Sedana Medical erhåller godkännande för europeisk dossier

| 20 juli, 2021 | 0 kommentarer

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget erhållit ett positivt utfall för sin europeiska registreringsansökan för läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård. Sedaconda är indicerat för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter och ska endast administreras via den medicintekniska produkten AnaConDa. Från 1 oktober byter AnaConDa namn till Sedaconda ACD.

Registreringsansökan har bifallits via en decentraliserad europeisk procedur (DCP) av den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM (som agerat referensland) i samråd med 14 andra europeiska läkemedelsmyndigheter.

”Detta är det första viktiga steget mot ett marknadsgodkännande för Sedaconda. DCP-proceduren har gått fortare än förväntat tack vare kvaliteten på vår ansökan och att myndigheten förefaller ha prioriterat en snabb process. Utfallet innebär att vi kan söka nationella godkännanden för att lansera behandlingen inhalationssedering i Europa under andra halvåret i år i linje med kommunicerad tidplan. De nationella processerna förväntas ta cirka 1–3 månader. Detta är en avgörande milstolpe för att göra inhalationssedering till en global standardmetod”, säger Jens Lindberg, tillförordnad vd för Sedana Medical.

Sedana Medical arbetar nu för att erhålla nationella marknadsgodkännanden så snart som möjligt i de länder som omfattas av DCP-godkännandet och planerar även att lämna in ansökningar för ytterligare EU-länder under de kommande sex månaderna.

”I samband med lanseringen byter vi namn på AnaConDa till Sedaconda ACD, där ACD står för Anaesthetic Conserving Device. Namnet stärker kopplingen till Sedana Medical och det unika användningsområdet sedering. Sedaconda är endast godkänt för användning i kombination med Sedaconda ACD och tillsammans utgör de behandlingen inhalationssedering”, säger Jens Lindberg.

Länderna som omfattas av DCP-godkännandet är Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike.

Kort om Sedaconda-studien (SED001)

Ansökan om marknadsgodkännande baseras på de starka resultaten i Sedana Medicals registreringsgrundande fas III-studie, SED001. Topline-resultaten, som meddelades i juli 2020, visade att studien nådde sitt primära mål; att Sedaconda administrerat via AnaConDa är en effektiv sederingsmetod för ventilatorvårdade intensivvårds-patienter, jämförbar med propofol.

Studiens sekundära mål visar att Sedaconda administrerat via AnaConDa, jämfört med propofol, möjliggör ett snabbare och mer förutsägbart uppvaknande, minskat behov av opioider och högre andel spontanandning, vilket ökar förutsättningarna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilatorbehandling. Säkerhetsprofilen för Sedaconda överensstämde med tidigare kända fynd för isofluran.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jens Lindberg, tf vd, +46 72 531 11 17
Susanne Andersson, CFO, +46 73 066 89 04
[email protected]

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00,
[email protected].

Denna information är sådan som Sedana Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 juli 2021 kl. 18.00 (CET).

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering, för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten AnaConDa och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Kategori: Marknadsnyheter

Om skribenten ()

Tanalys är en sajt för investerare som med teknisk analys vill förbättra sin trading. Tanalys erbjuder teknisk analys från flera ledande analytiker, samt nyheter och utbildningar.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *