Marknadsnyheter

Positiva kliniska Fas 1-resultat med högre dosering av setanaxib

Published

3 år ago

18 januari, 2021

Tanalys

mån, jan 18, 2021 08:00 CET

Genkyotex SA, ett dotterbolag till Calliditas Therapeutics AB (publ) (“Calliditas”) (Nasdaq OMX – CALTX; NASDAQ – CALT), meddelade idag positiva fas 1-resultat som visar en gynnsam säkerhets- och farmakokinetisk profil för högre doser av setanaxib, som är Genkyotexs ledande produktkandidat.

Fas 1-studien visade att setanaxib tolereras väl vid de testade doserna, utan att någon säkerhetssignal eller dosbegränsande toxicitet identifierats. Resultaten innebär en möjlighet att bedriva en registreringsgrundande fas 2/3 klinisk prövning på patienter med primär gallvägskolangit (primary biliary colitis, PBC), baserat på interaktioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Studien utvärderade säkerheten och farmakokinetiken för oral setanaxib vid utvalda doser hos 46 friska vuxna män och kvinnor. Studien bestod av en del med en enda eskalerande dos (Single ascending dose, SAD) och en del med en upprepad eskalerande dos (Multiple ascending dose, MAD) med dosering upp till 1600 mg / dag.

Tidigare utvärderades doser på upp till 800 mg/dag i en 24-veckors fas 2-studie på PBC-patienter. I den studien visade dosering med 800 mg/dag av setanaxib på minskning av markörer för kolestas, inklusive alkalisk fosfatas, och i flera icke-invasiva markörer för leverfibrogenes, inklusive leverstyvhet och PRO-C3 och C3M. Betydande förbättringar av trötthet uppnåddes också. Alla doser som testades i studien tolererades väl och visade ingen säkerhetssignal jämfört med placebo.

“Detta är ett resultat som lägger grunden för ett kliniskt utvecklingsprogram som kan använda högre doser av setanaxib i en rad olika särläkemedelsindikationer. Detta inkluderar möjligheten att inleda en registreringsgrundande studie med en tydligt differentierad läkemedelskandidat i PBC, men låter oss även titta närmare på ett utvalt antal njurrelaterade särläkemedelsindikationer där inflammation och fibros spelar en roll.”, säger Calliditas VD Renée Aguiar-Lucander.

Calliditas förvärvade 62,7% av kapital och röster i Genkyotex i november 2020 innan bolaget den 26 november 2020 lämnade ett offentligt budpliktsbud till aktieägarna i Genkyotex. Efter avslutandet av det offentliga erbjudandet kontrollerar Calliditas 86,2% av kapital och röster i Genkyotex.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, IR-ansvarig Calliditas

Telefon: 070-311 99 60, e-post: mikael.widell@calliditas.com

Informationen lämnades, genom ovanstående personers försorg, för offentliggörande den 18 januari 2021, kl. 8:00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics AB är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där Calliditas helt eller delvis kan delta i kommersialiseringen. Calliditas fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik tvåstegsformulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT).

Om Genkyotex

Genkyotex är det ledande biofarmabolaget inom NOX-terapier. Dess unika plattform möjliggör identifiering av oralt tillgängliga små molekyler som selektivt hämmar specifika NOX-enzymer som förstärker flera sjukdomsprocesser, såsom fibros, inflammation, smärtbehandling, cancerutveckling och neurodegeneration. Genkyotexs forskningsplattform möjliggör identifiering av oralt tillgängliga småmolekyler som selektivt hämmar specifika NOX-enzymer. Utifrån detta har Genkyotex utvecklat en projektportfölj av first-in-class produktkandidater inriktade på en eller flera NOX-enzymer. Den primära produktkandidaten, setanaxib (GKT831), en NOX1- och NOX4-hämmare, har visat bevis på anti-fibrotisk aktivitet i en klinisk fas II-studie i primär gallvägskolangit (PBC, en fibrotisk sällsynt sjukdom). Setanaxib utvärderas också i en undersökningsinitierad fas II-studie inom typ 1-diabetes och i idiopatisk lungfibros (IPF), en kronisk lungsjukdom som resulterar i fibros i lungorna.

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden såsom de definieras i den vid var tid gällande amerikanska Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, uttalanden avseende regulatorisk väg för setanaxib, utvecklingsplaner för setanaxib, planer för genomförande och sannolikhet för framgång för planerade och pågående kliniska prövningar av setanaxib, Calliditas strategi, affärsplaner och fokus. Orden ”kan”, ”kommer”, ”skulle kunna”, ”borde”, ”förvänta”, ”planera”, ”avser”, ”har för avsikt”, ”tror”, ”beräknar”, ”förutspår”, ”förutser”, ”potentiell”, ”fortsätta”, ”siktar på” och liknande uttryck syftar till att identifiera framåtblickande uttalanden, dock att sådana framåtblickande uttalanden inte alltid innehåller sådana identifierande ord. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande baseras på ledningens nuvarande förväntningar och antaganden och är föremål för ett antal risker, osäkerhetsfaktorer och viktiga faktorer som skulle kunna resultera i faktiska händelser eller resultat som väsentligen skiljer sig från sådana som följer explicit eller implicit av framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande, inklusive, men inte begränsat till alla relaterade till inlämnande av ansökningar för setanaxib, pågående och planerade kliniska prövningar av setanaxib, Calliditas verksamhet, kliniska studier, leverantörskedja, strategi, mål och förväntade tidplaner, konkurrens från andra biofarmabolag och andra risker identifierade i avsnittet ”Riskfaktorer” i Calliditas rapporter som inlämnats till amerikanska Securities and Exchange Commission. Calliditas uppmanar er att inte lägga otillbörlig tillit till några framåtblickande uttalanden, som gäller endast per dagen de är lämnade. Calliditas avsäger sig varje skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera några framåtblickande uttalanden, oavsett som en följd av ny information, framtida händelser eller annat. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande avser Calliditas syn endast per dagens datum och ska inte betraktas som Calliditas syn per någon senare tidpunkt.

Marknadsnyheter

Fortsatt försäljningstillväxt för Lindex med stärkt digital andel

Published

1 timme ago

26 april, 2024

Tanalys

Lindex presenterar idag sin delårsrapport för första kvartalet 2024 och redovisar fortsatt försäljningstillväxt i både fysiska butiker och digitala kanaler.

Lindex försäljning under första kvartalet ökade med 2,7 procent i lokala valutor och med 4,0 procent i SEK. Modeföretaget fortsatte sin tillväxt i fysisk butik med en ökning på 1,8 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Den digitala försäljningen ökade med 8,9 procent under kvartalet och utgör 22,9 procent av Lindex totala försäljning (21,6 procent 2023).

”Vi fortsätter vår fina försäljningstillväxt under första kvartalet och ökar försäljningen i såväl våra fysiska butiker som digitala kanaler, med en stärkt digital andel. Dam var vårt starkaste affärsområde med en försäljningsökning på 7,4 procent. Det är också glädjande att vi tar ytterligare marknadsandelar och fortsätter växa med både nya och aktiva kunder samt ökar snittköpet, trots tider med minskad köpkraft. Vi har under kvartalet även stärkt vår närvaro och tillväxtpotential genom lansering med partners”, säger VD Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets justerade rörelseresultat* för första kvartalet uppgick till 47 MSEK (62 MSEK 2023). Lindex försäljningstillväxt påverkade resultatet positivt men på grund av ökade fraktpriser, med anledning av situationen i Röda havet, minskade resultatet jämfört med motsvarande period föregående år. Lindex rörelseresultat* för första kvartalet 2024 uppgick till 86 MSEK (62 MSEK 2022).

Lindex har under första kvartalet släppt sin hållbarhetsrapport för 2023 som beskriver modeföretagets betydande framsteg såväl som utmaningar samt den omfattande transformation som genomsyrar hela företaget.

”Vi fortsätter vår transformation till en mer hållbar affär och accelererar våra framsteg i att uppfylla vårt hållbarhetslöfte. Jag är stolt över vad vi lyckats åstadkomma hittills inom bland annat våra material och minskad klimatpåverkan, där vi under föregående år minskade våra totala utsläpp med 21 procent och med 41 procent jämfört med basåret 2017, trots en stark försäljningstillväxt. Vi har höjt ambitionsnivån ytterligare och ansökt om ett nytt science based target-mål som också inkluderar hela Lindex koncernen. För att fortsätta lyckas nå våra mål och minska vårt klimatavtryck vidtar vi åtgärder inom nästan alla aspekter av vår verksamhet. De viktigaste hörnstenarna är att minska energianvändningen och övergå till förnybar energi i vår leverantörskedja. Andra viktiga delar är att fortsätta utforska och skala cirkulära affärsmodeller liksom att fokusera på innovation i material”, säger Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets investeringar för sin fortsatta globala, digitala och hållbara tillväxt fortlöper med full kraft liksom den digitala transformationen där Lindex bygger en stark grund för effektivitet, flexibilitet och innovation.

”Som en del av vår fortsatta resa och transformation genomför vi under året många viktiga lanseringar för att accelerera vår tillväxt på ett effektivt sätt. Ett avgörande steg är implementeringen av vårt nya högautomatiserade omnilager, vilket vi planerar och ser fram emot att ta i drift under hösten. Vi arbetar även intensivt med vårt digitala butiksprogram, med bland annat utrullning av nytt mobilt kassasystem och RFID-teknologi, för att förbättra kundupplevelsen ytterligare. Vi fokuserar också på att digitalisera vår leverantörskedja för att öka flexibiliteten och minska ledtiderna. Ja, det är många stora milstolpar som vi närmar oss med stor entusiasm och engagemang. Genom våra samlade insatser och innovationskraft strävar vi mot en ännu mer framgångsrik framtid, där vi inte bara accelererar vår tillväxt utan också stärker vår position som ett globalt, varumärkesdrivet och hållbart modeföretag”, säger Susanne Ehnbåge.

*Lindex rörelseresultat redovisas inklusive IFRS16 leasingavtal.

För mer information, kontakta;

Kristina Hermansson
Senior PR & Communications Manager
Telefon: +46 (0)31 739 50 70
E-mail: press@lindex.com

Lindex är ett av Europas ledande modeföretag med cirka 440 butiker på 18 marknader och försäljning online världen över genom tredjepartssamarbeten. Lindex erbjuder ett inspirerande och prisvärt mode och sortimentet omfattar flera olika koncept inom dam-, barn-, underkläder och kosmetik. Lindex växer, både genom egna kanaler, franchise och tillsammans med globala modeplattformar. Lindex högre syfte är att stärka och inspirera kvinnor överallt, och Lindex hållbarhetslöfte är att göra skillnad för framtida generationer genom att stärka kvinnan, respektera planeten och stå upp för mänskliga rättigheter. Lindex är ett helägt dotterbolag till Lindex Group Abp. Ytterligare information finns på www.lindex.com.

Marknadsnyheter

Fortsatt försäljningstillväxt för Lindex med stärkt digital andel

Published

1 timme ago

26 april, 2024

Tanalys

Lindex presenterar idag sin delårsrapport för första kvartalet 2024 och redovisar fortsatt försäljningstillväxt i både fysiska butiker och digitala kanaler.

”Vi fortsätter vår fina försäljningstillväxt under första kvartalet och ökar försäljningen i såväl våra fysiska butiker som digitala kanaler, med en stärkt digital andel. Dam var vårt starkaste affärsområde med en försäljningsökning på 7,4 procent. Det är också glädjande att vi tar ytterligare marknadsandelar och fortsätter växa med både nya och aktiva kunder samt ökar snittköpet, trots tider med minskad köpkraft. Vi har under kvartalet även stärkt vår närvaro och tillväxtpotential genom lansering med partners”, säger VD Susanne Ehnbåge.

*Lindex rörelseresultat redovisas inklusive IFRS16 leasingavtal.

För mer information, kontakta;

Kristina Hermansson
Senior PR & Communications Manager
Telefon: +46 (0)31 739 50 70
E-mail: press@lindex.com

Marknadsnyheter

Cloetta AB:s delårsrapport januari – mars 2024: Stabilt resultat trots historiskt högt kakaopris

Published

1 timme ago

26 april, 2024

Tanalys

”Jag är mycket glad att leverera ännu ett starkt kvartal trots att den miljö vi verkar i alltjämt påverkas av inflation på livsmedel och fortsatt makroekonomisk osäkerhet. Inflationstrycket varierar mellan olika branscher, men särskilt konfektyrindustrin fortsätter att påverkas av att råvarukostnaderna ökar med kakaopriset på rekordhöga nivåer”, kommenterar VD och Koncernchef Henri de Sauvage-Nolting.

Nettoomsättningen för kvartalet ökade med 6,1 procent till 2 094 Mkr (1 973) inklusive en positiv effekt från valutakursförändringar om 0,4 procent
Försäljningen av Förpackade märkesvaror ökade organiskt med 3,6 procent under kvartalet
Försäljningen av Lösviktsgodis ökade organiskt med 11,7 procent under kvartalet
Rörelseresultatet justerat för jämförelsestörande poster uppgick till 192 Mkr (200). Rörelseresultatet uppgick till 193 Mkr (178), påverkat av jämförelsestörande poster om 1 Mkr (-22)
Justerat rörelseresultat för Förpackade märkesvaror uppgick till 152 Mkr (184)
Justerat rörelseresultat för Lösviktsgodis uppgick till 40 Mkr (16)
Periodens resultat uppgick till 107 Mkr (65), vilket motsvarar ett resultat per aktie om 0,37 kr (0,23) såväl före som efter utspädning
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 149 Mkr (24)
Nettoskuld/EBITDA uppgick till 1,6 ggr (2,0)

Händelser efter kvartalets utgång

Den 4 april 2024 utsåg styrelsen Katarina Tell till tillträdande VD och koncernchef
Cloettas årsstämma, som hölls den 9 april 2024 i Stockholm, godkände en oförändrad utdelning om 1,00 kr (1,00)

Se bifogad rapport i sin helhet.
Rapporten presenteras via telefonkonferens med webbpresentation fredagen den 26 april 2024 kl 10.00 (CEST).

Telefonkonferens
Ring in på 08 5051 0031. Vänligen försäkra dig om att du är uppkopplad till telefonkonferensen genom att ringa in och registrera dig några minuter innan konferensen börjar.

Webbpresentation
Direktsändningen finns tillgänglig på: creo-live.creomediamanager.com/6822e4d0-5096-44ca-916c-f60fc53ebd12. Presentationen och rapporten kommer att finnas tillgängliga på www.cloetta.com efter offentliggörandet.

Denna information är sådan som Cloetta AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-26 07:30 CET.

Investerar- och mediakontakt

Laura Lindholm, Kommunikations- och IR-direktör
+46 766 96 59 40
ir@cloetta.com