Connect with us

Marknadsnyheter

Sedana Medical erhåller Fast Track Designation från FDA

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA.

FDA:s Fast Track Designation är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medicinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel.

Kliniska program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA under utvecklings- och granskningsprocessen samt vara berättigade till accelererat godkännande (Accelerated Approval) och en prioriterad granskning (Priority Review) om vissa kriterier uppfylls. En annan fördel kan vara s.k. löpande granskning (Rolling Review), vilket innebär att färdiga avsnitt av registreringsansökan (New Drug Application, NDA) kan lämnas in till granskning av FDA, istället för att samtliga avsnitt av ansökan behöver vara färdiga innan inlämning.    

“FDA:s beslut att bevilja Fast Track Designation bekräftar potentialen för våra produktkandidater att adressera ett allvarligt medicinskt behov och erbjuda en betydande förbättring för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Vår målsättning är att fortsätta vårt arbete ännu närmare FDA för att kunna erbjuda vår terapi till amerikanska patienter så snart som möjligt” säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical. “Detta glädjande besked utgör ett viktigt framsteg i marknaden med störst potential för oss.”

Sedana Medical siktar mot en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet isofluran för sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård i USA. Två identiska fas-III studier, INSPiRE-ICU 1 och 2, pågår med målet att bekräfta effekt och säkerhet för inhalationssedering med isofluran levererat via Sedaconda ACD i intensivvård.

Sedana Medical kommer diskutera med FDA hur bolagets kliniska program bäst kan gynnas av FTD. För närvarande ligger den tidigare kommunicerade tidplanen fast: baserat på snabb patientrekrytering och framgångsrika studier beräknar Sedana Medical att kunna lämna in ansökan till FDA (NDA) 2024 och lansera terapin i USA tidigt 2025.

 

Om de kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 and SED004)

Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet för inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.

 

Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Rekryteringen av patienter förväntas vara klar under 2023.

Det primära effektmåttet är tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Lammhults Design Group genomför nyemission av samt återköper C-aktier inom ramen för incitamentsprogram

Published

on

By

 

Lammhults Design Group AB meddelar idag att styrelsen har beslutat att genomföra en nyemission av 7 950 C-aktier samt därefter omedelbart återköpa samtliga C-aktier inom ramen för det långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogrammet LTI 2023/2026 som beslutades av årsstämman den 3 maj 2023. Nyemissionen och återköpet genomförs med stöd av årsstämmans bemyndigande.

 

Danske Bank A/S, Danmark, Sverige Filial kommer att teckna samtliga C-aktier till en kurs om 10 kronor per aktie, motsvarande aktiens kvotvärde. Samtliga C-aktier kommer därefter, i enlighet med styrelsens beslut, att återköpas för samma pris. C-aktierna beräknas levereras till berättigade deltagare först efter årsstämman 2026, och kommer dessförinnan att omvandlas till B-aktier.

 

Syftet med återköpet är att säkerställa leverans av prestationsaktier i enlighet med LTI 2023/2026. C-aktierna saknar rätt till vinstutdelning och ger rätt till en röst vardera. Bolaget har inte några utestående C-aktier sedan tidigare.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

 

Susanna Hilleskog, VD och koncernchef

Tel: +46 709 55 13 37

 

Om Lammhults Design Group

 

Lammhults Design Group är en svensk möbelkoncern som utvecklar produkter för inredning av offentliga miljöer och kontor. Verksamheten är organiserad i två affärsområden, Office Interiors och Library Interiors. Koncernen skapar lönsam tillväxt genom långsiktigt ägande av möbel- och inredningsföretag. Grunden för verksamheten ligger i design, innovation, hållbarhet och kundinsikt. I portföljen finns några av Skandinaviens starkaste varumärken och produkterna utvecklas tillsammans med branschens främsta formgivare. Lammhults Design Group är noterat på Nasdaq Stockholm Small Cap.

 

Läs mer på www.lammhultsdesigngroup.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommuniké från Orexo AB:s årsstämma den 26 april 2024

Published

on

By

Val av styrelse och revisor

Årsstämman i Orexo AB (publ) den 26 april 2024 beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsen ska bestå av fem ledamöter utan suppleanter. Till styrelseledamöter omvaldes James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Christine Rankin och Robin Evers. James Noble valdes till styrelseordförande. Ernst & Young Aktiebolag omvaldes som revisor.

 

Ersättning till styrelsen och revisorn

Årsstämman beslutade även om styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag. Styrelsearvodet ska uppgå till 2 650 000 kronor att fördelas med 900 000 kronor till ordföranden och 300 000 kronor vardera till övriga styrelseledamöter och sammanlagt 400 000 kronor att fördelas mellan ledamöterna i revisionsutskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 kronor och 200 000 kronor fördelas i lika delar till övriga ledamöter, samt sammanlagt 150 000 kronor att fördelas mellan ledamöterna i ersättningsutskottet i lika delar mellan ledamöterna i utskottet, och att arvodet till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.

 

Årsstämman beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till de oberoende styrelseledamöterna James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Christine Rankin och Robin Evers om 850 000 kronor villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandattid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande och 100 000 kronor till vardera av de övriga oberoende styrelseledamöterna.

 

Valberedning

Årsstämman beslutade om en valberedningsprocess inför årsstämman 2025 enligt i huvudsak samma tillvägagångssätt som föregående år.

 

Fastställande av resultat- och balansräkningar, resultatdisposition och ansvarsfrihet

Årsstämman fastställde balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023. Det beslutades även, i enlighet med styrelsens förslag, att ingen utdelning ska utgå för 2023 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. Årsstämman beviljade även styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

 

Emissionsbemyndigande

Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, mot kontant betalning eller mot betalning genom kvittning eller med apportegendom, eller annars med villkor, besluta om emission av nya aktier, dock att sådana emissioner inte får medföra att bolagets registrerade aktiekapital eller antal aktier i bolaget ökas med mer än totalt 20 procent. Bemyndigandet syftar till att möjliggöra företagsförvärv, produktförvärv eller samarbetsavtal, anskaffning av rörelsekapital eller breddning av ägarkretsen.

 

Återköps- och överlåtelsebemyndigande

Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om förvärv av så många egna aktier att bolagets innehav vid var tid inte överstiger 10 procent av samtliga aktier i bolaget. Vidare beslutades att bemyndiga styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, fatta beslut om överlåtelse av egna aktier.

 

Bemyndigandet att förvärva egna aktier syftar till att ge styrelsen ökat handlingsutrymme i arbetet med bolagets kapitalstruktur, skapa flexibilitet beträffande bolagets möjligheter att distribuera kapital till aktieägarna och användas inom ramen för bolagets incitamentsprogram. Bemyndigandet att överlåta egna aktier syftar till att möjliggöra företagsförvärv, produktförvärv eller samarbetsavtal, anskaffning av rörelsekapital, breddning av ägarkretsen eller användas inom ramen för bolagets incitamentsprogram.

 

Långsiktigt incitamentsprogram LTIP 2024

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett nytt prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram för maximalt 130 anställda i Orexo-koncernen, LTIP 2024. LTIP 2024 motsvarar i huvudsak LTIP 2023, ett prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram som antogs av årsstämman 2023.

 

Långsiktigt incitamentsprogram LTIP Stay-on 2024

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett nytt prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram för cirka 13 anställda i Global Management Team och i US Leadership Team inom Orexo-koncernen, LTIP Stay-on 2024. LTIP Stay-on 2024 motsvarar i huvudsak LTIP Stay-on 2023, ett prestationsbaserat långsiktigt incitamentsprogram som antogs av årsstämman 2023.

 

Fullständiga förslag avseende årsstämmans beslut enligt ovan samt presentation från verkställande direktörens anförande från årsstämman finns tillgängliga på Orexos hemsida, www.orexo.se.

 

Styrelsen

 

 

 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Orexo AB (publ)

 

Lena Wange, IR & Communications Director

 

Tel: 018 780 88 00

 

email: ir@orexo.com

 

 

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2023 till SEK 639 miljoner och antal anställda till 116. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

 

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X, LinkedIn och YouTube.

 

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024, kl 17.30 CET.

 

 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

RÄTTELSE: Kommuniké från Vasakronans årsstämma 2024

Published

on

By

Rättelsen avser Val av styrelse där även Kia Orback Pettersson omvaldes till styrelseledamot.

Den 26 april hölls årsstämma i Vasakronan. Årsstämman hölls i Stockholm. Samtliga beslut fattades av stämman enhälligt.

Beslut om fastställande av räkenskaper och vinstdisposition

Stämman fastställde de framlagda resultat- och balansräkningarna för bolaget och koncernen avseende räkenskapsåret 2023.

Stämman beslutade vidare att årets resultat disponeras enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.

Ansvarsfrihet

Styrelseledamöterna och vd beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
 

Val av styrelse och revisor

Till styrelseledamöter omvaldes Kristin Magnusson Bernard, Ann-Sofi Danielsson, Niklas Ekvall, Ulrika Francke, Eva Halvarsson, Hannes Hasselrot, Staffan Hansén, Magnus Meyer och Kia Orback Pettersson.

Till styrelseordförande omvaldes Ulrika Francke.

Till ny revisor valdes KPMG AB som revisionsbolag med Johanna Hagström Jerkeryd som huvudansvarig revisor.

För ytterligare information hänvisas till Vasakronans Års- och hållbarhetsredovisning 2023.

För mer information, vänligen kontakta:

Rebecca Liljebladh Thorell
Kommunikationschef
Tel: 072-222 15 09
E-post: rebecca.liljebladh-thorell@vasakronan.se

Vasakronan är Sveriges ledande fastighetsbolag med ett fastighetsbestånd värderat till cirka 175 miljarder kronor. Inriktningen är centralt belägna kontors- och butiksfastigheter i tillväxtregionerna Stockholm, Uppsala, Göteborg och Malmö. Inom cityhandel är Vasakronan störst i samtliga regioner. Fastighetsbeståndet omfattar 167 fastigheter med en total area på cirka 2,4 miljoner kvadratmeter. Företaget ägs till lika delar av Första, Andra, Tredje och Fjärde AP-fonden. Vårt uppdrag är att leverera en långsiktigt hög och stabil avkastning. Men aldrig på bekostnad av människor och miljö. Läs mer på www.vasakronan.se

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.