Marknadsnyheter
Isofol redovisar data från AGENT-studien
GÖTEBORG, Sverige, 7 september 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) redovisar idag studiedata från AGENT-studien som låg till grund för bedömningen om att det inte längre är motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol fortsätter att samla in data och utför granskning av data kopplade till bland annat subgrupper och genuttryck för att identifiera möjliga kommersiella värden. Hittills har data inte visat några konkreta resultat av värde, vilket innebär starkt begränsade kommersiella möjligheter. AGENT-studien kommer att stängas ner i enlighet med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav, vilket kommer att ske under hösten. Parallellt kommer Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna i Isofol.
Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.
Den 3 augusti 2022 presenterade Isofol top-line-resultat som visade att AGENT-studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet och den 31 augusti tillkännagav bolaget att baserat på tillgängliga data[1] var det inte motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol kan idag presentera de data från AGENT-studien som ligger till grund för bedömningen och som indikerar ett mycket begränsat kliniskt och affärsmässigt värde för Isofols del:
- P-värdet[2] för det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) uppgick till 0,85 och studiearmarna uppvisade ingen skillnad i resultat. Bedömningen är att data för detta effektmått är slutgiltiga.
- Progressionsfri överlevnad (PFS) uppgick till 12,8 månader för arfolitixorinarmen respektive 11,6 månader för kontrollarmen, med P-värde 0,76. Data för detta effektmått inte är slutgiltiga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.
- Analys av totalöverlevnad (overall survival, OS), ett av AGENT-studiens säkerhetsmål, indikerade att effektmåttet för OS var trendmässigt sämre, men icke-signifikant för den experimentella armen i studien jämfört med kontrollarmen.
- Det fanns ingen skillnad mellan studiearmarna avseende de viktigaste säkerhetsdata.
- Inga avgörande skillnader mellan studiearmarna i någon subgrupp har hittills identifierats.
Isofol kommer fortsätta att samla in och analysera studiedata under hösten så att den slutliga studierapporten kan sammanställas. Det arbetet omfattar slutlig analys av subgrupper, genuttryck och ytterligare säkerhetsdata för att identifiera möjliga kliniska och affärsmässiga värden. Parallellt fortsätter arbetet med att stänga ner AGENT-studien i linje med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav för hur en fas III-studie ska avslutas. Detta kommer att kräva både tid och resurser under hösten. Isofol måste dessutom ta hänsyn till de patienter som fortfarande genomgår behandling och som följs upp, vilket måste hanteras på ett etiskt korrekt sätt. När alla patienter är hanterade, all data är tillgängliga och alla analyser är genomförda slutförs AGENT-studien.
”De kliniska resultat som vi i nuläget har tillgång till pekar på både ett kliniskt och affärsmässigt mycket begränsat värde. Det är en stor besvikelse givet det stora medicinska behovet av nya behandlingar för avancerad kolorektalcancer. Även om möjligheterna är begränsade att hitta resultat som indikerar affärsmässiga värden kommer vi att fortsätta att analysera AGENT-studiens data i takt med att dessa blir tillgängliga. Samtidigt fokuserar vi på att stänga ner studien på ett etiskt och regulatoriskt korrekt sätt och optimerar bolagets resurser i takt med att ny information blir tillgänglig”, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.
Isofol arbetar aktivt med att genomföra åtgärder för att minska kostnaderna och därmed värna om bolagets finansiella ställning. I dagsläget bedömer Isofol att det inte är motiverat att driva nya studier i egen regi.
Som kommunicerades den 31 augusti har Isofols styrelse tagit beslut om att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna. Dessa alternativ kan komma att utgöras av bland annat strukturaffärer i form av exempelvis kliniska samarbeten eller ett potentiellt samgående med ett annat bolag. Skulle ytterligare alternativ tillkomma kommer styrelsen att utvärdera dessa.
[1] Finala kliniska data är ännu inte tillgängliga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.
[2] P-värdet beskriver sannolikheten att ett resultat är slumpmässigt. Ligger värdet nära 1 indikerar det ingen statistisk skillnad medan ett lågt värde (ofta under 5 procent) indikerar en statistiskt signifikant skillnad.
För mer information, vänligen kontakta
Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55
Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 september 2022 kl. 12.00.
Om AGENT-studien
Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.
Studien var designad att visa att arfolitixorin var statistisk säkerställt bättre än leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.
I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).
Om Isofol Medical AB (publ)
Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar och förbättrar nuvarande behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol är fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.
Marknadsnyheter
Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar
Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.
Vad är belåning av aktieportfölj?
Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.
Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.
Fördelar med belåning av aktieportfölj
1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning
Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.
2. Skatteeffektivitet
Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.
3. Flexibilitet i användning
Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.
4. Gynnsam ränta
Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.
5. Enkel administration
De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.
6. Möjlighet till hävstång
För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.
Nackdelar och risker
1. Marginalkrav och tvångsförsäljning
Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.
2. Förstärkt risk vid börsfall
Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.
3. Räntekostnad
Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.
4. Komplexitet och överbelåning
Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.
5. Psykologisk stress
Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.
6. Begränsad diversifiering
När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.
Vem passar belåning för?
Belåning av aktieportfölj passar bäst för:
- Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
- Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
- Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
- Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
- Investerare med låg skuldsättning i övrigt
Belåning är inte lämplig för:
- Nybörjare på aktiemarknaden
- Personer som redan har hög skuldsättning
- Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
- De som ser belåning som ”gratis pengar”
Praktiska råd och strategier
Sätt konservativa gränser
Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.
Diversifiera säkerheter
Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.
Ha likviditetsbuffert
Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.
Förstå villkoren
Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.
Regelbunden uppföljning
Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.
Slutsats
Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.
Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.
För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.
Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.
Marknadsnyheter
Teknisk analys på flera marknader med Anders Haglund
Anders Haglund går igenom den tekniska analysen på flera marknader samt även några olika enskilda aktier.
Marknadsnyheter
JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt
JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg pratar med Jesper Norberg på EFN om börsens väg framåt. Man tar upp värderingar och makro, samt hur han själv väljer att agera.
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter3 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år agoDärför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
