AstraZeneca PLC:s resultatrapport för de första nio månaderna och tredje kvartalet 2021

| 12 november, 2021 | 0 kommentarer

AstraZeneca stärker det vetenskapliga ledarskapet under kvartalet tack vare exceptionella framgångar i produktportföljen och tillskottet av Alexion

       De totala intäkterna under årets första nio månader, Alexion inkluderat från den 21 juli 2021, uppgick till
25 406 MUSD, en tillväxt på 32% (28% i fasta valutakurser). De totala intäkterna under tredje kvartalet ökade med 50% (48% i fasta valutakurser) till 9 866 MUSD.

 

       Exklusive COVID-19-vaccinet ökade de totala intäkterna med 21% (17% i fasta valutakurser) till 23 187 MUSD under de första nio månaderna och med 34% (32% i fasta valutakurser) under kvartalet till 8 816 MUSD.

 

       Åtta positiva fas III-resultat sedan juni med potential att förändra standardbehandlingen för flertalet sjukdomar.

 

       Integreringen av Alexion fortskrider väl och skapar nya möjligheter inom sällsynta sjukdomar.

 

       Rörelsekostnaderna under kvartalet speglar tillskottet av Alexion, liksom ökade FoU-kostnader i flera program, investeringar i våra COVID-19-läkemedel samt ökade försäljnings- och administrationskostnader för planerade lanseringsaktiviteter till följd av framgångsrik portföljutveckling.

 

       Resultatprognosen för helåret är oförändrad.

 

Hittills under året har AstraZeneca levererat en tvåsiffrig intäktstillväxt från sina läkemedel inom Onkologi, CVRM1 samt Andningsvägar och Immunologi2 och har etablerat Sällsynta Sjukdomar som en enhet i och med förvärvet av Alexion Pharmaceuticals Inc. (Alexion). Sällsynta sjukdomar är ett område med hög tillväxt där man ser snabba innovationer och betydande ouppfyllda medicinska behov.

 

Sedan juni har AstraZeneca gjort betydande framsteg avseende portföljen i sen klinisk utvecklingsfas. Företaget har redovisat åtta positiva resultat från fas III-studier, samt godkännande av Saphnelo (anifrolumab) i USA för behandling av systemisk lupus erythematosus och Ultomiris i EU för barn och ungdomar med paroxysmal nokturn hemoglobinuri. Enhertu fick status som genombrytande behandling från FDA i USA3 efter banbrytande resultat från studien DESTINY-Breast03. Bolaget tillkännagav också positiva resultat för Lynparza för prostatacancer, Imfinzi plus tremelimumab för levercancer, Imfinzi för gallvägscancer, PT027 för astma, ALXN1840 för Wilsons sjukdom samt AZD7442 för COVID-19-profylax och -behandling.

 

Pascal Soriot, koncernchef, kommenterar:

 

”AstraZenecas ledarskap inom forskningen fortsätter generera en stark intäktstillväxt och exceptionella leveranser från produktportföljen, med åtta positiva resultat i sen fas för sju olika läkemedel sedan juni, inklusive vår kombinationsterapi med långverkande antikroppar som är lovande inom både prevention och behandling av COVID-19. Tillskottet av Alexion stärker vår satsning på att föra ut transformativa behandlingar till patienter runt om i världen och jag är stolt över våra medarbetares fortsatta engagemang och fokus.

 

Vår breda läkemedelsportfölj och diversifierade geografiska exponering ger en stabil plattform för långsiktigt hållbar tillväxt. Efter ökade investeringar i kommande lanseringar efter ett positivt nyhetsflöde förväntar vi oss ett stabilt sista kvartal och vår resultatprognos är oförändrad.”

 

Tabell 1: Intäkter och vinst per aktie – sammanfattning

 

 

Första nio månaderna 2021

Q3 2021

 

 

 

Utfall 

Fasta valutakurser4 

 

Utfall 

Fasta valutakurser

 

 

MUSD

Förändring
%

Förändring

% 

MUSD

Förändring % 

Förändring
% 

       Produktförsäljning

 

25 043 

33 

29

9 741

49 

47 

       Intäkter från samarbeten

 

363 

10 

10

125 

Ej relevant 

Ej relevant 

Totala intäkter

 

25 406 

32 

28

9 866 

50 

48 

       Minus COVID-19-vaccin5

 

2 219 

Ej relevant6

Ej relevant 

1 050 

Ej relevant

Ej relevant 

Totala intäkter exklusive COVID-19-pandemivaccin7

 

23 187

21 

17 

8 816 

34 

32 

Rapporterad vinst per aktie (8EPS9)

 

0,33 USD

(80)

(65)

(1,10) USD

Ej relevant 

Ej relevant 

Vinst per aktie för kärnverksamheten10

 

3,59 USD

22 

23 

1,08 USD

14 

15 

Påverkan från COVID-19-pandemivaccin på vinst per aktie

 

(0,03) USD

Ej relevant 

Ej relevant 

0,01 USD

Ej relevant 

Ej relevant 

 

De totala intäkterna i korthet under årets första nio månader:

 

       En ökad produktförsäljning på 33% (29% i fasta valutakurser) till 25 043 MUSD.

 

       Det första bidraget från området Sällsynta Sjukdomar, som genererade 1 311 MUSD i intäkter under perioden efter att förvärvet av Alexion slutfördes den 21 juli 2021.

 

       Tillväxt inom Onkologi på 19% (16% i fasta valutakurser) till 9 744 MUSD, CVRM på 14% (10% i fasta valutakurser) till 6 028 MUSD samt Andningsvägar och Immunologi på 16% (12% i fasta valutakurser) till 4 456 MUSD.

 

       En ökning av intäkterna på tillväxtmarknaderna på 33% (28% i fasta valutakurser) till 8 618 MUSD. I Kina ökade intäkterna med 17% (8% i fasta valutakurser) till 4 699 MUSD under årets första nio månader och med 10% (2% i fasta valutakurser) under kvartalet. Intäkterna i Kina har under årets första nio månader påverkats av prispress kopplat till NRDL-listan i Kina över subventionsberättigade läkemedel och de värdebaserade11 inköpsprogrammen för patienttillgång (VBP)12.

 

       Tagrissos sekventiella kvartalsresultat i Kina påverkades av lagerfasning och ersättning för lager relaterade till NRDL-förändringarna i mars. Under framtida perioder förväntas volymtillväxten från ökad patienttillgång kompensera för det lägre priset på subventionsberättigade läkemedel.

 

       Intäkterna på tillväxtmarknaderna exklusive Kina ökade under årets nio första månader med 60% till 3 919 MUSD. Exklusive vaccinintäkter på 1 139 MUSD ökade intäkterna på tillväxtmarknaderna exklusive Kina med 13% under årets första nio månader (14% i fasta valutakurser) till 2 780 MUSD och med 30% under kvartalet till 1 018 MUSD, drivet av onkologiläkemedel samt Farxiga.

 

       I USA ökade de totala intäkterna med 29% till 8 305 MUSD och i Europa med 40% (31% i fasta valutakurser) till 5 178 MUSD, inklusive intäkter för COVID-19-vaccinet på 736 MUSD.

 
Riktlinjer

 

Företaget lämnar ytterligare information om sin prognos för helåret 2021 i fasta valutakurser. 

Totala intäkter exklusive COVID-19-vaccinet förväntas öka med en ”low-twenties”-procentsats, i linje med tidigare prognos. Inklusive vaccinintäkter under fjärde kvartalet 2021 förväntas intäkterna växa med en ”mid-to-high-twenties”-procentsats.

Tillväxten i vinst per aktie för kärnverksamheten13 inom spannet 5,05 USD till 5,40 USD i linje med tidigare prognos.

 

Tidigare prognos exkluderade intäkter och vinstpåverkan från försäljningen av COVID-19-vaccinet. Företaget förväntar sig nu att successivt övergå till en modest lönsamhet då nya vaccinordrar inkommer. Försäljningen av COVID-19-vaccinet under fjärde kvartalet 2021 förväntas bli en mix av de ursprungliga pandemiavtalen och nya ordrar, där den stora majoriteten kommer från pandemiavtal. Det begränsade vinstbidraget från vaccinet under fjärde kvartalet 2021 förväntas kompensera för kostnader för företagets kombinationsterapi med långverkande antikroppar (AZD7442), vilket leder till en oförändrad vinstprognos per aktie för kärnverksamheten. Prognosen för skattesatsen för kärnverksamheten ligger oförändrad på 1822%.

 

Rent generellt är AstraZeneca fortsatt medvetet om förhöjda risker och osäkerheter i samband med effekter från COVID-19. De kvartalsvisa variationerna i resultatet kan förväntas fortsätta.

 

Bolaget kan inte ge någon prognos baserat på redovisat resultat eftersom bolaget inte med säkerhet kan förutse väsentliga delar av redovisat resultat, inklusive justeringar till verkligt värde av skulder relaterade till förvärv, nedskrivningar av immateriella tillgångar och avsättningar vid juridiska uppgörelser. Se avsnittet Risker beträffande framåtriktade kommentarer i den fullständiga resultatrapporten på engelska.

 
Valutakurseffekter

 

Om valutakurserna för oktober-december 2021 ligger kvar på samma genomsnitt som vi sett under årets första nio månader förväntar vi oss en låg ensiffrig procentsats i positiv påverkan på totala intäkter och en oväsentlig påverkan på vinsten per aktie för kärnverksamheten jämfört med siffrorna i fasta valutakurser. Bolagets analys av valutakurskänslighet framgår av Operating and Financial Review i den fullständiga resultatrapporten på engelska.

Utvecklingen i sammandrag

 

       Skillnader mellan perioder baseras på en jämförelse mellan koncernens resultat under årets nio första månader och kvartalet, där Alexion är inkluderat från den 21 juli 2021, med koncernens resultat under jämförbara tidigare perioder som inte innefattar Alexion. Proforma total intäktstillväxttakt har bara redovisats för tredje kvartalet 2021 för Sällsynta Sjukdomar och däri ingående läkemedel, och påverkar inte några totalsiffror för koncernen.

 

       Totala intäkter, bestående av produktförsäljning och intäkter från samarbeten, ökade med 32% under årets första nio månader (28% i fasta valutakurser) till 25 406 MUSD. Totala intäkter innefattade 2 219 MUSD från COVID-19-vaccinet.

 

       Redovisad bruttomarginal14 minskade under årets första nio månader med elva procentenheter till 68,8%; bruttomarginalen för kärnverksamheten minskade med sex procentenheter till 74,1%, något som framför allt speglade jämlik tillgång till COVID-19-vaccinet, utan vinst för AstraZeneca, tillsammans med en ökande påverkan från vinstdelningsarrangemang (primärt Lynparza och roxadustat) samt påverkan från listan över subventionsberättigade läkemedel och de värdebaserade inköpsprogrammen för patienttillgång i Kina. Dessa påverkansfaktorer uppvägdes delvis av bidraget från Alexion från och med den 21 juli 2021, en högre andel försäljning inom Onkologi samt en växande patienttillgång i Kina. Redovisad bruttomarginal påverkades också med 1 044 MUSD på grund av fasning av kostnad av tidigare vid förvärvet av Alexion uppräknat lager till verkligt värde. Variationer i bruttomarginalresultat mellan olika perioder kan förväntas fortsätta.

 

       Redovisade totala rörelsekostnader ökade under årets nio första månader med 39% (34% i fasta valutakurser) till 17 591 MUSD. Totala rörelsekostnader för kärnverksamheten ökade med 24% (20% i fasta valutakurser) till
13 649 MUSD och utgjorde 54% av de totala intäkterna (de första nio månaderna 2020: 57%).

 

       Redovisade forsknings- och utvecklingskostnader ökade under årets första nio månader med 67% (63% i fasta valutakurser) till 7 152 MUSD inklusive en nedskrivning på 1 172 MUSD som redovisades under kvartalet avseende immateriella tillgångar relaterade till förvärvet 2012 av Ardea Biosciences, Inc., efter beslutet att avbryta utvecklingen av verinurad. FoU-kostnaderna för kärnverksamheten ökade under årets första nio månader med 34% (30% i fasta valutakurser) till 5 591 MUSD där ökningar inom både redovisade forsknings- och utvecklingskostnader och FoU-kostnader för kärnverksamheten speglade företagets fortsatta investeringar i COVID-19-vaccinet och AZD7442, investeringar i flera onkologistudier i sen fas samt avancemanget av ett antal kliniska utvecklingsprogram i fas II inom Bioläkemedel.

 

       Redovisade försäljnings- och administrationskostnader ökade under årets nio första månader med 25% (21% i fasta valutakurser) till 10 117 MUSD och innefattar de ökade avskrivningarna av immateriella tillgångar som avser förvärvet av Alexion. Försäljnings- och administrationskostnader för kärnverksamheten ökade med 19% (14% i fasta valutakurser) till 7 736 MUSD, vilket speglar tillägget av försäljnings- och administrationskostnader för Alexion från 21 juli 2021, investeringar i lanseringar av onkologiläkemedel, lansering av flera nya bioläkemedel, i synnerhet i USA, AstraZenecas vidare expansion på tillväxtmarknaderna samt den befintliga infrastrukturbasen i Kina.

 

       Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader15 ökade under årets första nio månader med 51% (50% i fasta valutakurser) till 1 345 MUSD respektive 1 346 MUSD och innefattade intäkter på 776 MUSD från avyttringen av AstraZenecas andel på 26,7% i Viela Bio, Inc. (Viela) i mars 2021.

 

       Den redovisade rörelsemarginalen minskade med fjorton procentenheter (tretton i fasta valutakurser) till 5,3%, vilket speglar tidigare nämnda immateriella nedskrivningar och andra faktorer. Rörelsemarginalen för kärnverksamheten minskade med två procentenheter (en procentenhet i fasta valutakurser) under årets nio första månader till 26,0%, drivet av tidigare nämnda ökning av FoU-kostnader och försäljnings- och administrationskostnader.

 

       Redovisad vinst per aktie minskade under årets nio första månader med 80% (65% i fasta valutakurser) till
0,33 USD. Vinsten per aktie för kärnverksamheten ökade med 22% (23% i fasta valutakurser) till 3,59 USD. Redovisad vinst per aktie och vinst per aktie för kärnverksamheten påverkades negativt med 0,03 USD på grund av COVID-19-vaccinet.

 

Tabell 2: Totala intäkter för utvalda läkemedel

 

Ytterligare information om resultaten för enskilda läkemedel finns i avsnittet Total Revenue i den fullständiga resultatrapporten på engelska. 

 

 

 

 

 

Första nio månaderna 2021

Q3 2021

 

 

 

 

Utfall

Fasta valutakurser

 

Utfall 

Fasta valutakurser 

 

 

 

MUSD 

Förändring %

Förändring %

MUSD 

Förändring % 

Förändring % 

Tagrisso

Onkologi

 

3 701 

17 

13 

1 247 

8 

7 

Imfinzi

 

 

1 788 

20 

17 

618 

16 

15 

Lynparza

 

 

1 719 

21 

18 

588 

27 

25 

Calquence

 

 

843 

Ej relevant 

Ej relevant 

354 

Ej relevant 

Ej relevant 

Enhertu

 

 

147 

Ej relevant 

Ej relevant 

57 

Ej relevant 

Ej relevant 

Farxiga

CVRM

 

2 156 

57 

51 

797 

51 

48 

Brilinta

 

 

1 124 

(9)

(11)

375 

(3)

(4)

Bydureon

 

 

293 

(10)

(11)

95 

(13)

(13)

Roxadustat

 

 

148 

Ej relevant 

Ej relevant 

56 

Ej relevant 

Ej relevant 

Lokelma

 

 

122 

Ej relevant 

Ej relevant 

49 

Ej relevant 

Ej relevant 

Symbicort

Andningsvägar och Immunologi

 

2 047 

 

(3)

676 

13 

11 

Fasenra

 

 

901 

35 

32 

322 

34 

33 

Pulmicort

 

 

714 

14 

7 

217 

44 

36 

Breztri

 

 

130 

Ej relevant 

Ej relevant 

47 

Ej relevant 

Ej relevant 

Soliris16

Sällsynta

 

798 

Ej relevant 

Ej relevant 

798 

(3)

(2)

Ultomiris16

sjukdomar16

 

297 

Ej relevant 

Ej relevant 

297 

31 

31 

Strensiq16

 

 

159 

Ej relevant 

Ej relevant 

159 

7 

8 

COVID-19-pandemivaccin

COVID-19

 

2 219 

Ej relevant 

Ej relevant 

1 050 

Ej relevant 

Ej relevant 

 
Tabell 3: Totala intäkter för regioner

 

Ytterligare information om resultaten för regionerna finns i avsnittet Regional Total Revenue i den fullständiga resultatrapporten på engelska.

 

 

 

 

Första nio månaderna 2021

Q3 2021

 

 

 

Andel

Utfall

Fasta valutakurser

 

Utfall

Fasta valutakurser

 

 

MUSD

i %

Förändring %

Förändring %

MUSD

Förändring %

Förändring %

Tillväxtmarknader

 

8 618

34

33 

28 

3 159

48 

42 

USA

 

8 305

33

29 

29 

3 471

53 

53 

Europa

 

5 178

20

40 

31 

1 918

52 

49 

Etablerade marknader i resten av världen

 

3 305

13

28 

24 

1 318

45 

46 

Totalt

 

25 406

100

32 

28 

9 866

50 

48 

 

De totala intäkterna på Tillväxtmarknaderna ökade med 33% (28% i fasta valutakurser) till 8 618 MUSD, varav 1 139 MUSD kom från COVID-19-vaccinet. Exklusive COVID-19-vaccinet ökade de totala intäkterna på Tillväxtmarknaderna under årets första nio månader med 16% (10% i fasta valutakurser) till 7 479 MUSD. 

 
Företags- och affärsutveckling

2019 ingick Caelum Biosciences (Caelum) och Alexion ett samarbete för att utveckla CAEL-101 för AL-amyloidos, då Alexion förvärvade en minoritetsandel och en exklusiv option att förvärva resterande andelar i Caelum. AstraZeneca har behandlat Caelum som ett dotterbolag från det datum då Alexion förvärvades, vilket speglar ett innehav utan bestämmande inflytande på 150 MUSD. Den 5 oktober 2021 slutförde koncernen förvärvet av resterande andelar i Caelum och betalade dess aktieägare lösenpriset för optionen på 150 MUSD, med potential till ytterligare utbetalningar på upp till 350 MUSD om vissa bestämda milstolpar avseende registrering och försäljning uppnås.

 

I november 2021 träffade AstraZeneca en överenskommelse att överlåta sina globala rättigheter till Eklira, känt som Tudorza i USA, och Duaklir till Covis Pharma Group för 270 MUSD som ska utbetalas vid slutförandet, vilket förväntas ske under fjärde kvartalet 2021. Covis Pharma Group kommer också att täcka vissa löpande utvecklingskostnader avseende läkemedlen. Intäkterna från betalning vid överlåtelsen kommer till fullo att mötas av en kostnad för borttagandet av tillhörande immateriella tillgångar varför inga övriga rörelseintäkter kommer att redovisas i AstraZenecas resultaträkning.
 

Hållbarhet i sammandrag

 a) Tillgång till hälso- och sjukvård

Under tredje kvartalet 2021 levererade företaget cirka 67 miljoner doser av COVID-19-vaccinet genom COVAX17. Fram till 30 september 2021 har företaget och dessa underlicensinnehavare Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) levererat över 145 miljoner doser genom COVAX till över 125 länder, cirka hälften av alla COVAX-leveranser. Merparten av dessa doser har levererats till låg- och medelinkomstländer. Globalt har AstraZeneca och dess underlicenspartners fram till 30 september 2021 släppt över 1,5 miljarder vaccindoser för leverans till över 170 länder.

 

b) Miljöskydd

Den 3 november 2021 utsåg prins Charles vid FN:s 26:e klimatkonferens (COP26) AstraZeneca till en av de första innehavarna av Terra Carta Seal, ett erkännande av företagets satsning på att leda och påskynda åtgärder för en mer hållbar framtid. I tillägg till detta utsågs Pascal Soriot till Champion för det nya Sustainable Markets Initiative (SMI) Health System Taskforce, som lanserades vid COP26 av prins Charles och ledare inom hälso- och sjukvård, med den gemensamma ambitionen att påskynda leveransen av hållbar hälsovård med nettonollutsläpp.

 

En mer omfattande hållbarhetsuppdatering finns i den fullständiga resultatrapporten på engelska.
 

Noter

Följande noter avser sidorna ett till fem.

 

  1. CVRM – Kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar
  2. R&I – Andningsvägar och Immunologi
  3. US FDA – Food and Drug Administration (del av det amerikanska hälsovårdsdepartementet).
  4. Fasta valutakurser. Dessa ekonomiska nyckeltal överensstämmer inte med god redovisningssed (non-GAAP measures) eftersom de exkluderar effekterna från valutarörelser från de redovisade resultaten.
  5. Totala intäkter för COVID-19-vaccinet innefattar 83 MUSD i intäkter från samarbeten, varav 80 MUSD utgör fordringar från Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) med motsvarande kostnad under Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader avseende åtföljande åtaganden enligt licensavtalet med Oxford University Innovation (OUI).
  6. Ej relevant.
  7. Totala intäkter exklusive COVID-19-vaccin överensstämmer inte med god redovisningssed (non-GAAP measures), och exkluderar intäkter och vinstpåverkan från försäljning av COVID-19-vaccin under pandemin för att förenkla en jämförelse med prognosen.
  8. Redovisade ekonomiska mått är de finansiella resultat som presenteras i enlighet med UK-anpassade International Financial Reporting Standards (IFRS) och EU-anpassade International Financial Reporting Standards (IFRS) samt IFRS som utfärdats av International Accounting Standards Board (IASB).
  9. Vinst per aktie.
  10. Ekonomiska mått avseende kärnverksamheten. Dessa mått överensstämmer inte med god redovisningssed (non-GAAP measures) eftersom de, i motsats till redovisat resultat, inte kan härledas direkt ur informationen i koncernens bokslut. Se Operating and Financial Review i den fullständiga resultatrapporten på engelska för en definition av de ekonomiska måtten för kärnverksamheten och en avstämning av de ekonomiska måtten mellan kärnverksamheten och redovisat resultat.
  11. Kinas nationella lista över subventionsberättigade läkemedel.
  12. Volymbaserat inköpsprogram i Kina.
  13. Beräkningen av prognosen för vinst per aktie för kärnverksamheten baseras på 1 418 miljoner vägda genomsnittliga utestående aktier under 2021. Antalet utfärdade aktier vid slutförandet av förvärvet av Alexion uppgick till 1 549 miljoner.
  14. Bruttovinst definieras som totala intäkter minus kostnad för sålda varor. Beräkningen av redovisad bruttomarginal och bruttomarginal för kärnverksamheten exkluderar påverkan från intäkter från samarbeten och tillhörande kostnader, och speglar därför de underliggande resultaten för produktförsäljningen.
  15. I de fall AstraZeneca inte behåller ett betydande löpande intresse i potentiella eller lanserade läkemedel redovisas intäkter från avyttringar i Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader i bolagets delårsrapport.
  16. Tillväxttakten inom läkemedel för sällsynta sjukdomar har beräknats på proforma-basis genom att jämföra intäkterna efter förvärvet den 21 juli 2021 med motsvarande intäkter före förvärvet för det tredje kvartalet som tidigare publicerats av Alexion och som justerats proportionerligt för att överensstämma med motsvarande period efter förvärvet. Den totala intäktstillväxten proforma har presenterats endast för tredje kvartalet 2021 för Sällsynta Sjukdomar och däri ingående läkemedel, och påverkar inte några totalsiffror för koncernen.
  17. COVAX (COVID-19 Vaccines Global Access) är en koalition som leds av CEPI, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Gavi, the Vaccine Alliance (Gavi) och WHO. Det är det enda globala projektet där regeringar och tillverkare samlas för att säkerställa att säkra och effektiva COVID-19-vacciner görs tillgängliga världen över för såväl hög- som låginkomstländer.

Kommande nyheter om forskningsportföljen

Tabell 4: Forskningsportföljen i sammandrag

 

Följande tabell beskriver betydande utveckling av forskningsportföljen i sen klinisk utvecklingsfas sedan föregående resultatrapport:

 

 

Läkemedel

Indikation/Studie

Status

Myndighetsgodkännande eller andra åtgärder från myndigheter

Forxiga

CKD[18]

Godkännande (EU, Japan)

roxadustat

Blodbrist i CKD

Förfrågan om kompletterande information (CRL) från FDA i USA

Saphnelo

SLE[19]

Godkännande (USA, Japan)

Ultomiris

PNH[20]

Godkännande (pediatriskt) (EU)

Godkännande från registreringsmyndighet och/eller ansökan om registrering

Tagrisso

EGFRm[21] NSCLC[22] (tilläggsbehandling)

Ansökan om registrering (JAPAN)

Enhertu

HER2+[23] bröstcancer (andra linjens behandling)

Ansökan om RTOR-registrering[24]  (onkologigranskning i realtid) (USA)

 

Enhertu

HER2+ bröstcancer (andra linjens behandling)

Ansökan om registrering (EU)

Enhertu

HER2+ magsäckscancer (andra linjens behandling)

Ansökan om registrering (EU)

AZD7442

COVID-19-profylax

Ansökan om EUA-[25] registrering (USA)

Övergripande resultat från viktiga fas III-studier eller annan större händelse

 

Imfinzi

Gallvägscancer (första linjens behandling) (TOPAZ-1)

Nått det primära målet för fas III

Imfinzi + tremelimumab

Levercancer (första linjens behandling) (HIMALAYA)

Nått det primära målet för fas III

Lynparza

mCRPC[26] (första linjens behandling) (PROpel)

Nått det primära målet för fas III

Enhertu

HER2+ bröstcancer (andra linjens behandling) (DESTINY-Breast03)

Nått det primära målet för fas III

Enhertu

HER2+ bröstcancer (andra linjens behandling) (DESTINY-Breast03)

Status som genombrytande behandling (USA)

Fasenra

EG[27]

Särläkemedelsstatus (USA)

Fasenra

EG +/- EGE

Prioriterad granskaning (USA)

Fasenra

Eosinofil gastroenterit

Särläkemedelstatus (USA)

tezepelumab

EoE[28]

Särläkemedelsstatus (USA)

PT027

Astma (MANDALA, DENALI)

Nått det primära målet för fas III

Ultomiris

ALS[29] (CHAMPION)

Fas III-studie stoppad

ALXN1840

Wilsons sjukdom (FoCus)

Nått det primära målet för fas III

AZD7442

COVID-19-profylax (PROVENT)

Nått det primära målet för fas III

AZD7442

COVID-19-behandling (TACKLE)

Nått det primära målet för fas III

 

 

Tabell 5: Förväntade större nyheter för forskningsportföljen

 

Tidplan

Läkemedel

Indikation/Studie

Status

Q4 2021

Imfinzi + tremelimumab

NSCLC (första linjens behandling)

Ansökan om registrering

Lynparza

BRCAm HER2-negativ bröstcancer (tilläggsbehandling)

Ansökan om registrering

Lynparza

mCRPC (första linjens behandling)

Ansökan om registrering

Enhertu

HER2+ bröstcancer (andra linjens behandling)

Ansökan om registrering

 

Ultomiris

 

s.c[30] formulering i PNH
och aHUS[31]

Ansökan om registrering

 

Ultomiris

gMG[32]

 

Ansökan om registrering

AZD2816

COVID-19 (kända mutationer)

Övergripande resultat

 

AZD7442

COVID-19 (poliklinisk behandling) (TACKLE)

Ansökan om EUA-registrering (USA)

AZD7442

COVID-19 (profylax före exponering) (PROVENT)

 

 

EUA-myndighetsbeslut (USA)
CMA-myndighetsbeslut (EU)

Myndighetsbeslut (Japan)

 

 

H1 2022

Imfinzi

NSCLC (inoperabel, stadium III) (PACIFIC-2)

Övergripande resultat

Imfinzi

NSCLC (första linjens behandling) (PEARL)

Övergripande resultat

Imfinzi

Livmoderhalscancer (CALLA)

Övergripande resultat

Imfinzi

Gallvägscancer

Ansökan om registrering

Imfinzi +/- tremelimumab

Levercancer (första linjens behandling)

Ansökan om registrering

Enhertu

Låg HER2 bröstcancer (DESTINY-Breast04)

Övergripande resultat, ansökan om registrering

Calquence

CLL[33]

Ansökan om registrering (JAPAN)

Koselugo

NF1[34]

Ansökan om registrering (JAPAN, KINA)

 

Forxiga

 

Kronisk njursvikt

 

Myndighetsbeslut (KINA)

Farxiga

HFpEF[35] (DELIVER)

Övergripande resultat, ansökan om registrering

Brilique

Stroke

Myndighetsbeslut (EU, KINA)

Fasenra

Näspolypos

Myndighetsbeslut (USA)

Saphnelo

SLE

Myndighetsbeslut (EU)

tezepelumab

Astma

Myndighetsbeslut (USA, EU, JAPAN)

PT027

Astma

Ansökan om registrering (USA)

Ultomiris

NMOSD[36]

Övergripande resultat

nirsevimab

RSV[37]

Ansökan om registrering

Vaxzevria

COVID-19

Ansökan om registrering (USA)

 

 

 

Tagrisso

EGFRm NSCLC (tilläggsbehandling)

Myndighetsbeslut (Japan)

H2 2022

Imfinzi

LS-SCLC[38] (ADRIATIC)

Övergripande resultat

Imfinzi

NSCLC (inoperabel, stadium III)

Ansökan om registrering

Imfinzi

NSCLC (första linjens behandling)

Ansökan om registrering

Imfinzi

Livmoderhalscancer

Ansökan om registrering

Imfinzi

Lokoregional levercancer (EMERALD-1)

Övergripande resultat, ansökan om registrering

Enhertu

 

HER2+ bröstcancer (tredje linjens behandling) (DESTINY-Breast02)

Övergripande resultat, ansökan om registrering

Enhertu

HER2+ magsäckscancer
(andra linjens behandling)

Myndighetsbeslut (EU)

 

Fasenra

 

HES[39] (NATRON)

 

Övergripande resultat

Fasenra

EoE – eosinofil esofagit (MESSINA)

Övergripande resultat, ansökan om registrering

Fasenra

Kronisk spontan urtikaria (ARROYO)

Övergripande resultat

Fasenra

Atopisk dermatit (HILLIER)

Övergripande resultat

 

ALXN1840

 

Wilsons sjukdom

 

Ansökan om registrering (USA)

Ultomiris

NMOSD – NMO-spektrumtillstånd

Ansökan om registrering (USA)

danicopan (ALXN2040)

PNH-EVH[40]

Övergripande resultat

acoramidis (ALXN2060)

ATTR-CM[41]

Övergripande resultat, ansökan om registrering (JAPAN)

 

 

Telefonkonferens

 En telefonkonferens för investerare och analytiker börjar klockan 12.45 CET. Ytterligare detaljer finns på astrazeneca.com.

Rapporteringskalender

 Bolaget kommer att publicera resultaten för det fjärde kvartalet och helåret torsdagen den 10 februari 2022.

AstraZeneca

 AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel för sjukdomar inom onkologi, sällsynta sjukdomar och bioläkemedel, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar samt andningsvägar och immunologi. AstraZeneca är baserat i Cambridge i Storbritannien och bedriver verksamhet i över 100 länder. Dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen. Besök astrazeneca.com och följ bolaget på Twitter @AstraZeneca.

Kontakter

 Kontaktuppgifter till Investor Relations Team finns här. Kontaktuppgifter till Media finns här.

 

 

[18] Kronisk njursjukdom

[19] SLE – systemisk lupus erythematosus.

[20] PNH – paroxysmal nokturn hemoglobinuri.

[21] EGFRm – epidermal tillväxtfaktorreceptor, muterad.

[22] NSCLC – icke-småcellig lungcancer.

[23] HER2+ – human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv.

[24] Real Time Oncology Review.

[25] EUA – Emergency Use Authorization; nödgodkännande.

[26] Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

[27] Eosinofil gastrit.

[28] EoE – eosinofil esofagit.

[29] ALS – amyotrofisk lateral skleros.

[30] Subkutan injektion.

[31] Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom.

[32] gMG – generaliserad myastenia gravis.

[33] CLL – kronisk lymfatisk leukemi.

[34] Neurofibromatos typ 1.

[35] HFpEF – hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

[36] NMO-spektrumtillstånd

[38] LS-SCLC – småcellig lungcancer i begränsat stadium. 

[39] HES – hypereosinofilt syndrom: en grupp sällsynta blodsjukdomar.

[40] Paroxysmal nattlig hemoglobinuri med extravaskulär hemolys.

[41] Transtyretin amyloid kardiomyopati.

Taggar:

Kategori: Marknadsnyheter

Om skribenten ()

Tanalys är en sajt för investerare som med teknisk analys vill förbättra sin trading. Tanalys erbjuder teknisk analys från flera ledande analytiker, samt nyheter och utbildningar.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *