Connect with us

Marknadsnyheter

Ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab inlämnad i Storbritannien

Published

on

Stockholm den 22 maj 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de ansökt om marknadsföringstillstånd i Storbritannien för lecanemab[1] för behandling av personer med tidig Alzheimers sjukdom[2] med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Lecanemab har beviljats granskning av den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA) enligt Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda tiden till marknaden och underlätta patienters tillgång till innovativa läkemedel.

Ansökan baseras på resultaten från den bekräftande fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. MHRA kommer nu att utvärdera ansökan för att avgöra om den uppfyller kraven för granskning. Lecanemab binder selektivt till och eliminerar lösliga, skadliga Aβ-aggregat (protofibriller) som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. På detta sätt kan lecanemab ha potential att påverka sjukdomspatologin och bromsa utvecklingen av sjukdomen. I Clarity AD-studien med lecanemab uppnåddes både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 maj 2023, kl. 01:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) i Storbritannien
ILAP är ett program som erbjuds av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA) med målet att förkorta tiden för innovativa läkemedel, som behandlar livshotande eller allvarligt tillstånd och/eller tillstånd för vilka det finns ett stort patientbehov utan alternativ, att nå marknaden. ILAP syftar till att uppnå detta mål genom att möjliggöra förbättrad samordning mellan företag, MHRA och ersättningsorgan som National Institute for Health and Care Excellence (NICE), som därigenom leder fram till ansökningar om marknadsföringstillstånd (MAA) och befrämjar accelererad patienttillgång.

Om lecanemab
Lecanemab är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller) och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023. Samma dag lämnade Eisai in en kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande till FDA. Ansökan accepterades och beviljades prioriterad granskning (Priority Review) och datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA – Prescription Drug User Fee Act – action date) fastställdes till den 6 juli 2023. I Europa lämnade Eisai den 9 januari 2023 in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA), vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år.

Lecanemab är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baseras på reduktionen av mängden amyloida plack i hjärnan hos patienter som behandlats med lecanemab. Fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Lecanemab är en antikropp under utveckling riktad mot protofibriller av amyloid-beta (Aβ) och är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-5000 Kd

[2] Gemensam benämning på mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom

Continue Reading

Marknadsnyheter

ICA lanserar årets grillnyheter: svenskt kött med amerikanska smaker

Published

on

By

Äntligen närmar sig grillpremiären. ICA lanserar årets grillnyheter bestående av svensk kyckling, svensk fläskytterfilé och svensk karré med rökighet och smak som för tankarna till den amerikanska södern. Dessutom lanseras en hushållsburgare som består av 60 procent nötfärs från svenska gårdar och 30 procent ärtfärs.

Första fredagen i maj brukar räknas som den officiella grillpremiären. Till årets säsong presenterar ICA fem grillnyheter som förgyller våren och sommarens alla grilltillfällen.

Nyheterna inom kycklingsortimentet är en snabbfilé (utbankad kycklingbröstfilé) samt grillspett. Samtliga är kryddade med en canjunkrydda, vanlig i södra USA, som kombinerar spiskummin, vitlöksgranulat, svartpeppar, paprika, oregano och chilipeppar.

Med våra grillnyheter vill vi inspirera och underlätta för fler att grilla alla dagar i veckan. I år har vi valt att satsa på omtyckta svenska styckdetaljer med smakrika kryddblandningar som passar en pressad vardagskväll likväl som en helgdag då man har lite mer tid framför grillen, säger Mats Heljestrand, kategorichef kött på ICA Sverige.

Årets fläskytterfilé har en rökig smak med tydlig chilihetta och årets karré är även den rökig i kombination med en balanserad sötma och viss pepprighet.

Hushållsburgaren är tillverkad av nötfärs och ärtfärs precis som hushållsfärsen som ICA lanserade under våren. Färsen har tagits fram för att göra det enkelt att äta mer växtbaserat i vardagen, utan att tumma på vare sig smak eller användningsområde och till ett lägre pris. Hushållsburgaren är gjord på hushållsfärs med fördelningen 60 procent nötfärs från svenska gårdar, 30 procent ärtfärs och resterande delar vatten, lök, potatis och kryddor. Jämfört med traditionell nötfärs ger ICA Hushållsfärs cirka 28 procent lägre klimatavtryck*.

Folkets glass – svenskarna har valt smak!

För att avsluta grillmåltiden på bästa sätt presenterar ICA en nygammal glassfavorit från förra året. Glassen röstades fram genom en tävling på ICAs sociala medier där svenska folket fick skicka in förslag på sin drömglass. Över tusen förslag på smakkombinationer skickades in och flest röster fick krämig vaniljglass med mango- och passionsfruktssås toppad med hyvlad vit choklad.

*Beräknat utifrån klimatavtrycket för nötfärs respektive vegetarisk färs i RISE klimatdatabas.

För mer information
ICA Gruppens presstjänst, telefon: +46 (0)10 422 52 52, e-post: press@ica.se
ica.se, icagruppen.se

ICA Sverige är den ledande dagligvaruaktören i Sverige. Med fokus på mat och måltider vill ICA Sverige göra varje dag lite enklare. De drygt 1200 fristående ICA-handlarna äger och driver butikerna själva. ICA Sverige har avtal med handlarna om bland annat gemensamma inköp, logistik, marknadskommunikation och butiksutveckling. ICA Sverige är en del av ICA Gruppen. För mer information se icagruppen.se och ICA.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

ICA lanserar årets grillnyheter: svenskt kött med amerikanska smaker

Published

on

By

Äntligen närmar sig grillpremiären. ICA lanserar årets grillnyheter bestående av svensk kyckling, svensk fläskytterfilé och svensk karré med rökighet och smak som för tankarna till den amerikanska södern. Dessutom lanseras en hushållsburgare som består av 60 procent nötfärs från svenska gårdar och 30 procent ärtfärs.

Första fredagen i maj brukar räknas som den officiella grillpremiären. Till årets säsong presenterar ICA fem grillnyheter som förgyller våren och sommarens alla grilltillfällen.

Nyheterna inom kycklingsortimentet är en snabbfilé (utbankad kycklingbröstfilé) samt grillspett. Samtliga är kryddade med en canjunkrydda, vanlig i södra USA, som kombinerar spiskummin, vitlöksgranulat, svartpeppar, paprika, oregano och chilipeppar.

Med våra grillnyheter vill vi inspirera och underlätta för fler att grilla alla dagar i veckan. I år har vi valt att satsa på omtyckta svenska styckdetaljer med smakrika kryddblandningar som passar en pressad vardagskväll likväl som en helgdag då man har lite mer tid framför grillen, säger Mats Heljestrand, kategorichef kött på ICA Sverige.

Årets fläskytterfilé har en rökig smak med tydlig chilihetta och årets karré är även den rökig i kombination med en balanserad sötma och viss pepprighet.

Hushållsburgaren är tillverkad av nötfärs och ärtfärs precis som hushållsfärsen som ICA lanserade under våren. Färsen har tagits fram för att göra det enkelt att äta mer växtbaserat i vardagen, utan att tumma på vare sig smak eller användningsområde och till ett lägre pris. Hushållsburgaren är gjord på hushållsfärs med fördelningen 60 procent nötfärs från svenska gårdar, 30 procent ärtfärs och resterande delar vatten, lök, potatis och kryddor. Jämfört med traditionell nötfärs ger ICA Hushållsfärs cirka 28 procent lägre klimatavtryck*.

Folkets glass – svenskarna har valt smak!

För att avsluta grillmåltiden på bästa sätt presenterar ICA en nygammal glassfavorit från förra året. Glassen röstades fram genom en tävling på ICAs sociala medier där svenska folket fick skicka in förslag på sin drömglass. Över tusen förslag på smakkombinationer skickades in och flest röster fick krämig vaniljglass med mango- och passionsfruktssås toppad med hyvlad vit choklad.

*Beräknat utifrån klimatavtrycket för nötfärs respektive vegetarisk färs i RISE klimatdatabas.

För mer information
ICA Gruppens presstjänst, telefon: +46 (0)10 422 52 52, e-post: press@ica.se
ica.se, icagruppen.se

ICA Sverige är den ledande dagligvaruaktören i Sverige. Med fokus på mat och måltider vill ICA Sverige göra varje dag lite enklare. De drygt 1200 fristående ICA-handlarna äger och driver butikerna själva. ICA Sverige har avtal med handlarna om bland annat gemensamma inköp, logistik, marknadskommunikation och butiksutveckling. ICA Sverige är en del av ICA Gruppen. För mer information se icagruppen.se och ICA.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Inbjudan till press- och analytikerkonferens i Stockholm för presentation av Concentrics första kvartal 2024

Published

on

By

Concentrics delårsrapport för första kvartalet (januari-mars) 2024 kommer att publiceras den 8 maj 2024, klockan 08.00 CET.

Klockan 10.00 CET är media, investerare och analytiker välkomna till Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan 15 i Stockholm, för en presentation av rapporten.

Det kommer också att vara möjligt att delta via webbsändning/telefonkonferens. VD och koncernchef Martin Kunz och CFO Marcus Whitehouse kommer att hålla presentationen på engelska, och den följs av en frågestund. Vi ser fram emot din medverkan. Mer detaljerad information finns nedan:

Press- och analytikerkonferens kl. 10:00 CET (09:00 BRITTISK TID)

  1. Gå till webbsändningen:

https://edge.media-server.com/mmc/p/bfap7uo9

  • Tryck på knappen Spela upp eller uppdatera sidan i webbläsaren om webbutsändningsvideon inte laddas automatiskt.
  1. Telefonkonferens:
  • Deltagare måste registrera sig i förväg på länken nedan. Efter registrering får varje deltagare ett telefonkonferensnummer och en unik personlig PIN-kod.
  • Med början 10 minuter innan konferenssamtalet inleds måste deltagarna använda den information för att komma åt konferenssamtalet som finns i den e-post som skickas ut vid registrering. Deltagarna kan även använda funktionen för att bli uppringda istället för att ringa närmaste telefonkonferensnummer.
  1. Onlineregistrering för telefonkonferens:

https://register.vevent.com/register/BIf1cbd5c1ef4d434987b02f594574f0c5

För ytterligare information, kontakta Gregory Asante på telefon: +44 121 445 6545 eller e-post: info@concentricab.com

Concentric AB är en innovatör inom flödeskontroll och flödeskraft, och är en leverantör till ledande tillverkare av entreprenadmaskiner, lastbilar, lantbruksmaskiner och industriprodukter. Koncernen har en global närvaro med tillverkning i USA, Tyskland, Storbritannien, Sverige, Indien och Kina. Concentrics fokus är att skapa ledande teknik genom innovativa lösningar och därigenom möta våra kunders hårda hållbarhetskrav. Concentric erbjuder motorprodukter som smörjmedels-, kylmedels- och bränslepumpar, och hydraulikprodukter som omfattar kugghjulspumpar och hydraulaggregat. Concentric erbjuder även flertalet produkter som utvecklats för den snabbt växande marknaden för el- och hybridfordon, däribland elektriska vatten- och oljepumpar, elektriska fläktar, temperaturregleringssystem och elektrohydraulisk styrning. 2023 hade koncernen en omsättning om 4 205 MSEK och 1 282 anställda.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.