Connect with us

Marknadsnyheter

Rättelse: Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Rättelse avser ändring av kategori för pressmeddelande från icke-regulatorisk till regulatorisk. All annan information är oförändrad jämfört med tidigare version. 

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fortsatt försäljningstillväxt för Lindex med stärkt digital andel

Published

on

By

Lindex presenterar idag sin delårsrapport för första kvartalet 2024 och redovisar fortsatt försäljningstillväxt i både fysiska butiker och digitala kanaler.

Lindex försäljning under första kvartalet ökade med 2,7 procent i lokala valutor och med 4,0 procent i SEK. Modeföretaget fortsatte sin tillväxt i fysisk butik med en ökning på 1,8 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Den digitala försäljningen ökade med 8,9 procent under kvartalet och utgör 22,9 procent av Lindex totala försäljning (21,6 procent 2023). 

”Vi fortsätter vår fina försäljningstillväxt under första kvartalet och ökar försäljningen i såväl våra fysiska butiker som digitala kanaler, med en stärkt digital andel. Dam var vårt starkaste affärsområde med en försäljningsökning på 7,4 procent. Det är också glädjande att vi tar ytterligare marknadsandelar och fortsätter växa med både nya och aktiva kunder samt ökar snittköpet, trots tider med minskad köpkraft. Vi har under kvartalet även stärkt vår närvaro och tillväxtpotential genom lansering med partners”, säger VD Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets justerade rörelseresultat* för första kvartalet uppgick till 47 MSEK (62 MSEK 2023). Lindex försäljningstillväxt påverkade resultatet positivt men på grund av ökade fraktpriser, med anledning av situationen i Röda havet, minskade resultatet jämfört med motsvarande period föregående år. Lindex rörelseresultat* för första kvartalet 2024 uppgick till 86 MSEK (62 MSEK 2022).

Lindex har under första kvartalet släppt sin hållbarhetsrapport för 2023 som beskriver modeföretagets betydande framsteg såväl som utmaningar samt den omfattande transformation som genomsyrar hela företaget.

Vi fortsätter vår transformation till en mer hållbar affär och accelererar våra framsteg i att uppfylla vårt hållbarhetslöfte. Jag är stolt över vad vi lyckats åstadkomma hittills inom bland annat våra material och minskad klimatpåverkan, där vi under föregående år minskade våra totala utsläpp med 21 procent och med 41 procent jämfört med basåret 2017, trots en stark försäljningstillväxt. Vi har höjt ambitionsnivån ytterligare och ansökt om ett nytt science based target-mål som också inkluderar hela Lindex koncernen. För att fortsätta lyckas nå våra mål och minska vårt klimatavtryck vidtar vi åtgärder inom nästan alla aspekter av vår verksamhet. De viktigaste hörnstenarna är att minska energianvändningen och övergå till förnybar energi i vår leverantörskedja. Andra viktiga delar är att fortsätta utforska och skala cirkulära affärsmodeller liksom att fokusera på innovation i material”, säger Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets investeringar för sin fortsatta globala, digitala och hållbara tillväxt fortlöper med full kraft liksom den digitala transformationen där Lindex bygger en stark grund för effektivitet, flexibilitet och innovation.

Som en del av vår fortsatta resa och transformation genomför vi under året många viktiga lanseringar för att accelerera vår tillväxt på ett effektivt sätt. Ett avgörande steg är implementeringen av vårt nya högautomatiserade omnilager, vilket vi planerar och ser fram emot att ta i drift under hösten. Vi arbetar även intensivt med vårt digitala butiksprogram, med bland annat utrullning av nytt mobilt kassasystem och RFID-teknologi, för att förbättra kundupplevelsen ytterligare. Vi fokuserar också på att digitalisera vår leverantörskedja för att öka flexibiliteten och minska ledtiderna. Ja, det är många stora milstolpar som vi närmar oss med stor entusiasm och engagemang. Genom våra samlade insatser och innovationskraft strävar vi mot en ännu mer framgångsrik framtid, där vi inte bara accelererar vår tillväxt utan också stärker vår position som ett globalt, varumärkesdrivet och hållbart modeföretag”, säger Susanne Ehnbåge. 

*Lindex rörelseresultat redovisas inklusive IFRS16 leasingavtal.
 

För mer information, kontakta;

Kristina Hermansson
Senior PR & Communications Manager
Telefon: +46 (0)31 739 50 70
E-mail: press@lindex.com

Lindex är ett av Europas ledande modeföretag med cirka 440 butiker på 18 marknader och försäljning online världen över genom tredjepartssamarbeten. Lindex erbjuder ett inspirerande och prisvärt mode och sortimentet omfattar flera olika koncept inom dam-, barn-, underkläder och kosmetik. Lindex växer, både genom egna kanaler, franchise och tillsammans med globala modeplattformar. Lindex högre syfte är att stärka och inspirera kvinnor överallt, och Lindex hållbarhetslöfte är att göra skillnad för framtida generationer genom att stärka kvinnan, respektera planeten och stå upp för mänskliga rättigheter. Lindex är ett helägt dotterbolag till Lindex Group Abp. Ytterligare information finns på www.lindex.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fortsatt försäljningstillväxt för Lindex med stärkt digital andel

Published

on

By

Lindex presenterar idag sin delårsrapport för första kvartalet 2024 och redovisar fortsatt försäljningstillväxt i både fysiska butiker och digitala kanaler.

Lindex försäljning under första kvartalet ökade med 2,7 procent i lokala valutor och med 4,0 procent i SEK. Modeföretaget fortsatte sin tillväxt i fysisk butik med en ökning på 1,8 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Den digitala försäljningen ökade med 8,9 procent under kvartalet och utgör 22,9 procent av Lindex totala försäljning (21,6 procent 2023). 

”Vi fortsätter vår fina försäljningstillväxt under första kvartalet och ökar försäljningen i såväl våra fysiska butiker som digitala kanaler, med en stärkt digital andel. Dam var vårt starkaste affärsområde med en försäljningsökning på 7,4 procent. Det är också glädjande att vi tar ytterligare marknadsandelar och fortsätter växa med både nya och aktiva kunder samt ökar snittköpet, trots tider med minskad köpkraft. Vi har under kvartalet även stärkt vår närvaro och tillväxtpotential genom lansering med partners”, säger VD Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets justerade rörelseresultat* för första kvartalet uppgick till 47 MSEK (62 MSEK 2023). Lindex försäljningstillväxt påverkade resultatet positivt men på grund av ökade fraktpriser, med anledning av situationen i Röda havet, minskade resultatet jämfört med motsvarande period föregående år. Lindex rörelseresultat* för första kvartalet 2024 uppgick till 86 MSEK (62 MSEK 2022).

Lindex har under första kvartalet släppt sin hållbarhetsrapport för 2023 som beskriver modeföretagets betydande framsteg såväl som utmaningar samt den omfattande transformation som genomsyrar hela företaget.

Vi fortsätter vår transformation till en mer hållbar affär och accelererar våra framsteg i att uppfylla vårt hållbarhetslöfte. Jag är stolt över vad vi lyckats åstadkomma hittills inom bland annat våra material och minskad klimatpåverkan, där vi under föregående år minskade våra totala utsläpp med 21 procent och med 41 procent jämfört med basåret 2017, trots en stark försäljningstillväxt. Vi har höjt ambitionsnivån ytterligare och ansökt om ett nytt science based target-mål som också inkluderar hela Lindex koncernen. För att fortsätta lyckas nå våra mål och minska vårt klimatavtryck vidtar vi åtgärder inom nästan alla aspekter av vår verksamhet. De viktigaste hörnstenarna är att minska energianvändningen och övergå till förnybar energi i vår leverantörskedja. Andra viktiga delar är att fortsätta utforska och skala cirkulära affärsmodeller liksom att fokusera på innovation i material”, säger Susanne Ehnbåge.

Modeföretagets investeringar för sin fortsatta globala, digitala och hållbara tillväxt fortlöper med full kraft liksom den digitala transformationen där Lindex bygger en stark grund för effektivitet, flexibilitet och innovation.

Som en del av vår fortsatta resa och transformation genomför vi under året många viktiga lanseringar för att accelerera vår tillväxt på ett effektivt sätt. Ett avgörande steg är implementeringen av vårt nya högautomatiserade omnilager, vilket vi planerar och ser fram emot att ta i drift under hösten. Vi arbetar även intensivt med vårt digitala butiksprogram, med bland annat utrullning av nytt mobilt kassasystem och RFID-teknologi, för att förbättra kundupplevelsen ytterligare. Vi fokuserar också på att digitalisera vår leverantörskedja för att öka flexibiliteten och minska ledtiderna. Ja, det är många stora milstolpar som vi närmar oss med stor entusiasm och engagemang. Genom våra samlade insatser och innovationskraft strävar vi mot en ännu mer framgångsrik framtid, där vi inte bara accelererar vår tillväxt utan också stärker vår position som ett globalt, varumärkesdrivet och hållbart modeföretag”, säger Susanne Ehnbåge. 

*Lindex rörelseresultat redovisas inklusive IFRS16 leasingavtal.
 

För mer information, kontakta;

Kristina Hermansson
Senior PR & Communications Manager
Telefon: +46 (0)31 739 50 70
E-mail: press@lindex.com

Lindex är ett av Europas ledande modeföretag med cirka 440 butiker på 18 marknader och försäljning online världen över genom tredjepartssamarbeten. Lindex erbjuder ett inspirerande och prisvärt mode och sortimentet omfattar flera olika koncept inom dam-, barn-, underkläder och kosmetik. Lindex växer, både genom egna kanaler, franchise och tillsammans med globala modeplattformar. Lindex högre syfte är att stärka och inspirera kvinnor överallt, och Lindex hållbarhetslöfte är att göra skillnad för framtida generationer genom att stärka kvinnan, respektera planeten och stå upp för mänskliga rättigheter. Lindex är ett helägt dotterbolag till Lindex Group Abp. Ytterligare information finns på www.lindex.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Holmens delårsrapport januari-mars 2024

Published

on

By

Kvartal Helår
Mkr 1-24 4-23 1-23 2023
Nettoomsättning 5 720 5 400 6 223 22 795
Resultat före avskrivningar (EBITDA) 1 300 1 059 2 080 6 114
Rörelseresultat 944 714 1 737 4 755
Resultat efter skatt 744 538 1 371 3 697
Resultat per aktie, kr 4,7 3,4 8,5 23,0
Rörelsemarginal, % 17 13 28 21
Redovisat värde skogstillgångar, Mkr 56 532 56 348 52 308 56 348
Kassaflöde före investeringar och förändringar i rörelsekapital 1 112 551 2 299 5 311
Finansiell nettoskuld 2 034 1 869 376 1 869
Nettoskuld i % av eget kapital 4 3 1 3
  • Rörelseresultatet för januari-mars uppgick till 944 (januari-mars 2023: 1 737) Mkr vilket motsvarar en rörelsemarginal om 17 procent. Resultatnedgången beror på lägre papperspriser och att föregående år gynnades av intäkter från försäljning av överskottsel.
  • Jämfört med fjärde kvartalet ökade rörelseresultatet med 230 Mkr. Ökningen förklaras främst av att ett större underhållsstopp belastade föregående kvartal med 180 Mkr.
  • Resultat efter skatt uppgick under januari-mars till 744 (1 371) Mkr, vilket motsvarar ett resultat per aktie om 4,7 (8,5) kronor.

För ytterligare information kontakta:
Henrik Sjölund, VD och koncernchef, tel 08 666 21 05
Anders Jernhall, vice VD och CFO, tel 08 666 21 22
Stina Sandell, Hållbarhets- och kommunikationsdirektör, tel 073 986 51 12

Denna information är sådan information som Holmen AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande fredagen den 26 april 2024 kl. 07:30.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.