Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar att FDA bifaller Braeburns Citizen Petition och eliminerar risken för ytterligare blockering av Brixadi™ i USA

Published

on

Lund — 8 november 2019 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat Camurus amerikanska partner Braeburns Citizen Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade™1.

Samtidigt har FDA meddelat att de står fast vid sitt tidigare beslut om treårsexklusivitet och ett tentativt godkännande av Brixadi™ månadsdepå till den 30 november 2020.

Beskedet att FDA bifaller Citizens Petition är mycket glädjande och eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi™ i USA. Braeburn kan nu fokusera på lansering av Brixadi™ under 2020 och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling, säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus.

Att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande, trots domstolsbeslutet den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi™ i USA. Brixadi™ är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Bakgrund
Brixadi™ fick ett tentativt godkännande av FDA i december 2018, efter att ha uppfyllt samtliga regulatoriska kvalitets-, effekt-, och säkerhetskrav, men myndigheten gav inget slutligt marknadsgodkännande med hänvisning till att Brixadi™ månadsdepå blockeras av en treårs-marknadsexklusivitet som beviljats Sublocade™ och som löper till den 30 november 2020.

Den 9 april 2019 lämnade Camurus partner Braeburn in en stämning till Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, för att få FDA:s beslut och blockeringen av ett marknadsgodkännande av Brixadi™ i USA upphävt. Efter en domstolsförhandling 15 juli 2019 ogiltigförklarade myndighetens beslut av huvuddomaren Beryl A. Howell och FDA beordrades att skyndsamt ompröva ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™. Efter detta nya beslut kommer Braeburn att begära slutligt godkännande för Brixadi™ i god tid före utgången av den exklusivitetsperiod som fortsatt blockerar produkten från den amerikanska marknaden, för att säkerställa att man får slutligt marknadsgodkännande för Brixadi™ senast 1 december 2020.

För att eliminera risken att ytterligare exklusivitetsperioder skulle blockera Brixadi™, lämnade Braeburn även in en Citizen Petition med begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade™ och avslår en eventuell ansökan om särläkemedelsexklusivitet för Sublocade™. FDA har nu bifallit Braeburns begäran i denna separata process och risken att Brixadi™ skulle blockeras från den amerikanska marknaden till och med november 2024 är därmed eliminerad.

Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®. Buvidal® fick i november 2018 marknadsgodkännande i EU och i Australien som första långtidsverkande injektion för behandling av opioidberoende. Buvidal® har hittills lanserats i sju länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Australien.

Om Buvidal® / Brixadi™
Brixadi™, det amerikanska varumärket för Buvidal®, är en långtidsverkande vecko- (8mg, 16mg, 24mg, 32mg) och månadsprodukt (64 mg, 96mg, 128mg) för behandling av måttligt till svårt opioidberoende. Brixadi™ är tentativt godkänd av FDA för behandling av opioidberoende i USA för patienter som har initierat behandling med en singeldos av en transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin. Brixadi™ administreras enbart av sjukvårdspersonal inom hälso- och sjukvården och används som del av en helhetslösning som innefattar samtalsstöd och psyko-socialt stöd.

Om Braeburn
Braeburn är dedikerad att leverera lösningar för personer som lever med allvarliga, ofta fatala, konsekvenser av opioidmissbruk. Bolagets uppdrag är att driva nästa generationens behandlingar, med individualiserade dossystem och beredningsformer, i syfte att möta den eskalerande sjukdomsbördan hos patienter, sjukvårdspersonal, betalare och samhället. För mer information om Braeburn, se www.braeburnrx.com.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”.  För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

  1. https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-P-1679-0079

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37

ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 8 november 2019 kl. 02:00.

Continue Reading

Marknadsnyheter

En elektriker invald i LO:s ledning

Published

on

By

Idag valdes Louise Olsson till förste vice ordförande på LO:s kongress. Det är första gången i LO:s 126-åriga historia som en elektriker blir invald i LO:s ledning.

Valberedningen har försökt bygga ett starkt lag, och nu vill vi fortsätta arbeta för ett starkt, enat LO,” säger Louise Olsson om det nya uppdraget.

Som ett av de mindre yrkesförbunden är detta något stort – vi har äntligen en elektriker i LO:s ledning,” tillägger hon.

Elektrikernas ordförande Urban Pettersson är också nöjd över valet: ”Som ordförande är jag stolt och glad att Louise Olsson är vald till LO:s förste vice ordförande. Det är historiskt för vår del eftersom det är första gången någon från Elektrikerna blir invald i LO:s ledning.

Louise Olsson har dessförinnan varit vice ordförande i Elektrikernas förbundsledning. Till hösten kommer en ny vice ordförande att väljas till Elektrikerna.

Urban Pettersson, förbundsordförande
010-434 05 92
urban.pettersson@sef.se

Louise Olsson, Elektrikernas vice ordförande
010-434 05 97
louise.olsson@sef.se

Diana Oldenburg, kommunikationschef
010 434 05 90
diana.oldenburg@sef.se 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fans använde rekordstora mängder data under konserten på Friends Arena igår – Besökare från 57 länder på konserten

Published

on

By

Under gårdagens stora konsert på Friends Arena användes rekordstor mängd mobildata visar siffror från Tele2. De cirka 65 000 tusen besökarna använde i genomsnitt 190 megabyte data, per person, vilket motsvarar nästan 2 timmar streamad musik eller över 50 uppladdade bilder per person. Några av de appar publiken använde mest för att dela sin konsertupplevelse var Snapchat och Facebook. Enligt Tele2s roamingsiffror, så befann sig på besökare från 57 länder på arenan under konserten och de flesta utländska besökarna kom från USA. Gårdagens Konsert blev startskottet för det nya 5G-nät från Ericsson som Tele2 och Telenors gemensamma nätbolag Net4Mobility bygger på Friends Arena.

Under konserten laddades det upp 1092 gigabyte data, vilket motsvarar lika mycket data som exempelvis Örebro under samma kväll. Varje person på konserten använde i genomsnitt totalt 190 megabyte data och laddade upp 80 megabyte bilder och filmer från sina smartphones, vilket är nästan 50 procent mer än vad besökarna på Beyoncé gjorde förra året.

 

Första konserten av tredagars-turnén på Friends Arena igår lockade besökare från mer än 57 länder visar Tele2s roamingsiffror och de vanligaste länderna som de utländska besökarna kom ifrån var USA, Danmark och Finland.

 

Konserten igår spreds även flitigt i sociala medier. De appar som användes flitigast för att ladda upp data och dela med omvärlden iCloud, Snapchat och Facebook. De appar som de flesta besökare tittade på och laddade ner data från under konserten var Snapchat och Instagram.

        Vi är mycket glada att tillsammans med Ericsson få bygga ett helt nytt 5G-nät både på Friends Arena men också i stora delar av övriga Sverige. På Tele2 har vi lång erfarenhet av att jobba med arenauppkoppling och 5G kommer att revolutionera upplevelsen på konserter med betydligt bättre möjligheter att dela med sig av sina upplevelser i realtid, något som vi ser efterfrågas starkt av fansen. När det är 65 000 besökare på en liten yta ställer det höga krav på uppkopplingen och det är det vi nu löser, säger Elin Ovéus, nätchef på Tele2.

 

Konsert

Uppladdad data/abonnent

Nedladdad data/abonnent

Total mängd använd data/abonnent

Gårdagens konsert

80 MB

110 MB

190 MB

Beyoncé 11 maj 2023

54 MB

95 MB

150 MB

Final Mello 9 mars 2024

45 MB

82 MB

125 MB

 

Topp 5 vanligaste använda appar under gårdagens konsert

Mest använda appar för att dela data tex video och bilder

Mest använda appar för ta emot data

iCloud, 12,91%

Snapchat, 19,16%

Snapchat, 12,41%

Instagram, 17,31%

Facebook, 5,58%

TikTok, 9,74%

Instagram, 3,69%

Facebook, 9,09%

Whatsapp, 1,9%

iCloud, 8,01%

 

Topp 5 vanligaste länder utländska besökare (baserat på roaming)

Land

Andel av utländska besökare

Andel av alla besökare

USA

34,4%

8,4%

Danmark

10,1%

2,5%

Finland

8,7%

2,1%

Norge

8,1%

2,0%

Storbritannien

6,9%

1,7%

 

 

Metod
Alla siffror kommer från genererade data av besökare på konserten den 17 maj med Tele2 eller Comviq-abonnemang. Roamingdatan baseras på utländska besökare som under vistelsen i Sverige använder Tele2s nätverk.

 

 

För mer information, vänligen kontakta:

Fredrik Hallstan, Head of External Communications, Tele2, +46 761 15 38 30 / fredrik.hallstan@tele2.com

 

Följ Tele2 på vårt pressrum: www.tele2.com/sv/media

 

 

Om Tele2
Tele2 är ett ledande telekombolag med syfte att möjliggöra ett samhälle med obegränsade möjligheter. Genom våra nätverk och tjänster — som sträcker sig från bredband, datanät, mobil- och fast telefoni till TV, streaming och globala IoT-tjänster — är vi djupt sammankopplade med alla delar av dagens digitala livsstil. Genom att göra vår infrastruktur mer kraftfull, säker och hållbar möjliggör vi samma slags utveckling av samhället. Tele2 grundades 1993 och är noterat på Nasdaq Stockholm. Under 2023 omsatte bolaget 29 miljarder kronor, med en underliggande EBITDAaL på 10 miljarder kronor. För de senaste nyheterna och finansiella definitioner, vänligen se vår hemsida www.tele2.com.

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Coop återkallar Tortellini spenat & ricotta 350 g

Published

on

By

Coop återkallar Coop Tortellini spenat & ricotta 350 gram med bäst före-datum 2025-09-04 på grund av risk för allergener.

Anledningen till återkallelsen är att produkten fått felaktig förpackning och kan innehålla lax.

Coop tar händelsen på stort allvar och undersöker tillsammans med leverantören det inträffade. Varan kan innebära en hälsofara för den som är allergisk mot fisk.

Vid återkallelsen stoppas produkten i kassan och är inte möjlig att köpa. Kunder som har köpt Coop Tortellini spenat & ricotta 350 g, med ovan bäst-före-datum uppmanas lämna tillbaka produkten i Coops butiker och få pengarna tillbaka.

Coop beklagar det inträffade.

För mediefrågor, kontakta
Coops presstjänst: 010-743 13 13 
eller media@coop.se 

Coop är en av Sveriges största dagligvarukedjor som levererar prisvärd, hållbar matglädje och har mer än 800 butiker från Kiruna i norr till Smygehamn i söder. Coop har sedan 2008 erbjudit näthandel av mat och vår butik på coop.se erbjuder mer än 80 procent av de svenska hushållen möjligheten att få tillgång till sin beställning via hemleverans eller andra leveransmöjligheter. Coop rankas som ett av Sveriges mest hållbara varumärken och har störst andel ekologisk försäljning i branschen. Totalt omsätter Coop i Sverige 48 miljarder kronor och har över 22 000 medarbetare. För mer information om Coop besök: http://www.coop.se.

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.