Idefirix^® rekommenderas av Svenska NT-rådet för högsensitiserade njurpatienter i Sverige. Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad prövning i USA presenterat, första patienten förväntas få sin dos under andra halvåret 2021

Lund, 15 juli 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Delårsrapport januari-juni 2021.

Höjdpunkter under andra kvartalet 2021

• De kommersiella aktiviteterna för att lansera Idefirix^® i Europa fortskrider enligt plan i de tidiga lanseringsländerna, såsom Norden, Benelux, Storbritannien och Tyskland. Vid arbetet med att nå marknadstillträde prioriterar Hansa ett nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel.
• I slutet av juni 2021 rekommenderade Svenska NT-rådet (rådet för nya terapier) Idefirix^® som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. Rekommendationen från NT-rådet i Sverige är det första beslutet på nationell nivå i en EU-medlemsstat.
• Den 30 juni 2021 stod Hansa värd för ett symposium för att lansera Idefirix^®, och fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog.
• I slutet av juni 2021, efter kontakter med FDA, presenterades ett amerikanskt studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Den nya studien kommer att omfatta 64 patienter med stora medicinska behov som ännu inte tillgodoses i USA, och de första patienterna förväntas såsom tidigare meddelats rekryteras under andra halvåret 2021.
• Patientrekryteringen till den kliniska fas 2-studien för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och Guillain-Barrés syndrom (GBS) fortsätter på grund av covid-19-pandemin enligt ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till respektive center. Till AMR- och GBS-studierna har nu tolv respektive tio patienter av planerade 30 patienter i respektive studie rekryterats.. Rekryteringen av patienter har påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. Åtgärder har vidtagits för att inleda rekryteringen till nya center. Ökningen av antalet aktiva testcenter förväntas även öka rekryteringstakten under andra halvåret 2021 trots de fortsatta effekterna av covid-19, men det volatila läget har gjort att Hansa nu förväntar sig att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022. Första data från båda studierna förväntas under andra halvåret 2022, som tidigare angivits.
• Toxicitetsstudier inför IND-ansökan för NiceR-programmet initierades under andra kvartalet enligt plan. GLP toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022. När dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till klinisk studier. 
• På årsstämman den 12 maj 2021 godkändes alla beslut av aktieägarna, däribland utnämningen av Hilary Malone, Ph.D, till styrelseledamot. Dr Hilary Malone är för närvarande COO och EVP på Valo Health Inc. (USA) och har tidigare haft globala ledande befattningar inom bland annat Sanofi, Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Wyeth och AstraZeneca.
• Handelsbanken Fonder meddelade den 6 april 2021 att deras ägande överskrider 5 procent.

Finansiell sammanfattning

• Solid kassaposition på 1 139 miljoner kronor i slutet av juni 2021. Hansa anser att verksamheten är finansierad till 2023.
• Investeringar i FoU uppgick under andra kvartalet till 55 MSEK (kvartal 2’20: 53 MSEK) och till 102 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 106 MSEK).  Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 81 MSEK under andra kvartalet 2021 (kvartal 2’20: 49 MSEK) och till 141 MSEK första halvåret (halvår 1’20: 88 MSEK), i linje med planerna.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten slutade för det andra kvartalet på -113 MSEK (kvartal 2’20: -77 MSEK) och -233 MSEK första halvåret 2021 (halvår 1’20: -199 MSEK).

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansa Biopharmas omvandling till ett helt integrerat kommersiellt biofarmabolag har blivit verklighet 2021, och vi fortsätter att bygga morgondagens Hansa Biopharma enligt våra strategiska prioriteringar genom att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Idefirix^® på de första marknaderna, utvidga vår plattform för nya indikationer och behandlingsområden, utöka organisationens kapacitet och expandera vår teknikplattform.

I Europa fortsätter lanseringen i de länder som valts ut för tidig lansering enligt plan och vi är nöjda med de framsteg vi gjort hittills. Som ett led i det arbetet stod Hansa den 30 juni 2021 värd för ett mycket produktivt symposium för lanseringen av Idefirix^®, där fler än 120 transplantationsläkare från cirka 80 transplantationscenter i 13 europeiska länder deltog. Symposiet fokuserade på Idefirix^® som en potentiell ny standardvård för högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behöver desensitiseringsbehandling och bjöd på flera sessioner där experter diskuterade specifika patientfall som underlag för ämnen som patienturval, skötsel av AMR-patienter och patientvård.

Hansa fortsätter också sitt nära samarbete med ledande transplantationskliniker och nationella myndigheter för subventionering av läkemedel. Ett första beslut på nationell nivå om marknadstillträde meddelades av Svenska NT-rådet den 28 juni 2021, som rekommenderar Idefirix^® som en desensitiseringsbehandling för högsensitiserade njurtransplantationspatienter i Sverige.

Vi är mycket nöjda med beslutet, som är ett viktigt steg för transplantationskliniker i hela Sverige som vill introducera Idefirix® som en desensitiseringsbehandling för att möjliggöra för högsensitiserade patienter att ta emot livräddande och livsförändrande njurtransplantat från en avliden donator. Denna rekommendation följer efter den hälsoekonomiska bedömning som gjordes av Svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) där man konstaterade att behandling med Idefirix^® skulle vara kostnadseffektivt eller till och med kostnadsbesparande för samhället. Framöver förväntar vi oss ytterligare beslut och avtal kring subventionering, finansiering och marknadstillträde i övriga länder där tidig lansering kommer att ske från och med början av andra halvåret 2021.

I USA presenterade Hansa ett studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. I studien kommer 64 högsensitiserade njurpatienter med en cPRA-nivå på ≥99,9 procent att rekryteras, vilket representerar en undergrupp av mycket högsensitiserade patienter som fortfarande missgynnas trots att de ska prioriteras enligt det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System).

Vi går nu vidare med denna studie, som vi tror kan stödja en BLA (Biologics License Application) i USA enligt förfarandet för ett snabbare godkännande under första halvåret 2024.  Förberedelserna pågår och studien förväntas genomföras i samarbete med 12–15 ledande transplantationscenter i USA. Bland de nya centren finns Northwestern Memorial Hospital i Chicago och University of Alabama (UAB) Hospital i Birmingham. Robert A. Montgomery, M.D., professor inom kirurgi och chef för NYU Langone Transplant Institute i New York, har utsetts till huvudprövare och vi förväntar oss att studien ska initieras under sommaren. De första patienterna förväntas rekryteras under andra halvåret 2021.

I våra pågående fas 2-studier för GBS och AMR ser vi att patientrekryteringen nu återigen fortskrider efter det att rekryteringsprocessen tillfälligt stoppats under stora delar av 2020 på grund av covid-19-pandemin. I slutet av december 2020 återupptogs rekryteringen av patienter i båda studierna enligt en riskbaserad strategi anpassad till respektive center.

Per den 15 juli 2021 har tolv av  30 patienter rekryterats till AMR-studien och tio av  30 patienter till GBS-studien. För att öka rekryteringstakten i båda studierna planerar vi att under sommaren öppna ytterligare center så att antalet center uppgår till totalt 14 i AMR-studien och tio i GBS-studien, jämfört med de för närvarande sju centren för respektive studie. Rekryteringen av patienter fortsätter att påverkats negativt av covid-19-pandemin som fortfarande pågår i Europa och på senare tid av deltavarianten, som orsakat nya vågor i flera europeiska länder där viktiga testcenter ligger. På grund av det volatila läget förväntar vi oss nu att ha slutfört rekryteringen först under första halvåret 2022. 

Vi är också glada över att nu ha initierat toxicitetsstudier inför IND-ansökan med den ledande läkemedelskandidaten från vår nästa generation av antikroppsklyvande enzymteknik, NiceR. NiceR är en ny uppsättning enzymer som utvecklats för upprepad dosering och som potentiellt kan bana väg för en rad nya indikationer, däribland återkommande AMR, skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi.

Avslutningsvis vill jag lyfta vårt arbete med att fortsätta bygga upp en högpresterande organisation och samtidigt lägga till nya kompetenser. I slutet av juni hade Hansa 113 anställda, vilket är närmare en trefaldig ökning på mindre än tre år. Vårt internationella team är en diversifierad, begåvad och mycket erfaren grupp av experter inom sina områden som alla drivs av en passion att göra skillnad för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om Hansa Biopharmas framsteg när vi tar nästa steg mot att genom utveckling av nya revolutionerande läkemedel för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar bli en global ledare över flera breda behandlingsområden inom sällsynta sjukdomar.”

Kommande milstolpar

H2 2021             Njurtransplantation USA: Första patienten doserad

H2 2021             Anti-GBM: Fastställande av den regulatoriska strategin

H2’21/H1’22       AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

H2’21/H1’22       GBS fas 2: Slutförd rekrytering

2022                   NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022             Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022             AMR fas 2: Presentation av första data

H2 2022            GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023            Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024            Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 15 juli klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 850 558 368

UK: +44 333 300 92 72

US: +1 646 722 49 57

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapport januari-juni 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari – juni 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för andra kvartalet, 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Katja Margell, Head of Corporate Communications 
Hansa Biopharma 
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.