Connect with us

Marknadsnyheter

Oncopeptides Pepaxti har fått marknadsgodkännande i Storbritannien

Published

on

STOCKHOLM — 11 november 2022 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att Pepaxti® (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) i kombination med dexametason har erhållit marknadsgodkännande från Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i Storbritannien.

”Godkännandet av Pepaxti i Storbritannien är ännu en viktig milstolpe för Oncopeptides som ytterligare validerar vår vetenskap och våra data,” säger Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides. ”Pepaxti erbjuder klinisk nytta för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom. Det är mycket goda nyheter för patienter med multipelt myelom, vars behandlingsmöjligheter till sist blir uttömda.”

Marknadsgodkännandet i Storbritannien baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas 3-studien OCEAN, som bekräftande studie.

Den kliniska nyttan av melflufen i patienter med multipelt myelom, som ej tidigare genomgått en stamcellsoperation, alternativt genomgått en lyckad stamcellsoperation, har nyligen fått ytterligare stöd av data från fas 3-studien LIGHTHOUSE.

Pepaxti är indikerat i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med en tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantationen.

Den 18 augusti gav Europakommissionen Pepaxti ett försäljningstillstånd i EU och länderna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EEA, Island, Lichtenstein och Norge.

Multipelt myelom är en obotlig sjukdom som framförallt drabbar personer över 65 år. Data från Cancer Research UK (Cancer Research UK, 2010) och Global Cancer Observatory (Globocan, 2020) uppskattar att  prevalensen av multipelt myelom är cirka 17 600 patienter. Varje år diagnosticeras cirka 6 000 nya fall.  

Oncopeptides utvärderar för närvarande möjligheterna att skapa access till Pepaxti på marknaden i Storbritannien.
 

För mer information, kontakta:

Rolf Gulliksen, Global Head of Corporate Communications, Oncopeptides AB (publ)
E-post: rolf.gulliksen@oncopeptides.com
Mobil: + 46 70 262 96 28

 

Informationen i pressmeddelandet är information som det åligger Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanstående kontaktpersons försorg den 11 november 2022, kl. 17:15.
 

Om Pepaxti

Pepaxti (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) är ett fettlösligt peptidkonjugerat alkylerande läkemedel som snabbt och selektivt levererar cytotoxiska substanser in i cancerceller. Läkemedlet består av en dipeptid och en alkylerande del. Fettlösligheten möjliggör ett snabbare upptag i cellerna. Peptiden hydrolyseras av aminopeptidaser, vilket ger en anrikning av den alkylerande delen inne i cancercellerna. Detta leder till en förbättrad effekt utan att toxiciteten ökar i jämförelse med melfalan. Pepaxti hämmar proliferationen och leder till celldöd vid hematologiska och solida tumörer. Läkemedlet har synergistisk cytotoxisk effekt i kombination med dexametason i melfalanresistenta och icke resistenta cellinjer. 

Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och vars sjukdom har progredierat under eller efter den senaste behandlingen. För patienter med en tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), ska tiden till progression efter transplantation vara åtminstone tre år.  

Om Oncopeptides

Oncopeptides är ett globalt biotechbolag som utvecklar riktade behandlingar för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget använder sin patentskyddade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Den 18 augusti 2022 beviljade EU-kommissionen Pepaxti® (melfalan flufenamid) ett godkännande för försäljning i alla EU-länder, samt i länder inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på sina teknikplattformar. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO. Mer information finns på  www.oncopeptides.com. 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

Om C-RAD 
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort.
 C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
Om RayStation 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se 
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Continue Reading

Marknadsnyheter

Återkallelse: Santa Maria Tex Mex Style Dip

Published

on

By

Paulig återkallar Santa Maria Dip Tex Mex Style, 250 gram, med bäst före-datum 01/01/2026. Anledningen är att ett antal produkter istället för Tex Mex Style Dip kan innehålla ostdipp, som innehåller allergenen mjölk. Konsumenter uppmanas att reklamera produkten.  

Produkten återkallas som en försiktighetsåtgärd. Ostdippen (Santa Maria Dip Nacho Cheese Style) innehåller mjölk och utgör därmed en hälsorisk för konsumenter som är allergiska mot mjölkprotein.

Visuellt är det enkelt att särskilja produktinnehållet då Dip Tex Mex Style är grön och ostdippen är gul.

Paulig, som äger varumärket Santa Maria, är i kontakt med leverantören av produkten för att säkerställa att åtgärder vidtas för att förhindra att problemet återuppstår.

Ersättning för konsument

Konsumenter ombeds att inte konsumera produkten med det angivna bäst-före-datumet, spara produkten och kontakta Santa Marias Konsumentkontakt för ersättning:

E-mail: konsumentkontakt@santamaria.se
Telefonnummer: 020-67 42 00

Reklamationsformulär på Santa Marias hemsida: https://www.santamariaworld.com/se/om-santa-maria/kontakta-oss/ 

Presskontakt
Eva Berglie
Kommunikationschef
Paulig Scandinavia & Central Europe
0708-99 19 37
eva.berglie@paulig.com

Paulig är ett familjeägt livsmedelsföretag som vill skapa en ny, hållbar matkultur – för både människa och planet. Paulig erbjuder smaker i alla former: kaffe och drycker, Tex Mex och kryddor, snacks och växtbaserade alternativ. Företagets varumärken är Paulig, Santa Maria, Risenta, Poco Loco och Zanuy. Pauligs omsättning uppgick 2022 till 1,1 miljarder euro. Företaget har 2 300 passionerade medarbetare i 13 länder som alla samlas kring syftet For a life full of flavour. www.pauliggroup.com 

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.