Connect with us

Marknadsnyheter

EMA validerar ansökan om marknadsgodkännande för efanesoctocog alfa vid behandling av hemofili A

Published

on

Sobi meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godtagit och validerat en ansökan om marknadsgodkännande för efanesoctocog alfa, en ny klass av faktorkoncentrat med långvarigt höga faktor VIII-nivåer för behandling av personer i alla åldrar med hemofili A. Ansökan baseras på data från den pivotala fas 3-studien XTEND-1 utförd på vuxna och ungdomar samt den pediatriska studien XTEND-Kids utförd på barn under tolv år. Efanesoctocog alfa godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under handelsnamnet ALTUVIIIO tidigare i år.

 

”Sobi strävar efter att förbättra vården för patienter med sällsynta sjukdomar runt om i världen”, säger Tony Hoos, MD, PhD, Head of Research & Development och Chief Medical Officer. ”Dagens tillkännagivande kan bli ett avgörande steg mot att förbättra livskvaliteten för personer med hemofili A genom ett potentiellt nytt behandlingsalternativ. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA under granskningen av ansökan för att personer som lever med hemofili A i Europa snarast möjligt ska kunna få tillgång till denna behandling.”

 

Hemofili A är en sällsynt, ärftlig blödningsrubbning där blodets koagulationsförmåga är nedsatt på grund av brist på faktor VIII. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor. Personer med hemofili kan drabbas av blödningar, som i vissa fall kan vara livshotande, med akut och kronisk smärta samt bestående och funktionsnedsättande ledskador vilket påverkar livskvaliteten negativt. Trots framsteg i behandlingen av hemofili under de senaste åren kvarstår ett stort medicinskt behov som kräver ytterligare förbättring av vårdstandarden .

 

Om XTEND-1

XTEND-1 var en öppen, icke-randomiserad interventionsstudie med två parallella armar. Studiedeltagarna i profylaxarmen fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. Deltagarna i vid-behovsarmen fick efanesoctocog alfa vid behov i 26 veckor följt av byte till profylaktisk dos en gång i veckan i ytterligare 26 veckor. XTEND-1 utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 159 tidigare behandlade patienter ≥12 år med svår hemofili A.

 

Om XTEND-Kids
XTEND-Kids var en öppen, icke-randomiserad, enarmad interventionsstudie. Studiedeltagarna fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. XTEND-Kids utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 74 tidigare behandlade patienter <12 år med svår hemofili A.

 

Om efanesoctocog alfa 

Efanesoctocog alfa [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl] (tidigare benämnt BIVV001) är ett nytt prövningsläkemedel med rekombinant faktor VIII som med en dos i veckan har potential att förbättra blödningsskyddet och ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer under en större del av veckan. Efanesoctocog alfa bygger på Fc fusionstekniken genom att lägga till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen. Det är den enda behandling som kunnat bryta igenom von Willebrandsfaktortaket, vilket begränsar halveringstiden hos nuvarande faktor VIII-terapier. Läkemedlet är godkänt i USA under handelsnamnet ALTUVIIIO [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl]  sedan februari 2023 och marknadsförs av Sanofi. Det är inte godkänt på någon marknad utanför USA.

 

Om Sobis och Sanofis samarbete

Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta®/Eloctate®. Bolagen samarbetar även kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa, benämnt ALTUVIIIO i USA.  Sobi har de slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna inom Sobis marknader (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknaderna i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.

 

Sanofi® 

Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag som genom sin innovation strävar efter att uppnå vetenskapliga mirakel för att förbättra människors liv. Med medarbetare i över 100 länder arbetar de för att transformera läkemedelsbehandling och därmed göra det som tidigare var omöjligt möjligt.  Sanofi skapar läkemedelsbehandlingar och vacciner som förbättrar och räddar miljontals liv världen över, med hållbarhet och socialt ansvarstagande i fokus. Sanofi är noterat på EURONEXT: SAN och NASDAQ: SNY

 

Sobi®

Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2022 uppgick till 18,8 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på www.sobi.com, LinkedIn och YouTube.

 

Kontakt

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00     www.sobi.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kraftig inbromsning i företagarnas optimism

Published

on

By

SEB:s Företagarindikator, som visar företagares syn på verksamheten de kommande tre månaderna, minskar den här månaden med 7 enheter från plus 16 till plus 9. I undersökningen stiger två av de tre ekonomiska indikatorer. Arbetstiden minskar från plus 2 till plus 1, omsättningen ökar från minus 8 till minus 2 och likviditeten ökar från minus 7 till plus 4. Det visar maj månads Företagarindikator. 
 

Företagarindikator
Andelen företagare som tror på en positiv utveckling av verksamheten under den närmaste tremånadersperioden minskar från 28 procent till 24 procent samtidigt som andelen företagare som tror på en negativ utveckling ökar från 12 procent till 15 procent. Andelen som tror på oförändrad utveckling ökar från 57 procent till 58 procent. Företagarindikatorn är skillnaden mellan andelen som tror på en positiv utveckling och andelen som tror på en negativ utveckling. Indikatorn ligger i denna mätning på plus 9 enheter, vilket är 7 enheter lägre än förra månaden.

– Den här månaden noterar vi lite av ett bakslag i företagarnas annars försiktigt växande optimism. Även om inflationen talar för att räntesänkningar står för dörren så kanske nedgången återspeglar en mer realistisk bild över hur stort genomslag de väntas få hos hushåll och företag. I sådant fall är det snarare ett sunt beteende från företagarna som i stället kan ställa in sig på en försiktig ekonomisk återhämtning snarare än ett rally, säger SEB:s privatekonom Américo Fernández.

Fler ekonomiska indikatorer
På frågan hur tre ekonomiska indikatorer (omsättning, likviditet och arbetstid) utvecklats under den senaste månaden jämfört med föregående månad, stiger två av de tre indikatorerna och en sjunker. Även dessa mäts som balansmått, det vill säga andelen som uppger en ökning minus andelen som uppger en minskning. Arbetstiden minskar från plus 2 till plus 1, omsättningen ökar från minus 8 till minus 2 och likviditeten ökar från minus 7 till plus 4.

– Företagarnas ekonomiska indikatorer kan många gånger ge en fingervisning om vart det allmänna ekonomiska läget är på väg. Den här månaden bekräftas den trend vi sett under våren, botten är nådd men den ekonomiska återhämtningen kommer ta tid. Därtill följer likviditeten ett tydligt säsongsmönster som innebär att företagarna fyller på kassan inför sommaruppehåll säger Américo Fernández.

Företagarindikatorn – Utvecklingen senaste tolv månaderna:

Jun-23 Jul-23 Aug-23 Sep-23 Okt-23 Nov-23 Dec-23 Jan-24 Feb-24 Mar-24 Apr-24 Maj-24
5 9 8 7 7 -2 -1 -3 17 14 16 9

Demoskop genomför varje månad undersökningen Företagarindikatorn på uppdrag av SEB. Denna undersökning bygger på cirka 600 webbintervjuer om enmansföretagares syn på omsättning, likviditet, arbetstid och framtidsutsikter. Undersökningen genomfördes under perioden 17 april till 29 april.

För mer information, kontakta:
Américo Fernández, SEB:s privatekonom
070-739 4564
americo.fernandez@seb.se

Niklas Magnusson, presschef
070-763 8243
niklas.x.magnusson@seb.se

SEB är en ledande nordeuropeisk finansiell koncern med internationell räckvidd. Vårt syfte är att positivt forma framtiden med ansvarsfull rådgivning och kapital, idag och för framtida generationer. Genom att samarbeta med våra kunder vill vi vara en ledande katalysator i omställningen till en mer hållbar värld. I Sverige och i de baltiska länderna erbjuder vi ett stort spann av finansiella tjänster och rådgivning. I Danmark, Finland, Norge, Tyskland och Storbritannien är vi inriktade på företagsaffären och investment banking utifrån ett fullservicekoncept till företag och institutioner. Vår internationella prägel återspeglas genom vår närvaro i mer än 20 länder världen över med cirka 17 500 medarbetare. Den 31 mars 2024 uppgick koncernens balansomslutning till 4 130 miljarder kronor och förvaltat kapital till 2 567 miljarder kronor. Läs mer om SEB på sebgroup.com/sv.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Förvaltningstext Årsredovisning för 2023

Published

on

By

Sammanfattning

PharmaLundensis har framgångsrikt utvecklat Phal-501, som kan bli en ny, effektiv och mild behandling för att binda upp och utsöndra tungmetaller såsom kvicksilver från kroppen. Detta förväntas återställa hälsan vid KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar. Bolaget har erhållit positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket. Kliniska studier planeras att inledas under 2025.

Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans blir snart färdigt. Att utveckla denna syntes har varit ett stort arbete som krävt hög kemisk expertkompetens. Europeiska patentverket EPO har meddelat att substanser i vår patentansökan går att patentskydda.

Vi har även satt igång förberedelser till stabilitetstester av Phal-501. Det är viktigt att vi kan visa att ämnet är stabilt och inte benäget att brytas ner vid vanlig förvaring. Annars kanske det måste förvaras i -80 graders frys, vilket komplicerar hanteringen avsevärt. Vi planerar även att genomföra ett antal analyser för att visa att ämnet är rent och inte innehåller några lösningsmedelsrester, rester från tillverkningen eller andra föroreningar. Ju renare ämnet är desto lättare blir det för oss att få godkänt substansen som läkemedel. Vidare kommer ett antal djurförsök att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag-tarmkanalens slemhinna. Även GMP-tillverkning av testsubstansen måste göras för att säkerställa dess kvalitet och renhet.

Phal-501 har ursprungligen utvecklats för att binda upp och utsöndra organiska kvicksilverföreningar från kroppen. En intressant fråga som dykt upp nyligen är om Phal-501 även kan binda andra, liknande tungmetaller såsom bly och kadmium. Dessa tungmetaller har stora kemiska likheter med kvicksilver, och kan bindas upp med flera av dagens svaga chelerare (tungmetallbindare) precis som kvicksilver. Vi avser att testa några bly- och kadmiumföreningar för att fastställa effekten av PHAL-501. Vid positiva resultat öppnar sig en ny, gigantisk marknad för PHAL-501! Som exempel kan nämnas att varje år dör det närmare 1 miljon människor av blyförgiftning, främst orsakad av industriell exponering. Vidare har 800 miljoner barn så höga blyhalter i blodet att det riskerar att hämma deras intellektuella och känslomässiga utveckling. En ny, effektiv och mild behandling i form av Phal-501 skulle vara perfekt för dessa grupper!

PharmaLundensis befintliga kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler.

Jag tror att Phal-501 kan bli till ett utmärkt läkemedel mot både KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar! Jag ser fram emot att dra igång kliniska studier med Phal-501 under 2025!

Continue Reading

Marknadsnyheter

Enorama Pharma AB (publ) offentliggör årsredovisning och revisionsberättelse

Published

on

By

Styrelsen och verkställande direktören för Enorama Pharma AB (publ), org.nr. 556716-5591, offentliggör härmed årsredovisning och revisionsberättelse för räkenskapsåret 2023.

Årsredovisningen och revisionsberättelsen kan laddas ner från bolagets hemsida www.enorama.se (www.enorama.se/finansiell-rapport) eller via pdf-filen i detta pressmeddelande.

KONTAKT

Enorama Pharma AB (publ)

Annette Agerskov, verkställande direktör

info@enorama.se

Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö

www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ): +46 (0)73 856 42 65, certifiedadviser@carnegie.se.

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga nikotinersättningsprodukter. Affärsidén är att utveckla och sälja såväl medicinska tuggummin som icke-medicinska, tobaksfria nikotinprodukter och erbjuda dessa både som Private Label och under egna varumärken. För mer information, besök www.enorama.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.