Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2023.

Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2024

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 613 (-3 429) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,04 (-0,11) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 5 599 KSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari – 31 mars 2024

• AcuCort lämnar in uppdaterad ansökan till TLV avseende Zeqmelit®
• AcuCort erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Schweiz och Indien
• Den första patienten i AcuCorts fas IV-studie ZEQ001 har erhållit munfilmen Zeqmelit®
• 10 av 50 patienter har rekryterats till AcuCorts fas IV-studie ZEQ001
• Första ordern på Zeqmelit®. Beställare är Unimedic Pharma och ordervärdet uppgår till cirka 830 000 SEK. Intäkten redovisas under årets andra kvartal
• AcuCort har genomfört en riktad nyemission till garanter av optionslösen

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• AcuCort har genom optioner (TO1) och riktad nyemission till garanter av optionslösen, tillförts kontanta medel om totalt cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader
• Artikel om AcuCorts enkätstudie publiceras i World Allergy Organization Journal
• 40 av 50 patienter har rekryterats till AcuCorts fas IV-studie ZEQ001

Vd har ordet

Historiskt kvartal

Med anledning av den första kommersiella ordern, som AcuCort mottog i februari 2024, kan vi konstatera att AcuCort tagit steget från utvecklingsbolag till säljande läkemedelsföretag. Det är mycket glädjande att kunna se fram emot att munfilmen Zeqmelit® i närtid lanseras i Norden och därmed kan göra en positiv skillnad för personer med svår eller akut allergi och ytterligare ett antal indikationer. Planerad lansering är sommaren 2024.

Viktiga milstolpar under kvartalet

I februari kunde vi berätta att Unimedic Pharma lagt en order på Zeqmelit®. Beställningen avser Zeqmelit® i dess tre styrkor; 4, 6 och 8 mg. Ordervärdet uppgår till cirka 830 000 SEK och kommer att redovisas som intäkt under årets andra kvartal. Produktionen har inletts och vi bedömer att ordern täcker den inledande efterfrågan i första delen av lanseringen i Norden. Unimedic Pharma ansvarar för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Sverige, Danmark, Norge och Finland enligt det avtal som ingicks hösten 2023. 

I januari inleddes en fas IV-studie med syftet att samla in vetenskapliga data om patientanvändning av Zeqmelit®. Rekryteringen av patienter till studien har överträffat AcuCorts högt ställda förväntningar, vilket visar på det stora intresset av produkten från allergipatienter. I mitten av april var 80 procent av patienterna i studien rekryterade, och studiens resultat förväntas bli klart i slutet av 2024. Resultatet kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och vi bedömer att det vetenskapliga resultatet blir en viktig del i marknadsföringen och de kommande marknadslanseringarna.

I januari uppdaterade AcuCort vår pris- och subventionsansökan till den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende bolagets läkemedel Zeqmelit®. Ansökan syftar till att ge AcuCort godkännande för ett subventionerat pris på munfilmen Zeqmelit® i Sverige, vilket innebär att läkemedlet kan säljas till slutkonsument inom det så kallade högkostnadsskyddet. Vi förväntar oss ett positivt svar från TLV under första halvåret 2024.

I mars meddelade den vetenskapliga peer-review tidskriften World Allergy Organization Journal att en artikel om AcuCorts enkätstudie rörande behandlingspreferenser hos svenska patienter med akut allergisk reaktion skulle publiceras, vilket skedde i april. Artikeln (översatt till svenska) ”Sjukdomsbörda och icke tillfredsställda behov vid akuta allergiska reaktioner – Ett patientperspektiv” presenterar konkreta vetenskapliga fakta som visar att Zeqmelit® upplevs som ett snabbare och smidigare läkemedel än tablettbehandling (till exempel Betapred) vid svår allergisk reaktion. Artikeln klargör att det finns ett stort patientbehov av Zeqmelit®. Tidskriftens målgrupp vänder sig till allergiläkare, allergipatientföreningar och andra relevanta målgrupper.

Finansiella milstolpar

I mars meddelades utfallet från utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 1. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna samt efterföljande riktad nyemission till garantikonsortiet tillförs AcuCort cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader.

Framåtblick

AcuCort fokuserar dels på en framgångsrik lansering av Zeqmelit® i Norden, dels på att skapa förutsättningar för lansering på fler marknader. 

Lanseringen i Norden genomförs i samarbete med Unimedic Pharma. Vetenskaplig utbildning och PR-arbete är viktiga delar i kommersialiseringen.

Prioriterade nya marknader är fortsatt USA och de största länderna i Europa. AcuCort för en konstruktiv dialog med FDA (Food and Drug Administration) i USA, och vår bedömning är att en formell ansökan om marknadsgodkännande kommer att lämnas in under andra halvåret 2024. AcuCort för samtal med ett antal kommersiella partners i både USA och Europa. 

Jag känner stor tillförsikt inför lanseringen av Zeqmelit®, först i Norden och längre fram på många fler marknader. De goda studieresultaten i kombination med det mycket stora patientbehovet innebär att vi ser framför oss att Zeqmelit® på sikt kan bli ”golden standard” för behandling av patienter med svår allergi.

Jag tackar alla våra aktieägare samt Acucorts medarbetare för att ni gör utvecklingen till ett kommersiellt läkemedelsbolag möjlig.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl. 08.30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jonas Jönmark, vd, AcuCort AB
Telefon: 070 365 5400
Epost: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)
AcuCort har utvecklat och kommersialiserar Zeqmelit®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på den välkända kortisonsubstansen dexametason. Läkemedlet är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.