Connect with us

Marknadsnyheter

Roxadustat significantly increased haemoglobin levels for chronic kidney disease patients with anaemia in Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials

Published

on

OLYMPUS demonstrated a mean increase of 1.75g/dL averaged over weeks 28 to 52, compared to 0.40g/dL with placebo

ROCKIES demonstrated a mean increase of 0.77g/dL averaged over weeks 28 to 52, compared to 0.68g/dL with epoetin alfa

AstraZeneca today presented detailed results from the Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials showing that roxadustat significantly increased haemoglobin (Hb) levels in non-dialysis-dependent (NDD) and dialysis-dependent (DD) patients with anaemia from chronic kidney disease (CKD), respectively.

The OLYMPUS trial compared roxadustat to placebo while the ROCKIES trial compared roxadustat to epoetin alfa. The results were presented today during two oral sessions at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2019 in Washington, D.C., US.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “Anaemia is a common, serious condition among patients with chronic kidney disease. It occurs when the body has fewer healthy red blood cells than normal and low levels of haemoglobin, which may leave patients fatigued and short of breath. Results from OLYMPUS and ROCKIES reinforce the potential role that roxadustat could play in increasing haemoglobin levels and managing anaemia, which is often underdiagnosed and undertreated.”

Steven Fishbane, MD, Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, Great Neck, New York, US and primary investigator on the OLYMPUS and ROCKIES trials, said: “These data demonstrated that roxadustat effectively increased haemoglobin levels for patients with anaemia from chronic kidney disease, including those who show signs of inflammation. Patients who experience chronic inflammation are often more difficult to treat than the overall chronic kidney disease patient population, emphasising the need for new treatment options.”

In the OLYMPUS trial, roxadustat demonstrated a statistically significant improvement in Hb levels from baseline, with a mean increase of 1.75g/dL averaged over weeks 28 to 52, compared to 0.40g/dL with placebo, the primary efficacy endpoint.

Roxadustat also improved Hb levels from baseline in a subgroup of patients with elevated high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels of greater than 5mg/L, with a statistically significant mean increase of 1.73 g/dL, compared to 0.62g/dL with placebo, a secondary endpoint. hsCRP is a protein in the blood that increases when inflammation is present.

Overall safety findings are generally consistent with the NDD-CKD patient population. For all patients, the most frequently reported adverse events in the intent to treat analysis set were end-stage renal disease, pneumonia, urinary tract infection and hypertension. Additional serious adverse events reported were azotaemia, sepsis, acute kidney injury and hyperkalaemia.

In the ROCKIES trial, roxadustat demonstrated a statistically significant improvement in Hb levels from baseline with a mean increase of 0.77g/dL averaged over weeks 28 to 52, compared to 0.68g/dL with epoetin alfa, the primary efficacy endpoint.

Roxadustat also improved Hb levels from baseline in a subgroup of patients with elevated hsCRP levels of greater than 5 mg/L, demonstrating a statistically significant improvement with a mean increase of 0.80g/dL compared to 0.59g/dL with epoetin alfa, a secondary endpoint. Patients treated with roxadustat used less monthly intravenous (IV) iron (mean = 59mg) compared to those treated with epoetin alfa (mean = 91mg) from week 36 to the end of the study.

Adverse events with roxadustat were generally similar to those seen in patients treated with epoetin alfa and commonly found in DD-CKD patients. In roxadustat treated patients, the most frequently reported adverse events were diarrhoea, hypertension, pneumonia, headache and arteriovenous fistula thrombosis. Additional serious adverse events reported were sepsis and acute myocardial infarction.

Cardiovascular (CV) safety data from these trials will be reported as part of the pooled efficacy and CV safety analyses of DD-CKD and NDD-CKD patients from the global Phase III programme, which is being presented in the oral late-breaking abstract session “High-Impact Clinical Trials” at ASN Kidney Week on 8 November 2019.

Roxadustat is currently approved in China for the treatment of anaemia in patients with CKD, regardless of whether they require dialysis. Data from the Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials, together with the efficacy and pooled CV safety data from the global Phase III programme, will form part of the regulatory submission in the US, anticipated in Q4 2019.

About roxadustat

Roxadustat is a hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) that promotes erythropoiesis by increasing endogenous production of erythropoietin and improving iron regulation and overcoming the negative impact of inflammation on haemoglobin synthesis and red blood cell production by downregulating hepcidin. Use of roxadustat has been shown to induce coordinated erythropoiesis, increasing red blood cell count while maintaining plasma erythropoietin levels within or near normal physiologic range, in multiple subpopulations of CKD patients, including in the presence of inflammation and without a need for supplemental IV iron.

About the Phase III programme

FibroGen, Inc., (FibroGen) and AstraZeneca are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with CKD in the US, China, and other global markets. FibroGen and Astellas Pharma Inc. (Astellas) are collaborating on the development and commercialisation of roxadustat for the treatment of anaemia in patients with CKD in territories including Japan, Europe, the Commonwealth of Independent States, the Middle East, and South Africa.

The global Phase III programme consisted of seven trials in more than 9,000 patients and was conducted by AstraZeneca, FibroGen and Astellas.

About OLYMPUS

OLYMPUS is a Phase III, randomised, double blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of roxadustat vs. placebo for the treatment of NDD patients with anaemia from CKD stages 3, 4 and 5 . OLYMPUS evaluated 2,781 patients with anaemia (Hb<10.0g/dL) in NDD-CKD stages 3-5 who were randomised 1:1 to roxadustat or placebo across 26 countries. Top-line results announced in December 2018 showed OLYMPUS met its primary efficacy endpoint. OLYMPUS is one of two AstraZeneca-sponsored trials that are part of the global Phase III clinical trials programme.

About ROCKIES

ROCKIES is a Phase III, randomised, open-label, active-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of roxadustat vs. epoetin alfa, for the treatment of patients with anaemia in DDCKD. ROCKIES evaluated 2,133 DD-CKD patients with anaemia either currently treated with an erythropoietin analogue (Hb<12g/dL) or not currently treated with an erythropoietin analogue (Hb<10g/dL) randomised 1:1 to roxadustat or epoetin alfa across 18 countries. Oral iron was allowed; IV iron was used as standard of care (SoC) in the epoetin alfa arm and with evidence of iron deficiency in the roxadustat arm. Top-line results announced in December 2018 showed ROCKIES met its primary efficacy endpoint. ROCKIES is one of two AstraZeneca-sponsored trials that are part of the global Phase III clinical trials programme.

About anaemia from CKD

Anaemia can be a serious medical condition in which patients have insufficient red blood cells and low levels of haemoglobin, a protein in red blood cells that carries oxygen to cells throughout the body.1,2 Anaemia from CKD is associated with increased risk of hospitalisation, CV complications and death,3 also frequently causing significant fatigue, cognitive dysfunction and decreased quality of life.4 Severe anaemia is common in patients with CKD, cancer, myelodysplastic syndrome, inflammatory diseases and other serious illnesses.

Anaemia is particularly prevalent in patients with CKD. CKD affects more than 200 million patients worldwide and is generally a progressive disease characterised by gradual loss of kidney function that may eventually lead to kidney failure.

According to the United States Renal Data System, about 80% of the approximately 507,000 patients receiving dialysis in the US in 2016 were being treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA).5 Patients seldom receive ESA treatment until they initiate dialysis therapy.

About AstraZeneca in CVRM

Cardiovascular, Renal & Metabolism (CVRM) together forms one of AstraZeneca’s three therapy areas and is a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines to protect organs and improve outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. The Company’s ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and cardiovascular health for millions of patients worldwide.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, CVRM, and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations    
Gonzalo Viña   +44 203 749 5916
Rob Skelding Oncology +44 203 749 5821
Rebecca Einhorn Oncology +1 301 518 4122
Matt Kent BioPharmaceuticals +44 203 749 5906
Jennifer Hursit Other +44 203 749 5762
Christina Malmberg Hägerstrand Sweden +46 8 552 53 106
Michele Meixell US +1 302 885 2677
     
Investor Relations    
Thomas Kudsk Larsen   +44 203 749 5712
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Christer Gruvris BioPharmaceuticals (CV, metabolism) +44 203 749 5711
Nick Stone BioPharmaceuticals (Renal), ESG +44 203 749 5716
Josie Afolabi BioPharmaceuticals (Respiratory), other medicines +44 203 749 5631
Craig Marks Finance, fixed income +44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann Corporate access, retail investors +44 203 749 5824
US toll-free   +1 866 381 72 77

References

  1. National Kidney Foundation. “Managing Anaemia When You Have Kidney Disease or Kidney Failure.” 2014.
  2. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. “Anaemia in Chronic Kidney Disease.” 2014.
  3. Babitt JL, Lin HY. Mechanisms of Anemia in CKD. J Am Soc Nephrol (2012); 23:1631-1634.
  4. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anaemia in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2006 May; 47(5): S1-S132.
  5. United States Renal Data System. “Annual Data Report.” 2017.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen tar nästa steg för ett förbättrat järnvägs- och kollektivtrafikskydd

Published

on

By

Regeringen tar nu nästa steg för ett förbättrat skydd för resenärer i järnvägs- och kollektivtrafiken. I linje med regeringens tidigare aviserade intentioner får Trafikverket och Transportstyrelsen i uppdrag att fortsätta arbetet med att ta fram ett nationellt program för järnvägs- och kollektivtrafikskydd.

– Resenärer ska kunna känna sig trygga när de reser kollektivt i Sverige och det är ett ansvar som delas mellan flera olika aktörer. Tanken är att ett nationellt program ska tydliggöra ansvarsfördelningen och skapa förutsättningar för att på ett strukturerat och samordnat sätt säkerställa att det finns väl avvägda skyddsåtgärder, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

I juli 2023 gav regeringen 15 myndigheter i uppdrag att utveckla och intensifiera arbetet mot terrorism för att stärka Sveriges säkerhet. Mot bland annat den bakgrunden gav regeringen den 18 augusti 2023 Trafikverket och Transportstyrelsen i uppdrag att gemensamt utreda behovet av att stärka det svenska järnvägs- och kollektivtrafikskyddet.

De båda myndigheterna redovisade uppdraget den 31 januari 2024 genom rapporten Uppdrag att utreda behovet av att stärka det svenska järnvägs- och kollektivtrafikskyddet. I rapporten redovisar myndigheterna bland annat ett förslag till utformning och process för framtagande av ett nationellt program för järnvägs- och kollektivtrafikskydd. 

Regeringen ger nu Trafikverket och Transportstyrelsen i uppdrag att arbeta vidare med detta genom att utarbeta förslag på vidareutvecklade strategiska förutsättningar för, och genomförande av ett nationellt program för järnvägs- och kollektivtrafikskydd.

Uppdraget ska redovisas senast den 16 juni 2025.

Bakgrund

Rapporten: Uppdrag att utreda behovet av att stärka det svenska järnvägs- och kollektivtrafikskyddet – Transportstyrelsen

Tidigare pressmeddelande: Förstärkt järnvägs- och kollektivtrafikskydd ska utredas – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Prekliniska data för Cereno Scientifics läkemedelskandidat CS585 som visar hög selektivitet för IP-receptorn presenterade på EHA 2024 Hybrid Congress

Published

on

By

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att en vetenskaplig sammanfattning för den prekliniska läkemedelskandidaten, den nya IP-receptoragonisten CS585, presenterats på EHA 2024 Hybrid Congress i Madrid, den 15 juni 2024.

Den vetenskapliga sammanfattningen, med titeln “Superior Selectivity of CS585 to The Prostacyclin Receptor Translates to A New Viable Target for Prevention of Thrombosis”, var författad av L. Stanger, P Yalavarthi, A. Rickenberg, K. Goerger, D. Gilmore och M. Holinstat, vid University of Michigan, Ann Arbor, USA; och B. Dahlöf, Cereno Scientific.

 

Den muntliga presentationen hölls av Livia Stanger, från Holinstat Lab vid University of Michigan, som leds av Dr. Michael Holinstat, Professor vid Department of Pharmacology, Department of Internal Medicine (Division of Cardiovascular Medicine), och Department of Vascular Surgery vid University of Michigan. Dr. Holinstat är ansvarig för Cerenos tidiga utvecklingsprogram vid University of Michigan och är Director of Translational Research för Cereno Scientific.

 

”Vår prekliniska läkemedelskandidat CS585 fortsätter att visa potential att förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar, i detta fall det vanligt förekommande tillståndet trombos. Vi ser fram emot att fortsätta vårt arbete att utveckla CS585 för klinisk användning och till patienter”, sa Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.

 

”Vi är glada att ha varit en del av detta arbete tillsammans med Dr. Michael Holinstat och hans globalt erkända forsknings-labb på University of Michigan. De prekliniska data som presenterats på EHA-konferensen stödjer hög selektivitet av vår kandidat CS585”, sa Björn Dahlöf, CSO, Cereno Scientific.

 

Presentationen kan nås via EHA:s webbsida.

 

Om CS585

Läkemedelskandidaten CS585 är en potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som Pulmonell Hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning.

 

Ett licensavtal för läkemedelskandidaten CS585 med University of Michigan ger Cereno Scientific exklusiva rättigheter till CS585 för vidare utveckling och kommersialisering av CS585.

 

I början av november 2023 lyftes CS585 fram i den topp-rankade medicinska tidskriften Blood, som en lovande anti-trombotisk strategi utan risk för blödning.

 

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

 

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

 

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. I april 2024 skickade Cereno in ansökan för att starta en klinisk studie (CTA) för en Fas I-First-in-Human-studie, som förväntas starta under andra kvartalet 2024. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som pulmonell hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.

 

 

 

 

 

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Studsvik ingår avtal om förvärv av Extrem Borr och Sågteknik AB

Published

on

By

Studsvik har idag ingått avtal om att förvärva samtliga aktier i företaget Extrem Borr och Sågteknik AB, specialister på olika typer av segmentering inom främst kärnkraftsindustrin. Enligt avtalet ska tillträde för förvärvet äga rum den 1 juli 2024.

Extrem Borr och Sågteknik AB (EBS) är specialiserade på olika typer av segmentering inom främst kärnkraftsindustrin (kapning, sågning, borrning etc). Företaget är beläget i Ängelholm, har 8 anställda och arbetar som projektledare och problemlösare vid olika typer av demonteringsprojekt, i huvudsak på kärntekniska anläggningar. Vid utförande av projekten ingår ofta utveckling och/eller anpassning av utrustning  för kundens behov. EBS omsätter drygt 30 Mkr per år med en operativ marginal i storleksordningen 30 procent.

Företaget kompletterar Studsvik på ett mycket bra sätt, främst genom att den kompetens och de maskiner EBS tillhandahåller kompletterar verksamheten i affärsområde Avvecklings- och strålskyddstjänster (DRPS). Tillsammans med EBS kan Studsvik erbjuda kunderna en mer komplett tjänst, där EBS bidrar med att bredda kompetensen, vilket underlättar för en expansion på den svenska marknaden.

Enligt avtalet ska Studsvik erlägga en initial köpeskilling uppgående till 35 MSEK samt en årlig tilläggsköpeskilling om upp till 7 % av det initiala beloppet under 3 år, baserat på om EBS uppnår fastställda finansiella mål.

”EBS kompletterar Studsvik på ett mycket bra sätt, och vi ser många synergifördelar med detta förvärv – både på kort och lång sikt” konstaterar Camilla Hoflund, vd och koncernchef Studsvik.

Jan och Dorthe Sjöholm, ägarna till EBS, tillägger ”Vi känner oss mycket nöjda med att ha funnit en långsiktig ägare till vårt livsverk, och är trygga i att EBS kommer att utvecklas och växa inom Studsvik.”

Förvärvet förväntas få en positiv inverkan på bolagets resultat under 2024.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Camilla Hoflund, VD och koncernchef Studsvik AB, 0155-22 10 66

Kort om Extrem Borr & Sågteknik AB

Extrem Borr & Sågteknik AB arbetar med vajer- och klingsågning, nibblerskärning, kompaktering, klippning, borrning och fräsning i exterma och känsliga miljöer. Vi erbjuder totallösningar men även uthyrning/försäljning av maskiner samt konsultering av arbetsmetoder.

Kort om Studsvik

Studsvik erbjuder en rad avancerade tekniska tjänster till den globala kärnkraftsindustrin. Studsviks fokusområden är bränsle- och materialteknik, programvara för härdövervakning och bränsle-optimering, avvecklling och strålskyddstjänster samt tekniska lösningar för hantering, konditionering och volymreduktion av radioaktivt avfall. Företaget har över 75 års erfarenhet av kärnteknik och tjänster i radiologisk miljö. Studsvik har 530 anställda i 7 länder och företagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm.

Denna information är sådan information som Studsvik AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 juni 2024 kl.18:00..

www.studsvik.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.