Marknadsnyheter

AGENT-studiens slutliga data bekräftar topline-resultaten

Published

1 år ago

25 november, 2022

Tanalys

GÖTEBORG, Sverige, 25 november 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att analysen av finala data från AGENT-studien bekräftar de topline-resultat som presenterades den 3 augusti 2022. Vidare kunde inte några prediktiva genuttryck för klinisk respons identifieras. Isofol fortsätter arbetet med att stänga ner AGENT-studien i linje med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav, att slutföra den finala studierapporten för inlämning till de regulatoriska myndigheterna och att ta fram ett manuskript för en vetenskaplig publikation. Parallellt fortsätter Isofol att utreda möjliga framtida vägar för bolaget.

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

Den 3 augusti 2022 presenterade Isofol top-line-resultat som visade att AGENT-studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet. Baserad på analys av ytterligare studiedata som Isofol har fått tillgång till sedan dess kan bolaget idag bekräfta att AGENT-studiens slutliga data bekräftar de slutsatser som kommunicerades i samband med toplineresultaten, studieuppdateringarna den 31 augusti och den 7 september, nämligen att:

Varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller det viktigaste sekundära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes.
Vad gäller säkerhetsdata, så kunde ingen skillnad mellan studiearmarna påvisas förutom ett icke statistisk signifikant “detriment” på total överlevnad (OS) i
arfolitixorinarmen.
Inga avgörande skillnader mellan studiearmarna i någon subgrupp identifierades.
Preliminära indikationer pekar på att risken för dödlighet var 11 procent större i den experimentella armen i studien jämfört med kontrollarmen.

Under det fjärde kvartalet har dessutom data kring genuttryck analyserats. Slutsatserna från denna analys visar inte att några prediktiva biomarkörer kunde identifieras.

”Sammantaget visar inte heller de finala studieresultaten på något kliniskt eller affärsmässigt värde för Isofols del. Känslan av en stor besvikelse finns fortfarande kvar. Bolagets ledning och styrelse fortsätter att arbeta för att gemensamt undersöka möjliga alternativ för Isofols framtid”, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

Isofols arbete med att stänga ner AGENT-studien, som i nuläget omfattar detaljerad kvalitetssäkring och regulatorisk dokumentation från de involverade klinikerna, fortsätter och bedöms vara slutfört till årsskiftet.

Isofol avser att publicera de viktigaste data från studien i en vetenskaplig tidskrift för att göra det möjligt för det medicinska forskarsamhället att dra full nytta och lärdomar från studien. Sammanställning av ett manuskript för detta pågår och avsikten är att lämna in det till en expertgranska tidskrift inom onkologi under det första kvartalet 2023.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-29 39 11

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 november 2022 kl. 08.30.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var statistisk säkerställt bättre än leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar och förbättrar nuvarande behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol är fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Taggar:

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

5 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, STORBRITANNIEN, SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD SKULLE VARA OLAGLIG ELLER FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER

Teckningsperioden i den partiellt garanterade företrädesemissionen om cirka 8,7 MSEK, som beslutades av styrelsen den 26 mars 2024 med stöd av bemyndigande från årsstämman den 26 maj 2023 (”Företrädesemissionen”) i Wonderboo Holding AB (”Wonderboo” eller ”Bolaget”) avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter och cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter. Emissionsgaranter som ingått toppgarantier i samband med företrädesemissionen tecknade sammantaget 903 085 units, motsvarande cirka 46,89 procent av företrädesemissionen. Företrädesemissionen kommer således tillföra Bolaget cirka 7,9 MSEK före avdrag för kostnader.

Teckning

Teckningsperioden avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter, cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter och cirka 46,89 procent genom garantiåtaganden. Totalt tecknades Företrädesemissionen till cirka 7,9 MSEK, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 90,94 procent.

Tilldelning
Tilldelning av units som tecknats utan stöd av uniträtter har skett i enlighet med tilldelningsprinciperna som anges i det informationsmemorandum som upprättats med anledning av Företrädesemissionen. Besked om sådan tilldelning meddelas separat genom avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.

Aktier och aktiekapital

Genom Företrädesemissionen ökar aktiekapitalet i Wonderboo med 262 706,32 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, från cirka 577 757,24 SEK till cirka 840 463,56 SEK och antalet aktier ökar med 1 751 375 från 3 851 714 till 5 603 089 aktier.

Teckningsoptioner av serie TO1

Teckningsoptioner av serie TO1 berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 2 september 2024 till och med den 16 september 2024 till en teckningskurs som motsvarar 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på NGM Nordic SME under perioden från och med den 16 augusti 2024 till och med den 29 augusti 2024, dock högst 4,7 SEK per aktie och lägst Bolagets kvotvärde vid tidpunkten för utnyttjandet.

Totalt kan högst 3 502 750 teckningsoptioner av serie TO1 emitteras, innebärande en ökning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande om ytterligare högst cirka 525 412,63 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, genom utgivande av högst 3 502 750 aktier.

Garantiåtaganden

I samband med Företrädesemissionen har externa investerare lämnat toppgarantiåtaganden. För lämnade toppgarantiåtaganden utgår garantiersättning om antingen femton (15) procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning eller sjutton (17) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade units i Bolaget till en teckningskurs motsvarande teckningskursen i företrädesemissionen (4,5 SEK per unit). För toppgaranten Aggregate Media Fund XI KB utgår garantiersättning i units. Toppgaranten Mangold Fondkommission AB har rätt att välja om garantiersättningen ska utgå kontant eller i form av units. Garanter som önskar erhålla garantiersättning i form av nyemitterade aktier och teckningsoptioner ska underrätta Mangold Fondkommission AB senast den 28 april 2024. Teckningskursen för eventuella units som ska emitteras som garantiersättning har fastställts till 4,5 SEK per unit, motsvarande 4,5 SEK per aktie då teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Rådgivare

Mangold Fondkommission AB är finansiell rådgivare till Wonderboo i samband med Företrädesemissionen. Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Mangold Fondkommission AB agerar även emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

Denna information är information som Wonderboo Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2024 kl. 23:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Wonderboo Holding AB är ett publikt bolag med i dagsläget cirka 2 000 aktieägare. Bolaget är, via dotterbolaget Wonderboo AB, verksamt inom hundfoderbranschen sedan år 2014. Wonderboo representerar premiumsegmentet inom hundfoder och erbjuder en egenutvecklad receptur för ett näringsmässigt fullvärdigt hundfoder, inga övriga kosttillskott eller komplement behövs för att hunden ska få ett komplett näringsintag.

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Offentliggörande, publicering eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Wonderboo i någon jurisdiktion.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 eller utan tillämpning av ett undantag från sådan registrering. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, reproduceras eller distribueras i eller till USA, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Hongkong, Japan, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller annat land eller annan jurisdiktion där sådan åtgärd inte är tillåten, eller där sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

5 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

Teckning

Aktier och aktiekapital

Teckningsoptioner av serie TO1

Garantiåtaganden

Rådgivare

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Marknadsnyheter

Ahlsell vinner Symbios 2024 – En utmärkelse som prisar ansvarsfullt företagande

Published

7 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

Efter prisceremonin på Historiska museet i Stockholm den 23 april står det klart att Ahlsell är en av årets vinnare av Symbios. Det är en utmärkelse som delas ut av managementkonsultbolaget Cupole till tre svenska bolag som visar vägen i sin bransch genom att framgångsrikt kombinera lönsam tillväxt med ansvarstagande.

Cupole har under de senaste åren analyserat svenska bolag för att hitta dem som utgör goda exempel på det nya näringslivet genom att lyckas förena lönsam tillväxt med ansvarstagande. Arbetet har lett fram till utmärkelsen Symbios, som nu delats ut för fjärde året i rad.

Ett omfattande arbete har gjorts, där över en miljon svenska företag initialt bedömts utifrån kriterier som omsättning, tillväxt och lönsamhet. Därefter kvarstår ett urval där ansvarstagande utvärderas utifrån både miljömässiga och sociala hållbarhetsaspekter. Till sist väljer den välrenommerade juryn ut de tre vinnarna.

Med utgångspunkt i vår vision att bygga ett mer hållbart samhälle har vi bestämt oss för att göra skillnad på riktigt. Den här utmärkelsen är ett bevis på att vi är på rätt väg och det gör oss både stolta och än mer beslutsamma att fortsätta arbetet, säger Mikael Sundström, vd på Ahlsell Sverige.

I juryns motivering lyfts bland annat Ahlsells höga ambitioner och märkbara resultat. Juryn har i sin bedömning även tagit fasta på att bolaget uppnått en hög nivå i Ecovadis årliga undersökning samt de ambitiösa mål som uppvisas genom att förbinda sig till SBTi (Science Based Targets initiative).

Det är inspirerande att se ett sådant framgångsrikt och etablerat företag som Ahlsell bana vägen för den gröna omställningen inom en traditionell bransch genom att integrera både miljömässigt och socialt ansvar i hela sin värdekedja. Att de samtidigt behåller en EBIT-marginal på 12 procent och uppvisar en tvåsiffrig tillväxt gör att de är värdiga vinnare av Symbios, säger Per Högberg, Managing Partner på managementkonsultbolaget Cupole.

Ahlsells nyligen publicerade hållbarhetsrapport för 2023 belyser företagets initiativ som bland annat inkluderar övergången till förnybara bränslen för alla utgående transporter. Här nämns satsningen på nya produkter som hjälper kunderna att minska sin klimatpåverkan där regenererad glykol är ett exempel. Andra exempel är optimerad storlek på förpackningarna i syfte att minska åtgången av material och därmed koldioxidutsläppen samt att kunderna erbjuds rapporter på de utsläpp som deras transporter genererar.

Priset understryker näringslivets behov av att integrera tillväxtmål med hållbar utveckling och betrakta det som en symbios snarare än en motsättning. Vi är stolta över att vårt hållbarhetsarbete och vår tillväxtresa får detta erkännande. Det inspirerar oss att fortsätta med vårt arbete som vi ännu bara sett början av, säger Christina Lindbäck, CSO, Ahlsell AB.

Juryns motivering

Med ödmjukhet inför utmaningarna, höga ambitioner och märkbara resultat visar Ahlsell att det går att vara både stor och ansvarstagande.

För ytterligare information kontakta:

Mikael Sundström, vd Ahlsell Sverige AB
Tel. +46-8-685 70 00, email:mikael.sundstrom@ahlsell.se

Ahlsell finns där människor bor, arbetar och lever sina liv. Som ledande distributör av teknisk installation driver vi tillsammans med våra kunder utvecklingen för de som tillverkar, installerar, bygger, reparerar och underhåller. Med ett brett sortiment av hållbara produkter och tjänster, vår specialistkunskap och med logistik i världsklass är det vårt jobb att göra våra professionella kunders vardag enklare.

Med en omsättning på ca 50 miljarder SEK, ca 8 000 medarbetare, över 300 butiker och fyra centrallager, gör vi allt för att uppfylla vårt kundlöfte: Ahlsell gör det enklare att vara proffs. För mer information besök www.ahlsell.com

Taggar: