Marknadsnyheter

Camurus meddelar att FDA bifaller Braeburns Citizen Petition och eliminerar risken för ytterligare blockering av Brixadi™ i USA

Published

4 år ago

8 november, 2019

Tanalys

fr, nov 08, 2019 02:00 CET

Lund — 8 november 2019 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat Camurus amerikanska partner Braeburns Citizen Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade™¹.

Samtidigt har FDA meddelat att de står fast vid sitt tidigare beslut om treårsexklusivitet och ett tentativt godkännande av Brixadi™ månadsdepå till den 30 november 2020.

– Beskedet att FDA bifaller Citizens Petition är mycket glädjande och eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi™ i USA. Braeburn kan nu fokusera på lansering av Brixadi™ under 2020 och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling, säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus.

– Att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande, trots domstolsbeslutet den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi™ i USA. Brixadi™ är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Bakgrund
Brixadi™ fick ett tentativt godkännande av FDA i december 2018, efter att ha uppfyllt samtliga regulatoriska kvalitets-, effekt-, och säkerhetskrav, men myndigheten gav inget slutligt marknadsgodkännande med hänvisning till att Brixadi™ månadsdepå blockeras av en treårs-marknadsexklusivitet som beviljats Sublocade™ och som löper till den 30 november 2020.

Den 9 april 2019 lämnade Camurus partner Braeburn in en stämning till Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, för att få FDA:s beslut och blockeringen av ett marknadsgodkännande av Brixadi™ i USA upphävt. Efter en domstolsförhandling 15 juli 2019 ogiltigförklarade myndighetens beslut av huvuddomaren Beryl A. Howell och FDA beordrades att skyndsamt ompröva ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™. Efter detta nya beslut kommer Braeburn att begära slutligt godkännande för Brixadi™ i god tid före utgången av den exklusivitetsperiod som fortsatt blockerar produkten från den amerikanska marknaden, för att säkerställa att man får slutligt marknadsgodkännande för Brixadi™ senast 1 december 2020.

För att eliminera risken att ytterligare exklusivitetsperioder skulle blockera Brixadi™, lämnade Braeburn även in en Citizen Petition med begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade™ och avslår en eventuell ansökan om särläkemedelsexklusivitet för Sublocade™. FDA har nu bifallit Braeburns begäran i denna separata process och risken att Brixadi™ skulle blockeras från den amerikanska marknaden till och med november 2024 är därmed eliminerad.

Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal^®. Buvidal^® fick i november 2018 marknadsgodkännande i EU och i Australien som första långtidsverkande injektion för behandling av opioidberoende. Buvidal^® har hittills lanserats i sju länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Australien.

Om Buvidal^® / Brixadi™
Brixadi™, det amerikanska varumärket för Buvidal^®, är en långtidsverkande vecko- (8mg, 16mg, 24mg, 32mg) och månadsprodukt (64 mg, 96mg, 128mg) för behandling av måttligt till svårt opioidberoende. Brixadi™ är tentativt godkänd av FDA för behandling av opioidberoende i USA för patienter som har initierat behandling med en singeldos av en transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin. Brixadi™ administreras enbart av sjukvårdspersonal inom hälso- och sjukvården och används som del av en helhetslösning som innefattar samtalsstöd och psyko-socialt stöd.

Om Braeburn
Braeburn är dedikerad att leverera lösningar för personer som lever med allvarliga, ofta fatala, konsekvenser av opioidmissbruk. Bolagets uppdrag är att driva nästa generationens behandlingar, med individualiserade dossystem och beredningsformer, i syfte att möta den eskalerande sjukdomsbördan hos patienter, sjukvårdspersonal, betalare och samhället. För mer information om Braeburn, se www.braeburnrx.com.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal^® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-P-1679-0079

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 8 november 2019 kl. 02:00.

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

10 timmar ago

4 maj, 2024

Tanalys

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta: 
Jakob Österberg, VD
 Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ) 
Telefon 018-19 49 50 
E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag: 
Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

18 timmar ago

4 maj, 2024

Tanalys

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta:
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ)
Tel: +46 (0) 8 510 530 00
johan.lof@raysearchlabs.com 

Om C-RAD
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort. C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation.

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com.

Om RayStation
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen.

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.

Taggar:

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

1 dag ago

3 maj, 2024

Tanalys

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

”Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården.

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084