Marknadsnyheter
Ultomiris approved in the EU for children and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria
Approval based on interim results from Phase III trial demonstrating complete terminal complement inhibition with reduced dosing frequency compared to Soliris
Ultomiris (ravulizumab) has been approved in the European Union for expanded use to include children (with a body weight of 10 kg or above) and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), an ultra-rare and severe blood disorder characterised by the destruction of red blood cells that can cause thrombosis (blood clots) and result in organ damage and potentially premature death. 1-4
The approval by the European Commission was based on interim results from the Phase III clinical trial in children and adolescents with PNH that demonstrated the safety and efficacy of Ultomiris in these patients.
Ultomiris has an established safety and efficacy profile, offering reduced dosing frequency compared to Soliris (eculizumab), which is the current standard of care in the EU for the treatment of children and adolescents with PNH. Ultomiris is administered every four or eight weeks (depending on body weight), following a loading dose. The approval follows the recommendation of the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency in July 2021.
Austin Kulasekararaj, MD, King’s College Hospital, London, UK, said: “PNH is a devastating disease, and Ultomiris provides an advancement for paediatric patients in the EU with an established safety and efficacy profile. By requiring fewer infusions each year than Soliris, Ultomiris may reduce the need for these young patients to miss school to receive treatment.”
Marc Dunoyer, Chief Executive Officer, Alexion, said: “This approval of Ultomiris reflects our ongoing commitment to delivering new treatments that can make a meaningful difference in patients’ lives. Ultomiris has become the standard of care for the treatment of adults with PNH and we will make itavailable to this younger patient population as soon as possible.”
Interim results from the Phase III trial demonstrated Ultomiris was effective in achieving complete C5 complement inhibition through 26 weeks for the treatment of patients up to 18 years of age with PNH. Additionally, Ultomiris had no reported treatment-related severe adverse events, and no patients discontinued treatment during the primary evaluation period or experienced breakthrough haemolysis, which can lead to disabling or potentially fatal blood clots.1 The efficacy and safety profile of Ultomiris in children and adolescents is consistent with the profile of Ultomiris in clinical trials involving adults with PNH and is representative of the broad PNH patient population seen in the real-world clinical setting.5,6
Ultomiris was first approved in the EU in 2019 for the treatment of adults with PNH and is also approved in the EU for the treatment of adults and children with atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS). In June 2021, the US Food and Drug Administration approved the expanded use of Ultomiris to include children (one month of age and older) and adolescents with PNH, the first and only treatment for this age group in the US.
PNH
PNH is a serious ultra-rare blood disorder with devastating consequences. It is characterised by the destruction of red blood cells, which is also referred to as haemolysis. PNH occurs when the complement system – a part of the body’s immune system – over-responds, leading the body to attack its own red blood cells. PNH often goes unrecognised, with delays in diagnosis from one to more than five years. Patients with PNH may experience a range of symptoms, such as fatigue, difficulty swallowing, shortness of breath, abdominal pain, erectile dysfunction, dark-coloured urine and anaemia. The most devastating consequence of chronic haemolysis is the formation of blood clots, which can occur in blood vessels throughout the body, damage vital organs, and potentially lead to premature death. The prognosis of PNH can be poor in many cases, so a timely and accurate diagnosis – in addition to appropriate treatment – is critical to improving patient outcomes.
Ultomiris
Ultomiris (ravulizumab), the first and only long-acting C5 complement inhibitor, offers immediate, complete, and sustained complement inhibition. The medication works by inhibiting the C5 protein in the terminal complement cascade, a part of the body’s immune system. When activated in an uncontrolled manner, the complement cascade over-responds, leading the body to attack its own healthy cells. Ultomiris is administered intravenously every eight weeks or, for paediatric patients less than 20 kg, every four weeks, following a loading dose. Ultomiris is approved in the US for the treatment of adults and children (one month of age and older) with PNH; in the EU for adults, as well as for children (with a body weight of 10 kg or above) and adolescents with PNH who experience haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, as well as for individuals who are clinically stable after having been treated with Soliris for at least the past six months; and in Japan as a treatment for adults with PNH. It is also approved in the US for aHUS to inhibit complement-mediated thrombotic microangiopathy in adult and paediatric (one month of age and older) patients, in the EU for the treatment of adults and children with a body weight of at least 10 kg with aHUS, as well as in Japan for adults and children with aHUS.
Alexion
Alexion, AstraZeneca Rare Disease, is the group within AstraZeneca focused on rare diseases, created following the 2021 acquisition of Alexion Pharmaceuticals, Inc. As a leader in rare diseases for nearly 30 years, Alexion is focused on serving patients and families affected by rare diseases and devastating conditions through the discovery, development and commercialisation of life-changing medicines. Alexion focuses its research efforts on novel molecules and targets in the complement cascade and its development efforts on haematology, nephrology, neurology, metabolic disorders, cardiology and ophthalmology. Headquartered in Boston, Massachusetts, Alexion has offices around the globe and serves patients in more than 50 countries.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.
Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.
References
- Brodsky RA. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood. 2014;124(18):2804-2811.
- Griffin M, Hillmen P, Munir T, et al. Significant hemolysis is not required for thrombosis in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Haematologica. 2019;104(3):e94-e96.
- Holguin MH, Fredrick LR, Bernshaw NJ, Wilcox LA, Parker CJ. Isolation and characterization of a membrane protein from normal human erythrocytes that inhibits reactive lysis of the erythrocytes of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. The Journal of clinical investigation. 1989;84(1):7-17.
- Jang JH, Kim JS, Yoon SS, et al. Predictive factors of mortality in population of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH): results from a Korean PNH registry. J Korean Med Sci. 2016;31(2):214-221.
- Brodsky RA. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1840-7.
- Hillmen P. N Engl J Med 2006 Sep 21;355(12):1233-43.
Kandy´z har tilldelats utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” vid Svenska Franchisegalan som varje år genomförs på Grand Hôtel i Stockholm. Förutom ”Årets Franchisekedja” delades priser ut i kategorierna ”Årets Franchisetagare”, Årets CFO”, ”Framtidens Franchise”, ”Årets Marknadsförare” och ”Årets Franchisebragd”. – Samtliga finalister och vinnare är tydliga exempel på den mångfald av branscher som franchise representerar och har samtliga bidragit på ett positivt sätt till att utveckla företagsformen. Det är väldigt glädjande att ett relativt nystartat franchiseföretag vinner utmärkelsen Årets Franchisekedja i år, säger Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen.
Kandy´z får utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” 2024 med motiveringen:
”Vinnaren av Årets Franchisekedja 2024 stöttar sina franchisetagare och hjälper dem att nå framgång. Med en god lönsamhet hos sina franchisetagare och med människan i fokus utvecklar vinnaren ständigt sitt koncept med olika verktyg och
förgyller vardagen och skapar välbefinnande både på jobbet och privat.”
”Årets Marknadsförare” (delas ut i samarbete med SpiderAds) – Pressbyrån
”Årets marknadsförare vinner för sin banbrytande marknadsföring där de kombinerar kreativitet med samhällsengagemang för att skapa starka kampanjer som inte bara stärker varumärket utan också genererade försäljningsökningar och ökad medvetenhet. Kampanjerna för Pressfrihetens Dag, Lusseballen och Årets Lussekatt är bara några av aktiviteterna som fått enorm uppmärksamhet.”
”Årets CFO” (delas ut i samarbete med Azets) – Marie-Louise Lindström, HusmanHagberg
”Detta är en CFO med stenkoll! Hen har lång erfarenhet av att arbeta i franchisevärlden och kan alla delar från kontoren upp till givaren. Denna CFO är mycket engagerad och pedagogisk och har franchisetagarnas fulla förtroende. Med god dialog och professionellt stöd är hen högst delaktig i
hela kedjans utveckling.”
”Årets Franchisetagare” (delas ut i samarbete med Marginalen Bank) – Erik Stridsberg, Pinchos Uddevalla
”Vinnaren har under 2023 kraftigt ökat såväl försäljningen som antalet kunder och snittköp. Därtill ligger man i toppen inom kedjan avseende kundnöjdhet. Vinnaren och hens nyckelpersoner har inte bara fokuserat på siffror, utan
har även visat en stark förmåga att utveckla och stödja sina medarbetare. Genom att skapa en positiv arbetsmiljö har franchisetagaren inspirerat teamet att sträva efter en bra upplevelse för kunden och bidra till den
övergripande framgången för verksamheten.”
”Framtidens Franchise” (delas ut i samarbete med BDO) – Fantastic Frank
”Att bygga och utveckla Framtidens Franchise kräver nytänkande, kreativitet, målmedvetenhet och mod. Genom sitt nytänkande har årets vinnare skapat ett marknadsföringskoncept i världsklass. Detta i kombination med en unik IT-plattform som ligger i absolut framkant och en stor portion mod har man på ett målmedvetet sätt lyckats ta sitt koncept långt utanför Sveriges gränser.
Förutom ett antal etableringar i Europa så finns man nu även representerade i USA och Asien.
Årets vinnare har blivit en av de mest omskrivna aktörerna i sin bransch och en stor erkänd internationell branschtidning har utsett grundarna till ”de entreprenörer som inspirerat och utvecklat sin bransch mest.” Med ett nuläge där man har potentiella franchisetagare från olika länder som står i kö för att få kliva ombord, så känns det som att resan bara har börjat för denna framåtlutade kedja.”
”Årets Franchisebragd” (delas ut i samarbete med FranchiseArkitekt) – Paul Lederhausen, grundare av McDonald´s i Sverige
”Detta pris går till en sann entreprenör och företagsledare. Hans far gav aldrig veckopeng utan sade: ”Jag säger som Sandrew sa, det finns tioöringar att plocka upp på gatan, bara du orkar böja dig ner. ”Det finns inte ord som nog kan beskriva vad vinnaren har haft för betydelseför franchise i Sverige, då denna person även i allra högsta grad var
involverad i bildandet av den Svenska Franchise Föreningen för över 50 år sen. Det är egentligen fel att säga att denna utmärkelse i år heter Årets Franchisebragd utan bör i detta fall benämnas som halvseklets Franchisebragd.
Vinnaren av detta pris startade upp den första McDonald’s-restaurangen i Sverige 1973 på Kungsgatan i Stockholm och har under alla dessa år bidragit till att hundratusentals personer har jobbat i kedjan och utbildat fler än 30 000 ledare. En sann franchisebragd som ingen annan har gjort i Sverige, inte bara förra året utan även halvseklet.”
För mer information:
Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen. Tel: 0703-54 87 20. E-post: jan@svenskfranchise.se
Svenska Franchise Föreningen har som ändamål att sprida kunskap om franchising och att verka för att utveckla, stärka och skydda affärsmodellen. Visionen är att franchising ska uppfattas som en allmänt accepterad och uppskattad företagsform i Sverige. Svenska Franchise Föreningen står även i kontakt med en fristående etisk nämnd som erbjuder tolkning och tillämpning av etiska frågor inom franchising.
26 april 2024
mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.
Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.
mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.
mySafety Group AB
För mer information vänligen kontakta:
Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.
Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.
Om mySafety Group AB
mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.
Alpcot Holding meddelar härmed att årsredovisningen för räkenskapsåret 2023 har publicerats. Årsredovisningen finns bifogad detta pressmeddelande och kommer finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.alpcot.se.
För mer information, vänligen kontakta:
Dusko Savic
Verkställande direktör
E: dusko.savic@alpcot.se
T: +46 70 358 12 57
Gunnar Danielsson
Ekonomichef
E: gunnar.danielsson@alpcot.se
T: +46 70 738 05 85
Om Alpcot
Alpcots verksamhet i Sverige startades 2014. Alpcot är en av Sveriges ledande plattformar för privatekonomi och leder den digitala transformeringen av finansbranschen i Sverige. Vår digitala plattform erbjuder kunderna unika tjänster som gör det möjligt att sänka sina avgifter, optimera sina investeringar och hantera personliga risker. Vi ger även råd till företagskunder kring tjänstepensionsplaner och tillhörande riskförsäkringar. Alpcot har ca 40 anställda i Sverige fördelat på kontor i Stockholm, Jönköping, Göteborg och Malmö. Alpcot har tillstånd från Finansinspektionen som försäkringsdistributör och värdepappersbolag. Välkommen att läsa mer på www.alpcot.se.
Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, +46 (0)8-68421100, adviser@eminova.se, www.eminova.se.
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients