Marknadsnyheter
New data on mechanisms of acquired resistance after 1st-line Tagrisso in NSCLC support initiation of ORCHARD trial to explore post-progression treatment options
fr, okt 19, 2018 16:01 CET
Phase III FLAURA trial shows MET-amplification and EGFR C797S mutation among most frequent resistance mechanisms
AstraZeneca today presented new data on the mechanisms of acquired resistance from the Tagrisso (osimertinib) pivotal Phase III FLAURA trial during an oral late-breaker abstract session at the ESMO 2018 Congress (European Society of Medical Oncology) in Munich, Germany. MET-amplification and the epidermal growth factor receptor (EGFR) C797S mutation were among the most frequent resistance mechanisms observed after treatment with 1st-line Tagrisso in patients with previously-untreated EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) who experienced disease progression during the trial period. As expected, there was no evidence of the acquired EGFR T790M mutation in the 1st-line Tagrisso arm.
Based on those findings, AstraZeneca today announced the initiation of a new clinical trial, Osimertinib Resistance CoHorts, Addressing 1L Relapse Drivers (ORCHARD), an open-label, multi-centre, multi-drug Phase II platform trial in patients with advanced NSCLC who have experienced disease progression following 1st-line therapy with Tagrisso.
Klaus Edvardsen, Senior Vice President, Head of Oncology, Global Medicines Development, said: “We are committed to following the science to improve survival for all patients with EGFR-mutation positive NSCLC at every stage of disease. The ORCHARD trial will increase our understanding of resistance mechanisms and explore potential new treatment options to address the next stage of disease after 1st-line Tagrisso.”
Dr. Suresh S. Ramalingam, Principal Investigator of the FLAURA trial from Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, US, said: “The FLAURA trial ushered in a new standard of care with osimertinib as 1st-line therapy for EGFRm NSCLC. Today’s results provide direction for continued research into new treatment options after progression on 1st-line osimertinib therapy by studying MET-amplification and EGFR C797S, among other resistance mechanisms.”
Results from the preliminary FLAURA subgroup analysis showed that following treatment with Tagrisso in the 1st-line setting, the most frequent acquired resistance mechanisms detected in patient plasma were MET-amplification (15%) and the EGFR C797S mutation (7%), followed by HER2-amplification and the PIK3CA and RAS mutations (2-7%). For the comparator EGFR-TKI arm, the most frequent acquired resistance mechanism to erlotinib or gefitinib was the EGFR T790M mutation (47%).
Data from the Phase III AURA3 trial, also presented at the congress, were consistent with the FLAURA findings. The most frequent mutations detected in patient plasma after progression with 2nd-line Tagrisso included EGFR C797 mutations (15%; C797S n=10; C797G n=1), MET-amplification (19%), HER2-amplification (5%) and the PIK3CA mutation (5%).
Tagrisso has now received approval in more than 40 countries for the 1st-line treatment of patients with metastatic EGFRm NSCLC, including the US, Japan and in the European Union. Other global health authority reviews and submissions of the 1st-line data are ongoing, including China, with a decision expected in the second half of 2019.
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
About EGFRm NSCLC
Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined. Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer (SCLC), with 80-85% classified as NSCLC. Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC. These patients are particularly sensitive to treatment with EGFR-TKIs which block the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells. Approximately 25% of patients with EGFRm NSCLC have brain metastases at diagnosis, increasing to approximately 40% within two years of diagnosis. The presence of brain metastases often reduces median survival to less than eight months.
About Tagrisso
Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI designed to inhibit both EGFR-sensitising and EGFR T790M-resistance mutations, with clinical activity against central nervous system metastases. Tagrisso 40mg and 80mg once-daily oral tablets have now received approval in more than 40 countries, including the US, Japan and in Europe, for 1st-line EGFRm advanced NSCLC, and more than 80 countries, including the US, Japan, China and in Europe, for 2nd-line use in patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC. Tagrisso is also being developed in the adjuvant setting (ADAURA), in the locally-advanced unresectable setting (LAURA), and in combination with other treatments.
About the FLAURA trial
The FLAURA trial assessed the efficacy and safety of Tagrisso 80mg orally once daily vs. standard-of-care EGFR-TKIs (either erlotinib [150mg orally, once daily] or gefitinib [250mg orally, once daily]) in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic EGFRm NSCLC. The trial was double-blinded and randomised, with 556 patients across 29 countries.
About the ORCHARD trial
ORCHARD is an open-label, multicentre, multi-drug Phase II platform trial in patients with advanced EGFRm NSCLC whose disease has progressed on 1st-line therapy with Tagrisso. The initial trial is expected to have multiple treatment arms which will examine both targeted and non-targeted combination options and plans to recruit 150 patients. As learnings about acquired resistance to Tagrisso from FLAURA accumulate, as well as other trials, additional treatment arms may be added.
About AstraZeneca in Lung Cancer
AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and potential new medicines in late-stage development for the treatment of lung cancer across all stages of disease and lines of therapy. We aim to address the unmet needs of patients with EGFRm NSCLC with our approved medicines, Iressa and Tagrisso, and with the Phase III ADAURA and LAURA trials.
Our Immuno-Oncology portfolio includes Imfinzi, an anti-PDL1 antibody, which is in development as monotherapy (ADJUVANT, PACIFIC2, MYSTIC and PEARL trials) and in combination with tremelimumab and/or chemotherapy (MYSTIC, NEPTUNE, POSEIDON and CASPIAN trials).
About AstraZeneca in Oncology
AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly-growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.
By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of precision combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause of death.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal Metabolism and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.
For more information, please visit www.astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.
Styrelsen beslutar att öka bolagets aktiekapital genom nyemission med företrädesrätt för aktieägarna inom ramen för bemyndigande givet på bolagstämma 2024-04-26.
Syftet med emissionen är att ge bolaget möjlighet att förstärka bolagets finansiella ställning. Emissionslikviden skall i angiven prioritetsordning användas till att öka förutsättningar för organisk tillväxt, utöka bolagets marknadsaktiviteter samt skapa en buffert för nuvarande och framtida verksamhet
Mot bakgrund av ovanstående beslutar styrelsen:
att öka bolagets aktiekapital med högst 999 765,17 kronor genom nyemission av högst 47 835 654 aktier av serie B (med ett kvotvärde på 0:0209 kr per aktie);
att för varje tecknad aktie av serie B skall erläggas kvotvärdet 0,0209 kronor och en överkurs om 0,0491 kronor tillhopa 0:07 kronor i pengar varvid överkursen ska tillföras bundna överkursfonden;
att emissionslikviden skall uppgå till högst 3 348 495,80 kronor;
att emissionen skall ske med företrädesrätt för aktieägarna, varvid en (1) befintlig aktie av serie A eller serie B skall berättiga till en (1) teckningsrätt. Tio (10) teckningsrätter berättigar till teckning av sju (7) nya aktier av serie B;
att avstämningsdag för fastställande av vilka aktieägare som är berättigade att med företrädesrätt teckna nya aktier skall vara den 3 maj 2024;
att aktieteckning skall äga rum under tiden från och med den 13 maj 2024 till och med den 27 maj 2024, med rätt för styrelsen att förlänga denna tidsfrist;
att teckning med stöd av företrädesrätt skall ske genom kontant betalning;
att handel med teckningsrätter skall äga rum inom perioden 13 maj till och med 22 maj 2024;
att i den utsträckning inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt skall teckning utan företrädesrätt kunna äga rum inom ramen för emissionens högsta belopp, varvid tilldelning vid överteckning skall ske i enlighet med bolagsordningens paragraf 4;
att teckning utan företrädesrätt skall ske under tiden från och med den 13 maj 2024 till och med den 27 maj 2024 på fastställt formulär;
att betalning för de aktier som tecknas utan företrädesrätt skall erläggas kontant. Likviddag är senast 5 juni 2024 eller vid förlängd teckningstid senast nio dagar efter avslutad teckningstid;
att vid teckning utan företrädesrätt skall poststorleken vara 1 aktie;
att handel med betalda tecknade aktier (BTA), även kallade interimsaktier skall ske;
att vid bristande teckning liksom vid full teckning får alla de aktier man har tecknat sig för;
att de nyemitterade aktierna skall medföra rätt till utdelning från och med innevarande räkenskapsår 2024;
att sista dag för handel inklusive teckningsrätt är 30 april 2024;
att handel med teckningsrätter samt BTA kommer att ske på handelsplatsen NGM Nordic SME fr o m 13 maj 2024; samt
att styrelsen, eller den styrelsen utser, skall bemyndigas att vidta sådana smärre ändringar som kan komma att erfordras i samband med registrering vid Bolagsverket eller Euroclear Sweden AB.
Styrelsen
Denna information är sådan information som Implementa Sol AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl 16:15 CET.
Implementa Sol AB,
Traversvägen 1, 245 34 STAFFANSTORP
Tel: 0732-06 45 00
web: www.implementa.se
e-post: info@implementa.se
VD och kontaktperson: Dr Margareta Krook
Styrelseordförande: Helene Vester
Implementa Sol AB är certifierad solcellsinstallatör och säljer skräddarsydda solenergianläggningar för lantbruk, ridhus, industri och villor till privat- och företagskunder. Bolaget är listat på NGM Nordic SME. Visionen är ett livskraftigt företag med högt förtroende inom förnyelsebar energi under ledorden
KUNSKAP – ENGAGEMANG – KVALITET
Styrelsen för Finepart Sweden AB (”Finepart” eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i den nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare som offentliggjordes den 29 februari 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen tecknades till 31,0 procent med och utan stöd av teckningsrätter. Totalt tecknades 6 280 928 aktier med stöd av teckningsrätter, motsvarande 28,0 procent av Företrädesemissionen, 668 535 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter, motsvarande 3,0 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtagandena kommer därför att utnyttjas, vilket innebär att garanterna kommer att tilldelas 12 453 523 aktier totalt, motsvarande cirka 55,6 procent av de erbjudna aktierna. Finepart tillförs därmed totalt cirka 13 MSEK före emissionskostnader.
Utfall i Företrädesemissionen
Teckningstiden för Företrädesemissionen avslutades den 24 april 2024 och utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till 31,0 procent med och utan stöd av teckningsrätter. Totalt tecknades 6 280 928 aktier med stöd av teckningsrätter, motsvarande 28,0 procent av Företrädesemissionen, 668 535 aktier tecknades utan stöd av teckningsrätter, motsvarande 3,0 procent av Företrädesemissionen. Garantiåtagandena kommer därför att utnyttjas, vilket innebär att garanterna kommer att tilldelas 12 453 523 aktier totalt, motsvarande cirka 55,6 procent av de erbjudna aktierna. Finepart tillförs därmed totalt cirka 13 MSEK före emissionskostnader.
Besked om tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter skickas till de som tilldelats aktier i form av avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter har genomförts i enlighet med de principer som angivits i informationsmemorandumet.
Antal aktier, aktiekapital och utspädning
Efter att Företrädesemissionen har registrerats hos Bolagsverket kommer det totala antalet aktier i Bolaget att öka med 19 402 986, från 22 400 734 och uppgå till totalt 41 803 720. Aktiekapitalet kommer att öka med 2 910 447,90 SEK, från 3 360 110,10 SEK och uppgå till totalt 6 270 558,00 SEK efter registreringen. För aktieägare som inte valt att delta i Företrädesemissionen uppgår utspädningseffekten till cirka 46,4 procent.
Handel med BTA
Handel med betalda tecknade aktier (BTA) på Spotlight Stock Market pågår fram till dess att Bolagsverket registrerat Företrädesemissionen och BTA omvandlats till aktier, vilket beräknas ske omkring vecka 20, 2024.
Rådgivare
Partner Fondkommission agerar finansiell rådgivare till Finepart i samband med företrädesemissionen.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Darvall VD, Finepart Sweden AB
Telefon: 0707 – 767 768
E-post: lars.darvall@finepart.com
Om Finepart
Verksamheten grundades år 2012 och är ett Innovativt Tech-bolag med tillverkning av abrasiva mikrovattenskärningssystem under varumärket Finecut. Teknologin baseras på vattenskärningsteknik som innebär att med mycket högt vattentryck, cirka 4 000 bar, skapar en stråle som accelererar sandkorn som verkar som slipmedel. Tekniken är framför allt lämpade för tillverkning av komponenter med hög precision för i princip alla material. Sedan starten har flertalet varumärken adderats såsom Finesoft, Finespin, Finepart Academy till det som idag utgör Finepart. Försäljning sker via egen personal samt ett återförsäljarnätverk. De största marknaderna är Norden, Europa och USA. Verksamheten bedrivs i Sverige, Bollebygd.
Finepart är noterat på Spotlight Stockmarket, Stockholm sedan hösten 2016. För mer information, se www.finepart.com
Marknadsnyheter
Market Notice 78/24 – Information regarding the rights issue from Tingsvalvet Fastighets AB
The last day of trading in the company’s share TINGS B including the right to receive subscription rights is May 2, 2024. The first day excluding the right to obtain the rights is May 3, 2024.
One (1) share entitles the owner to one (1) subscription right. Six (6) subscription rights entitle the owner to subscribe for one (1) new shares, at the price of SEK 26.
1:6 á SEK 26.
The subscription period lasts from May 8, 2024 to May 22, 2024.
Information about the subscription right:
Short name: TINGS TR B
ISIN-code: SE0021924339
Orderbook-ID: 333935
CFI: RSSXXR
FISN: TINGSVALV/SUBS RTS NL PD
First day of trading: May 8, 2024
Last day of trading: May 17, 2024
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: 2
Information about the paid subscribed share:
Shortname: TINGS BTA B
ISIN-code: SE0021924347
Orderbook-ID: 333936
CFI: ESNUFR
FISN: TINGSVALV/SH B
Trading period: May 8, 2024, until the registration of the issue at Bolagsverket.
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: 2
Please be advised that if the rights issue give rise to a conversion factor, all overnight orders in the company’s order book will be flushed. If so, this will occur after closing on May 2, 2024.
Stockholm April 26, 2024
Spotlight Stock Market
08-51168000
backoffice@spotlightstockmarket.com
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients