Marknadsnyheter

Isofol Medical AB (publ) beviljas Fast Track Designation av FDA för arfolitixorin för behandling av avancerad kolorektal cancer

Published

2 år ago

23 november, 2021

Tanalys

tis, nov 23, 2021 18:45 CET

GÖTEBORG, Sverige, 23 november 2021 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) har beviljat Fast Track Designation för utvecklingen av bolagets ledande kandidat arfolitixorin, den stabiliserade och biologiskt aktiva rena formen av folat ([6R]-MTHF), för behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer. FDA:s beslut är baserat på potentialen för arfolitixorin att kunna tillgodose ett stort och otillfredsställt medicinskt behov av nya och mer effektiva behandlingar av avancerad kolorektal cancer, den näst dödligaste och tredje vanligaste cancerformen. En Fast Track Designation berättigar till mer frekventa interaktioner med FDA och kan resultera i en påskyndad handläggning av en registreringsansökan och kan leda till ett tidigare marknadsgodkännande för att säkerställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar.

– Vi är jätteglada över att FDA har beviljat Fast Track Designation till vår huvudkandidat arfolitixorin. Detta är en mycket viktig extern validering av arfolitixorins potential att gynna patienter med denna svåra sjukdom. Nästa kliniska milstolpe utgör 300 progressionsfria överlevnadshändelser i Fas III AGENT-studien och innebär att data avblindas så att vi kan analysera och därefter presentera topline-result under första halvåret 2022. Fast Track-beteckningen kommer att göra det möjligt för oss att samarbeta mer frekvent med FDA för att optimalt planera för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin och potentiellt göra det till det första nya läkemedlet som förbättrar standardbehandlingen av metastaserad kolorektal cancer på över 40 år, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

Fast Track Designation, såsom den definieras av FDA, är en process som är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för att kunna behandla allvarliga sjukdomstillstånd och därigenom tillgodose ett ouppfyllt medicinskt behov. Fast Track Designation möjliggör bland annat prioriterad granskning, givet att relevanta kriterier är uppfyllda, mer frekventa möten med FDA, och en löpande granskning, vilket betyder att ett läkemedelsbolag kan lämna in färdigställda delar av sin New Drug Application (NDA) för granskning av FDA, snarare än att påbörja granskning tills samtliga delar av ansökan är färdigställda. I vanliga fall genomförs NDA granskningar först när läkemedelsbolaget har lämnat in den kompletta ansökan till FDA. Mer information om Fast Track Designation finns här.

Som den första och enda unika rena formen av folatet ([6R]-MTHF) som ökar 5FU-cytotoxiciteten, utvärderas arfolitixorin för närvarande i den globala pivotala fas III-studien AGENT. AGENT-studien är fullrekryterad och cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan har varit involverade i studien. Isofols ambition är att avsluta AGENT-studien under 2022 och därefter ansöka om marknadsgodkännande hos FDA och EMA, vilket kan resultera i en potentiell kommersialisering av arfolitixorin redan under 2023.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)

Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
Epost: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-mail: roger.tell@isofolmedical.com
Phone: +46 (0) 760 293 911

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt Nasdaq Stockholms regelverk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 november 2021 kl. 18:45.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global pivotal fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om AGENT-studien

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.

Studien har involverat ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. I december 2020 rekryterades den sista av AGENT-studiens 440 patienter, vilket är grunden i den statistiska analysplanen. Isofol fokuserar nu på att slutföra den pågående globala fas III AGENT-studien där patienterna erhåller första linjens standardbehandling med antingen leukovorin eller arfolitixorin för metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Företaget förväntar sig att slutgiltiga resultaten för AGENT-studien kommer att finnas tillgänglig under första halvåret 2022. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Marknadsnyheter

Svensk bioplast får amerikanskt certifikat för komposterbarhet

Published

48 minuter ago

19 april, 2024

Tanalys

Kritabaserade bioplastmaterialet Biodolomer från GAIA Biomaterials i Helsingborg har nyligen certifierats för komposterbarhet av BPI i USA. Sedan tidigare hade Biodolomer en liknande europeisk certifiering från TÜV Austria.
– Nu kan vi visa varumärken och kunder att Biodolomer är certifierat av de två mest respekterade myndigheterna i världen, säger VD Peter Stenström

BPI (Biodegradable Products Institute) är USA:s ledande kontrollorgan för komposterbara produkter och förpackningar sedan mer än 20 år. Genom tredjepartsverifiering säkerställer man att alla påståenden om komposterbarhet stöds av vetenskapliga bevis, som amerikanska myndigheter kräver. Certifikatet avser industriell kompostering.

Gaia Biomaterials certfikat gäller för Biodolomer i olika filmapplikationer – till exempel matkassar. Men fler certifieringar är på gång.

– Vi har tillverkat Biodolomer i nio år, säger vd, Peter Stenström.

– Till skillnad från i många andra bioplaster används inget material som odlas på åkermark. Det är baserat på krita som är ett av världens vanligaste material.

– Biodoloner ger inga mikroplaster och orsakar upp till 80 % mindre CO2 än fossila plaster om det förbränns.

Biodolomer används för en mängd olika filmapplikationer, som matkassar, soppåsar, förkläden och olika jordbruksändamål.

Granulat av Biodolomer kan användas för nästan alla produktionsmetoder som används för fossil plast. Det gör det möjligt att använda det för ett stort antal engångsprodukter från sugrör och bestick till ölglas, flaskor och matförpackningar.

En allt tydligare uppfattning i förpackningsindustrin är återvinning inte kan lösa alla problem med plastavfall. Komposterbara material är en viktig del av lösningen – speciellt när det gäller matförpackningar – och de kräver inte ny infrastruktur.

– Ett stort problem är förpackningsmaterial som hamnar i matavfall och kontaminerar detta så att det inte kan komposteras. Med BPI-certifierade material som Biodolomer är det inte ett problem.

Gaia Biomaterials är baserade i Helsingborg och bland ägarna finns Investment AB Latour och den svenska statliga investeringsfonden Almi Invest Greentech.

Peter Stenström
CEO
peter.stenstrom@gaiabiomaterials.com

‭+46 70-885 34 37‬

www.gaiabiomaterials.com

GAIA Biomaterials AB är ett svenskt företag som utvecklat ett material vid namn Biodolomer. Biodolomer är ett komposterbart och helt nedbrytningsbart material som kan användas till de flesta användningsområden där plast idag är det vanligaste alternativet. Till exempel bärkassar, engångsbestick/tallrikar/muggar, förkläden, flaskor och mycket annat. GAIA Biomaterials har huvudkontor och produktion i Helsingborg,

Marknadsnyheter

Mobile Phone Takes Streaming Video to the Next Level

Published

50 minuter ago

19 april, 2024

Tanalys

Sound Dimension Creates a New Home Movie Experience

Sound Dimension, a leader in innovative AI-based sound solutions, makes it possible to enjoy multispeaker movie sound without a soundbar or surround sound system. The technology, called AiFi Together Video, integrates directly into streaming service apps and delivers a significantly enhanced audio experience when mobile phone speakers are synchronized with TV sound.

”We recently introduced AiFi Together Video for streaming services. This means that providers can now offer their users a powerful audio experience from an ordinary TV, or even from an iPad. The movie experience is taken to a new level when we, in a way that is completely intuitive for the user, synchronize ordinary mobile phones and turn them into surround speakers,” says Sound Dimension’s CEO Rickard Riblom.

For streaming services, AiFi Together Video not only means an improved experience for users, the technology also creates opportunities for increased revenue. The streaming video market is worth USD 96 billion per year according to Statista.com, and is growing rapidly. However, one of the industry’s biggest challenges is getting new users to their apps and keeping users engaged. Streaming services that offer AiFi Together Video can get many more active users as multiple mobile phones are active at the same time when users watch a movie or TV series.

”We can simply multiply the number of daily users for a streaming service. Once inside the streaming service’s app, new users can also discover other movies or series and increase their use of the service,” says Rickard Riblom. For Sound Dimension, this means that we can offer the streaming service to pay us only when they receive increased revenue – a classic win-win situation.

A link to a demo app for AiFi Together Video is available on the AppStore: https://apps.apple.com/se/app/aifitogether-video/id6479789063

For more information about Sound Dimension AB, please contact:

Rickard Riblom, CEO Sound Dimension AB Phone: +46 704442479 Email: rr@sounddimension.se https://sounddimension.se/

About Sound Dimension

Sound Dimension has developed patented and award-winning technical solutions that combine audio technology and artificial intelligence (AI). The company develops, sells and licenses its AiFi technology (short for Artificial Intelligence Fidelity) to enable all available speakers to connect – regardless of brand or type – to a unified audio experience, optimized by AI. The goal is for AiFi to establish a new de facto standard for sound. Sound Dimension has developed AiFi Streaming, which is marketed to streaming service providers, and AiFi Inside, which is aimed at manufacturers of Bluetooth speakers. Sound Dimension was founded in 2013 and is headquartered in Karlstad. The company was listed on the Spotlight Stock Market in October 2021 (Ticker: SOUND).

Marknadsnyheter

Intresseanmälan öppen för nyproducerade bostadsrätter i Horns Strand, Västervik

Published

50 minuter ago

19 april, 2024

Tanalys

I vacker skärgårdsnatur, i Horns Strand strax utanför Västervik, planerar Enkla Hem att uppföra ca 130 klimatsmarta bostadsrätter, med hållbara energilösningar, egna uteplatser samt gemensamhetsytor för umgänge och lek. Husen kommer att byggas i fyra etapper de första 52 par- och radhusen har planerad byggstart under 2024/2025, och kommer att byggas av Svensk Husproduktion.

Horns Strand ligger strax utanför Västervik – Vacker mellan skog och hav. Det är en typisk skärgårdsnatur med tallar, blåbärsris och ljung i en sluttning ned mot havet. På gångavstånd finns vackra strövområden av olika karaktär. Naturen i området har klassats som mycket vacker med många bevaransvärda arter och miljöer. Bad, havsklippor, strandängar, skärgårdsskog och klapperstensfält. Örserumsviken som ligger i närheten till området ligger inom Tjust Skärgård vilken anses vara en av de vackraste i Sverige. Längs Hornsvägen finns upplyst cykelbana in till centrum och bra bussförbindelse.

De 52 bostäderna som nu uppförs, är första etappen av fyra planerade. ”Vi ser ett stort behov av boenden i Västervik, och vi satsar både på mindre och större lägenheter”, säger Emanuel Vardi, VD på Enkla Hem. ”Många önskar att bo i lite mer lantlig omgivning, bara kommunikationer fungerar för skola och arbete, och det gör det ute i Horn. Där ska vi ge köparna det de vill ha, för en gemensam och hållbar framtid.”

Välkommen med din intresseanmälan via webben på enklahem.se där du även kan se bostädernas planritningar.

Kontaktinformation:
Emanuel Vardi, VD
emanuel.vardi@enklahem.se
073-504 08 85

Enkla Hem är ett fastighetsbolag som projekterar, förvärvar, producerar och förvaltar bostäder och samhällsnyttiga fastigheter i växande kommuner. För Enkla Hem är det långsiktiga och hållbara fastighetsägandet viktigt. Enkla Hem planerar förvaltning, byggnationer och renoveringar till minsta detalj för att kunna erbjuda energieffektiva, välplanerade och yteffektiva bostäder. Ett bättre hem som bidrar till en genuin hemkänsla länge.

Enkla Hem är ett onoterat bolag med huvudkontor i Linköping. Läs mer på www.enklahem.se.

Taggar: