Marknadsnyheter

Ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab inlämnad i Storbritannien

Published

3 veckor ago

22 maj, 2023

Tanalys

Stockholm den 22 maj 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de ansökt om marknadsföringstillstånd i Storbritannien för lecanemab[1] för behandling av personer med tidig Alzheimers sjukdom[2] med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Lecanemab har beviljats granskning av den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA) enligt Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda tiden till marknaden och underlätta patienters tillgång till innovativa läkemedel.

Ansökan baseras på resultaten från den bekräftande fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. MHRA kommer nu att utvärdera ansökan för att avgöra om den uppfyller kraven för granskning. Lecanemab binder selektivt till och eliminerar lösliga, skadliga Aβ-aggregat (protofibriller) som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. På detta sätt kan lecanemab ha potential att påverka sjukdomspatologin och bromsa utvecklingen av sjukdomen. I Clarity AD-studien med lecanemab uppnåddes både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 maj 2023, kl. 01:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) i Storbritannien
ILAP är ett program som erbjuds av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA) med målet att förkorta tiden för innovativa läkemedel, som behandlar livshotande eller allvarligt tillstånd och/eller tillstånd för vilka det finns ett stort patientbehov utan alternativ, att nå marknaden. ILAP syftar till att uppnå detta mål genom att möjliggöra förbättrad samordning mellan företag, MHRA och ersättningsorgan som National Institute for Health and Care Excellence (NICE), som därigenom leder fram till ansökningar om marknadsföringstillstånd (MAA) och befrämjar accelererad patienttillgång.

Om lecanemab
Lecanemab är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller) och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023. Samma dag lämnade Eisai in en kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande till FDA. Ansökan accepterades och beviljades prioriterad granskning (Priority Review) och datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA – Prescription Drug User Fee Act – action date) fastställdes till den 6 juli 2023. I Europa lämnade Eisai den 9 januari 2023 in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA), vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år.

Lecanemab är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baseras på reduktionen av mängden amyloida plack i hjärnan hos patienter som behandlats med lecanemab. Fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Lecanemab är en antikropp under utveckling riktad mot protofibriller av amyloid-beta (Aβ) och är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-5000 Kd

[2] Gemensam benämning på mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom

Marknadsnyheter

RLS Global AB årsredovisning 2022

Published

52 minuter ago

9 juni, 2023

Tanalys

RLS Global årsredovisning 2022 finns från och med idag, 9 juni 2023, tillgänglig på bolagets hemsida. Klicka här för nedladdning.
Årsredovisningen finns tillgänglig på svenska.

Denna information är sådan som RLS Global AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-06-09 16:45 CET.

HANDELSPLATS OCH CERTIFIED ADVISER
Aktien är listad på Nasdaq First North Growth Market sedan 17 maj 2017 och handel sker med kortnamn RLS. Certified Adviser är Redeye Aktiebolag.

FÖR MER INFORMATION, KONTAKTA:
Björn Larsson, CEO, RLS Global
E-mail: bjorn.larsson@rlsglobal.se
Tel: +46 766 20 17 25

Eva Jagenheim, CFO, RLS Global
E-mail: eva.jagenheim@rlsglobal.se
Tel: +46 730 23 13 57

OM RLS GLOBAL:
RLS Global AB är ett medicintekniskt bolag inom Life Science. Baserat på bolagets unika hypokloritplattform, utvecklar och säljer RLS Global produkter under varumärket ChloraSolv^® för indikationer inom avancerad sårvård.
RLS långsiktiga vision är att vara ett ledande forskningsdrivet plattformsföretag. Ambitionen är att expandera till nya indikationer genom nya forsknings- och utvecklingsprojekt inom bland annat sårvård och dermatologi. För att maximera marknadsnärvaron arbetar RLS Global med partners för att kommersialisera produkter globalt. RLS Globals övertygelse är att företagets plattformsteknologi och dess unika egenskaper kommer att hjälpa många patienter runt om i världen. Läs mer på rls.global.

Marknadsnyheter

Delregistrering av företrädesemission samt sista dag för handel med BTA i Inhalation Sciences

Published

57 minuter ago

9 juni, 2023

Tanalys

Företrädesemissionen i Inhalation Sciences Sweden AB (publ) (”ISAB” eller ”Bolaget”) har delregistrerats vid Bolagsverket och betalda tecknade aktier (BTA) kommer därmed att ersättas av aktier. Sista dag för handel med BTA är den 14 juni 2023 och nya aktier beräknas att bokas in på respektive aktieägares depå/VP-konto den 20 juni 2023.

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD.

ISAB har valt att delregistrera företrädesemissionen hos Bolagsverket i syfte att så snart som möjligt kunna boka ut aktier och få del av emissionslikviden utbetald. Delregistreringen har idag den 9 juni 2023 registrerats vid Bolagsverket.

Information om betalda tecknade aktier

Kortnamn: ISAB BTA

ISIN-kod: SE0020053718

Sista handelsdag: 14 juni 2023

Rådgivare

Stockholm Corporate Finance AB agerade finansiell rådgivare, Fredersen Advokatbyrå AB legal rådgivare och Hagberg & Aneborn Fondkommission AB som emissionsinstitut i samband med företrädesemissionen.

Om Stockholm Corporate Finance AB

Stockholm Corporate Finance är en oberoende privatägd finansiell rådgivare som erbjuder tjänster inom kvalificerad rådgivning avseende kapitalanskaffning, ägarförändringar, fusioner och förvärv (M&A) till börsnoterade och privata företag och dess ägare. Stockholm Corporate Finance är ett värdepappersföretag som står under Finansinspektionens tillsyn och är medlem i branschorganisationen SwedSec Licensiering AB. För mer information se: www.stockholmcorp.se

Viktig Information

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att teckna, förvärva eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper i Bolaget och investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det informationsmemorandum som offentliggjordes den 21 april 2023. Inga åtgärder har vidtagits och inga åtgärder kommer att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i andra jurisdiktioner än Sverige.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller att erbjudande om att sälja nya aktier, BTA, teckningsrätter eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta prospekt, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Informationsmemorandumet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagsstiftning.

Inga aktier, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftning i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets avsikter, övertygelser eller nuvarande förväntningar om och mål för Bolagets framtida verksamheter, finansiella situation, likviditet, resultat, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt marknaderna där Bolaget verkar. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta och som kan identifieras med ord som ”tro”, ”förvänta”, ”förutse”, ”avse”, ”kan”, ”planera”, ”uppskatta”, ”ska”, ”bör”, ”kunde”, ”sikta” eller ”kanske” eller, i varje enskilt fall, deras negativa, eller liknande, uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande baseras på olika antaganden, varav många i sin tur baseras på ytterligare antaganden. Trots att Bolaget anser att förväntningarna som återspeglas i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte ge några garantier om att de kommer att inträffa eller visa sig vara korrekta. Eftersom dessa uttalanden grundar sig på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerhetsfaktorer kan de faktiska resultaten eller resultatet skilja sig väsentligt från de som framgår av de framåtriktade uttalandena vilka är ett resultat av många faktorer. Sådana risker, osäkerhetsfaktorer, oförutsedda händelser och andra viktiga faktorer kan leda till att faktiska händelser skiljer sig väsentligt från de förväntningar som uttrycks eller är underförstådda i denna utgåva genom sådana framåtblickande uttalanden. Bolaget garanterar inte att antagandena bakom de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är fria från fel och accepterar inte något ansvar för framtida exakthet i de åsikter som uttrycks i detta pressmeddelande eller någon skyldighet att uppdatera eller revidera uttalandena i detta pressmeddelande för att återspegla efterföljande händelser. Otillbörligt beroende bör inte läggas på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Informationen, åsikter och framåtriktade uttalanden som ingår i detta pressmeddelande avser endast situationen vid dess datering och kan komma att ändras utan föregående meddelande. Bolaget åtar sig inte någon skyldighet att granska, uppdatera, bekräfta eller offentliggöra några revideringar av framåtriktade uttalanden för att avspegla händelser som uppstår eller omständigheter som uppstår i relation till innehållet i detta pressmeddelande.

För ytterligare information, kontakta:
Manoush Masarrat, VD
Tel: +46 (0) 73 628 9153
E-post: manoush.masarrat@inhalation.se

Om Inhalation Sciences Sweden AB (publ)

Inhalation Sciences Sweden AB (publ) utvecklar och kommersialiserar världsledande instrument för forskning inom inhalation. Bolagets patenterade labbinstrument, PreciseInhale® erbjuder forskare möjligheten att, med mycket hög precision, karakterisera hur aerosoler och små partiklar påverkar våra lungor och därmed vår hälsa när dessa inandas.

Marknadsnyheter

EURIS: Rättelse av pressmeddelande: Avstämningsdag för sammanläggning av aktier i European Institute of Science AB

Published

1 timme ago

9 juni, 2023

Tanalys

PRESSMEDDELANDE

IDEON, Lund: European Institute of Science AB gick idag ut med ett pressmeddelande om avstämningsdag för den sammanläggning som beslutats om vid årsstämman den 31 maj 2023. Bolaget har erhållit fel ISIN-kod för A-aktien och B-aktien. Rätt ISIN-koder är:

A-aktien: SE0020357440

B-aktien: SE0020357457

Styrelsen

För ytterligare information kontakta:

Dr. Dario Kriz, European Institute of Science AB (publ), Tel. 070 – 679 18 00

European Institute of Science AB (EURIS) utvecklar, marknadsför och säljer egna och externa produkter för bloddiagnostik med fokus på veterinärmarknaden. EURIS är grundare av flera listade högteknologiska utvecklingsbolag belägna i nära anslutning till Lunds Universitet och IDEON Science Park.

Dario Kriz

Informationsansvarig

E-post: info@euris.org
Telefon: 0706-791800

EUROPEAN INSTITUTE OF SCIENCE AB (publ)

Org.nr.: 556404-2769

Ideongatan 1A

IDEON Science Park, SE-223 70, LUND

Telefon: 046-286 22 30

Hemsida: http://www.euris.se