal kring subventionering, finansiering och marknadstillträde i övriga länder där tidig lansering kommer att ske från och med början av andra halvåret 2021.
I USA presenterade Hansa ett studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. I studien kommer 64 högsensitiserade njurpatienter med en cPRA-nivå på ≥99,9 procent att rekryteras, vilket representerar en undergrupp av mycket högsensitiserade patienter som fortfarande missgynnas trots att de ska prioriteras enligt det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System).
Vi går nu vidare med denna studie, som vi tror kan stödja en BLA (Biologics License Application) i USA enligt förfarandet för ett snabbare godkännande under första halvåret 2024. Förberedelserna pågår och studien förväntas genomföras i samarbete med 12–15 ledande transplantationscenter i USA. Bland de nya centren finns Northwestern Memorial Hospital i Chicago och University of Alabama (UAB) Hospital i Birmingham. Robert A. Montgomery, M.D., professor inom kirurgi och chef för NYU Langone Transplant Institute i New York, har utsetts till huvudprövare och vi förväntar oss att studien ska initieras under sommaren. De första patienterna förväntas rekryteras under andra halvåret 2021.
I våra pågående fas 2-studier för GBS och AMR ser vi att patientrekryteringen nu återigen fortskrider efter det att rekryteringsprocessen tillfälligt stoppats under stora delar av 2020 på grund av covid-19-pandemin. I slutet av december 2020 återupptogs rekryteringen av patienter i båda studierna enligt en riskbaserad strategi anpassad till respektive center.
Per den 15 juli 2021 har tolv av 30 patienter rekryterats till AMR-studien och tio av 30 patienter till GBS-studien. För att öka rekryteringstakten i båda studierna planerar vi att under sommaren öppna ytterligare center så att antalet center uppgår till totalt 14 i AMR-studien och tio i GBS-studien, jämfört med de för närvarande sju centren för respektive studie. Rekryteringen av patienter fortsätter att påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. På grund av det volatila läget förväntar vi oss nu att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022.
Vi är också glada över att nu ha initierat toxicitetsstudier inför IND-ansökan med den ledande läkemedelskandidaten från vår nästa generation av antikroppsklyvande enzymteknik, NiceR. NiceR är en ny uppsättning enzymer som utvecklats för upprepad dosering och som potentiellt kan bana väg för en rad nya indikationer, däribland återkommande AMR, skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi.
Avslutningsvis vill jag lyfta vårt arbete med att fortsätta bygga upp en högpresterande organisation och samtidigt lägga till nya kompetenser. I slutet av juni hade Hansa 113 anställda, vilket är närmare en trefaldig ökning på mindre än tre år. Vårt internationella team är en diversifierad, begåvad och mycket erfaren grupp av experter inom sina områden som alla drivs av en passion att göra skillnad för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar.
Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om Hansa Biopharmas framsteg när vi tar nästa steg mot att genom utveckling av nya revolutionerande läkemedel för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar bli en global ledare över flera breda behandlingsområden inom sällsynta sjukdomar.”
Kommande milstolpar
H2 2021 Njurtransplantation USA: Första patienten doserad
H2 2021 Anti-GBM: Fastställande av den regulatoriska strategin
H2’21/H1’22 AMR fas 2: Slutförd rekrytering
H2’21/H1’22 GBS fas 2: Slutförd rekrytering
2022 NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier
H2 2022 Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
H2 2022 AMR fas 2: Presentation av första data
H2 2022 GBS fas 2: Presentation av första data
H2 2023 Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat
H1 2024 Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan
Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 15 juli klockan 14:00.
Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.
Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.
För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
SE: +46 850 558 368
UK: +44 333 300 92 72
US: +1 646 722 49 57
Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk
Delårsrapport januari-juni 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida
Delårsrapport januari – juni 2021
https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx
Investerarpresentation för andra kvartalet, 2021
https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Katja Margell, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Marknadsnyheter
OncoZenge publicerar rapport om BupiZenge™ och otillfredsställda medicinska behov
Stockholm, Sweden – April 25 2024 – OncoZenge AB (publ), ett ledande läkemedelsföretag som utvecklar BupiZenge™, en innovativ, icke-opioidbaserad behandling för oral smärta, publicerar i dag en rapport som beskriver möjligheten att bidra till kritiska otillfredsställda medicinska behov inom cancervård.
Smärta är en av de främsta orsakerna till avbrott i cancerbehandlingar och har en stor negativ påverkan på livskvaliteten för patienterna under kemoterapi och strålbehandling.
BupiZenge™ är unikt positionerat för att hjälpa miljontals patienter med att lindra sin munsmärta som härrör från oral mukosit, en vanlig och mycket svår biverkning av cancerbehandlingar.
OncoZenge är glada över att kunna erbjuda denna rapport som beskriver de otillfredsställda medicinska behoven vid behandling av smärta i mun och hals inom cancervård, inklusive en översikt över de aktuella behandlingsregimerna och de smärta och livskvalitetsutmaningar som patienterna står inför. Rapporten har utarbetats internt på OncoZenge med stöd av medlemmar av OncoZenges Advisory Board.
Stian Kildal, VD för OncoZenge kommenterar, ”Som en del av våra ansträngningar att öka transparensen kring möjligheten framför oss är vi glada att kunna erbjuda denna rapport. Den beskriver sjukdomen, nuvarande vårdstandard och forskningsbakgrunden till vår övertygelse att BupiZenge har potentialen att inta rollen som förstahandsbehandling för vår valda indikation, behandling av smärta från oral mukosit inom cancervården.”
Ladda ner rapporten, som finns på engelska, från detta pressmeddelande eller genom att besöka: https://oncozenge.se/wp-content/uploads/2024/04/Report-The-Case-for-BupiZenge.pdf
BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-post: stian.kildal@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie.
Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).
Marknadsnyheter
Kommuniké från årsstämma 2024 i Malmbergs Elektriska AB (publ)
Vid årsstämma i Malmbergs Elektriska AB (publ) torsdagen den 25 april 2024 fattades följande huvudsakliga beslut:
- Stämman fastställde den av styrelsen framlagda resultat- och balansräkningen för Malmbergs Elektriska AB (publ) samt koncernens resultat- och balansräkning. Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
- Stämman fastställde enligt styrelsens förslag utdelningen till 2,00 kronor per aktie. Avstämningsdag för utdelning är 29 april 2024. Utbetalning beräknas kunna ske 3 maj 2024.
- Till styrelseledamöter omvaldes av årsstämman Björn Ogard, Johan Folke, Inger Carlsson, Ulf Gejhammar, Anders Folke och Conny Svensson. Till styrelseordförande valdes Björn Ogard. Årsstämman beslutade att fastställa de föreslagna ersättningarna till styrelsen som meddelades i kallelsen till årsstämman.
- Till revisionsbolag valdes på ett år KPMG AB med huvudansvarig revisor Mattias Eriksson. Arvode till revisionsbolag ska utgå enligt godkänd räkning.
- Stämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt ersättningsrapport 2023.
- Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen fram till nästa årsstämma besluta om emission av nya B-aktier till ett totalt antal om maximalt 800 000.
- Stämman beslutade att valberedningen inför årsstämman 2025 ska bestå av två representanter för ägarna. Sammansättningen av valberedningen är ett avsteg från kodens regelverk. Anledningen är att ägarförhållandena är enkla och koncentrerade. Namnen på valberedningens ledamöter ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman 2025.
- Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om förvärv och överlåtelse av egna aktier på börs eller annan reglerad marknadsplats.
Kumla den 25 april 2024
Malmbergs Elektriska AB (publ)
Styrelsen
För mer information kontakta VD och koncernchef Johan Folke, tel 019-587700.
Malmbergs är ett nordiskt handelshus med dotterbolag i Norge, Danmark, Finland och Hong Kong. Vi arbetar med försäljning av produkter såsom belysning, installationsmateriel, kabel, billaddare, solceller, vvs, data, verktyg och arbetskläder. Vår företagsgrupp är ett Small Cap-företag på NASDAQ OMX Stockholm.
_________________________________________________________________________________
Malmbergs Elektriska AB (publ) Org nr: 556556-2781
Box 144 Tel: 019-58 77 00
692 23 Kumla
www.malmbergs.com E-mail: info@malmbergs.com
Marknadsnyheter
Kommuniké från årsstämma 2024 i Malmbergs Elektriska AB (publ)
Vid årsstämma i Malmbergs Elektriska AB (publ) torsdagen den 25 april 2024 fattades följande huvudsakliga beslut:
- Stämman fastställde den av styrelsen framlagda resultat- och balansräkningen för Malmbergs Elektriska AB (publ) samt koncernens resultat- och balansräkning. Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
- Stämman fastställde enligt styrelsens förslag utdelningen till 2,00 kronor per aktie. Avstämningsdag för utdelning är 29 april 2024. Utbetalning beräknas kunna ske 3 maj 2024.
- Till styrelseledamöter omvaldes av årsstämman Björn Ogard, Johan Folke, Inger Carlsson, Ulf Gejhammar, Anders Folke och Conny Svensson. Till styrelseordförande valdes Björn Ogard. Årsstämman beslutade att fastställa de föreslagna ersättningarna till styrelsen som meddelades i kallelsen till årsstämman.
- Till revisionsbolag valdes på ett år KPMG AB med huvudansvarig revisor Mattias Eriksson. Arvode till revisionsbolag ska utgå enligt godkänd räkning.
- Stämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt ersättningsrapport 2023.
- Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen fram till nästa årsstämma besluta om emission av nya B-aktier till ett totalt antal om maximalt 800 000.
- Stämman beslutade att valberedningen inför årsstämman 2025 ska bestå av två representanter för ägarna. Sammansättningen av valberedningen är ett avsteg från kodens regelverk. Anledningen är att ägarförhållandena är enkla och koncentrerade. Namnen på valberedningens ledamöter ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman 2025.
- Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om förvärv och överlåtelse av egna aktier på börs eller annan reglerad marknadsplats.
Kumla den 25 april 2024
Malmbergs Elektriska AB (publ)
Styrelsen
För mer information kontakta VD och koncernchef Johan Folke, tel 019-587700.
Malmbergs är ett nordiskt handelshus med dotterbolag i Norge, Danmark, Finland och Hong Kong. Vi arbetar med försäljning av produkter såsom belysning, installationsmateriel, kabel, billaddare, solceller, vvs, data, verktyg och arbetskläder. Vår företagsgrupp är ett Small Cap-företag på NASDAQ OMX Stockholm.
_________________________________________________________________________________
Malmbergs Elektriska AB (publ) Org nr: 556556-2781
Box 144 Tel: 019-58 77 00
692 23 Kumla
www.malmbergs.com E-mail: info@malmbergs.com
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients